Nonafact
human coagulation factor IX
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако някои от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Активното вещество е човешки коагулационен фактор IX.
Продуктът съдържа 100 международни единици (IU) на ml (500 IU/5ml или 1 000 IU/10 ml) човешки коагулационен фактор IX след разтваряне съответно с 5 ml или 10 ml вода за инжекции.
Другите съставки са натриев хлорид, захароза и хистидин.
Вода за инжекции.
В тази листовка:
Какво представлява Nonafact и за какво се използва
Преди да използвате Nonafact
Как да използвате Nonafact
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Nonafact
Допълнителна информация
Nonafact може да се прилага за профилактика и лечение на кръвоизливи при пациенти, страдащи от хемофилия В (вроден недостиг на активен фактор IX). Фактор IX е нормална съставка на човешката кръв. Дефицитът на фактор IX води до проблеми със съсирването на кръвта, които може да предизвикат кръвоизливи в стави, мускули или вътрешни органи. Прилагането на Nonafact може да компенсира този дефицит.
ако сте свръхчувствителни (алергични) към активното вещество – човешки коагулационен фактор IX.
ако сте свръхчувствителни (алергични) към някое от другите вещества или към миши протеини.
Ако кръвоизливът не спре, както се очаква, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
След разтваряне в предоставената вода за инжекции продуктът трябва да е бистър. Проверете това непосредствено преди прилагане. Продуктът не трябва да се прилага, ако разтворът е мътен, в него има неразтворен прах или видими частици.
В редки случаи Nonafact може да предизвика тежки алергични реакции (анафилактичен шок).
Ако след приложение развиете алергична реакция като уртикария, сърбеж и обрив, стягане в гърдите, хрипове и прималяване, веднага се свържете с Вашия лекар. Ако в миналото сте имали алергична реакция в резултат на прилагане на кръв или кръвни продукти, Nonafact трябва да се прилага само при абсолютна необходимост (в животозастрашаващи ситуации). Това трябва да се извърши в болница или под внимателното наблюдение на лекар.
Хора с хемофилия В, които получават продукти с фактор IX, трябва да се проследяват за развитие на неутрализиращи антитела срещу фактор IX (инхибитори) (вижте Възможни нежелани реакции). Вашият лекар ще изследва редовно кръвта ви за наличие на тези антитела, особено ако сте имали тежка алергична реакция при предишно прилагане на продукт, които съдържа фактор IX.
Образуването на антитела, неутрализиращи активността (инхибитори), се наблюдава много рядко при пациенти, които преди това са приемали продукти, съдържащи фактор IX.
Съществува малък риск, че прилагането на по-високи дози Nonafact може да предизвика образуването на съсиреци в кръвоносните съдове, което води до тромбоза. Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или ако неотдавна ви е извършена хирургична операция, съществува повишен риск от коагулационни усложнения. Това се отнася и за новородени и пациенти с повишен риск от тромбоза или ДИК – дисеминирана интраваскуларна коагулация – заболяване, при което системата за съсирване на кръвта е нарушена. Вашият лекар ще прецени дали прилагането на Nonafact носи риск от коагулационни усложнения.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
При лекарства, изготвени от човешка кръв и плазма, се прилагат някои мерки за избягване на предаване на инфекции на пациенти. Към тези мерки спадат внимателен подбор на донорите на кръв и плазма с цел изключване на тези, при които съществува риск от пренасяне на инфекции, и изследване на всяко дарение и сборна плазма за знаци за наличие на вируси/инфекции. Производителите на тези продукти също така прилагат различни стъпки при обработването на кръвта и плазмата за инактивиране или отстраняване на вируси. Въпреки тези мерки при прилагане на лекарства, изготвени от човешка кръв или плазма, рискът от пренасяне на инфекции не може да бъде напълно изключен. Това се отнася също и до неизвестни или новопоявили се вируси или други видове инфекции.
Предприетите мерки се смятат за ефективни при вирусите с обвивка като вируса на имунна недостатъчност (HIV), вирусите на хепатит В и С и при вирусите без обвивка - вирус на хепатит А и парвовирус В19.
Вашият лекар може да препоръча ваксина срещу хепатит А и В, ако редовно/многократно приемате плазмени продукти с коагулационен фактор IX.
Строго се препоръчва всеки път, когато приемате доза Nonafact да записвате името и партидния номер на продукта, за да водите досие на използваните партиди.
Няма клиничен опит в лечението на нелекувани до момента пациенти с Nonafact.
Няма достатъчно данни за препоръчване на употребата на Nonafact при деца под 6 години.
Няма известни взаимодействия между Nonafact и други лекарствени продукти.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, дори такива, които се отпускат без рецепта.
Няма клиничен опит в използването на фактор IX по време на бременност и кърмене, тъй като хемофилия В се среща рядко при жени. Следователно фактор IX трябва да се прилага при бременни и кърмачки само ако е изрично показан. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Nonafact няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Вашият лекар ще реши каква доза Nonafact Ви е необходима. Точната доза ще зависи от тежестта на клиничното състояние, телесното тегло и количеството фактор IX в кръвта Ви. Ако се налага да Ви бъде извършена хирургична операция или да Ви бъде изваден зъб, съобщете на Вашия лекар или зъболекар, че страдате от дефицит на фактор IX. Те ще се погрижат да Ви бъде приложен фактор IX, ако това е необходимо.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Nonafact трябва да се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра. Можете да прилагате самостоятелно Nonafact, ако това е одобрена практика във Вашата държава и ако сте достатъчно обучен. Винаги използвайте Nonafact,точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Важно е концентрацията на фактор IX в кръвта Ви да се проверява редовно. Ако Ви е приложена 1 IU на килограм телесно тегло, концентрацията на фактор IX в кръвта Ви ще се повиши с 1,1% от нормалната активност.
Необходимата доза се определя по следната формула:
Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор IX (%) (IU/dl) x 0,9
Вашият лекар ще определи каква доза Nonafact Ви е необходима и колко често да Ви бъде прилагана, в зависимост от ситуацията. Таблицата по-долу може да се използва като указание за дозиране при епизоди на кръвоизливи и хирургични операции.
Тежест на кръвоизлива/ Тип хирургична процедура
Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
Честота на дозите (часове)/Продължителност на терапията (дни)
Ранни признаци на ставен кръвоизлив, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
20–40 Повторение на дозата на всеки
24 часа. Най-малко 1 ден до отзвучаване на болката
и овладяване на кръвоизлива или постигане на оздравяване.
По-голям ставен кръвоизлив, 30–60 Повторение на инфузията на
мускулен кръвоизлив или хематом
всеки 24 часа в продължение на 3–4 дни или повече, докато отзвучат болката и острите оплаквания
Животозастрашаващи кръвоизливи
Малки
вкл. изваждане на зъб
60–100 Повторение на инфузията на
всеки 8 до 24 часа до отзвучаване на заплахата.
30–60 На всеки 24 часа, най-малко 1 ден, до постигане на оздравяване.
Големи 80–100
(пред- и постоперативно)
Повторение на инфузията на всеки 8–24 часа до задоволително оздравяване на раната, след това
терапия най-малко в продължение на още 7 дни.
Препоръчва се по време на курса на лечение да се изследва редовно концентрацията на фактор IX в кръвта Ви. Особено след големи хирургични операции е важно да се провери внимателно концентрацията на фактор IX в кръвта Ви, преди и след операцията.
За целите на дългосрочната профилактика на кръвоизливи при пациенти с тежка хемофилия В могат да се прилагат дози от 20 до 40 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни. В някои случаи, особено при млади хора, може да са необходими по кратки интервали или по-високи дози.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако смятате, че ефектът на Nonafact е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар. При пациентите с хемофилия В може да се образуват антитела (инхибитори) срещу фактор IX. В резултат на това продуктът, съдържащ фактор IX, става неактивен (вижте Възможни нежелани реакции). Препоръчва се лечението на това сериозно състояние да се проведе в център за лечение на хемофилия, където ще бъде приложена подходящата доза. Прилагането на фактор IX може да подтисне тези инхибитори.
Разтваряне на праха
Прахът трябва да се разтвори в предоставеното количество вода за инжекции. Разтворът не трябва да е твърде студен при прилагане. Освен това, прахът ще се разтвори по-лесно, ако и двата флакона преди това се оставят да се затоплят до стайна температура (15°C–25°C).
Извадете от хладилника и оставете двата флакона да се затоплят до стайна температура
(15°C–25°C).
Отстранете пластмасовата капачка от флаконите.
Дезинфекцирайте повърхността на запушалките на двата флакона с марля, напоена със спирт 70%.
Свалете предпазителя от единия край на иглата за прехвърляне и пробийте запушалката
на флакона с водата за инжекции. Свалете предпазителя от другия край на иглата за прехвърляне. Обърнете флакона с разтворителя и пробийте запушалката на флакона с праха.
Наклонете флакона с продукта при прехвърлянето на разтворителя, за да се стича разтворителят по стената на флакона.
Отстранете празния флакон и иглата за прехвърляне.
Разклатете внимателно флакона до пълно разтваряне на праха. Не разклащайте! Прахът се разтваря в рамките на 5 минути до получаване на бистър, безцветен до светложълт разтвор.
Непосредствено преди приложение разтворът трябва да се разгледа внимателно: той трябва да е бистър и да няма неразтворен прах. След разтваряне продуктът трябва да се използва незабавно (най-много до 3 часа).
Nonafact никога не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Приложение
Изтеглете с игла за подкожно инжектиране и спринцовка разтворения продукт от флакона.
Nonafact трябва да се инжектира във вената (венозно приложение).
Въведете разтворения продукт много бавно (приблизително 2 ml в минута).
Изхвърляне
Неизползваната част от продукта или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, както е указано от Вашия лекар или фармацевт.
Хемофилия В е хронично заболяване, следователно може да е необходимо продължаващо през целия живот лечение.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Не са съобщавани симптоми на предозиране с човешки коагулационен фактор IX.
Както при всички лекарствени продукти, получени от човешка кръв, използването на Nonafact може да предизвика алергични реакции, които може да включват оток на ларинкса, болка и парене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария, сърбеж и обрив, главоболие, отпадналост, гадене, безпокойство, учестен пулс, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове.
Трябва да обсъдите възможните нежелани реакции с Вашия лекар, за да можете да ги разпознаете и да знаете какво да правите, ако те се появят. При необходимост леките алергични реакции като уртикария може да се лекуват с антихистаминови препарати (лекарствени продукти, които противодействат на алергиите). В случай на тежка алергична реакция (анафилактичен шок) незабавно спрете прилагането на продукта и веднага се свържете с Вашия лекар.
Съществува много малък риск, прилагането на по-високи дози Nonafact да предизвика образуването на съсиреци в кръвоносните съдове, което води до тромбоза. Прилагането на Nonafact може също, в редки случаи, да предизвика повишаване на температурата.
В тялото Ви може да се образуват антитела (инхибитори) срещу фактор IX, които деактивират Nonafact. Вашият лекар ще изследва редовно кръвта Ви за наличие на тези антитела. Свържете се с Вашия лекар, ако имате съмнения, че продуктът постепенно става по-малко ефективен. Това се проявява със склонност към кървене.
Ако се нуждаете от терапия за подтискане на антителата (инхибиторите), тя трябва да се проведе в център за лечение на хемофилия. По време на лечението Вашето състояние ще се проследява внимателно за нежелани реакции.
Ако се появи някоя от тези нежелани реакции, Ви препоръчваме да се свържете с Вашия лекар. Ако забележите нежелана реакция, която не е спомената в тази листовка, моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия.
Да се съхранява в хладилник (при 2°C–8°C ).
Съхранявайте флакона във външната картонена кутия за да се предпази от светлина.
От микробиологична гледна точка след разтваряне продуктът трябва да се използва веднага, но не по-късно от 3 часа след разтварянето.
Преди прилагане проверете дали разтвора е бистър. Продуктът не трябва да се използва, ако е мътен, има неразтворен прах или видими частици.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Активното вещество е човешки коагулационен фактор IX. Всеки флакон съдържа 500 IU
или 1 000 IU човешки коагулационен фактор IX.
Другите съставки са натриев хлорид, захароза и хистидин, както и вода за инжекции.
Nonafact се предлага като прах и разтворител за инжекции (флакон от 5 ml или 10 ml)
Един флакон Nonafact, съдържащ 500 IU или 1 000 IU от фактор IX
Един флакон вода за инжекции, съдържащ 5 ml или 10 ml
Притежател на разрешението за употреба и производител
Sanquin, Plesmanlaan 125 NL, 1066 CX Amsterdam, Холандия