Листовка: информация за пациента

Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване налтрексонов хидрохлорид/бупропионов хидрохлорид (naltrexone hydrochloride/bupropion hydrochloride)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

  фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Mysimba и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysimba

  3. Как да приемате Mysimba

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Mysimba

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Mysimba и за какво се използва

     
     

     Mysimba съдържа 2 активни вещества: налтрексонов хидрохлорид и бупропионов хидрохлорид, и се използва при възрастни със затлъстяване или свръхтегло за контрол на теглото, заедно с нискокалорийна диета и физически упражнения. Това лекарство действа върху зони от мозъка, участващи в контрола на приема на храна и разхода на енергия.

     
     

     Затлъстяването при възрастни над 18 години се определя като индекс на телесната маса по- голям или равен на 30, а свръхтеглото при възрастни над 18 години се определя като индекс на телесната маса по-голям или равен на 27 и по-малък от 30. Индексът на телесната маса се изчислява като измереното телесно тегло (kg) се раздели на измерения ръст на квадрат (m2).

     
     

     Mysimba е разрешен за употреба при пациенти с начален индекс на телесната маса не по-малък от 30; може също да се дава на хора с индекс на телесна маса между 27 и 30, ако те имат други свързани с теглото състояния, като контролирано високо кръвно налягане (хипертония), диабет тип 2 или високи нива на липидите (мазнините) в кръвта.

     
     

     Приложението на Mysimba може да бъде спряно от Вашия лекар след 16 седмици, ако не сте намалили с поне 5 процента начално си телесно тегло. Вашият лекар може да препоръча спиране на лечението, ако има съображения във връзка с повишаване на кръвното налягане и други съображения с безопасността и поносимостта на това лекарство.

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysimba

     
     

     Не приемайте Mysimba:

• ако сте алергични към налтрексон, към бупропион или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

• ако имате високо кръвно налягане (хипертония), което не се контролира с лекарствен продукт;

• ако имате заболяване, което причинява припадъци (гърчове), или имате анамнеза за припадъци;

• ако имате тумор на мозъка;

• ако обикновено пиете много и току-що сте спрели да употребявате алкохол, или Ви предстои да спрете, докато приемате Mysimba;

• ако наскоро сте спрели да приемате успокоителни или лекарства за лечение на

  тревожност (особено бензодиазепини), или ще спрете да ги приемате, докато приемате

  Mysimba;

• ако имате или сте имали биполярно разстройство (резки промени в настроението);

• ако използвате други лекарства, които съдържат бупропион или налтрексон;

• ако имате хранително разстройство или сте имали такова в миналото (например булимия или анорексия нервоза);

• ако сте зависими от опиоиди или опиоидни агонисти (например метадон) или сте в остра

  абстиненция;

• ако приемате лекарства за лечение на депресия или болестта на Паркинсон, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАО инхибитори) или сте ги приемали през

  последните 14 дни;

• ако имате тежко чернодробно заболяване;

• ако имате бъбречно заболяване в краен стадий.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Mysimba.

  Това е важно, тъй като при някои състояния е по-вероятно да получите нежелани лекарствени реакции (вижте също точка 4).

  
  

  Ако се чувствате потиснат, мислите за самоубийство, имате анамнеза за опит за самоубийство, панически атаки или други психични проблеми, трябва да уведомите Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

  
  

  Припадъци (гърчове)

  Доказано е, че Mysimba причинява припадъци (гърчове) при до 1 на 1 000 пациенти (вижте също точка 4). Трябва да уведомите Вашия лекар преди да приемете това лекарство:

  • ако сте имали сериозно нараняване на главата или травма на главата;

  • ако редовно пиете алкохол (вижте „Mysimba с алкохол“);

  • ако редовно използвате лекарства, за да спите добре (седативи);

  • ако сте зависими или сте пристрастени към кокаин или други стимулиращи продукти;

  • ако имате диабет, за който използвате инсулин или перорални лекарства, които могат да намалят нивото на кръвната захар (хипогликемия); или

  • ако приемате лекарства, които биха могли да повишат риска от припадъци (вижте „Други лекарства и Mysimba“).

    Ако получите припадък (гърч), трябва да спрете приема на Mysimba и незабавно да се консултирате с Вашия лекар.

    
    

    Трябва незабавно да спрете приема на Mysimba и да се консултирате с Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на алергична реакция, като подуване на гърлото, езика, устните или лицето, затруднено преглъщане или дишане, замайване, висока температура, обрив, болка в ставите или в мускулите, сърбеж или уртикария, след приема на това лекарство (вижте също точка 4).

    Трябва да уведомите Вашия лекар, особено ако:

  • имате високо кръвно налягане преди да приемате Mysimba, тъй като то може да се влоши. Кръвното налягане и пулсът Ви ще бъдат измерени преди да започнете да приемате Mysimba и докато го приемате. Ако Вашето кръвно налягане или пулс се повиши значително, може да се наложи да спрете приема на Mysimba.

  • имате неконтролирано заболяване на коронарните артерии (сърдечно заболяване, причинено от нарушено кръвообращение в кръвоносните съдове на сърцето) със симптоми като стенокардия (характеризираща се с гръдна болка) или скорошен сърдечен инфаркт.

  • имате или сте имали заболяване, засягащо кръвообращението в мозъка (мозъчно-съдово заболяване).

  • имате някакви чернодробни проблеми преди да започнете приема на Mysimba.

  • имате някакви бъбречни проблеми преди да започнете приема на Mysimba.

  • имате анамнеза за мания (чувство на въодушевление или превъзбуда, което причинява необичайно поведение).

  • приемате лекарства за лечение на депресия, тъй като употребата им съвместно с Mysimba може да предизвика серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо състояние (вижте „Други лекарства и Mysimba“ в тази точка и точка 4.).

    
    

    Пациенти в старческа възраст

    Необходимо е повишено внимание при употреба на Mysimba, ако сте на възраст 65 и повече години. Mysimba не се препоръчва при пациенти над 75 години.

    
    

    Деца и юноши

    Не са провеждани проучвания при деца и юноши на възраст под 18 години. Поради това

    Mysimba не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.

    
    

    Други лекарства и Mysimba

    Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

    
    

    Не приемайте Mysimba с:

  • моноаминооксидазни инхибитори (лекарства за лечение на депресия или болест на Паркинсон) като фенелзин, селегилин или разагилин. Трябва да спрете да приемате тези лекарства най-малко 14 дни преди да започнете да приемате Mysimba (вижте „Не приемайте Mysimba“).

  • Опиоиди и лекарства, съдържащи опиоиди, например за лечение на кашлица и простуда (като смеси, съдържащи декстрометорфан или кодеин), опиоидна зависимост (като метадон), болка (например морфин и кодеин), диария (например парегорик). Трябва да спрете приема на опиоидните лекарства най-малко 7-10 дни преди да започнете

    приема на Mysimba. Вашият лекар може да направи изследване на кръвта, за да се увери, че организмът Ви се е очистил от тези лекарства, преди да започне лечението.

    Налтрексон блокира ефекта на опиоидите; ако приемете по-висока доза опиоиди, за да

    преодолеете тези ефекти на налтрексон, можете да развиете остро опиоидно отравяне, което може да бъде животозастрашаващо. След като спрете лечението с Mysimba може да

    сте по-чувствителни на ниски дози опиоиди (вижте „Не приемайте Mysimba“).

    
    

    Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства, тъй като Вашия лекар ще Ви наблюдава стриктно за нежелани лекарствени реакции:

  • Лекарства, които биха могли, приемани самостоятелно или в комбинация с налтрексон/бупропион, да повишат риска от припадъци, като:

    • лекарства за депресия и други психически проблеми;

    • стероиди (с изключение на капки, кремове или лосиони за очни и кожни заболявания, или инхалатори за дихателни нарушения като астма);

    • лекарства, използвани за превенция на малария;

    • хинолони (антибиотици като ципрофлоксацин за лечение на инфекции);

    • трамадол (болкоуспокояващо от класа на опиоидите);

    • теофилин (използван за лечение на астма);

    • антихистамини (лекарства за лечение на сенна хрема, сърбеж и други алергични реакции), които причиняват сънливост (като хлорфенамин);

    • лекарства за понижаване на нивата на кръвната захар (като инсулин, сулфонилурейни производни като глибурид или глибенкламид и меглитиниди като натеглинид или репаглинид);

    • лекарства за по-добър сън (седативи като диазепам).

  • Лекарства за лечение на депресия (като амитриптилин, дезипирамин, имипрамин, венлафлаксин, пароксетин, флуоксетин, циталопрам, есциталопрам) или други психични проблеми (като рисперидон, халоперидол, тиоридазин). Има вероятност Mysimba да взаимодейства с други лекарства за лечение на депресия и може да изпитате така наречения серотонинов синдром. Симптомите му включват промени в психичния статус (напр. възбуда, халюцинации, кома) и други реакции, като например телесна температура над 38°C, учестен пулс, нестабилно кръвно налягане и засилени рефлекси (хиперрефлексия), мускулна скованост, некоординираност и/или стомашно-чревни симптоми (напр. гадене, повръщане, диария) (вж. точка 4.).

  • Някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (бета блокери като метопролол и клонидин, централно действащо антихипертензивно средство);

  • Някои лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (като пропафенон, флекаинид);

  • Някои лекарства, използвани за лечение на рак (като циклофосфамид, ифосфамид, тамоксифен);

  • Някои лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа, амантадин или орфенадрин);

  • Тиклопидин или клопидогрел, използвани основно за лечение на сърдечно заболяване или инсулт;

  • Лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция и СПИН, като ефавиренц и ритонавир;

  • Лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като валпроат, карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал.

    
    

    Вашият лекар ще Ви наблюдава стриктно за нежелани лекарствени реакции като може да се наложи да коригира дозата на другите лекарства или Mysimba.

    
    

    Mysimba може да намали ефективността на някои други лекарства, когато се приемат едновременно:

  • Ако приемате дигоксин за сърцето

    Ако това се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар. Вашият лекар може да обмисли коригиране на дозата на дигоксин.

    
    

    Mysimba и алкохол

    Прекомерната употреба на алкохол, докато се лекувате с Mysimba, може да повиши риска от припадъци (гърчове), случаи на психично разстройство или да намали поносимостта към алкохол. Вашият лекар може да Ви предложи да не пиете алкохол докато приемате Mysimba, или да се опитате да пиете колкото е възможно по-малко. Ако сега пиете много, не спирайте внезапно, тъй като може да се появи риск от припадък.

    
    

    Бременност и кърмене

    Mysimba не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които по настоящем планират да забременеят, или при кърмене.

    Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

    
    

    Шофиране и работа с машини

    Потърсете съвет от Вашия лекар, преди да шофирате и да работите с машини, тъй като Mysimba може да причини замайване и сънливост, което да отслаби способността Ви да се концентрирате или да реагирате.

    
    

    Не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.

    
    

    Ако усетите, че губите съзнание, имате мускулна слабост или припадъци по време на лечението, не шофирайте и не работете с машини.

    
    

    В случай на съмнение, консултирайте се с Вашия лекар, който може да реши да прекъсне лечението в зависимост от Вашата ситуация.

    
    

    Mysimba съдържа лактоза (вид захар)

    Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт .

    
    

    1. Как да приемате Mysimba

       
       

       Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

       
       

       Началната доза обикновено е една таблетка (8 mg налтрексонов хидрохлорид/90 mg бупропионов хидрохлорид) един път дневно сутрин. Дозата постепенно се адаптира по следния начин:

  • Седмица 1: Една таблетка един път дневно сутрин

  • Седмица 2: Две таблетки всеки ден, една сутрин и една вечер

  • Седмица 3: Три таблетки всеки ден, две сутрин и една вечер

  • Седмица 4 и след това: Четири таблетки всеки ден, две сутрин и две вечер

  
  

  Максималната препоръчителна дневна доза Mysimba е две таблетки два пъти дневно.

  След 16 седмици и всяка година след започване на лечението, Вашият лекар ще преценява дали трябва да продължавате да приемате Mysimba.

  
  

  Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, или ако сте на възраст над 65 години и в зависимост от тежестта на Вашите проблеми, Вашият лекар може да реши дали това лекарство е подходящо за Вас или да Ви препоръча да приемате различна доза и да Ви наблюдава още по- стриктно за нежелани лекарствени реакции. Вашият лекар може да направи кръвни

  изследвания преди започване на лечението с Mysimba, ако имате висока кръвна захар (диабет) или сте на възраст над 65 години, за да може да реши дали е уместно да приемате това

  лекарство или дали се налага да приемате различна доза.

  
  

  Това лекарство е за перорално приложение. Поглъщайте таблетките цели. Не ги чупете, не ги дъвчете и не ги разтрошавайте. За предпочитане е таблетките да се приемат с храна.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Mysimba

  Ако приемете прекалено много таблетки, може да има по-голяма вероятност да получите припадък или други нежелани лекарствени реакции, подобни на описаните в точка 4 по-долу. Не отлагайте, незабавно се обадете на Вашия лекар или на най-близкия център за спешна помощ.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете Mysimba

  Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното за това време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

  Ако сте спрели приема на Mysimba

  Може да се наложи да приемате Mysimba най-малко 16 седмици, за да получите пълен ефект.

  Не спирайте приема на Mysimba без да се консултирате с Вашия лекар.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Сериозни нежелани реакции

     Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

• Мисли за самоубийство и чувство за депресираност

  Честотата на нежеланите реакции опити за самоубийство, самоубийствено поведение, мисли за самоубийство и чувство за депресираност не е известна и не може да се оцени въз основа на наличните данни при хора, които приемат Mysimba.

  Има съобщения за депресия, мисли за самоубийство и опити самоубийство при лечение с Mysimba. Ако имате мисли за самонаранявяне или други депресивни мисли, или ако сте депресирани и забележите, че се чувствате по-зле или развивате нови симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.

• Припадъци (гърчове):

Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души, които приемат Mysimba, с риск да получат припадък.

Симптомите на припадък включват гърчове и обикновено загуба на съзнание. Някой, който е имал припадък, може след това да бъде объркан и да не помни какво се е случило.

По-вероятно е да получите припадък, ако приемете прекалено много от лекарството, ако приемате някакво друго лекарство или ако при Вас има по-висок от обичайния риск от припадък (вижте точка 2).

- Еритема мултиформе и Синдром на Стивънс-Джонсън

С неизвестна честота – честотата не може да се оцени въз основа на наличните данни при хора, които приемат Mysimba.

Еритема мултиформе е тежко кожно заболяване, което може да засегне устата и други части на тялото с червени, често сърбящи петна, които започват по крайниците.

Синдромът на Стивънс Джонсън е рядко кожно заболяване с тежки мехури и кървене от устните, очите, устата, носа и гениталиите.

• Рабдомиолиза

  С неизвестна честота – честотата не може да се оцени въз основа на наличните данни при хора, които приемат Mysimba.

  Рабдомиолизата е неестествен разпад на мускулната тъкан, което може да доведе до

  бъбречни проблеми. Симптомите включват тежки мускулни спазми, мускулна болка или слабост.

• Кожен обрив при лупус или влошаване на симптомите от лупус

  С неизвестна честота – честотата не може да се оцени въз основа на наличните данни при хора, които приемат Mysimba.

  Лупус е нарушение на имунната система, което засяга кожата и други органи, Ако

  получите обостряне на лупус, кожен обрив или лезии (особено на места, които са изложени на слънце), докато приемате Mysimba, свържете се незабавно с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да спрете лечението.

• Серотонинов синдром, който може да се прояви под формата на промени в психичния статус (напр. възбуда, халюцинации, кома) и други ефекти като телесна температура над

  38°C, учестен пулс, нестабилно кръвно налягане и засилени рефлекси (хиперрефлексия), мускулна скованост, некоординираност и/или стомашно-чревни симптоми (напр. гадене,

  повръщане, диария), при приемане на Mysimba заедно с лекарства за лечение на депресия (като пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин и венлафаксин (вж. точка 2).

  С неизвестна честота - честотата не може да се прецени от наличните данни за хората, приемащи Mysimba)

  
  

  Другите нежелани лекарствени реакции са:

  
  

  Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Гадене, повръщане

• Запек

• Главоболие

  
  

  Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 от 10 души):

• Тревожност

• Замайване, усещане за замайване или световъртеж (вертиго)

• Треперене (тремор)

• Трудност при заспиване (уверете се, че не приемате Mysimba преди лягане)

• Промяна във вкуса (дизгеузия), сухота в устата

• Затруднена концентрация

• Умора (изтощение) и сънливост, замайване или липса на енергия (летаргия)

• Звънящ шум в ушите (тинитус)

• Ускорен или неравномерен сърдечен ритъм

• Горещи вълни

• Повишено кръвно налягане (понякога тежко)

• Болка в горната част на корема

• Болка в корема

• Прекомерно изпотяване (хиперхидроза)

• Обрив, сърбеж (пруритус)

• Косопад (алопеция)

• Раздразнителност

• Чувство на паника

  
  

  Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• Обрив (уртикария)

• Свръхчувствителност

• Ярки сънища

• Нервност, отделяне от реалността, напрежение, възбуда, промени на настроението

• Треперене на главата или на крайник, което се засилва при опит за извършване на определено действие (интенционен тремор)

• Нарушено равновесие

• Загуба на паметта (амнезия)

• Изтръпване или мравучкане на дланите или стъпалата

• Кинетоза

• Оригване

• Дискомофорт в корема

• Лошо храносмилане

• Възпаление на жлъчния мехур (холецистит)

• Повишени нива на креатинин в кръвта (показателно за загуба на бъбречна функция)

• Повишени нива на чернодробни ензими и билирубин, чернодробни нарушения

• Трудност при получаване и задържане на ерекцията

• Странно усещане, слабост (астения)

• Жажда, горещи вълни

• Болка в гърдите

• Повишен апетит, увеличение на теглото

  
  

  Редки странични ефекти (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Малко количество на определени бели кръвни клетки (понижен брой на лимфоцитите)

• Намален хематокрит (показателно за намален обем на червените кръвни клетки)

• Подуване на клепачите, лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини силно затруднено дишане (ангиоедем)

• Прекомерна загуба на вода от тялото (дехидратация)

• Халюцинации

• Припадък, прималяване (пресинкоп), загуба на съзнание

• Гърчове

• Отделяне на свежа кръв през ануса, обикновено във или с изпражненията (хематохезия)

• Херния

• Зъбобол

• Зъбен кариес

• Болка в долната част на корема

• Увреждане на черния дроб поради лекарствена токсичност

• Болка в челюстите

• Нарушение, характеризиращо се с внезапно непреодолимо желание за уриниране (спешни позиви за уриниране)

• Нередовен менструален цикъл, вагинално кървене, вагинална сухота

• Студени крайници (длани, стъпала)

  
  

  Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• Подути жлези по шията, под мишниците и слабините (лимфаденопатия)

• Нарушения на настроението

• Ирационални идеи (делюзии)

• Психоза

• Пристъпи на силна и парализираща тревожност (паническа атака)

• Загуба на сексуално желание

• Чувство за враждебност

• Тежка подозрителност (параноя)

• Агресия

• Нарушено внимание

• Кошмари

• Обърканост, дезориентация

• Нарушение на паметта

• Неспокойност

• Мускулна скованост, неконтролирани движения, проблеми с координацията при ходене

• Замъглено зрение, очна болка, очно дразнене, подуване на очите, сълзене от очите, повишена чувствителност към светлина (фотофобия)

• Ушна болка, дискомфорт в ушите

• Затруднено дишане

• Дискомфорт в носа, запушен нос, хрема, кихане, синузит

• Болка в гърлото, промяна на гласа, кашлица, прозяване

• Хемороиди, язва

• Диария

• Отделяне на газове (флатуленция)

• Хепатит

• Акне

• Болка в слабините

• Мускулна болка

• Ставна болка

• Неестествено често уриниране, болезнено уриниране

• Втрисане

• Повишена енергичност

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

  

  съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав

  Приложение V.

  Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Mysimba

     
     

     Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да не се съхранява над 30°C.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Mysimba

• Активните вещества са: налтрексонов хидрохлорид и бупропионов хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 8 mg налтрексонов хидрохлорид, еквивалентен на 7,2 mg налтрексон,

  и 90 mg бупропионов хидрохлорид, еквивалентен на 78 mg бупропион.

• Другите съставки (помощни вещества) са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, безводна лактоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Mysimba съдържа лактоза“), цистеинов хидрохлорид, кросповидон от тип А, магнезиев стеарат, хипромелоза, динатриев едетат, колоиден силициев диоксид и индиго кармин алуминиев лак (E132). Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (3350), талк и индиго кармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда Mysimba и какво съдържа опаковката

Mysimba таблетки с удължено освобождаване са сини, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с вдлъбнато релефно означение „NB-890“ от едната страна. Mysimba се предлага в опаковки, съдържащи 28, 112 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street Dublin 2

Ирландия

Производител

MIAS Pharma Ltd

Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien Lietuva

GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 0800-795-10

България PharmaSwiss EOOD Teл.: 00 800 21 00 173

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Tel: 800 090 424

Danmark Navamedic AB Tel. 8025-3432

Deutschland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: 800 0100703

Ελλάδα

Bausch Health Hellas

Τηλ: 008001 612 2030 465

España

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

France

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-917765

Hrvatska

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Ireland

Consilient Health Limited Tel. 1-800-902-210

Ísland

Navamedic AB Tel. +45 89871665

Italia

Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623

Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819

Latvija

UAB „PharmaSwiss“ Tel: 800 05400

Liechtenstein

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +49 89121409178

UAB „PharmaSwiss“ Tel. 880 033 407

Luxembourg/Luxemburg GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 800-2-3603

Magyarország

Bausch Health Magyarország Kft. Tel: 06 8 010 9471

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Nederland

Goodlife Pharma B.V Tel. 0-800-022-8673

Norge

Navamedic AB Tel. 800-69-888

Österreich

Kwizda Pharma GmbH Tel. 0800-298-403

Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o. Tel.: 00 800 112 47 68

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel. 800-819-976

România

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Slovenija

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Slovenská republika

Bausch Health Slovakia s.r.o. Tel: 0800 606 097

Suomi/Finland

Navamedic AB Puh. 0800-912-717

Sverige

Navamedic AB Tel. 0200-336-733

United Kingdom (Northern Ireland)

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-051-6402

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .

Приложение IV

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за налтрексон/бупропион, научните заключения на CHMP са, както следва:

С оглед на наличните данни относно риска от панически атаки от клинично изпитване и спонтанни съобщения, PRAC счита, че причинно-следствена връзка между налтрексон/бупропион и панически атаки най-малкото е възможно да съществува.

PRAC заключава, че продуктовата информация на продуктите, съдържащи налтрексон/бупропион трябва да бъде съответно изменена.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за налтрексон/бупропион CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) налтрексон/бупропион, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.