Crixivan
indinavir
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява CRIXIVAN и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете CRIXIVAN
Как да приемате CRIXIVAN
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате CRIXIVAN
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
CRIXIVAN съдържа вещество, наречено индинавир. То принадлежи към група лекарства, наречени „протеазни инхибитори“.
CRIXIVAN се използва при възрастни за лечение срещу вируса на човешката имунна недостатъчност (HIV). CRIXIVAN се използва едновременно с други лекарства срещу HIV (антиретровирусни лекарства). Това се нарича комбинирано антиретровирусно лечение.
Пример за друго лекарство, което може да Ви бъде приложено едновременно с CRIXIVAN е ритонавир.
CRIXIVAN действа срещу HIV и помага да се намали броя на HIV частиците в кръвта Ви.
CRIXIVAN помага:
да се намали риска от заболявания, свързани с HIV
да се намали количеството на HIV във Вашия организъм (Вашето вирусно натоварване)
да се увеличи броя на CD4 (T) клетките. CD4 клетките са важна част от имунната Ви система. Главната роля на имунната система е да Ви предпазва от инфекции.
CRIXIVAN може да няма тези ефекти при всички пациенти. Вашият лекар ще проследява как това лекарство Ви действа.
ако сте алергични към индинавир или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако приемате някои от следните лекарства:
рифампицин – антибиотик, използван за лечение на инфекции
цизаприд – използван при проблеми с храносмилането
амиодарон – използван при проблеми със сърдечния ритъм
пимозид – използван при някои психични заболявания
ловастатин или симвастатин – използвани за понижаване на холестерола
жълт кантарион (Hypericum perforatum) – растителен лекарствен продукт, използван при депресия
ерготаминов тартарат (със или без кофеин) – използван при мигрена
астемизол или терфенадин – антихистамини, използвани при сенна хрема и други алергични състояния
кветиапин – използван при някои психични заболявания като шизофрения, биполярно разстройство и тежък депресивен епизод
алпразолам, триазолам и мидазолам (приети през устата) – използвани за успокоение или да Ви помогнат да спите.
Не приемайте CRIXIVAN, ако някое от гореизброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете CRIXIVAN.
Освен това, когато CRIXIVAN се прилага едновременно с лекарството ритонавир:
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
ако имате чернодробни проблеми
ако приемате някое от следните лекарства:
фузидова киселина – антибиотик, използван за лечение на инфекции
пироксикам – използван при артрит
алфузозин – използван при проблеми с простатата
бепридил – използван при гръдна болка (стенокардия)
клозапин – използван при някои психични заболявания
петидин или пропоксифен – използвани при болка
естазолам или флуразепам – използвани да Ви помогнат да спите
клоразепат или диазепам –използвани за успокоение
енкаинид, флеканид, пропафенон или хинидин –използвани при нарушен ритъм на сърцето
Не приемайте нито CRIXIVAN, нито ритонавир, ако някое от гореизброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете CRIXIVAN.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете CRIXIVAN, ако сте имали или получите някое от следните:
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
консумирате алкохол
имате висок индекс на телесна маса
имате много слаба имунна система
сте приемали кортикостероиди едновременно с CRIXIVAN
приемате от дълго време комбинирана антиретровирусна терапия.
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете CRIXIVAN.
CRIXIVAN не се препоръчва при деца на възраст под 18 години.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както и растителни лекарствени продукти.
CRIXIVAN може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства. Същевременно някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на CRIXIVAN.
Ритонавир се използва за повишаване на нивата на CRIXIVAN в кръвта или, по-рядко и затова в по-високи дози, за лечение на HIV. Говорете с Вашия лекар, ако Ви предстои да приемате CRIXIVAN и ритонавир едновременно. Вижте също листовката за пациента за ритонавир.
Моля вижте „Не приемайте CRIXIVAN“, както и „Не приемайте нито CRIXIVAN, нито ритонавир“ по-горе в точка 2 за важния списък с лекарства, които Вие не трябва да комбинирате с CRIXIVAN. Не приемайте CRIXIVAN, ако приемате или наскоро сте приемали някое от тези лекарства. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете CRIXIVAN.
теофилин – използван при астма
варфарин – използван за разреждане на кръвта
морфин, фентанил – използвани при болка
буспирон – използван за успокоение
флуконазол – използван при гъбични инфекции
венлафаксин, тразодон – използвани при депресия
такролимус, циклоспорин – използвани предимно след трансплантация на орган
делавирдин, ефавиренц, невирапин – използвани при HIV
ампренавир, саквинавир, атазанавир – използвани при HIV
силденафил, варденафил, тадалафил – използвани при импотентност
дексаметазон – използван за предотвратяване на оток (възпаление)
итраконазол, кетоконазол – използвани за лечение на гъбични инфекции
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
аторвастатин, розувастатин, правастатин, флувастатин – използвани за понижаване на холестерола
фексофенадин, лоратадин – антихистамини, използвани при сенна хрема и други алергични състояния
перорални противозачатъчни (хапчета), съдържащи норетиндрон или етинилестрадиол
фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, дивалпроекс, ламотригин – лекарства, използвани за лечение на припадъци (епилепсия)
мидазолам (прилаган чрез инжекция) – използван при остри припадъци и за подпомагане на заспиването на пациентите преди определени медицински процедури
амлодипин, фелодипин, нифедипин, никардипин, дигоксин, дилтиазем – използвани при високо кръвно налягане и някои сърдечни проблеми
кветиапин – използван при някои психични заболявания като шизофрения, биполярно разстройство и тежък депресивен епизод
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете CRIXIVAN.
Вижте точка 3 по-долу за информация как да приемате CRIXIVAN. Особено важно е:
да не приемате CRIXIVAN с висококалорична храна, храна богата на мазнини и протеини.
Причината за това е, че тези храни намаляват способността на Вашия организъм да усвоява CRIXIVAN и поради това намалява неговата ефективност.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, Вие трябва да приемате CRIXIVAN само ако Вашият лекар реши, че това е абсолютно
необходимо. Не е известно, дали CRIXIVAN е вреден за нероденото, когато е приеман от бременна жена.
Не се препоръчва инфектирани с HIV жени да кърмят. Това е необходимо, за да се избегне предаването на HIV вируса на кърмачето.
По време на лечението с CRIXIVAN са наблюдавани замаяност и замъглено виждане. Ако това се случи при Вас, не шофирайте и не работете с машини.
CRIXIVAN не лекува напълно HIV. Вие все още може да бъдете засегнати от инфекции или други заболявания, свързани с HIV. Ето защо Вие трябва да продължавате да посещавате Вашия лекар, докато приемате CRIXIVAN.
HIV се разпространява по кръвен път или при полов контакт с човек, носител на HIV. Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Това лекарство съдържа лактоза (вид захар). Ако някога Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари или не можете да ги усвоявате, говорете с него преди да вземете това лекарство.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Препоръчителната доза CRIXIVAN е:
Четири капсули от 200 mg (800 mg) – приемани три пъти дневно (на всеки 8 часа). Това означава, че Вие ще приемате общо 12 капсули от 200 mg (2 400 mg) всеки ден.
Обикновено Вие приемате по-малко CRIXIVAN, ако приемате и ритонавир. Препоръчителните дози са:
CRIXIVAN – две капсули от 200 mg (400 mg) – приемани два пъти дневно. Това означава, че Вие ще приемате общо четири капсули от 200 mg (800 mg) всеки ден.
Ритонавир – 100 mg – приемани два пъти дневно.
Приемайте това лекарство през устата.
Гълтайте капсулите цели, с вода, обезмаслено или нискомаслено мляко, сок, чай или кафе.
Не трошете и не дъвчете капсулите.
Важно е възрастните всеки ден да изпиват най-малко 1,5 литра течности, докато приемат CRIXIVAN. Това ще намали риска от образуване на камъни в бъбреците.
Не приемайте CRIXIVAN с висококалорична храна, богата на мазнини и протеини.
Причината за това е, че тези храни намаляват способността на Вашия организъм да усвоява CRIXIVAN и поради това намалява неговата ефективност.
Приемайте го 1 час преди или 2 часа след хранене.
Ако не можете да го приемате без храна, тогава го приемайте с нискомаслена лека храна. Това може да е препечена филия със сладко или зърнена закуска с обезмаслено или нискомаслено мляко и захар.
Ако приемате също и ритонавир, може да приемате CRIXIVAN по всяко време на деня със или без храна.
Ако приемете повече от предписаната доза CRIXIVAN, говорете с Вашия лекар възможно най- скоро. Може да се появят следните ефекти:
гадене
повръщане
диария
болка в гърба
кръв в урината.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако пропуснете доза, не я вземайте по-късно през деня. Просто продължете да следвате Вашата обичайна схема.
Важно е да приемате CRIXIVAN точно както Вашият лекар Ви е казал – той или тя ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Вашето лекарство.
Не спирайте приема на CRIXIVAN без да информирате Вашия лекар.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Намаляването или пропускането на доза ще увеличи риска от настъпване на резистентност на HIV вируса към CRIXIVAN.
Ако това се случи, Вашето лечение ще стане неефективно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са съобщавани от пациенти, приемащи CRIXIVAN:
алергични реакции – признаци, включващи сърбеж на кожата, зачервяване на кожата, уртикария, подуване на лицето, устните, езика или гърлото и затруднено дишане. Не се знае колко често може да се случи това (от наличните данни не може да бъде направена оценка), но реакцията може понякога да бъде тежка и да включва шок.
главоболие
обрив или суха кожа
гадене
повръщане
променени вкусови усещания
нарушено храносмилане или диария
стомашна болка или подуване
чувство на замаяност, слабост или умора
газове
сърбеж
сухота в устата
киселини
мускулна болка
болезнено уриниране
трудно заспиване
изтръпване или необичайно усещане по кожата.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
косопад
възпаление на панкреаса
тежки кожни реакции
потъмняване на кожата
сковаване на устата
нисък брой на червените кръвни клетки
врастване на нокът на пръст на крака, със или без инфектиране
чернодробни проблеми като възпаление или чернодробна недостатъчност
бъбречни проблеми като бъбречна инфекция, влошаване или загуба на бъбречната функция
болка и затруднено движение в рамото.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте CRIXIVAN в оригиналната бутилка като я държите плътно затворена, за да се предпази от влага. Бутилката съдържа сушител, който трябва да остане в нея.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да. изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е индинавир. Всяка твърда капсула съдържа индинавиров сулфат, съответстващ на 200 mg индинавир.
Другите съставки са лактоза, безводна, магнезиев стеарат, желатин и титанов диоксид (E 171).
Върху капсулата има отпечатан надпис с печатно мастило, съдържащо индиго кармин (Е 132).
CRIXIVAN 200 mg твърди капсули се предоставя в HDPE бутилки с полипропиленова капачка и запечатани с фолио, съдържащи 180, 270 и 360 капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Капсулите са полупрозрачни бели с надпис „CRIXIVAN 200 mg“ върху тях в синьо.
Притежателнаразрешениетозаупотреба:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Нидерландия
Производител:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Тази листовка е налична на всички езици на EС/EИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.