Листовка: Информация за потребителя

NovoNorm 0,5 mg таблетки NovoNorm 1 mg таблетки NovoNorm 2 mg таблетки

Репаглинид (Repaglinide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  
  

  1. Какво представлява NovoNorm и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете NovoNorm

  3. Как да приемате NovoNorm

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате NovoNorm

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява NovoNorm и за какво се използва

     
     

     NovoNorm е перорално антидиабетно лекарство, съдържащо репаглинид, което помага на Вашия панкреас да произвежда повече инсулин и по този начин намалява кръвната Ви захар (глюкоза).

     
     

     Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, който да контролира захарта в кръвта или Вашият огранизъм не реагира нормално на инсулина, който той произвежда.

     
     

     NovoNorm се използва за контролиране на диабет тип 2 при възрастни, като допълнение към диетата и физическата активност: лечението обикновено започва, когато само с диета, физическа активност и намаляване на теглото не може да се постигне контрол (или понижаване) на кръвната Ви захар. NovoNorm също може да се предписва и в комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен продукт.

     
     

     Доказано е, че NovoNorm намалява кръвната захар, което спомага за предотвратяване на усложненията от диабета.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете NovoNorm

     
     

     Не приемайте NovoNorm:

     
     

     • Ако сте алергични към репаглинид или към някоя от другите съставки в това лекарство (изброени в точка 6).

     • Ако имате тип 1 диабет.

     • Ако нивото на киселинност в кръвта Ви е повишено (диабетна кетоацидоза).

     • Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

     • Ако приемате гемфиброзил (лекарство за понижаване на повишени нива на липидите в кръвта).

       
       

       Предупреждения и предпазни мерки

       Говорете с Вашия лекар, преди да приемете NovoNorm:

       
       

     • Ако имате проблеми с черния дроб, NovoNorm не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно заболяване. NovoNorm не трябва да се приема при тежко чернодробно заболяване (вижте Не приемайте NovoNorm).

     • Ако имате проблеми с бъбреците, NovoNorm трябва да се приема с повишено внимание.

     • Ако Ви предстои голяма хирургична операция или скоро сте прекарали тежко заболяване или инфекция. В такива случаи е възможно контролът на диабета да се влоши.

     • Ако сте под 18 или над 75 години, NovoNorm не се препоръчва. Приложението му не е проучено при тези възрастови групи.

       
       

       Информирайте Вашия лекар, ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, вероятно лечението с NovoNorm не е подходящо за Вас. Вашият лекар ще Ви посъветва.

       
       

       Деца и юноши

       
       

       Не приемайте това лекарство, ако сте под 18-годишна възраст.

       
       

       Ако получите хипогликемия (ниска кръвна захар)

       
       

       Може да получите хипогликемия, ако кръвната Ви захар стане твърде ниска. Това може да се случи:

     • Ако приемате твърде много NovoNorm

     • При по-голямо от обичайното физическо натоварване

     • Ако приемате други лекарства или страдате от чернодробни или бъбречни проблеми (вижте другите точки на 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете NovoNorm).

       
       

       Предупредителните признаци на хипогликемията могат да се появят внезапно и да включват: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; чувство за гадене; силен глад; временни зрителни смущения; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или разтреперване; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване. Ако кръвната Ви захар е ниска или почувствате, че получавате хипогликемия: приемете глюкозни таблетки, богата на захар закуска или напитка и направете почивка.

       Когато симптомите на хипогликемия изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира, продължете лечението с NovoNorm.

       Предупредете околните, че имате диабет и че ако припаднете (изпаднете в безсъзнание) поради хипогликемия, те трябва да Ви обърнат настрани и незабавно да повикат медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене. Това би могло да Ви задуши.

     • Ако тежката хипогликемия не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт

     • Ако имате хипогликемия, водеща до безсъзнание, или повтарящи се хипогликемии, консултирайте се с Вашия лекар. Количеството NovoNorm, храната или физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.

       
       

       Ако кръвната Ви захар стане твърде висока

       
       

       Кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Това може да се случи:

     • Ако приемате твърде малко NovoNorm

     • Ако имате инфекция или висока температура

     • Ако се храните повече от обичайното

     • При по-малко от обичайното физическо натоварване.

       
       

       Предупредителните симптоми на прекалено високата кръвна захар се появяват постепенно. Те включват: често уриниране; жажда; суха кожа; сухота в устата. Консултирайте се с Вашия лекар. Количеството NovoNorm, храната или физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.

       
       

       Други лекарства и NovoNorm

       
       

       Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

       Може да приемате NovoNorm в комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен продукт .Ако приемате гемфиброзил (използван за понижаване на повишени нива на липидите в кръвта), не трябва да приемате NovoNorm.

       
       

       Отговорът на Вашия организъм към NovoNorm може да се промени, ако приемате други лекарства, особено тези:

     • Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)

     • Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане или на сърдечни заболявания)

     • АСЕ инхибитори (използвани за лечение на сърдечни заболявания)

     • Салицилати (напр. аспирин)

     • Октреотид (използван за лечение на рак)

     • Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вид обезболяващи)

     • Стероиди (анаболни стероиди и кортикостероиди – използвани при лечение на анемия или възпаление)

     • Перорални контрацептиви (противозачатъчни средства)

     • Тиазиди (диуретици или отводняващи средства)

     • Даназол (използван за лечение на кисти на гърдите и ендометриоза)

     • Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на ниски нива на хормони на щитовидната жлеза)

     • Симпатикомиметици (използвани за лечение на астма)

     • Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотични лекарства)

     • Итраконазол, кетоконазол (противогъбични лекарства)

     • Гемфиброзил (използван за лечение на високи нива на липидите в кръвта)

     • Циклоспорин (използван за потискане на имунната система)

     • Деферазирокс (използван за намаляване на хроничното натрупване на желязо)

     • Клопидогрел (предотвратява образуването на кръвни съсиреци)

     • Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (използвани за лечение на епилепсия)

     • Жълт кантарион (растителен лекарствен продукт)

       
       

       NovoNorm с алкохол

       
       

       Алкохолът може да промени способността на NovoNorm да намалява кръвната захар. Следете за признаци на хипогликемия.

       
       

       Бременност и кърмене

       
       

       Ако сте бременна или кърмите, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете, се посъветвайте с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

       
       

       Не трябва да приемате NovoNorm, ако сте бременна или планирате бременност.

       Не трябва да приемате NovoNorm, ако кърмите.

       
       

       Шофиране и работа с машини

       
       

       Способността Ви да шофирате или да използвате машини може да бъде нарушена, ако кръвната Ви захар е ниска или висока. Имайте предвид, че можете да изложите себе си или други хора на опасност. Моля попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:

     • Получавате чести хипогликемии

     • Получавате малко или никакви предупредителни признаци за хипогликемия.

       
       

  3. Как да приемате NovoNorm

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

     
     

     Вашият лекар ще определи Вашата доза.

     
     

     • Обичайната начална доза е 0,5 mg, приета преди всяко основно хранене. Поглъщайте таблетките с чаша вода непосредствено преди или до 30 минути преди всяко основно хранене.

     • Дозата може да бъде коригирана от Вашия лекар с до 4 mg, които да се приемат непосредствено преди или до 30 минути преди всяко основно хранене. Максималната препоръчвана дневна доза е 16 mg.

       
       

       Не приемайте повече NovoNorm, отколкото Ви е препоръчал Вашия лекар.

       
       

       Ако сте приели повече от необходимата доза NovoNorm

       
       

       Ако приемете твърде много таблетки, кръвната Ви захар може да се понижи твърде много, което води до хипогликемия. Моля вижте Ако получите хипогликемия относно какво представлява хипогликемията и как да се лекува.

       
       

       Ако сте пропуснали да приемете NovoNorm

       
       

       Ако сте пропуснали доза, приемете следващата доза както обикновено – не удвоявайте дозата.

       
       

       Ако спрете да приемате NovoNorm

       
       

       Имайте предвид, че ако спрете да приемате NovoNorm, желаният ефект няма да бъде постигнат. Диабетът Ви може да се влоши. Ако се налага някаква промяна в лечението Ви, първо се свържете с Вашия лекар.

       
       

       Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

       
       

  4. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Хипогликемия

     Най-често срещаната нежелана реакция е хипогликемията, която може да засегне до 1 на 10 пациенти (вижте Ако получите хипогликемия в точка 2). Реакциите на хипогликемия обикновено са леки/умерени, но понякога могат да доведат до хипогликемичен припадък или

     кома. Ако това се случи, незабавно се нуждаете от медицинска помощ.

     
     

     Алергия

     Алергията е много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти). Симптоми като подуване, затруднено дишане, ускорено биене на сърцето, замайване и изпотяване могат да бъдат признаци на анафилактична реакция. Незабавно се свържете с лекар

     
     

     Други нежелани реакции

     Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)

     • Стомашна болка

     • Диария.

       
       

       Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)

     • Остър коронарен синдром (но може и да не се дължи на лекарството).

       
       

       Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)

     • Повръщане

     • Запек

     • Зрителни нарушения

     • Тежки чернодробни нарушения, нарушена чернодробна функция, като увеличени чернодробни ензими в кръвта.

       
       

       Неизвестна честота

     • Свръхчувствителност (като обрив, сърбеж, зачервяване, подуване на кожата)

     • Повдигане (гадене).

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

     Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

     

     да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

  5. Как да съхранявате NovoNorm

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената кутия и блистерното фолио след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа NovoNorm

• Активното вещество е репаглинид.

• Другите съставки са микрокристална целулоза (Е460), безводен калциев хидрогенфосфат, царевично нишесте, полакрилин калий, повидон (поливидон), глицерол 85%, магнезиев

стеарат, меглумин, полоксамер, жълт железен оксид (Е172) само в таблетките от 1 mg и червен железен оксид (Е172) само в таблетките от 2 mg.

Как изглежда NovoNorm и какво съдържа опаковката

Таблетките NovoNorm са кръгли и изпъкнали, и са гравирани с логото на Novo Nordisk (бика Апис). Количеството на активното вещество е 0,5 mg, 1 mg и 2 mg. Таблетките от 0,5 mg са бели, от 1 mg са жълти и от 2 mg са с цвят на праскова. Налични са четири вида блистерни опаковки. Всяка опаковка съдържа 30, 90, 120 или 270 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.

Дата на последно преразглеждане на листовката

a.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРЕПОРЪЧВАНЕ НА ПРОМЯНАТА В УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за репаглинид, научните заключения на CHMP са, както следва:

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба

Проучване за взаимодействия при здрави доброволци показва, че има значително фармакокинетично (ФК) и леко фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и репаглинид. От спонтанни съобщение не може да се установи нова информация за взаимодействие между клопидогрел и репаглинид, свързана с лекарствената безопасност. Въпреки това, въз основа на резултатите от гореспоменатото проучване и опитът с други инхибитори на CYP2C8 се счита, че наблюдаваното взаимодействие между репаглинид и клопидогрел е възможно клинично значимо и следователно продуктовата информация на репаглинид трябва да бъде актуализирана, за да се добави информация относно ефектите при едновременно прилагане на клопидогрел с репаглинид.

Следователно, с оглед на наличните данни относно лекарствено взаимодействие с клопидогрел, PRAC счита, че промените в продуктовата информация са основателни.

CHMP се съгласява с научните заключения, направени от PRAC.

Основания за препоръчване на промяната в условията на разрешението за употреба

Въз основа на научните заключения за репаглинид, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество репаглинид, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.