Ristempa
pegfilgrastim
пегфилграстим (pegfilgrastim)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ristempa и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ristempa
Как да използвате Ristempa
Възможни нежелани реакции
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Как да съхранявате Ristempa
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ristempa съдържа активното вещество пегфилграстим. Пегфилграстим е белтък, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена E. coli. Принадлежи към група белтъци, наречени цитокини и е много сходен с естествения белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор), изработван от собствения Ви организъм.
Ristempa се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки). Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията. Тези клетки са много чувствителни към ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашето тяло. Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск от инфекции.
Вашият лекар Ви е дал Ristempa, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини получени от E. coli или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ristempa, ако:
получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж
имате алергия към латекс. Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични реакции
се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане. Това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС)
имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
- подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на умора
Това може да са симптоми на заболяване, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в
тялото. Вижте точка 4.
получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото. Това може да е признак на проблем със слезката (спленомегалия)
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)
или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати)
сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения). Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава по-внимателно.
имате сърповидно-клетъчна анемия. Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви.
имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Ristempa може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта. Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Ristempa, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Ristempa не е изпитван при бременни жени. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако:
сте бременна;
смятате, че може да сте бременна; или
планирате да имате бебе.
Ако забременеете по време на лечение с Ristempa, моля уведомете Вашия лекар. Може да Ви насочат за включване в Програмата на Amgen за проследяване на бременността. Данните за контакт на локалния представител са посочени в точка 6 на тази листовка.
Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Ristempa, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал друго.
Ако кърмите по време на лечение с Ristempa, може да Ви насочат за включване в Програмата на Amgen за проследяване на кърменето. Данните за контакт на локалния представител са посочени в точка 6 на тази листовка.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ristempa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Ristempa съдържа сорбитол (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Ristempa е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Винаги приемайте Ristempa точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия посредством предварително напълнена спринцовка.
Не разклащайте Ristempa енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Ristempa. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите самостоятелно. Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучени.
За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Ristempa, прочетете раздела в края на тази листовка.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Ristempa, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако сте пропуснали да приложите Ristempa, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези симптоми обикновено се развиват бързо.
Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено
„синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
болка в костите. Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката.
гадене и главоболие
болка в мястото на инжектиране
болки по цялото тяло, ставите и мускулите
могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания. За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде
увеличен. Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява на синини.
алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж
сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на
артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето)
увеличен размер на слезката
руптура на слезката. Някои случаи на руптура на слезката са били фатални. Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема
или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.
проблеми с дишането. Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане, моля уведомете Вашия лекар.
може да се появи синдромът на Sweet (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори могат да оказват влияние
кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата)
увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит)
зачервяване на мястото на инжектиране
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до”: и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2C – 8C).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Можете да извадите Ristempa от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30ºС) за не повече от 3 дни. След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли.
Да не се замразява. Ristempa може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Съхранявайте опаковката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е пегфилграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Вижте точка 2.
Ristempa е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата. Спринцовките се предоставят в блистер или различна от блистер опаковка.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерландия
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda Нидерландия
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 5125 501
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550
Amgen d.o.o
Tel: +385 (1) 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Papaellinas & Co Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 292 84807
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция Ristempa. Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Вие ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта точно под кожата. Това е известно като подкожна инжекция.
За да си направите подкожна инжекция Виe се нуждаете от:
предварително напълнена спринцовка с Ristempa; и
тампон, напоен със спирт или подобeн.
Извадете от хладилника.
Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (EXP). Не я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
Проверете външния вид на Ristempa. Трябва да бъде бистра и безцветна течност. Не трябва да я използвате, ако в нея има частици.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
За по-комфортна инжекция оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или задръжте предварително напълнената спринцовка внимателно в ръцете си за няколко минути. Не затопляйте Ristempa по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
И змийте старател но ръцете с и .
Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място.
Преди да инжектирате Ristempa трябва да направите следното:
Хванете тялото на спринцовката и внимателно извадете капачката от иглата без да я завъртате. Издърпайте в права посока, както е показано на фигури 1 и 2. Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.
Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка. Не трябва да премахвате мехурчето въздух преди инжектиране. Инжектирането на разтвора с въздушно мехурче е безвредно.
Сега може да използвате предварително напълнената спринцовка.
Най-подходящите места да си поставите сами инжекцията са:
горната част на бедрата; и
корема с изключение на областта около пъпа.
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също задната част на ръцете.
Почистете кожата с напоен със спирт тампон.
Хванете (без да стискате) кожата между палеца и показалеца. Вкарайте иглата в кожата
Натиснете буталото надолу бавно с постоянен натиск. Натиснете буталото докрай, докато не инжектирате цялата течност.
След инжектиране на течността, извадете иглата и отпуснете кожата.
Ако забележите петно кръв на мястото на инжектиране, попийте с памучен тампон или със салфетка. Не търкайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, Вие може да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
Не използвайте Ristempa, който е останал в спринцовката.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция. В случай, че имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Не поставяйте капачката отново върху използваните игли.
Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
Използваната спринцовка трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.