Vocabria
cabotegravir
каботегравир (cabotegravir)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Vocabria и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Vocabria
Как се прилагат инжекциите Vocabria
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Vocabria
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Инжекцията Vocabria съдържа активното вещество каботегравир. Каботегравир принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени интегразни инхибитори (ИИ).
Vocabria инжекция се използва за лечение на инфекция с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) при възрастни на и над 18 години, които получават и друго антиретровирусно лекарство, наречено рилпивирин, и чиято инфекция с HIV-1 е под контрол.
Vocabria инжекции не лекуват ХИВ инфекцията, те поддържат количеството на вируса във Вашия организъм на ниско ниво. Това помага за поддържане на броя на CD4 клетките в кръвта Ви. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за организма Ви в борбата с инфекцията.
Vocabria инжекция винаги се прилага в комбинация с друга инжекция на антиретровирусно лекарство, наречено рилпивирин инжекция. Вижте листовката на рилпивирин за информация относно това лекарство.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към каботегравир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те може да повлияят на действието на Vocabria:
епилепсия и предотвратяване на гърчове).
Ако смятате, че това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки
Vocabria съдържа каботегравир, който е интегразен инхибитор. Интегразните инхибитори, включително каботегравир, може да причинят сериозна алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да следите, докато получавате Vocabria.
Прочетете информацията в точка 4 на тази листовка.
Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали чернодробни проблеми, включително хепатит В и/или С. Вашият лекар може да оцени тежестта на Вашето чернодробно заболяване, преди да
реши дали може да Ви се прилага Vocabria.
Някои хора, приемащи лекарства за инфекция с ХИВ, развиват други заболявания, които може да са сериозни.
Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да следите, докато получавате Vocabria. Те включват:
симптоми на инфекции
симптоми на чернодробно увреждане.
Прочетете информацията в точка 4 на тази листовка („Възможни нежелани реакции“). Ако получите някакви симптоми на инфекция или чернодробно увреждане:
Незабавно кажете на Вашия лекар. Не приемайте други лекарства за инфекцията без съвет от Вашия лекар.
Важно е да присъствате на планираните посещения за получаване на Vocabria инжекция, за да се контролира Вашата инфекция с ХИВ и да се спре влошаването на заболяването Ви. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако обмисляте спиране на лечението. Ако закъснеете с получаването на Vocabria инжекция или ако спрете да получавате Vocabria, ще трябва да приемате други лекарства за лечение на инфекцията с ХИВ и за намаляване на риска от развитие на вирусна резистентност.
ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи инжекционни игли). Когато приемате
това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава при
ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучвано при тези пациенти.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Vocabria инжекция“ по-горе в точка 2).
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате това лекарство. Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнителни прегледи.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
Трябва да кажете на Вашия лекар, преди да получите Vocabria инжекция.
Ако забременеете, не прекратявайте посещенията за получаване на Vocabria инжекция, без да се консултирате с Вашия лекар.
Ако кърмите или смятате да кърмите:
Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не сте сигурни, че не сте засегнати.
Vocabria ще Ви се прилага като инжекция или веднъж месечно, или веднъж на всеки 2 месеца, заедно с друга инжекция на лекарство, наречено рилпивирин. Вашият лекар ще Ви посъветва за схемата на прилагане.
Медицинска сестра или лекар ще Ви прилага Vocabria чрез инжекция в мускула на седалището
(интрамускулна или i.m. инжекция).
Ако решите да започнете лечението с таблетки, Вашият лекар ще Ви каже:
да приемате една таблетка Vocabria от 30 mg и една таблетка рилпивирин от 25 mg, веднъж дневно, за приблизително един месец
след това ще получавате инжекции ежемесечно или веднъж на всеки 2 месеца.
Този първи месец на лечение с таблетки Vocabria и рилпивирин се нарича период на перорално въвеждане. Той позволява на Вашия лекар да оцени дали е подходящо да продължи с инжекции.
Схема на инжекции за ежемесечно прилагане
Кога | ||
Кое лекарство | Първа инжекция | Втора и следващи инжекции, всеки месец |
Vocabria | 600 mg инжекция | 400 mg инжекция ежемесечно |
рилпивирин | 900 mg инжекция | 600 mg инжекция ежемесечно |
Схема на инжекции за прилагане на всеки 2 месеца
Кое лекарство | Кога | |
Първа и втора инжекция с интервал 1 месец между тях | Трета и следващи инжекции: инжекции на всеки 2 месеца | |
Vocabria | 600 mg инжекция | 600 mg инжекция на всеки 2 месеца |
рилпивирин | 900 mg инжекция | 900 mg инжекция на всеки 2 месеца |
Свържете се незабавно с Вашия лекар, за да си насрочите ново посещение
Важно е да спазвате планираните посещения за получаване на инжекция, за да се контролира Вашата ХИВ инфекция и да се спре влошаването на заболяването Ви. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако обмисляте спиране на лечението.
Лекар или медицинска сестра ще Ви прилага това лекарство, така че е малко вероятно да Ви бъде приложена твърде голяма доза. Ако се притеснявате, кажете на лекаря или медицинската сестра.
Продължавайте да получавате инжекциите Vocabria толкова дълго, колкото препоръчва Вашият лекар. Не спирайте, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. Ако спрете, Вашият лекар може да започне друго лечение за ХИВ в рамките на един месец след последната Ви инжекция Vocabria, ако сте на ежемесечни инжекции, и в рамките на два месеца след последната инжекция Vocabria, ако сте на инжекции на всеки два месеца, за да намали риска от развитие на вирусна резистентност.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Vocabria съдържа каботегравир, който е интегразен инхибитор. Интегразните инхибитори, включително каботегравир, може да причинят сериозна алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност.
Ако получите някой от следните симптоми:
кожна реакция (обрив, копривна треска)
висока температура (треска)
липса на енергия (умора)
подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднено дишане
мускулни или ставни болки.
Незабавно посетете лекар. Вашият лекар може да реши да направи изследвания, за да провери състоянието на черния Ви дроб, бъбреците или кръвта Ви, и може да Ви каже да спрете приема на Vocabria.
Може да засегнат повече от 1 на 10 човека:
главоболие
реакции на мястото на инжектиране. В клинични проучвания те обикновено са леки до умерени и с времето честотата им намалява. Симптомите може да включват:
много чести: болка и дискомфорт, втвърдяване или образуване на бучка
чести: зачервяване, сърбеж, подуване, затопляне, образуване на синини (може
да включва промяна в цвета или събиране на кръв под кожата)
нечести: скованост, слабо кървене, абсцес (събиране на гной) или целулит (затопляне, подуване или зачервяване).
усещане за горещина (пирексия), което може да се появи през седмицата след инжектирането.
Може да засегнат до 1 на 10 човека:
депресия
тревожност
необичайни сънища
безсъние (инсомния)
замаяност
гадене
повръщане
болка в стомаха (коремна болка)
газове (флатуленция)
диария
обрив
мускулна болка (миалгия)
умора
усещане за слабост (астения)
общо чувство за неразположение
наддаване на тегло.
Може да засегнат до 1 на 100 човека:
опит за самоубийство и мисли за самоубийство (особено при пациенти, които по-рано са имали депресия или психични проблеми)
алергична реакция (свръхчувствителност тип I)
копривна треска (уртикария)
подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднено дишане
сънливост
усещане за замайване по време на или след инжекция. Това може да доведе до припадък.
чернодробно увреждане (признаците може да включват пожълтяване на кожата и на бялата част на очите, загуба на апетит, сърбеж, болезненост в стомаха, светло оцветени изпражнения или необичайно тъмна урина)
промени в чернодробните кръвни изследвания (повишаване на трансаминазите или повишаване на стойностите на билирубина).
увеличаване нивата на липаза (вещество, което се произвежда в панкреаса).
Хората, получаващи лечение с Vocabria и рилпивирин за ХИВ, може да получат други нежелани реакции.
Ако получите силна болка в коремa, тя може да е причинена от възпаление на панкреаса (панкреатит).
Кажете на Вашия лекар, особено ако болката се разпространява и става по-силна.
Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и е по-вероятно да развият сериозни инфекции (опортюнистични инфекции). Когато те започват лечение, имунната система става по-силна, така че организмът започва да се бори с инфекциите.
Може да се развият симптоми на инфекция и възпаление, причинени от:
стари, скрити инфекции, които се активират отново, когато организмът се бори с тях
атакуване на здрави телесни тъкани от имунната система (автоимунни заболявания).
Симптомите на автоимунните заболявания може да се развият много месеци, след като започнете да приемате лекарство за лечение на Вашата ХИВ инфекция.
Симптомите може да включват:
Незабавно кажете на Вашия лекар. Не приемайте други лекарства за инфекцията без съвет от Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „ЕХР/Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да не се замразява.
Активното вещество е каботегравир.
Всеки флакон от 2 ml съдържа 400 mg каботегравир. Другите съставки са:
Манитол (E421)
Полисорбат 20 (E432) Макрогол (E1521)
Вода за инжекции
Каботегравир инжекционна суспензия с удължено освобождаване се предоставя във флакон от кафяво стъкло с гумена запушалка. Опаковката съдържа също 1 спринцовка, 1 адаптер за флакон и 1 инжекционна игла.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort
Нидерландия
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056 Италия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Общ преглед Пълната доза изисква две инжекции: VOCABRIA и рилпивирин 2 ml каботегравир и 2 ml рилпивирин. Каботегравир и рилпивирин са суспензии, които не се нуждаят от допълнително разреждане или реконституиране. Стъпките за подготовка и на двете лекарства са еднакви. Каботегравир и рилпивирин са само за интрамускулно приложение. И двете инжекции трябва да се приложат в глутеалната област. Редът на приложение не е важен.
| |
Информация за съхранение | |
| |
Флакон с каботегравир Адаптер за флакона Капачка на флакона (гумена запушалка под капачката) Спринцовка Инжекционна игла Бутало Предпазител на иглата Капачка на иглата | |
Вашата опаковката съдържа | |
Вземете предвид телосложението на пациента и направете избор на подходяща дължина на инжекционната игла по медицинска преценка. | |
Уверете се, че имате налична опаковка рилпивирин на разположение, преди да започнете. | |
Подготовка | |
1. Проверете флакона | |
EXP МЕСЕЦ/ГОДИ |
Забележка: Стъклото на флакона с каботегравир е с кафяв оттенък. Не използвайте, ако е изтекъл срокът на годност. |
2. Изчакайте 15 минути | |
Изчакайте 15 минути |
|
3. Разклатете енергично | |
10 сек |
|
Проверете срока на годност и лекарството
4. Отстранете капачката на флакона | |
|
Не позволявайте нищо да докосва гумената запушалка след избърсването ѝ. |
5. Отстранете хартията на адаптера за флакон | |
|
Забележка: Дръжте адаптера в опаковката му до следващата стъпка. |
6. Прикрепете адаптера за флакона | |
|
Адаптерът на флакона трябва да щракне здраво на място. |
7. Подготовка на спринцовката | |
|
Това ще улесни изтеглянето на течността по-късно. |
8. Прикрепване на спринцовката | |
|
|
9. Изтеглете бавно дозата | |
|
|
10. Отвинтете спринцовката | |
|
Забележка: Дръжте спринцовката изправена нагоре, за да избегнете изтичане. Проверете дали суспензията на каботегравир изглежда хомогенна и бяла до светлорозова на цвят. |
11. Прикрепете иглата | |
|
|
Инжекция | |
12. Подготовка на мястото на инжектиране | |
Вентроглутеално Дорзоглутеално | Инжекциите трябва да се прилагат в глутеалната област. Изберете някоя от следните области за инжектиране:
Забележка: Само за интрамускулно приложение в глутеалната област. Да не се инжектира интравенозно. |
13. Отстранете капачката | |
|
|
14. Отстранете излишната течност | |
2 ml |
Натиснете буталото до дозата 2 ml, за да отстраните излишната течност и всички въздушни мехурчета. Забележка: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт. Оставете кожата да изсъхне, преди да продължите. |
15. Опънете кожата | |
1 инч (2,5 cm) | Използвайте техниката на инжектиране z-track, за да сведете до минимум изтичането от мястото на инжектиране.
|
16. Въведете иглата | |
|
|
17. Инжектирайте дозата | |
|
|
18. Проверка на мястото на инжектиране | |
|
|
19. Обезопасете иглата | |
щрак |
|
След инжекцията | |
20. Изхвърлете безопасно | |
|
|
Повторете за 2-то лекарство | |
Повторете всички стъпки за 2-то лекарство | Ако все още не сте инжектирали двете лекарства, използвайте стъпките за подготовка и инжектиране на рилпивирин, за който има конкретни указания за употреба. |
Въпроси и отговори | |
След като суспензията е изтеглена в спринцовката, от микробиологична гледна точка инжекцията трябва да бъде използвана незабавно. Химична и физична стабилност по време на употреба е доказана за 2 часа при 25°C . Инжектирането на 1 ml въздух във флакона улеснява изтеглянето на дозата в спринцовката. Без въздух известно количество течност може непреднамерено да се върне във флакона, като остане по-малко от предназначеното количество в спринцовката. Не, редът няма значение. Най-добре е флаконът да се остави да достигне стайна температура по естествен път. Може обаче да използвате топлината на ръцете си, за да ускорите затоплянето, но се уверете, че флаконът не се затопля над 30°C. Не използвайте някакви други методи за затопляне. 5. Защо се препоръчва приложение във вентроглутеалната област? Вентроглутеалният подход, в мускула gluteus medius, се препоръчва, защото той се намира далече от основни нерви и кръвоносни съдове. Дорзоглутеалният подход, в мускула gluteus | |
maximus, е приемлив, ако се предпочита от медицинския специалист. Инжекцията не трябва да се прилага на никакво друго място.
