Aripiprazole Accord
aripiprazole
Tablet 15 mg 28 x 1 tablet (unit dose)
| На едро: | 14,34 лв |
| На дребно: | 16,79 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Арипипразол Accord и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Арипипразол Accord
Как да приемате Арипипразол Accord
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Арипипразол Accord
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Арипипразол Accord съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. То се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години, страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и отегчение. Хората в такова състояние също могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.
Това лекарство се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност. При възрастни също предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с това лекарство.
ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Арипипразол Accord.
Мисли и опити за самоубииство са били съобщавани по време на лечение с арипипразол. Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.
Преди лечение с Арипипразол Accord уведомете Вашия лекар, ако страдате от:
висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или имате
случаи на диабет в семейството
пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-задълбочено
неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето
сърдечносъдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), случаи на сърдечно-съдово заболяване, инсулт или „мини“ инсулт, отклонение от нормалното
кръвно налягане в семейството
наличие на кръвни съсиреци или данни за такива случаи в семейството, тъй като употребата на антипсихотични средства се свързва с образуването на кръвни съсиреци
прекомерно влечение към хазарт в миналото
Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате сънливост, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с гълтането или алергични симптоми, моля кажете на Вашия лекар.
Ако Вие сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на памет или на други умствени способности), Вие или Ваш близък трябва да кажете на Вашия лекар дали сте прекарали инсулт или “микро” инсулт.
Кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които са насочени към самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на лечение с арипипразол.
Кажете на Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен или неравномерен сърдечен пулс.
Кажете на Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли или чувства.
Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
Арипипразол може да причини сънливост, спадане на кръвното налягане при изправяне, замайване и промени във Вашата способност за движение и балансиране, които могат да доведат до падания. Необходимо е внимание, особено ако сте пациент в старческа възраст или изпитвате известна немощ.
Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 13-годишна възраст. Не е известно дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Арипипразол Accord може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашият лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.
Приемът на Арипипразол Accord с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Арипипразол Accord или на другите лекарства. Особено важно е да споменете за следното на Вашия лекар:
лекарства за корекция на сърдечния ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)
антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)
противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)
определени лекарства за лечение на ХИВ инфекция (като ефавиренц, невирапин, протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир)
антиконвулсанти за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)
Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на Арипипразол Accord; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Арипипразол Accord, трябва да посетите Вашия лекар.
Лекарства, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при заболявания, като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка:
триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка
селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо разстройство и тревожност
други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка депресия
трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при депресивна болест
жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван като билково средство за лечение на
лека депресия
болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка
триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена
Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Арипипразол Accord, трябва да посетите Вашия лекар.
Това лекарство може да се приема независимо от храненията. Прием на алкохол трябва да се избягва.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали това лекарство през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения
в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми, потърсете Вашия лекар.
Ако приемате Арипипразол Accord, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като вземе предвид ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. Не трябва да правите и двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако приемате това лекарство.
Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство (вижте точка 4).
Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при шофиране на автомобил или работа с машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Може да се започне лечение в по-ниски дози, като се използва алтернативна лекарствена форма
- перорален разтвор (течност), който е по-подходящ от Арипипразол Accord.
Дозата може постепенно да се увеличава до 10 mg дневно, която е препоръчителната доза за юноши. Вашият лекар обаче може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, но не повече от 30 mg дневно.
Ако смятате, че ефектът на това лекарство е прекалено силен или прекалено слаб, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.
Ако установите, че сте приели повече Арипипразол Accord от предписаното (или ако някой друг е приел от Вашия Арипипразол Accord), веднага потърсете Вашия лекар. Ако не може да го откриете, отидете в най-близката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.
Пациенти, които са приели по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:
ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора;
необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.
Други симптоми може да включват:
остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане,
изпотяване;
мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно налягане, отклонения в ритъма на сърцето.
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някое от горепосочените.
Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
Не прекратявайте лечението си само, защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите употребата на Арипипразол Accord толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
захарен диабет,
проблеми със съня,
чувство на тревожност,
чувство на безпокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място,
акатизия (неприятно усещане за вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от постоянно движение),
неконтролирано потрепване, конвулсивни движения или гърчене, синдром на
неспокойните крака,
треперене,
главоболие,
умора,
сънливост,
замаяност,
треперене и замъглено зрение,
намален брой изхождания или затруднено изхождане,
лошо храносмилане,
гадене,
повече слюнка в устата, отколкото обикновено,
повръщане,
чувство на умора.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
увеличени нива или намалени на хормона пролактин в кръвта,
повишена кръвна захар,
депресия,
променен или повишен сексуален интерес,
неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),
мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония),
синдром на неспокойните крака,
двойно виждане,
чувствителност на окото към светлина,
учестено сърцебиене,
спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят или прималяване,
хълцане.
Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но честотата на тяхната поява е неизвестна:
ниски нива на белите кръвни клетки,
ниски нива на тромбоцитите в кръвта,
алергична реакция (например подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, уртикария),
поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома,
високи стойности на кръвната захар,
недостатъчно количество натрий в кръвта,
загуба на апетит (анорексия),
намаляване на теглото,
повишаване на теглото,
мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,
чувство на агресия,
възбуда,
нервност,
комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване, замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота, припадане (злокачествен невролептичен синдром),
гърч,
серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие, сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост
в мускулите),
говорни смущения,
фиксация на очните ябълки в една позиция,
внезапна необяснима смърт,
животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм,
сърдечен пристъп (инфаркт),
забавен сърдечен ритъм,
образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат през кръвоносните
съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ),
високо кръвно налягане,
припадане,
инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция),
спазъм на мускулите около гласовата кутия,
възпаление на панкреаса,
затруднения при преглъщане,
диария,
коремен дискомфорт,
стомашен дискомфорт,
чернодробна недостатъчност,
възпаление на черния дроб,
пожълтяване на кожата и бялата част на очите,
съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели,
кожен обрив,
чувствителност на кож към светлина,
оплешивяване,
засилено потене,
сериозни алергични реакции като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). DRESS се проявява отначало като грипоподобни симптоми с обрив
по лицето, последвано от разрастване на обрива, висока температура, уголемени лимфни
възли, повишени нива на чернодробни ензими, установени при кръвни изследвания, и увеличаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия),
неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците,
мускулна болка,
скованост,
неволно изпускане на урина (инконтинеция),
затруднено уриниране,
симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност,
продължителна и/или болезнена ерекция,
проблеми в терморегулацията на организма или прегряване,
гръдна болка,
оток на ръцете, глезените или краката,
при изследвания на кръв: променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран хемоглобин,
неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват
определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
силно влечение към хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви,
променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание,
неконтролируемо прекомерно пазаруване,
неконтролируемо преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък
период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от
обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си),
склонност за скитане.
Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди
начини за овладяване или намаляване на симптомите.
При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с летален изход по време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро” инсулт.
Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (може да засегнат повече от 1 на
10 пациенти), и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, етикета или картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Бутилката от HDPE трябва да се използва в рамките на 30 дни след първото отваряне. (за 30 броя)
Бутилката от HDPE трябва да се използва в рамките на 100 дни след първото отваряне. (за 100
броя)
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: арипипразoл.
Арипипразол Accord 5 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 5 mg арипипразoл. Арипипразол Accord 10 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 10 mg арипипразoл. Арипипразол Accord 15 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразoл. Арипипразол Accord 30 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 30 mg арипипразoл.
Други съставки: лактоза монохидрат, целулоза микрокристална, царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат и индигокармин алуминиев лак (E132) (за 5 mg) или железен оксид, червен (E172) (за 10 mg и 30 mg) или железен оксид, жълт (E172) (за 15 mg).
Арипипразол Accord 5 mg таблетки са сини, около 8,1 mm дълги, 4,6 mg широки, с форма на модифициран правоъгълник, двойноизпъкнали, необвити таблетки с вдлъбнато релефно означение „А5” от едната страна и гладки от другата.
Арипипразол Accord 10 mg таблетки са розови, около 8,1 mm дълги, 4,6 mg широки, с форма на модифициран правоъгълник, двойноизпъкнали, необвити таблетки с вдлъбнато релефно означение „А10” от едната страна и гладки от другата.
Арипипразол Accord 15 mg таблетки са жълти, около 7,14 mm в диаметър, кръгли, със скосени ръбове, двойноизпъкнали, необвити таблетки с вдлъбнато релефно означение „А15” от едната страна и гладки от другата.
Арипипразол Accord 30 mg таблетки са розови, около 9,1 mm в диаметър, кръгли, със скосени ръбове, двойноизпъкнали, необвити таблетки с вдлъбнато релефно означение „А30” от едната страна и гладки от другата.
Арипипразол Accord 5/10/15/30 mg таблетки се предлагат в Алуминий/Алуминий перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 или 98 × 1 таблетки.
Арипипразол Accord 5/10/15 mg таблетки се предлагат и в бутилка от HDPE със запушалка от
PPCRC, съдържаща 30 или 100 таблетки.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Обединено кралство
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерландия
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., | ||
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, | ||
Полша | ||