Cabometyx
cabozantinib
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява CABOMETYX и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете CABOMETYX
Как да приемате CABOMETYX
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате CABOMETYX
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
CABOMETYX е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кабозантиниб. Използва се при възрастни за лечение на:
напреднал рак на бъбреците, наречен напреднал бъбречноклетъчен карцином
рак на черния дроб, когато конкретно лекарство срещу рак (сорафениб) вече не спира развитието на заболяването.
CABOMETYX се използва и за лечение на локално авансирал или метастатичен диференциран карцином на щитовидната жлеза – вид рак на щитовидната жлеза, при възрастни, когато лечението с радиоактивен йод и противоракови лекарства вече не спира прогресията на заболяването.
CABOMETYX може да се прилага в комбинация с ниволумаб при напреднал рак на бъбреците. Важно е също да прочетете листовката на ниволумаб. Ако имате някакви въпроси относно тези лекарства, моля попитайте Вашия лекар.
CABOMETYX блокира действието на протеини, наречени рецепторни тирозинкинази, които участват в растежа на клетките и развитието на нови кръвоносни съдове, които ги захранват. Тези протеини може да са налични в големи количества в раковите клетки и чрез блокиране на тяхното действие
това лекарство може да забави скоростта на растеж на тумора и да подпомогне прекъсването на кръвоснабдяването, от което се нуждаят раковите клетки.
ако сте алергични към кабозантиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CABOMETYX, ако:
имате високо кръвно налягане
имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд
имате диария
имате скорошна анамнеза за значително кървене
имали сте операция в рамките на последния месец (или ако са планирани хирургични процедури), включително стоматологични операции
имате възпалително заболяване на червата (например болест на Крон или улцеративен колит, дивертикулит или апендицит)
имате анамнеза за скорошен кръвен съсирек в крака, мозъчен удар или сърдечен инфаркт
имате проблеми с щитовидната жлеза. Функцията на Вашата щитовидна жлеза трябва да се провери преди да приемете това лекарство и периодично докато го приемате. Кажете на Вашия лекар, ако се уморявате по-лесно, обикновено сте по-чувствителни на студ от други хора, или гласът Ви става по-дебел, докато приемате това лекарство. Ако щитовидната Ви жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон, може да се лекувате с хормонозаместителна терапия с хормони на щитовидната жлеза.
имате чернодробно или бъбречно заболяване.
Може да се нуждаете от лечение за тях или Вашият лекар може да реши да промени дозата CABOMETYX или да спре напълно лечението Ви. Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“.
Също така, трябва да кажете на Вашия зъболекар, че приемате това лекарство. Важно е да спазвате добра устна хигиена по време на лечението с CABOMETYX.
CABOMETYX не се препоръчва за деца и юноши. Ефектите на това лекарство при хора под 18- годишна възраст не са известни.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Това е така, тъй като CABOMETYX може да окаже влияние върху начина, по който действат някои други лекарства. Също така, някои лекарства могат да повлияят начина на действие на CABOMETYX. Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозите, които приемате. Трябва да информирате Вашия лекар за всячко лекарство, но особено, ако приемате:
лекарства за лечение на гъбични инфекции, като итраконазол, кетоконазол и позаконазол
лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (антибиотици), като еритромицин, кларитомицин и рифампицин
лекарства против алергия, като фексофенадин
лекарства, използвани за лечение на стенокардия (болка в гърдите, резултат от недостатъчно кръвоснабдяване на сърцето), като ранолазин
лекарства, използвани за лечение на епилепсия или гърчове, като фенитоин, карбамазепин и
фенобарбитал
билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използвани понякога за лечение на депресия или свързани с депресия състояния, като безпокойство
лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин и дабигатран етексилат
лекарства за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания, като алискирен, амбрисентан, дигоксин, талинолол и толваптан
лекарства за диабет, като саксаглиптин и ситаглиптин
лекарства за лечение на подагра, като колхицин
лекарства за лечение на ХИВ или СПИН, като ефавиренц, ритонавир, маравирок и емтрицитабин
лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантати (циклоспорин) и схеми на
лечение на база циклоспорин при ревматоиден артрит и псориазис
Избягвайте приемането на продукти, съдържащи грейпфрут, докато използвате това лекарство, тъй като те могат да увеличат нивата на CABOMETYX в кръвта Ви.
Информирайте Вашия лекар, ако забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка забременее, докато получавате лечение с това лекарство.
Жени, които приемат това лекарство, не трябва да кърмят по време на лечението и най-малко
4 месеца след завършване на лечението, тъй като кабозантиниб и/или неговите метаболити се отделят в кърмата и може да се вредни за детето.
Ако приемате това алекарство, докато използвате перорални противозачатъчни средства, те може да нямат ефект. Трябва да използвате и бариерен метод за контрацепция (напр. презерватив или диафрагма), докато приемате това лекарство и поне 4 месеца след завършване на лечението.
Бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини. Обърнете внимание, че CABOMETYX може да причини умора или слабост и да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато Вашият лекар реши да спре лечението. Ако получите сериозни нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да промени дозата или да спре лечението по-рано, отколкото е първоначално планирано. Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо коригиране на дозата.
CABOMETYX трябва да се приема веднъж дневно. Обичайната доза е 60 mg, но Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Когато това лекарство се прилага в комбинация с ниволумаб за лечение на напреднал рак на бъбреците, препоръчителната доза CABOMETYX е 40 mg веднъж дневно.
Не трябва да приемате CABOMETYX с храна. Не трябва да приемате никаква храна поне 2 часа преди приемане на CABOMETYX и в продължение на 1 час след приемане на лекарството. Гълтайте таблетката с пълна чаша вода. Неразтрошавайте таблетките.
Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, за която сте получили указания, веднага разговаряйте с Вашия лекар или отидете в болница, като вземете таблетките и тази листовка.
Ако все още има 12 часа или повече преди времето за приемане на следващата доза, приемете пропусната доза, веднага след като се сетите. Приемете следващата доза в нормалното време.
Ако трябва да приемете следващата си доза след по-малко от 12 часа, тогава не приемайте
пропуснатата доза. Приемете следващата доза в обичайното време.
Спирането на лечението може да попречи на действието на лекарството. Не спирайте лечението с това лекарство, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
Когато това лекарство се прилага в комбинация с ниволумаб, първо ще Ви се приложи ниволумаб, последван от CABOMETYX.
Моля прочетете внимателно листовката на ниволумаб, за да разберете как да използвате това лекарство. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви каже да приемате по-ниска доза CABOMETYX. Вашият лекар също така може да предпише други лекарства за контрол на нежеланите реакции.
симптоми, включително болка в корема, гадене, повръщане, запек или треска. Те може да са признаци на стомашно-чревна перфорация – отвор, който се получава на стомаха или червата и може да е животозастрашаващ
сериозно или невъзможно за контролиране кървене със симптоми като: повръщане на кръв, черни изпражнения, кървава урина, главоболие, изкашляне на кръв
подуване, болка в ръцете и краката или задух
рана, която не заздравява
гърчове, главоболие, обърканост или затруднена концентрация. Те може да са признаци на заболяване, наречено синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES). Това заболяване е рядко (засяга по-малко от 1 на 1000 човека).
сънливост, обърканост или загуба на съзнание. Това може да се дължи на чернодробни проблеми.
болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или усещане за тежест в челюстта или разхлабване на зъб. Това може да са признаци на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза).
Разстроен стомах, включително диария, гадене, повръщане, запек, нарушено храносмилане и болка в корема
Мехури, болка в ръцете или стъпалата на краката, обрив или зачервяване на кожата
Намален апетит, загуба на тегло, променен вкус
Умора, слабост, главоболие, замаяност
Хипертония (високо кръвно налягане)
Анемия (ниски нива на червени кръвни клетки)
Ниски нива на кръвните плочици
Зачервяване, подуване или болка в устата или гърлото, затруднен говор, дрезгав глас, кашлица
Отклонения в резултатие от кръвните изследвания, използвани за проследяване на общото Ви здравословно състояние и функционирането на органите (включително черния дроб и бъбреците), ниски нива на електролити (като магнезий или калий)
Задух
Намалена активност на щитовидната жлеза; симптомите може да включват: умора, повишаване на теглото, запек, усещане за студ и суха кожа
Подуване на краката и ръцете Ви
Болка в ръцете, дланите, краката и стъпалата
Ниски нива на албумин в кръвта
Абсцес (събиране на гной с подуване и възпаление)
Дехидратация
Затруднено гълтане
Шум в ушите (тинитус)
Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове и белите дробове
Ниски нива на белите кръвни клетки
Повишени или понижени нива на кръвната захар
Понижени нива на калций, натрий и фосфат в кръвта
Повишени нива на калий в кръвта
Повишени нива на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/жълто оцветяване на кожата или очите)
Повишени нива на амилаза в кръвта
Повишени нива на липаза в кръвта
Повишени нива на холестерол или триглицериди в кръвта
Скованост, изтръпване, усещане за парене или болка в крайниците
Възпаление на панкреаса
Болезнено разкъсване или необичайно свързване на тъкани в тялото Ви (фистула)
Гастроезофагеална рефлуксна болест (връщане на стомашна киселина)
Хемороиди
Сухота в устата и болка в устата
Сънливост, обърканост или загуба на съзнание поради чернодробни проблеми
Суха кожа, тежък сърбеж на кожата, акне
Удебеляване на външния слой на кожата
Алопеция (косопад или оредяване на косата), промени в цвета на косата
Болки в ставите, мускулни спазми
Белтък в урината (установява се с изследвания)
Чувство на парене или смъдене на езика
Усложнения на рани
Мозъчен удар
Гърчове
Много високо кръвно налягане
Намаляване на потока на жлъчка от черния дроб
Костно увреждане на челюстта
Сърдечен инфаркт
Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации)
Следните нежелани реакции са съобщавани с CABOMETYX, прилаган в комбинация с ниволумаб: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
•Инфекция на горните дихателни пътища
•Понижена функция на щитовидната жлеза; симптомите може да включват умора, повишено тегло, запек, чувство на студ и суха кожа
Повишена функция на щитовидната жлеза; симптомите може да включват учестен пулс, изпотяване и загуба на тегло
Намален апетит, променено усещане за вкус
Главоболие, замайване
Хипертония (високо кръвно налягане)
Трудност при говорене, дрезгавост на гласа (дисфония), кашлица и задух
Стомашно разстройство, включително диария, гадене, повръщане, лошо храносмилане, коремна болка и запек
Зачервяване, подуване или болка в устата или гърлото (стоматит)
Кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж, болка в ръцете или стъпалата, обрив или зачервяване на кожата
Болки в ставите (артралгия), мускулен спазъм, слабост и болка в мускулите
Белтък в урината (при изследвания)
Усещане за умора или слабост, повишена температура и оток (подуване)
Сериозна белодробна инфекция (пневмония)
Повишаване на броя на някои бели кръвни клетки, наречени еозинофили
Алергична реакция (влючителнo анафилактична реакция)
Намалена секреция на хормоните, произвеждани от надбъбречните жлези (жлези, разположени над бъбреците)
Дехидратация
Възпаление на нервите (което причинява изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка в ръцете и краката)
Шум в ушите (тинитус)
Сухота в очите и замъглено виждане
Промени в сърдечния ритъм или честотата, ускорен пулс
Образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове
Възпаление на белите дробове (пневмонит, за който е характерна кашлица и затруднено дишане), кръвни съсиреци в белите дробове, натрупване на течност около белите дробове
Кървене от носа
•Възпаление на дебелото черво (колит), сухота в устата, болка в устата, възпаление на стомаха (гастрит) и хемороиди
Възпаление на черния дроб (хепатит)
Суха кожа и силен сърбеж по кожата
Алопеция (косопад и изтъняване на косата), промяна на цвета на косата
Възпаление на ставите (артрит)
Бъбречна недостатъчност (включително бъбреците внезапно спират да функционират)
Болка, болка в гръдния кош
Алергични реакции, свързани с инфузията на лекарството ниволумаб
Възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка (хипофизит), подуване на щитовидната жлеза (тиреоидит)
Временно възпаление на нервите, предизвикващо болка, слабост и парализа на крайниците (синдром на Гилен-Баре); мускулна слабост и умора без атрофия (миастеничен синдром)
Възпаление на мозъка
Възпаление на окото (което причинява болка и зачервяване)
Възпаление на сърдечния мускул
Възпаление на панкреаса (панкреатит), перфорация на червата, парене или болезнено усещане в езика (глосодиния)
Кожно заболяване с удебелени плаки от зачервена кожа, често със сребристи люспи (псориазис)
Копривна треска (сърбящ обрив)
Чувство на слабост в мускулите, което не е причинено от физически усилия (миопатия), костно увреждане на челюстта, болезнено разкъсване или необичайно свързване на тъкани в тялото чрез образуване на отвор между тях (фистула)
Възпаление на бъбреците
CABOMETYX в комбинация с ниволумаб може да причини промени в резултатите от изследванията, назначени от Вашия лекар. Те включват:
Отклонения в чернодробните функционални показатели (повишени нива на чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на отпадния продукт билирубин)
Отклонения в бъбречните функционални показатели (повишени нива на креатинин в кръвта)
Високи (хипергликемия) или ниски (хипогликемия) нива на кръвната захар
Намален брой на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни за борбата с инфекциите) или тромбоцитите (клетки, които помагат за кръвосъсирването)
Повишено ниво на ензима, който разгражда мазнините и на ензима, който разгражда нишестето
Намаление на нива на фосфатите
Повишено или намалено количество на калций или калий
Повишени или намалени нива на магнезий или натрий в кръвта
Намаляване на телесното тегло
Повишени нива на триглицеридите в кръвта
Повишени нива на холестерола в кръвта
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е кабозантиниб (S)-малат.
Филмирани таблетки CABOMETYX 20 mg: всяка таблетка съдържа кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 20 mg кабозантиниб.
Филмирани таблетки CABOMETYX 40 mg: всяка таблетка съдържа кабозантиниб (S)-малат,
еквивалентно на 40 mg кабозантиниб.
Филмирани таблетки CABOMETYX 60 mg: всяка таблетка съдържа кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 60 mg кабозантиниб.
Другите съставки са:
Филмираните таблетки CABOMETYX 20 mg са жълти, кръгли без делителна черта и означени с „XL“ от едната страна и „20“ от другата страна.
Филмираните таблетки CABOMETYX 40 mg са жълти, с триъгълна форма без делителна черта и означени с „XL“ от едната страна и „40“ от другата страна.
Филмираните таблетки CABOMETYX 60 mg са жълти, с овална форма без делителна черта и означени с „XL“ от едната страна и „60“ от другата страна.
CABOMETYX се предлага в опаковки, съдържащи една пластмасова бутилка с 30 филмирани таблетки.
Бутилката съдържа три десиканта под формата на туби от силикагел. Съхранявайте десикантите в бутилката и не ги гълтайте.
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Франция
Patheon France
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Франция
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur Нидерландия
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelderstrasse 51 – 61
D-59320 Ennigerloh, Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Ipsen NV
België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Ipsen SpA
Tel: + 39 02 39 22 41
PharmaSwiss EOOD
Ipsen Pharma representative office
Tel: +359 2 8952 110 Tel: +371 67622233
Ipsen Pharma, s.r.o. Tel: + 420 242 481 821
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. +370 700 33305
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 555 5930
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.
Deutschland
Tel.: +49 89 2620 432 89
Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 22 653 68 00
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα
Τηλ: + 30 210 984 3324
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550
Ipsen Pharma, S.A.U. Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 34 936 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20
Ipsen Pharma PharmaSwiss d.o.o.
Tél: + 33 1 58 33 50 00 Tel: + 386 1 236 47 00
PharmaSwiss d.o.o. Ipsen Pharma, organizačná zložka
Tel: +385 1 6311 833 Tel: + 420 242 481 821
Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: + 44 (0)1753 62 77 77