Листовка: Информация за потребителя

Миглустат Dipharma 100 mg твърди капсули

миглустат (miglustat)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Миглустат Dipharma

  3. Как да приемате Миглустат Dipharma

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Миглустат Dipharma

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва

     
     

     Миглустат Dipharma съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма. Използва се за лечение две заболявания:

     
     

     • Миглустат Dipharma се използва за лечениена болест на Гоше тип 1 в лека до умерена форма при възрастни.

       
       

       При болестта на Гоше тип 1, веществото, наречено глюкозилцерамид, не се изхвърля от организма Ви. То се натрупва в някои клетки на имунната система на организма. Това може да доведе до увеличаване на черния дроб и далака, промени в кръвта и болести на костите.

       
       

       Обичайното лечение на болестта на Гоше тип 1 е ензим-заместваща терапия. Миглустат Dipharma се използва само когато пациентът се смята за неподходящ за лечение с ензим- заместваща терапия.

       
       

     • Миглустат Dipharma се използва също за лечение на прогресиращи неврологични симптоми при болестта на Ниман-пик тип С при възрастни и деца.

       
       

       Ако имате болестта на Ниман-пик тип С, масти от рода на гликосфинголипидите се натрупват в клетките на мозъка. Това може да доведе до нарушения в неврологичните функции като бавно движение на очите, равновесие, гълтане и памет, и гърчове.

       
       

       Миглустат Dipharma действа като потиска ензима, наречен “глюкозилцерамид синтетаза” който е отговорен за първата стъпка в синтеза на повечето гликосфинголипиди.

       
       

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Миглустат Dipharma

     
     

     Не приемайте Миглустат Dipharma

• ако сте алергични към миглустат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Миглустат Dipharma

  • ако страдате от бъбречно заболяване

  • ако страдате от чернодробно заболяване

    
    

    Тъй като някои пациенти са имали изтръпване или липса на чувствителност на ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Миглустат Dipharma, Вашият лекар ще направи следните изследвания преди лечението и по време на лечението с Миглустат Dipharma:

  • преглед за проверка на нервите на ръцете и на краката Ви

  • определяне на нивото на витамин B12

  • проследяване на растежа, ако сте дете или юноша с тип С на болестта на Ниман-Пик

  • проследяване на броя на тромбоцитите

    
    

    Тестовете ще помогнат на лекаря да реши дали тези ефекти се дължат на вашето заболяване или на други съществуващи състояния или поради странични ефекти на Miglustat Dipharma (за повече подробности вижте точка 4).

    
    

    Ако имате диария, Вашият лекар може да препоръча да промените хранителния си режим, като намалите приема на лактоза и въглехидрати, като захароза (захар), или да не приемате Миглустат Dipharma заедно с храна, или временно да намалите дозата, която приемате. В някои случаи лекарят може да предпише лекарства против диария като лоперамид. Ако диарията Ви не се подобрява от тези мерки или ако имате някакво друго коремно оплакване, консултирайте се с Вашия лекар. В този случай Вашият лекар може да реши да направи допълнителни изследвания.

    
    

    Пациентите от мъжки пол трябва да използват надежден контрацептивен метод по време на лечението със Миглустат Dipharma и три месеца след приключване на лечението.

    
    

    Деца и юноши

    Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години) с болестта на Гоше тип 1, защото не е известно дали действа при тази болест.

    
    

    Други лекарства и Миглустат Dipharma

    Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

    
    

    Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които понякога се приемат заедно със Миглустат Dipharma. Те може да намалят количеството на Миглустат Dipharma в организма Ви.

    
    

    Бременност, кърмене и фертилитет

    Не трябва да приемате Миглустат Dipharma, ако сте бременна или смятате да забременеете. Вашият лекар може да ви даде по-подробна информация. Трябва да използвате надежден контрацептивен метод, докато приемате Миглустат Dipharma. Не кърмете, докато приемате Миглустат Dipharma.

    
    

    Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни методи за контрол на раждаемостта по време на лечението им със Миглустат Dipharma и три месеца след края на лечението.

    
    

    Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.

    Шофиране и работа с машини

    От Миглустат Dipharma може да получите замайване. Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни.

    
    

    1. Как да приемате Миглустат Dipharma

       
       

       Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

       
       

  • При болестта на Гоше тип 1: обичайната доза при възрастни е една капсула (100 mg) три пъти дневно (сутрин, обед и вечер). Това означава максимум три капсули дневно (300 mg).

    
    

  • При болестта на Ниман-пик тип С: Обичайната доза при възрастни и юноши (над 12 годишна възраст) е две капсули (200 mg) три пъти дневно (сутрин, след обед и вечер). Tова означава максимум шест капсули дневно (600 mg).

  
  

  За деца под 12 годишна възраст, Вашият лекар ще коригира дозата при болестта на Ниман- пик тип С.

  
  

  Ако имате проблем с бъбреците, може да получите по-ниска начална доза. Вашият лекар може да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако страдате от диария, когато приемате Миглустат Dipharma (вижте точка 4). Вашият лекар ще определи колко да продължи лечението Ви.

  
  

  Миглустат Dipharma може да се приема със или без храна. Капсулата трябва да се глътне цяла с чаша вода.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Миглустат Dipharma

  Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е предписано, консултирайте се незабавно с Вашия лекар. Миглустат е използван в клинични изпитания при дози, десет пъти по-големи от

  препоръчителната доза: това причинява намаление на количеството на белите кръвни клетки и

  други нежелани реакции, подобни на описаните в точка 4.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете Миглустат Dipharma

  Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата капсула в обичайното време.

  
  

  Ако сте спрели приема на Миглустат Dipharma

  Не спирайте приема на Миглустат Dipharma без да сте говорили с Вашия лекар.

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Най-сериозните нежелани реакции:

     Някои пациенти са получили мравучкане или изтръпване на ръцете и краката (често наблюдавано). Това може да са признаци на периферна невропатия, дължаща се на нежеланите

     реакции на Миглустат Dipharma, или могат да се дължат на съществуващи състояния. Вашият

     лекар ще направи някои изследвания преди и по време на лечение със Миглустат Dipharma, за да прецени това (вижте точка 2).

     Ако получите някои от тези реакции, моля потърсете съвет от Вашия лекар възможно най-бързо.

     
     

     Ако получите лек тремор, обикновено треперене на ръцете, потърсете съвет от Вашия лекар възможно най-бързо. Треморът често изчезва, без да се налага да спирате лечението. В някои случаи ще се наложи Вашият лекар да намали дозата или да прекъсне лечението със Миглустат Dipharma, за да спре тремора.

     
     

     Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души.

     Най-честите нежелани реакции са диария, флатуленция (газове), коремна (стомашна) болка, загуба на тегло и намален апетит.

     
     

     Ако отслабнете, когато започнете лечението със Миглустат Dipharma, не се тревожете. Обикновено, хората спират да отслабват в хода на лечението.

     
     

     Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души.

     Честите нежелани реакции при лечението включват главоболие, замаяност, парестезия (мравучкане или изтръпване), нарушена координация, хипестезия (намален усет за допир), диспепсия (киселини), гадене (повдигане), запек и повръщане, подуване или дискомфорт на корема (стомаха) и тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта). Неврологичните симптоми и тромбоцитопенията може да се дължат на основното заболяване.

     
     

     Други възможни нежелани реакции са мускулни спазми или слабост, умора, втрисане и прилошаване, депресия, проблеми със съня, нарушена памет и намалено либидо.

     
     

     Повечето пациенти получават една или повече от тези нежелани реакции, обикновено в началото на лечението или периодично по време на лечението. В повечето случаи те са леки и изчезват доста бързо. Ако някои от тези нежелани реакции създават проблеми, консултирайте се с Вашия лекар. Той или тя може да намали дозата на Миглустат Dipharma, или да препоръча други лекарства, които да помогнат за контрола на нежеланите реакции.

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

  2. Как да съхранявате Миглустат Dipharma

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „ EXP/Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Миглустат Dipharma

• Активното вещество е миглустат. Всяка твърда капсула съдържа 100 mg миглустат.

• Другите съставки са магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (E171), печатно мастило (съдържащо черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520) калиев хидроксид, шеллак).

Как изглежда Миглустат Dipharma и какво съдържа опаковката

Миглустат Dipharma е бяла непрозрачна капсула от 100 mg с "DPH02", отпечатано в черно върху горната част и "100", отпечатано в черно върху тялото. Капсулите се предлагат в

блистери от PCTFE/PVC и алуминий, с размер на опаковката 84 капсули в неперфорирани блистери и 84х1 капсули в перфорирани блистери с единични дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Нидерландия

Производител

Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48

20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката: {месец ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .