Rybrevant
amivantamab
амивантамаб (amivantamab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Rybrevant и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Rybrevant
Как се прилага Rybrevant
Възможни нежелани реакции
Как се съхранява Rybrevant
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Rybrevant е противораково лекарство.То съдържа активното вещество амивантамаб, което представлява антитяло (вид белтък), предназначено да разпознава и атакува специфични мишени в организма.
Rybrevant се използва при възрастни с вид рак на белите дробове, наречен „недребноклетъчен рак на белите дробове“. Той се използва, когато ракът се е разпространил в други части на организма и е претърпял известни промени (инсерционни мутации в екзон 20) в ген, наречен
„EGFR“.
Активното вещество в Rybrevant амивантамаб се прицелва в два белтъка, намиращи се върху раковите клетки:
рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR) и
фактор на мезенхимно-епителен преход (MET).
Това лекарство действа чрез прикрепяне към тези белтъци. Това може да забави или да спре растежа на рака на белите дробове. То може да помогне също за намаляване размера на тумора.
ако сте алергични към амивантамаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Не използвайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rybrevant, ако:
сте страдали от възпаление на белите дробове (заболяване, наречено „интерстициална белодробна болест“ или „пневмонит“).
Някаква нежелана реакция, докато лекарството се прилага във вената Ви.
Внезапно затруднено дишане, кашлица или повишена температура, което може да показва възпаление на белите дробове.
Кожни проблеми. За намаляване на риска от кожни проблеми, не се излагайте на слънце, носете защитно облекло, прилагайте слънцезащитно средство и използвайте редовно овлажнители за кожата и ноктите, докато приемате това лекарство. Ще трябва да
продължите да правите това в продължение на 2 месеца след спиране на лечението.
Очни проблеми. Ако имате проблеми със зрението или болка в очите, свържете се веднага с Вашия лекар или медицинска сестра. Ако използвате контактни лещи и получите нови очни симптоми, спрете използването им и кажете веднага на Вашия лекар.
Не давайте това лекарство на деца или юноши под 18-годишна възраст. Това е така, защото не е известно дали лекарството е безопасно и ефективно в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Ако можете да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Rybrevant и в продължение на 3 месеца след спирането му.
Преди да Ви се приложи това лекарство, трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Възможно е това лекарство да навреди на нероденото бебе. Ако забременеете, докато се лекувате с това лекарство, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра. Вие и Вашият лекар ще решите дали ползата от лечението с лекарството е по-голяма от риска за Вашето неродено бебе.
Не е известно дали Rybrevant преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви се приложи това лекарство. Вие и Вашият лекар ще решите дали ползата от кърменето е по-
голяма от риска за Вашето бебе.
Ако се чувствате уморени, замаяни или ако очите Ви са раздразнени или след прилагане на Rybrevant зрението Ви е засегнато, не шофирайте и не работете с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. Преди обаче да Ви се приложи Rybrevant, той може да се смеси с разтвор, който съдържа натрий. Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием на сол.
Вашият лекар ще изчисли правилната за Вас доза Rybrevant. Дозата на това лекарство ще зависи от телесното Ви тегло в началото на терапията Ви.
Препоръчителната доза Rybrevant е:
1 050 mg, ако тежите под 80 kg.
1 400 mg, ако тежите повече или равно на 80 kg.
Това лекарство ще се прилага от лекар или медицинска сестра. То се прилага като капково вливане във вена (интравенозна инфузия) в продължение на няколко часа.
Rybrevant се прилага, както следва:
веднъж седмично за първите 4 седмици
след това веднъж на всеки 2 седмици, като се започне в седмица 5, докато продължавате да получавате полза от лечението.
През първата седмица Вашият лекар ще приложи дозата Rybrevant, разделена в два дни.
Преди всяка инфузия Rybrevant ще Ви се прилагат лекарства, които понижават вроятността от реакции, свързани с инфузията. Те може да включват:
лекарства за алергична реакция (антихистамини)
лекарства за възпаление (кортикостероиди)
лекарства за повишена температура (като напр. парацетамол).
Може да се прилагат също допълнителни лекарства според появата на някои симптоми, които може да получите.
Това лекарство ще се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако Ви се приложи твърде голямо количество (предозиране), което е малко вероятно, Вашият лекар ще провери за
наличие на нежелани реакции.
Много е важно да спазвате всички уговорени часове. Ако пропуснете час, насрочете си друг възможно най-скоро.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите следните сериозни нежелани реакции:
Признаци на реакция към инфузията - напр. студени тръпки, недостиг на въздух, гадене, зачервяване на лицето, дискомфорт в гърдите и повръщане, докато се прилага
лекарството. Това може да се случи, особено при първата доза. Вашият лекар може да Ви даде други лекарства или може да се наложи инфузията да се забави или да се спре.
Кожни проблеми - напр. обрив (включително акне), инфектирана кожа около ноктите, суха кожа, сърбеж, болка и зачервяване. Кажете на Вашия лекар, ако проблемите с
кожата или ноктите се влошат.
Проблеми с очите - като напр. сухота в очите, подути клепачи, сърбеж в очите, проблеми със зрението, растеж на миглите.
Признаци на възпаление на белите дробове - напр. внезапно затруднено дишане, кашлица или повишена температура. Това би могло да доведе до трайно увреждане
(интерстициална белодробна болест). Вашият лекар може да реши да спре Rybrevant, ако получите тази нежелана реакция.
възпаление на роговицата (предната част на окото)
възпаление вътре в окото, което може да засегне зрението
животозастрашаващ обрив с мехури и белене на кожата върху голяма част от тялото (токсична епидермална некролиза).
Кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
ниска стойност на белтъка, наречен „албумин“, в кръвта
оток, причинен от натрупване на течност в организма
усещане за силна умора
рани в устата
запек или диария
намален апетит
повишена стойност на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза в кръвта, възможен признак на проблеми с черния дроб
повишена стойност на ензима аспартат аминотрансфераза в кръвта, възможен признак на проблеми с черния дроб
замаяност
повишена стойност на ензима алкална фосфатаза в кръвта
мускулни болки
ниска стойност на калций в кръвта.
болка в корема.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете
също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос
за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Rybrevant ще се съхранява в болницата или клиниката. Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“/“EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Химична и физична стабилност в периода на използване е доказана в продължение на 10 часа при 15°C до 25°C на стайна светлина. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно, освен ако методът на разреждане не изключва риска от микробно замърсяване. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Вашият медицински специалист ще изхвърли лекарствата, които вече не се използват. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е амивантамаб. Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg амивантамаб. Един флакон 7 ml концентрат съдържа 350 mg амивантамаб.
Другите съставки са етилендиаминтетраоцетна киселина (EDTA), L-хистидин,
L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-метионин, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции (вижте точка 2).
Rybrevant е концентрат за инфузионен разтвор и е безцветна до бледожълта течност. Това лекарство се доставя в картонена опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон 7 ml концентрат.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Белгия
2333 CB Leiden Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_безопасност_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за
лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти освен споменатите по-долу.
Пригответе разтвора за интравенозна инфузия, като използвате асептична техника, както следва:
Приготвяне
Определете необходимата доза (1050 mg или 1400 mg) и броя необходими флакони Rybrevant според изходното тегло на пациента. Всеки флакон Rybrevant съдържа 350 mg амивантамаб.
Проверете дали Rybrevant разтвор е безцветен до бледожълт. Не използвайте при наличие на промяна на цвета или видими частици.
Изтеглете и след това изхвърлете обем от 5% разтвор на глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на от 250 ml инфузионен сак, който е равен на
необходимия обем на Rybrevant разтвор, който трябва да се добави (изхвърлете по 7 ml разтворител от инфузионния сак за всеки флакон). Инфузионните сакове трябва да са направени от поливинилхлорид (PVC), полипропилен (PP), полиетилен (PE) или
полиолефин (PP+PE).
Изтеглете 7 ml Rybrevant от всеки необходим флакон, след това ги добавете в инфузионния сак. Всеки флакон съдържа 0,5 ml излишък, за да се гарантира достатъчен обем за изтегляне. Крайният обем в инфузионния сак трябва да бъде 250 ml. Изхвърлете неизползваната част, останала във флакона.
Внимателно обърнете сака, за да се смеси разтворът. Не разклащайте.
Преди приложение проверете визуално за наличие на частици и промяна на цвета. Не използвайте, ако се наблюдават промяна на цвета или видими частици.
Приложение
Приложете разредения разтвор чрез интравенозна инфузия, като използвате инфузионна система, снабдена с регулатор на потока и с вграден, стерилен, апирогенен филтър от полиетерсулфон (PES) с ниско свързване с протеини (размер на порите 0,22 или
0,2 микрометра). Системите за приложение трябва да бъдат направени от полиуретан (PU), полибутадиен (PBD), PVC, PP или PE.
Не вливайте Rybrevant чрез една и съща интравенозна система едновременно с други средства.
Разреденият разтвор трябва да се приложи в рамките на 10 часа (включително времето за инфузия) на стайна температура (15°C до 25°C) и на стайна светлина.
Поради честотата на IRRs при първата доза амивантамаб трябва да се влива през периферна вена в седмица 1 и седмица 2. Инфузия чрез централен достъп може да се
прилага през следващите седмици, когато рискът от IRRs е по-нисък. Вижте скоростите на инфузия в точка 4.2.
Изхвърляне
Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба и неизползваният лекарствен продукт, който не се приложи в рамките на 10 часа, трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.