Листовка: информация за пациента

CONBRIZA 20 mg филмирани таблетки

базедоксифен (bazedoxifene)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Виж точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  
  

  1. Какво представлява CONBRIZA и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете CONBRIZA

  3. Как да приемате CONBRIZA

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате CONBRIZA

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява CONBRIZA и за какво се използва

     
     

     CONBRIZA съдържа активното вещество базедоксифен и е лекарство, което принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени селективни модулатори на естрогенните рецептори (СМЕР). То се използва за лечение на остеопорозата при жени, след като те са достигнали менопаузата, когато са с повишен риск за фрактури. То действа, като забавя или спира изтъняването на костите при тези жени. Това лекарство не трябва да се използва за лечение на остеопороза при мъже.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемате CONBRIZA Не приемайте CONBRIZA

     • ако сте алергични към базедоксифен или към някоя от останалите съставки в това лекарство (изброени в точка 6).

     • ако имате или сте имали кръвен съсирек (например в кръвоносните съдове на краката, белите дробове или очите).

     • ако сте бременна или все още можете да забременеете. Това лекарство може да навреди на Вашето неродено дете, ако се приема по време на бременност.

     • ако имате някакво необяснимо вагинално кръвотечение. То трябва да се изследва от Вашия лекар.

     • ако имате активен рак на матката.

       
       

       Предупреждения и предпазни мерки

       
       

       Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CONBRIZA.

     • тъй като може да повиши риска от образуване на съсиреци в кръвта. Макар и много рядко те могат да причинят сериозни медицински проблеми, инвалидизиране или смърт. Говорете с Вашия лекар, за да разберете дали имате повишен риск за образуване на такива съсиреци.

     • ако сте обездвижени (не можете да се движите) за известно време, например ако сте приковани на инвалидна количка, стоите в седнало положение за продължителен период от време или трябва да лежите, докато се възстановявате от операция или болест. Ако имате продължително пътуване, трябва да се разхождате или да раздвижвате краката и ходилата си на редовни интервали. Това е така, защото стоенето в едно и също положение дълго време може да възпрепятства доброто кръвообращение и може да повиши риска Ви за образуване на съсиреци в кръвта. Ако трябва да останете обездвижени за продължителен период от време или имате насрочена хирургична намеса, е важно да говорите с Вашия лекар за начините, по които можете да намалите риска от образуване на съсиреци в кръвта.

     • ако сте преди менопаузата. CONBRIZA е проучван само при жени, които са в менопауза, и следователно не се препоръчва.

     • ако имате или сте имали повишени нива на триглицериди (вид мазнини, които се откриват в кръвта Ви) в миналото.

     • ако имате чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми.

     • ако имате някакво вагинално кръвотечение, докато приемате CONBRIZA, трябва да говорите с Вашия лекар.

     • ако страдате от рак на гърдата, тъй като опитът с употребата на това лекарство при жени с това заболяване е недостатъчен.

       
       

       По-горе са изброени някои причини, поради които това лекарство може да не е подходящо за Вас. Ако някоя от тях се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.

       
       

       Други лекарства и CONBRIZA

       
       

       Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

       
       

       Бременност и кърмене

       
       

       CONBRIZA е предназначен за употреба при жени след менопауза. Той не трябва да се приема от жени, които са бременни или все още могат да раждат. Не приемайте това лекарство, ако кърмите, защото не е известно дали се отделя в кърмата.

       
       

       Шофиране и работа с машини

       
       

       Ако се почувствате сънливи след приема на това лекарство, трябва да избягвате да шофирате и да работите с машини.

       
       

       Може да забележите проблеми с Вашето зрение, като замъглено зрение, докато приемате това лекарство. Ако това се случи, трябва да избягвате да шофирате или да работите с машини, докато Вашият лекар не Ви каже, че е безопасно да го правите.

       
       

       CONBRIZA съдържа лактоза и натрий

       
       

       Това лекарство съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате това лекарство. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  3. Как да приемате CONBRIZA

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато Вашият лекар Ви каже. За да лекува остеопорозата, това лекарство трябва да се приема ежедневно.

     
     

     • Препоръчителната доза е една таблетка дневно през устата. Приемът на повече от една таблетка дневно не засилва ефекта и може да предизвика допълнителни рискове.

     • Можете да приемате таблетката по всяко време на деня със или без храна.

     • Това лекарство трябва да се приема с достатъчно количество калций и витамин D. Консултирайте се с Вашия лекар, за да проверите дали приемът на калций и витамин D с храната Ви е достатъчен и дали се нуждаете от добавка на калций и витамин D. Ако приемате добавка на калций и/или витамин D, тя може да се приема едновременно с това лекарство.

       
       

       Ако сте приели повече от необходимата доза CONBRIZA

       
       

       Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако случайно сте приели повече CONBRIZA, отколкото трябва.

       
       

       Ако сте пропуснали да приемете CONBRIZA

       
       

       Ако сте пропуснали да приемете таблетката, приемете я веднага, щом си спомните. Ако обаче почти е настъпило времето да приемете Вашата следваща доза от това лекарство, прескочете дозата, която сте пропуснали, и вземете само Вашата следваща доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

       
       

       Ако сте спрели приема на CONBRIZA

       
       

       Ако решите да спрете да приемате това лекарство преди да приключи предписания Ви курс на лечение, първо трябва да говорите с Вашия лекар.

       
       

       Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата или спирането на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

       
       

  4. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Сериозни нежелани реакции – Спрете приема на CONBRIZA и незабавно отидете на лекар

     
     

     Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

     
     

• Ако имате признаци за наличие на съсирек в краката или белите дробове, като болезнено подуване или зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане;

• Ако имате признаци за наличие на съсирек в окото (ретиналната вена), като едностранно зрително нарушение или зрително увреждане, или замъгляване или загуба на зрението на едното око.

• Ако се появи някой от проблемите, изброени в „Не приемайте CONBRIZA”

  С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

  
  

   Ако имате други събития, засягащи окото и/или зрението (виждате искри или проблясъци от светлина, имате стесняване на зрителното поле и подуване на окото или клепача)

  
  

  Други нежелани реакции

  
  

  Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат CONBRIZA:

  
  

  Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

  
  

  • Мускулни спазми (включително схващане на краката)

  • Горещи вълни

  • Подуване на ръцете, ходилата и краката (периферен оток)

    
    

    Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

    
    

  • Алергична реакция (включително свръхчувствителност и уртикария)

  • Обрив, сърбеж

  • Сухота в устата

  • Повишение на триглицеридите в кръвта (мазнини, които се откриват в кръвта Ви)

  • Повишение на чернодробните ензими

  • Сънливост

    
    

    С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

    
    

  • Палпитации (усещане ударите на сърцето)

  • Сухота в окото, болка в окото, намалена зрителна острота, зрително увреждане, блефароспазъм (неестествено неволно примигване или спазъм на клепачите).

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  
  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

  Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

  

  да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате CONBRIZA

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да не се съхранява над 25C.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  Какво съдържа CONBRIZA

  
  

• Активно вещество: базедоксифен. Всяка филмирана таблетка съдържа базедоксифен ацетат, който е еквивалентен на 20 mg базедоксифен.

• Други съставки: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте (царевично), натриев нишестен гликолат, натриев лаурилсулфат, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, аскорбинова киселина, хипромелоза, титанов диоксид (E171) и макрогол 400 (вижте точка 2 „CONBRIZA съдържа лактоза и натрий”).

Как изглежда CONBRIZA и какво съдържа опаковката

CONBRIZA се предлага като бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула с надпис „WY20”. Дължината на таблетката е приблизително 1,5 см. Те са опаковани в PVC/Aclar блистери и се предлагат в опаковки от по 7, 28, 30, 84 или 90 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия.

Производител

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ирландия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 52 51 4000

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft

Tel.: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) A.E. Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .