Листовка: информация за потребителя

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg филмирани таблетки софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Vosevi и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vosevi

3. Как да приемате Vosevi

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Vosevi

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Ако Vosevi е предписан за Вашето дете, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е адресирана до Вашето дете (в този случай четете „Вашето дете“ вместо „Вие“).

1. Какво представлява Vosevi и за какво се използва

   
   

   Vosevi е лекарство, което съдържа активните вещества софосбувир, велпатасвир и воксилапревир в една таблетка. То се прилага за лечение на хронична (продължителна) вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит C при пациенти на възраст 12 и повече години и с тегло най-малко 30 kg.

   
   

   Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират три различни белтъка, от които вирусът на хепатит С има нужда, за да расте и да се размножава, което позволява инфекцията да бъде трайно премахната от организма.

   
   

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vosevi

   
   

   Не приемайте Vosevi

   
   

   • Ако сте алергични към софосбувир, велпатасвир, воксилапревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).

     
     

      Ако това се отнася до Вас, не вземайте Vosevi и незабавно съобщете на Вашия лекар.

     
     

   • Ако в момента приемате някое от следните лекарства:

     • рифампицин и рифабутин (антибиотици, използван за лечение на инфекции, включително туберкулоза);

     • жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия);

     • карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);

     • розувастатин (лекарство за лечение на високи нива на холестерол или за намаляване на риска от определени сърдечно-съдови събития);

     • дабигатран (лекарство за предотвратяване на образуване на кръвни съсиреци);

     • етинилестрадиол съдържащи лекарства, включително множество контрацептиви.

       
       

       Предупреждения и предпазни мерки

       
       

       Говорете с Вашия лекар, ако:

   • имате проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, например:

     • ако имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно;

     • ако Ви е направена чернодробна трансплантация.

   • ви е провеждано лечение за инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.

     
     

     Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vosevi, ако:

   • в момента приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, тъй като това може да доведе до животозастрашаващо забавяне на сърдечния пулс. Вашият лекар може да обмисли алтернативни лечения, ако сте приемали това лекарство. Ако е необходимо лечение с Vosevi, може да се наложи допълнително проследяване на Вашата сърдечна дейност.

   • имате диабет. Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Vosevi. Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Vosevi.

     
     

     Незабавно информирайте Вашия лекар, ако понастоящем приемате или през последните месеци сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и ако по време на лечението получите:

   • бавен или неравномерен пулс или проблеми със сърдечния ритъм;

   • задух или влошаване на съществуващ задух;

   • болка в гърдите;

   • прималяване;

   • сърцебиене;

   • състояние, близко до припадък, или припадък.

     
     

     Кръвни изследвания

     
     

     Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Vosevi.

     Това се прави:

   • за да може Вашият лекар да реши дали да приемате Vosevi и колко дълго;

   • за да може Вашият лекар да потвърди, че лечението е дало резултат и че нямате повече вируса на хепатит C.

     
     

     Деца и юноши

     
     

     Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст и тегло под 30 kg. Употребата на

     Vosevi при тези пациенти все още не е проучена.

     
     

     Други лекарства и Vosevi

     
     

     Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

     
     

     Ако не сте сигурни говорете с Вашия лекар или фармацевт.

     Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с Vosevi. Приемането на Vosevi с някое от тези може да спре правилното действие на Вашите лекарства или да влоши нежеланите реакции:

   • рифампицин и рифабутин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции, включително туберкулоза);

   • жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия);

   • карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);

   • розувастатин (лекарство за лечение на високи нива на холестерол или за намаляване на риска от определени сърдечно-съдови събития);

   • дабигатран (лекарство за предотвратяване на образуване на кръвни съсиреци);

   • етинилестрадиол съдържащи лекарства, включително множество контрацептиви.

     
     

     Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от посочените по- долу лекарства:

     
     

   • амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм;

   • рифапентин (антибиотик, използван за лечение на инфекции, включително туберкулоза);

   • окскарбазепин(лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);

   • тенофовир дизопроксил фумарат или друго лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил фумарат, използвано за лечение на инфекция с ХИВ;

   • атазанавир, ефавиренц или лопинавир, използван за лечение на инфекция с ХИВ;

   • дигоксин, използван за лечение на сърдечни заболявания;

   • модафинил, използван за лечение на смущения в съня;

   • аторвастатин, правастатин или други статини, използвани за лечение на високи нива на холестерол;

   • циклоспорин, използван за потискане на имунната система.

     Приемът на Vosevi с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции. Може да се наложи Вашият лекар да Ви даде друго лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате.

     
     

   • Посъветвайте се с лекар или фармацевт, ако вземате лекарства, използвани за лечение на стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, тъй като могат да намалят количеството велпатасвир в кръвта Ви. Тези лекарства включват:

     • антиацидни средства (като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат).

       Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след

       Vosevi;

     • инхибитори на протонната помпа (като омепразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол). Ако се нуждаете от високи дози от тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде различно лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате;

     • H2-рецепторни антагонисти (като фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Ако се нуждаете от високи дози от тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство вместо това или да коригира дозата на лекарството, което приемате.

       Тези лекарства могат да понижат количеството на Vosevi в кръвта Ви. Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.

       
       

   • Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате варфарин или други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.

   • Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (напр. лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.). Може да е необходимо Вашият лекар внимателно да наблюдава лечението с другите лекарства, които приемате, и да направи корекции след започване на Vosevi.

     
     

     Бременност, кърмене и фертилитет

     
     

     Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

     
     

     Бременност

     
     

     Vosevi не се препоръчва по време на бременност. Ефектите на Vosevi по време на бременност не са известни.

     
     

     Кърмене

     
     

     Не кърмете по време на лечение с Vosevi. Някои от активните вещества на Vosevi може да преминат в кърмата.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     
     

     Vosevi не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

     
     

     Vosevi съдържа лактоза

     
     

   • Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари. Vosevi съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

     
     

3. Как да приемате Vosevi

   
   

   Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   Препоръчителна доза

   
   

   Препоръчителната доза Vosevi е една 400 mg/100 mg/100 mg таблетка или две 200 mg/50 mg/50 mg таблетки, приемани веднъж дневно за 8 или 12 седмици.

   
   

   Приемайте Vosevi съгласно указанията на Вашият лекар.

   
   

   Поглъщайте таблетката(ите) цяла(ели), с храна. Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате таблетката, тъй като е много горчива.

   
   

   Бъбречни проблеми

   
   

   Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или ако сте на бъбречна диализа, тъй като Vosevi не е напълно изследвано при пациенти с тежки бъбречни проблеми.

   
   

   Чернодробни проблеми

   
   

   Vosevi не трябва да се използва, ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.

   Ако приемате антиацидно средство, приемайте го поне 4 часа преди или най-рано 4 часа след

   Vosevi.

   
   

   Ако повърнете, след като сте приели Vosevi, това може да повлияе на количеството на Vosevi

   в кръвта. Това може да отслаби действието на Vosevi.

   • Ако повърнете след по-малко от 4 часа след приема на Vosevi, приемете още една доза.

   • Ако повърнете след повече от 4 часа след приема на Vosevi, не е необходимо да приемате друга доза до времето за следващата Ви редовно назначена доза.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Vosevi

     
     

     Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза Vosevi може да сте с повишен риск от нежелани реакции при това лекарство (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“).

     
     

     Свържете се с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет. Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Vosevi

     
     

     Важно е да не пропускате доза от това лекарство.

     
     

     Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Vosevi:

   • Ако това е в рамките на 18 часа от момента, в който обичайно приемате Vosevi, трябва да приемете пропуснатата доза възможно най-скоро. След това приемете следващата доза в обичайното за Вас време.

   • Ако това е след 18 часа или повече от момента, в който обичайно приемате Vosevi, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).

     
     

     Не спирайте приема на Vosevi

     
     

     Не спирайте приема на това лекарство, освен ако не Ви е указано от Вашия лекар. Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете възможност на лекарството да Ви излекува от инфекцията с вируса на хепатит С.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Някои нежелани реакции може да са сериозни.

   
   

   Спрете приема на Vosevi и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми:

   • подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем) (нечеста нежелана реакция

     – може да засегне до 1 на 100 души)

   • обширен тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на Стивънс-Джонсън) (честотата на нежеланата реакция е неизвестна)

     
     

     Други нежелани реакции, които може да се появят

     Много чести нежелани реакции

     (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

   • главоболие

   • диария

   • гадене

     
     

     Чести нежелани реакции

     (може да засегнат до 1 на 10 души)

   • болка в корема

   • намален апетит

   • повръщане

   • мускулна болка (миалгия)

   • отклонения във функционалните чернодробни показатели (общ билирубин)

   • обрив

     
     

     Нечести нежелани реакции

     (може да засегнат до 1 на 100 души)

   • мускулни спазми

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

5. Как да съхранявате Vosevi

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Vosevi

• Активни вещества: софосбувир, велпатасвир и воксилапревир. Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир, 100 mg велпатасвир и 100 mg воксилапревир или 200 mg софосбувир, 50 mg велпатасвир и 50 mg воксилапревир.

  
  

• Други съставки:

  Ядро на таблетката:

  Колоиден безводен силициев диоксид, коповидон, кроскармелоза натрий (E468), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза (E460)

  Филмово покритие:

  Черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), макрогол (E1521), поливинилов алкохол (E1203), талк (E553b), титанов диоксид (E171)

  
  

  Как изглежда Vosevi и какво съдържа опаковката

  
  

  

  Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмираните таблетки са бежови, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и „3“ от другата. Таблетката е с дължина 20 mm и ширина 10 mm.

  
  

  Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg филмирани таблетки са бежови, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и „SVV“ от другата. Таблетката е с дължина 15 mm и ширина 8 mm.

  
  

  Таблетките са в пластмасови бутилки със защитени от деца капачки. Всяка бутилка съдържа силикагел като сушител, който трябва да се държи в бутилката с цел предпазване на таблетките. Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.

  
  

  Предлага се следният вид опаковка за 400 mg/100 mg/100 mg и 200 mg/50 mg/50 mg филмирани таблетки:

• картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Ирландия

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Иpлaндия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе, научните заключения на CHMP са, както следва:

Обсервационното проучване и систематичният преглед/метаанализът не показват повишен риск от повторна поява на хепатоцелуларен карцином при пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства. Задължението за проучването DAA-PASS се счита за изпълнено и съответните продукти трябва да бъдат премахнати от списъка на лекарствата с допълнително наблюдение.

Следователно, с оглед на наличните данни относно окончателния доклад от PASS, PRAC счита, че промените в продуктовата информация са необходими.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе, CHMP счита, че съотношението полза/риск за този/тези лекарствен(ни) продукт(и), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP смята, че условията на разрешението(ята) за употреба лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе, трябва да бъдат променени.