Iclusig
ponatinib
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Iclusig и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Iclusig
Как да приемате Iclusig
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Iclusig
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Iclusig се използва за лечение на възрастни пациенти със следните видове левкемия, при които вече няма полза от лечение с други лекарства или имат определено генетично различие, известно като T315I мутация:
хронична миелоидна левкемия (ХМЛ): рак на кръвта, свързан с твърде много абнормни бели кръвни клетки в кръвта и костния мозък (където се образуват кръвните клетки).
остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ ОЛЛ): вид левкемия, свързана с прекалено много незрели бели кръвни клетки в кръвта и
кръвотворния костен мозък. При този вид левкемия, част от ДНК (генетичният материал) е пренареден и образува променена хромозома – филаделфийската хромозома.
Iclusig принадлежи към група лекарства, наречени тирозинкиназни инхибитори. При пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, промени в ДНК създават сигнал, който нарежда на организма да произвежда абнормни бели кръвни клетки. Iclusig блокира този сигнал като по този начин спира производството на тези клетки.
ако сте алергични към понатиниб или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iclusig, ако имате:
чернодробно или панкреатично заболяване или нарушена бъбречна функция. Вашият лекар може да иска да вземе допълнителни предпазни мерки.
данни за злоупотреба с алкохол
предходен сърдечен инфаркт или инсулт
образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в миналото
стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека) в миналото
сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, неравномерен сърдечен ритъм и удължен QT-интервал
високо кръвно налягане
или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд
проблеми, свързани с кървене в миналото
или някога сте имали инфекция с хепатит В. Това е така, защото Iclusig може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, което може да бъде
със смъртен изход в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
Вашият лекар ще направи:
оценки на работата на сърцето Ви и състоянието на Вашите артерии и вени
пълна кръвна картина
Това ще се повтаря на всеки 2 седмици в първите 3 месеца след започване на терапията. След това ще се прави ежемесечно или по преценка на лекаря.
изследване на серумен белтък, наречен липаза
Серумен белтък, наречен липаза, ще се проверява на всеки 2 седмици за първите 2 месеца и периодично след това. При повишаване на липазата може да се наложи прекъсване на лечението или намаляване на дозата.
чернодробни изследвания
Чернодробни функционални тестове ще се правят периодично, по преценка на Вашия лекар.
Съобщава се за заболяване на мозъка, наречено синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, лекувани с понатиниб. Симптомите могат да включват внезапно настъпване на тежко главоболие, объркване, припадъци и промени в зрението. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението Ви с понатиниб, тъй като това може да бъде сериозно.
Не давайте това лекарство на деца под 18 години, защото няма налични данни при деца.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Следните лекарства могат да повлияят върху или да бъдат повлияни от Iclusig:
Избягвайте продукти от грейпфрут, като сок от грейпфрут.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
лекувани с Iclusig, не трябва да зачеват дете по време на лечение. По време на лечение трябва да се използва ефективна контрацепция.
Използвайте Iclusig по време на бремнност само ако Вашият лекар Ви каже, че е
Спрете кърменето по време на лечение с Iclusig. Не е известно дали Iclusig преминава в
кърмата.
Трябва да сте особено внимателни при шофиране и работа с машини, тъй като пациентите, приемащи Iclusig може да получат зрителни нарушения, замаяност, сънливост и умора.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лечението с Iclusig трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на левкемията. Iclusig е наличен под формата на:
45 mg филмирани таблетки за препоръчителната доза.
15 mg филмирани таблетки и 30 mg филмирани таблетки, които позволяват корекции на
дозата.
е постигнато достатъчно повлияване от лечението.
броят на белите кръвни клетки, наречени неутрофили, намалее.
броят на тромбоцитите в кръвта намалее.
възникне тежка нежелана реакция, която не засяга кръвта
възпаление на панкреаса.
повишени нива на серумните белтъци липаза или амилаза.
развиете проблеми със сърцето или кръвоносните съдове.
имате чернодробно нарушение.
Употребата на Iclusig може да се възобнови със същата доза или с намалена доза след отшумяване или постигане на контрол над събитието. Вашият лекар ще оценява редовно как се повлиявате от лечението.
Поглъщайте таблетките цели, с чаша вода. Таблетките могат да се приемат със или без храна. Не разчупвайте и не разтваряйте таблетките.
Не поглъщайте контейнера със сушител, който се намира в бутилката.
Непременно приемайте Iclusig ежедневно за периода, за който Ви е предписано. Това е дългосрочно лечение.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата си доза в редовното време.
Не спирайте да приемате Iclusig без разрешението на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При пациентите на възраст 65 и повече години е по-вероятно да възникнат нежелани реакции.
Ако се получат резултати от кръвните изследвания с отклонения от нормата, трябва незабавно да се свържете с лекар.
инфекция на белите дробове (може да причини затруднения в дишането)
възпаление на панкреаса. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете възпаление на панкреаса. Симптомите са силна болка в стомаха и гърба.
повишена температура, често с други симптоми на инфекция, вследствие на намален
брой бели кръвни клетки
сърдечен инфаркт (симптомите включват: внезапно усещане за ускорен сърдечен ритъм, болка в гърдите, задух)
промени в кръвните нива:
намален брой червени кръвни клетки (симптомите включват: слабост, замаяност, умора)
намален брой тромбоцити в кръвта (симптомите включват: повишена тенденция
за кървене или образуване на синини)
намален брой бели кръвни клетки, наречени неутрофили (симптомите включват: повишена тенденция за инфекции)
повишено ниво на серумен белтък, известен като липаза
нарушение на сърдечния ритъм, неравномерен пулс
сърдечна недостатъчност (симптомите включват: слабост, умора, подуване на краката)
неприятно усещане за натиск, тежест, стягане или болка в центъра на гръдния кош (стенокардия) и болка в гръдния кош, която не е свързана със сърцето
високо кръвно налягане
стесняване на артериалните съдове в мозъка
проблеми с кръвоносните съдове в сърдечния мускул
инфекция на кръвта
подута или зачервена област от кожата, която се усеща като гореща и болезнена (целулит)
дехидратация
затруднения в дишането
течност в гръдния кош (може да причини затруднения в дишането)
диария
кръвен съсирек в дълбока вена, внезапно запушване на вена, кръвен съсирек в кръвоносен съд в белия дроб (симптомите включват: топли вълни, зачервяване,
зачервяване на лицето, затруднения в дишането)
инсулт (симптомите включват: затруднен говор или движение, сънливост, мигрена, абнормни усещания)
проблеми с кръвообръщението (симптомите включват: болка в краката или ръцете,
студенина в крайниците)
кръвен съсирек в главните артерии, пренасящи кръв към главата или шията (сънната артерия)
запек
намаляване на натрия в кръвта
повишена тенденция за кървене или образуване на синини
инфекция на горните дихателни пътища (може да причини затруднения в дишането)
намален апетит
безсъние
главоболие, замаяност
кашлица
диария, повръщане, гадене
повишени нива в кръвта на някои чернодробни ензими, наречени:
аланин аминотрансфераза
аспартат аминотрансфераза
обрив, суха кожа, сърбеж
болка в костите, ставите, болка в мускулите, ръцете или краката, мускулни спазми
умора, натрупване на течност в ръцете и/или краката, повишена температура, болка
възпаление на космените фоликули, подута зачервена област от кожата или под кожата, която се усеща гореща и болезнена
намалена активност на щитовидната жлеза
задръжка на течности
ниски нива на калций, фосфати или калий в кръвта
повишена кръвна захар или повишени нива на пикочна киселина в кръвта, високи стойности на масти и триглицериди в кръвта
загуба на тегло
микроинсулт
неврологично нарушение в ръцете и/или краката (често причинява изтръпване и болка в ръцете и ходилата)
летаргия, мигрена
засилено или отслабено усещане за допир, необичайно усещане, подобно на боцкане, мравучкане и сърбеж
замъглено зрение, сухота в очите, инфекция в окото, нарушение на зрението
подуване на тъкани в клепачите или около очите, причинено от голямо количество течност
сърцебиене
болка в единия или двата крака, когато ходите или правите упражнения, която изчезва след няколко минути покой
топли вълни, почервеняване
кървене от носа, затруднено произнасяне на звуци, белодробна хипертония
повишени нива в кръвта на чернодробни и панкреатични ензими:
амилаза
алкална фосфатаза
гама-глутамилтрансфераза
парене зад гръдната кост, причинено от връщане на стомашни сокове, възпаление в устата, раздуване на корема или дискомфорт, или затруднено храносмилане, сухота в устата
стомашно кървене (симптомите включват: болка в стомаха, повръщане на кръв)
повишено ниво на билирубин в кръвта - жълтото вещество, получаващо се от разпада на кръвния пигмент (симптомите включват: тъмна, кехлибареножълта урина)
болка в скелетната система или шията
кожен обрив, лющене на кожата, анормално задебеляване на кожата, зачервяване, болка в кожата, промени в цвета на кожата, косопад
подуване на лицето, причинено от прекомерно количество течност
нощни изпотявания, повишено потене
невъзможност за постигане или поддържане на ерекция
втрисане, грипоподобно заболяване
метаболитни нарушения, причинени от разпадните продукти на умиращите ракови клетки
кървене в мозъка
запушване на кръвоносните съдове в окото
проблеми със сърцето, болка в лявата страна на гръдния кош, нарушена функция на лявата сърдечна камера
стесняване на кръвоносните съдове, слаба циркулация на кръвта, внезапно повишаване на
кръвното налягане
стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека)
нарушение на кръвообръщението в далака
увреждане на черния дроб, жълтеница (симптомите включват: пожълтяване на кожата и очите)
главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение, които могат да бъдат симптоми на заболяване на мозъка, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
болезнени червени бучки, болка в кожата, зачервяване на кожата (възпаление на подкожната мастна тъкан)
рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).
тревожни кожни обриви, включващи образуване на мехури или лющене на кожата и
разпространението им по цялото тяло, включително и умора. Съобщете незабавно на Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на
кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито. Съхранявайте контейнера в бутилката. Не поглъщайте контейнера със сушителя.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: понатиниб.
Всяка филмирана таблетка от 15 mg съдържа 15 mg понатиниб (като понатиниб хидрохлорид).
Всяка филмирана таблетка от 30 mg съдържа 30 mg понатиниб (като понатиниб
хидрохлорид).
Всяка филмирана таблетка от 45 mg съдържа 45 mg понатиниб (като понатиниб хидрохлорид).
Други съставки: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, силициев диоксид (колоиден безводен), магнезиев стеарат, талк, макрогол 4000,
поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171). Вижте точка 2 „Iclusig съдържа лактоза“.
Iclusig филмирани таблетки са бели, кръгли и заоблени от горната и долната страна.
Iclusig 15 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 6 mm с "A5" от едната страна. Iclusig 30 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 8 mm с "C7" от едната страна. Iclusig 45 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 9 mm с "AP4" от едната страна.
Iclusig се предлага в пластмасови бутилки, всяка, съдържаща един контейнер със сушител молекулно сито. Бутилките са опаковани в картонена кутия.
Бутилките с Iclusig 15 mg съдържат 30, 60 или 180 филмирани таблетки.
Бутилките с Iclusig 30 mg съдържат 30 филмирани таблетки. Бутилките с Iclusig 45 mg съдържат 30 или 90 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Нидерландия
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Германия
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Нидерландия
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Нидерландия
Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.