Zinforo
ceftaroline fosamil
цефтаролин фозамил (ceftarolinе fosamil)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Zinforo и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zinforo
Как да използвате Zinforo
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Zinforo
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Zinforo е антибиотик, съдържащ активната съставка цефтаролин фозамил. Той принадлежи към групата лекарствa, наречени „цефалоспоринови антибиотици”.
Zinforo се използва за лечение на деца (от раждане) и възрастни с:
инфекции на кожата и подкожните тъкани;
инфекция на белите дробове, наречена „пневмония”.
Zinforo действа, като убива определени бактерии, които могат да причиняват сериозни инфекции.
ако сте алергични към цефтаролин фозамил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако сте алергични към други цефалоспоринови антибиотици;
ако в миналото сте имали тежки алергични реакции към други антибиотици като пеницилин или карбапенем.
Не използвайте Zinforo, ако някое от изброените важи за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с лекаря или медицинската си сестра, преди да започнете да използвате Zinforo.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да започнете да използвате Zinforo:
ако имате проблеми с бъбреците (може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише по-ниска доза);
ако някога сте имали припадъци (гърчове или конвулсии);
ако някога сте имали не тежки алергични реакции към други антибиотици като пеницилин или карбапенем;
ако в миналото сте имали тежка диария по време на прием на антибиотици.
По време на или след края на лечението със Zinforo може да развиете друга инфекция, причинена от други бактерии.
Може да се появят признаци и симптоми на тежки кожни реакции, като повишена температура, ставна болка, кожен обрив, зачервен люспест обрив, кожни подутини, съдържащи гной, мехури или белене на кожата, червени кръгли петна по тялото често с мехур по средата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите. Ако това се случи, незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Лабораторниизследвания
Може да развиете отклонение в определено лабораторно изследване (наречен тест на Coombs), при което се търсят определени антитела, които може да са насочени срещу Вашите собствени червени кръвни клетки. Ако нивото на Вашите червени кръвни клетки спадне, Вашият лекар може да провери дали тези антитела предизвикват това.
Ако някое от изброените важи за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с лекаря или медицинската си сестра, преди да започнете да използвате Zinforo.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Ако сте бременна, уведомете лекаря си, преди да започнете да използвате Zinforo. Не използвайте това лекарство по време на бременност, освен ако лекарят не Ви каже да го използвате.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Zinforo може да предизвика нежелани реакции като замайване. Те могат да нарушат способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Zinforo ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Обичайната препоръчителна доза за възрастни е 600 mg на всеки 12 часа. При някои инфекции Вашият лекар може да повиши дозата Ви до 600 mg през 8 часа. Обичайната препоръчителна доза за деца зависи от възрастта и теглото на детето, и се прилага на всеки 8 или 12 часа. Тя се влива във вената като капкова инфузия с продължителност от 5 до 60 минути, ако получавате обичайната доза, или 120 минути, ако получавате повишена доза.
Курсът на лечение обикновено продължава 5 до 14 дни при кожни инфекции, и 5 до 7 дни при пневмония.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви, тъй като Zinforo се отстранява от тялото Ви чрез бъбреците.
Ако смятате, че Ви е приложена твърде висока доза Zinforo, незабавно уведомете лекаря или медицинската си сестра.
Ако смятате, че сте пропуснали една доза, незабавно уведомете лекаря или медицинската си сестра.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При употребата на това лекарство могат да се развият следните нежелани реакции:
Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика Ви, тежък обрив и затруднено преглъщане или дишане. Това може да са белези на тежка алергична реакция (анафилактична реакция), която да е животозастрашаваща.
Диария, която става тежка или не отзвучава, или поява на кръв или слуз в изпражненията, по време на или след лечението със Zinforo. В подобен случай, не трябва да приемате
лекарства, които блокират или забавят чревната перисталтика.
Промени в кръвно изследване, наречено „тест на Кумбс”, каквито се наблюдават често при пациенти, получаващи антибиотици от този тип. С този тест се търсят определени антитела, които може да са насочени срещу Вашите собствени червени кръвни клетки.
Повишена температура;
Главоболие;
Замаяност;
Сърбеж, кожни обриви;
Диария, болки в корема;
Гадене или повръщане;
Повишаване на чернодробни ензими (което се установява при кръвни изследвания);
Болка и възпаление на вените;
Зачервяване, болка или оток на мястото, на което е инжектиран лекарственият продукт.
Анемия;
Надигнат сърбящ обрив (уртикария);
Повишаване на нивата на креатинин в кръвта Ви. Креатининът показва колко добре функционират бъбреците Ви.
Кървене или образуване на синини повече от обичайното. Причината за това може да е, че броят на тромбоцитите в кръвта Ви е понижен.
Промени в изследвания, които показват колко добре се съсирва кръвта Ви.
Намаляване на общия брой на бели кръвни клетки или на определени видове бели кръвни клетки (левкопения и неутропения).
Променено ниво на съзнание като обърканост, намалено ниво на съзнание, необичайни движения или припадъци (енцефалопатия) – те се появяват при хора, когато дозата, която им е приложена, е твърде висока, особено при лица с проблеми с бъбреците.
Значимо намаляване на броя на определени видове бели кръвни клетки в кръвта Ви (агранулоцитоза). Може да получите треска, симптоми подобни на грип, възпалено гърло или някаква друга инфекция, която може да е сериозна.
Форма на белодробно заболяване, при което броят на еозинофилите (вид бели кръвни клетки) в белите дробове e повишен (еозинофилна пневмония).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете
също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,
посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Болницата ще изхвърли всички отпадъчни материали безопасно. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Всеки флакон съдържа 600 mg цефтаролин фозамил.
Друга съставка: аргинин.
Zinforo е бледожълто-бял до светложълт прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон. Наличен е в опаковки, съдържащи 10 флакона.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ирландия
ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo
Италия
ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming 2 37135 Verona Италия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
PFIZER Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Важно: Моля, преди да предпишете Zinforo, прочетете Кратката характеристика на продукта. При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазва асептична техника. Съдържанието
на флакона Zinforo трябва да се реконституира с 20 ml стерилна вода за инжекции. Инструкциите за реконституирането на флакона Zinforo са обобщени по-долу:
Доза (mg) | Обем разтворител, който трябва да се добави (ml) | Приблизителна концентрация на цефтаролин (mg/ml) | Количество, което трябва да се изтегли |
600 | 20 | 30 | Цялото количество |
Така реконституираният разтвор трябва да се разреди допълнително, за да се получи инфузионния разтвор Zinforo. За приготвянето на разтвора за инфузия може да се използва сак за инфузии с обем 250 ml, 100 ml или 50 ml, в зависимост от обемните потребности на пациента. Подходящите разредители включват: инжекционен разтвор на натриев хлорид
9 mg/ml (0,9 %), инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %), инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml и глюкоза 25 mg/ml (0,45 % натриев хлорид и 2,5 % глюкоза) или
Рингер-лактат. Приложението на разреденият разтвор трябва да бъде според избраната доза с
продължителност от 5 до 60 минути за стандартната доза или 120 минути за висока доза при инфузионни обеми от 50 ml, 100 ml или 250 ml.
Обемът на инфузия при педиатричните пациенти ще варира според теглото на детето. Концентрацията на инфузионния разтвор при приготвянето и прилагането не трябва да надхвърля 12 mg/ml цефтаролин фозамил.
Времето за реконституиране е по-малко от 2 минути. Внимателно смесете разтворителя със съдържанието на флакона и проверете дали то е напълно разтворено. Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да се преглеждат визуално за наличие на неразтворени частици.
Цветът на инфузионния разтвор Zinforo варира от бистър, светло- до тъмножълт – в зависимост от концентрацията му и условията на съхранение. В него не се откриват неразтворени частици. При съхранение според препоръките, ефикасността на лекарствения продукт не се нарушава.
Доказана е химична и физична стабилност в период на използване до 12 часа при 2-8°C и 6 часа при 25°C.
От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно, освен ако методът на отваряне/реконституиране/разреждане изключва риска от микробно замърсяване. Ако не се използва незабавно, продължителността и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Не е установена съвместимостта на Zinforo с други лекарствени продукти. Zinforo не трябва да се смесва със или да се добавя към разтвори, съдържащи други лекарствени продукти.
Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.