Targretin
bexarotene
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Targretin и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Targretin
Как да приемате Targretin
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Targretin
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Активното вещество в Targretin, бексаротен, принадлежи към групата лекарства, известни като ретиноиди, които са сродни на витамин А.
Targretin капсули се използва при пациенти в напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом, чието заболяване не се е повлияло от други терапии. Кожния Т-клетъчен лимфом е състояние, при което някои клетки от лимфната система на организма, наречени Т- лимфоцити, стават ракови и засягат кожата.
ако сте алергични към бексаротен или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
ако сте бременна или кърмите, или ако е вероятно да забременеете и не използвате ефективни противозачатъчни мерки.
ако имате анамнеза за панкреатит, имате неконтролирани завишения на липидите (мазнините в кръвта), (висок холестерол в кръвта или високи триглицериди), имате състояние, познато като хипервитаминоза А, имате неконтролирано заболяване на
щитовидната жлеза, имате нарушена чернодробна функция или имате системна
инфекция към момента.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Targretin
ако имате установена свръхчувствителност към ретиноиди (свързана с витамин А), страдате от чернодробно заболяване, имате високи кръвни липиди или приемате лекарства, които могат да причинят високи кръвни липиди, имате неконтролиран захарен диабет, имали сте заболяване на жлъчния мехур или жлъчните пътища или злоупотребявате с алкохол.
ако някога сте имали каквито и да е проблеми с психичното здраве, включително депресия, склонност към агресия или промени в настроението, защото приемът Targretin може да повлияе на настроението Ви.
Може да се наложи да се определят на гладно Вашите кръвни липиди, преди да започне лечението, след това на всяка седмица и после на всеки месец, докато приемате това лекарство.
Преди началото на лечението трябва да бъдат направени кръвни тестове за оценка на функцията на Вашия черен дроб и щитовидна жлеза и да се проследи броят на еритроцитите и левкоцитите, като те трябва да бъдат проследявани по време на терапията.
Могат да бъдат необходими периодични изследвания на очите, ако почувствате зрителни нарушения, докато приемате това лекарство.
Да се намали максимално експозицията на слънчева светлина и да се избягва използването на солариуми.
Да не се приемат повече от 15 000 международни единици от добавки витамин А на ден по време на лечението.
Проблеми с психичното здраве
Вие може да не забележите някои промени в настроението и поведението си, затова е много важно да кажете на приятелите и семейството си, че това лекарство може да повлияе на настроението и поведението Ви. Те може да забележат тези промени и да Ви помогнат да установите някои проблеми, които трябва да обсъдите с Вашия лекар.
Targretin капсули не трябва да се използва при деца или юноши.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, като
кетоконазол и итраконазол (използвани против гъбични инфекции),
еритромицин, кларитромицин и рифампицин (използвани срещу бактериални инфекции),
фенитоин и фенобарбитал (използвани срещу припадъци),
гемфиброзил (използван за намаляване на високите нива на мазнини, такива като триглицериди и холестерол в кръвта),
добавки на витамин А, протеазни инхибитори (използвани срещу вирусни инфекции),
тамоксифен (използван срещу някои форми на рак),
дексаметазон (използван за възпалителни състояния),
инсулин, средства, усилващи секрецията на инсулин, или вещества, които усилват чувствителността към инсулин (използвани при захарен диабет).
Това е важно, тъй като употребата на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да отслаби ефектите на лекарствата.
Targretin трябва да се приема с храна (виж точка 3). Ако редовно приемате грейпфрути или сок от грейпфрут, моля консултирайте се с Вашия лекар, тъй като те имат потенциал да променят отговора на Вашия организъм към лечението с Targretin.
Targretin може да бъде вреден за развиващия се плод. НЕ използвайте Targretin, ако сте бременна или кърмите. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Ако има вероятност да забременеете, Вие трябва да си направите тест за бременност една седмица преди да започнете лечението, който да потвърди, че не сте бременна. Трябва да използвате ефективна контрацепция (контрол на раждаемостта) непрекъснато, считано от един месец преди началото на лечението до един месец след спиране на приема на Targretin. Препоръчва се да се използват заедно две надеждни форми на контрацепция. Ако приемате хормонален контрацептив (например таблетки за контрол на раждаемостта), трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Ако сте мъж и Вашата партньорка е бременна или има вероятност да забременее, трябва да използвате кондоми по време на сексуален контакт, докато се приема бексаротен и поне в продължение на един месец след последната доза.
Не е известно дали Targretin има ефект върху Вашата способност да шофирате или да работите с машини. Ако усетите замаяност или проблеми със зрението по време на терапията, не шофирайте и не работете с машини.
Targretin съдържа малко количество сорбитол (вид захар). Ако имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
Бутил хидроксианизол може да причини дразнене на лигавиците, поради което капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лекарят ще предпише подходяща доза за Вас.
Препоръчителната доза най-често е от 4 до 10 капсули, които се приемат веднъж на ден. Приемайте Вашия предписан брой капсули по едно и също време всеки ден с храна. Капсулите могат да се приемат непосредствено преди, по време или веднага след основното хранене, ако това се предпочита. Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат.
Въпреки че някои пациенти имат подобрение още в рамките на първите няколко седмици, за повечето пациенти са необходими няколко месеца или по-продължително лечение, за да се подобрят.
Ако сте приели повече от предписаната доза Targretin, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете Вашата дневна доза с Вашето следващо хранене в същия ден, после приемете Вашата обичайна доза както обикновено, на следващия ден. Не приемайте двойна доза в един ден, за да компенсирате пропуснатата доза от предишния ден.
Вашият лекар трябва да определи колко време трябва да приемате Targretin и кога лечението може да се спре. Не спирайте приема на лекарството, докато Вашият лекар не
Ви посъветва да го направите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро щом почувствате някакво влошаване във Вашето състояние, докато приемате Targretin. Понякога е необходимо да се коригира дозата или да се прекъсне лечението. Вашият лекар ще Ви даде съвет как да постъпите.
Следните нежелани реакции бяха съобщени при пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом, които бяха лекувани с препоръчителната начална доза капсули.
Много чести (могат да се получат при повече от 1 на 10 пациента, които се лекуват): Нисък брой бели кръвни клетки.
Намаление в нивата на тиреоидните хормони.
Увеличение на мазнините в кръвта (триглицериди и холестерол). Кожни реакции (сърбеж, зачервяване, дразнене, излющване на кожата). Главоболие, умора, болка.
Чести (могат да се получат при до 1 на 10 лекувани пациенти):
Нисък брой червени кръвни клетки, увеличени лимфни възли, влошаване на лимфома. Тереоидни разстройства.
Увеличение на чернодробните ензими, влошена бъбречна функция, нисък протеин в кръвта, наддаване на тегло.
Безсъние, замаяност, намалена кожна чувствителност.
Сухота в очите, глухота, абнормни усещания в очите, включително дразнене и тежест. Подуване на краката и ръцете.
Гадене, чревно разстройство, сухота в устата, сухи устни, загуба на апетит, запек, много газове, абнормни тестове за чернодробна функция, повръщане.
Суха кожа, кожни разстройства, загуба на коса, кожни язви, уплътняване на кожата, кожни възли, увеличено изпотяване.
Болки в ставите, болки в костите, мускулни болки.
Мравучкания, болки в коремната област, алергични реакции, инфекция.
Нечести (могат да се получат при до 1 на 100 лекувани пациенти):
Нарушения в кръвта, еозинофилия, левкоцитоза, лимфоцитоза, пурпура, повишение и намаление на броя на тромбоцитите.
Свръхактивна щитовидна жлеза.
Повишен билирубин в кръвта, влошена бъбречна функция, подагра, намален холестерол с висока плътност.
Възбуда, трудности в поддържането на равновесие, депресия, увеличена кожна чувствителност при допир, абнормна чувствителност на периферните нерви, световъртеж. Абнормно зрение, замъглено зрение, възпаление на клепачите, катаракта, възпаление на бялата част на окото, увреждане на роговицата, ушни разстройства, дефекти в зрителното поле.
Подуване, кървене, високо кръвно налягане, учестен пулс, видимо разширяване на вените,
дилатация на кръвоносните съдове.
Гастроинтестинални разстройства, бъбречна недостатъчност, възпаление на панкреаса. Промени в косата, херпес симплекс, нарушения в ноктите, пустулозен обрив, серозен секрет, обезцветяване на кожата.
Мускулна слабост.
Белтък в урината, абнормна бъбречна функция.
Болки в гърба, кожна инфекция, треска, паразитна инфекция, абнормни лабораторни тестове, нарушения в лигавиците, тумор.
Редки фатални странични ефекти са острото възпаление на панкреаса, кървене в главата и чернодробна недостатъчност.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 °С. Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Всяка капсула Targretin съдържа 75 mg активно вещество бексаротен.
Капсулите съдържат също други съставки, като макрогол, полисорбат, повидон и бутил хидроксианизол.
Съставът на капсулата включва желатин, специална смес на сорбитол-глицерин (глицерин, сорбитол, сорбитолови анхидриди (1,4-сорбитан), манитол и вода), титанов диоксид (Е171) и печатно мастило (SDA 35A алкохол (етанол и етилацетат) пропиленгликол (E1520), железен оксид, черен (E172) поливинилацетат фталат, пречистена вода, изопропилов алкохол, макрогол 400, амониев хидроксид 28%).
Таргетин може да се намери под формата на меки капсули за орална употреба в бяла пластмасова бутилка, съдържаща 100 капсули.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Германия
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Ewopharma AG atstovybė Tel: +370 5 2430444
Ewopharma AG
Teл.: +359 2 962 12 00
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka Tel: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel: +356 21343270
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: +372 6015540
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel: +48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Ewopharma d.o.o
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany) Ísland Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Ewopharma AG Pārstāvniecība Tel: +371 67450497
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)