Imatinib Teva
imatinib
иматиниб (imatinib)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Иматиниб Teva и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Teva
Как да приемате Иматиниб Teva
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Иматиниб Teva
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Иматиниб Teva е лекарство, което съдържа активно вещество наречено иматиниб. Това лекарство действа като потиска растежа на променените клетки при изброените по-долу заболявания, включващи няколко вида рак.
Тези бели кръвни клетки обикновено подпомагат организма да се бори с инфекциите. Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия, при която някои абнормно променени бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да се размножават безконтролно.
клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб
Teva инхибира растежа на тези клетки.
Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Teva инхибира растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.
В останалата част на тази листовка ние ще използваме съкращенията, когато говорим за тези заболявания.
Ако имате някакви въпроси как действа Иматиниб Teva или защо Ви е изписано това лекарство, обърнете се към Вашия лекар.
Иматиниб Teva ще Ви бъде предписан от лекар, който има опит с лекарствата за лечение на рак на кръвта или солидни тумори.
Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако това е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, без да приемате Иматиниб Teva.
Ако мислите, че може би сте алергични, но не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Teva:
ако имате или сте имали чернодробен, бъбречен или сърдечен проблем.
ако приемате лекарството левотироксин, защото Ви е отстранена щитовидната жлеза.
ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Иматиниб Teva може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по време на лечението с Иматиниб Teva, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, наречено тромботична микроангиопатия.
Ако някое е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Teva.
Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Иматиниб Teva. Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF). Тези предпазни мерки са приложими и при деца.
По време на лечението с Иматиниб Teva, веднага се обадете на Вашия лекар, ако напълнявате много бързо. Иматиниб Teva може да е причина за задържане на вода (тежка ретенция на течности).
Докато приемате Иматиниб Teva Вашият лекар редовно ще проверява дали лекарството действа. Ще Ви се правят редовно кръвни изследвания и ще бъде измервано телесното тегло.
Иматиниб Teva е лечение за деца и юноши с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ под 2 годишна възраст. Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.
Някои деца и юноши, които приемат Иматиниб Teva може да се развиват по-бавно от нормалния растеж. Лекарят ще контролира растежа при редовните посещения.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, които се отпускат без рецепта (като парацетамол) и растителни лекарства (като жълт кантарион). Някои лекарства може да взаимодействат с ефекта на Иматиниб Teva, когато се приемат едновременно. Те може да усилят или да намалят ефекта, дори да доведат до повишаване на нежеланите реакции или да направят Иматиниб Teva по-слабо ефективен. Иматиниб Teva може да направи същото с някои други лекарства.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Иматиниб Teva не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тъй като може да е опасен за Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от прием на Иматиниб Teva по време на бременност.
Жени, които е възможно да забременеят се съветват да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на 15 дни след прекратяване на лечението.
Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Иматиниб Teva и в продължение на 15 дни след прекратяване на лечението, тъй като това може да навреди на Вашето бебе.
Пациенти, които се притесняват относно тяхната способност да имат деца, докато приемат Иматиниб Teva трябва да се консултират с техния лекар.
Вие може да се почувствате сънливи или замаяни, или да получите замъглено виждане, докато приемате това лекарство. Ако получите подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Teva, тъй като страдате от сериозно заболяване. Иматиниб Teva може да Ви помогне да се преборите с това състояние.
Все пак винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Важно е да го правите толкова дълго време, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Не спирайте приема на Иматиниб Teva, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал да го направите. Ако не сте в състояние да приемате лекарството, както Ви е предписано или чувствате, че вече не се нуждаете от него, веднага се обадете на Вашия лекар.
Вашият лекар ще ви каже точно колко таблетки Иматиниб Teva да приемате.
В зависимост от Вашето състояние обичайната начална доза е 400 mg или 600 mg:
- Ако се лекувате за ГИСТ:
Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно.
При лечение на ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост как отговаряте на лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg (8 таблетки), Вие трябва да приемате 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер.
Началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 таблетки веднъж дневно.
Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно.
Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 таблетка веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Дозата от 800 mg (8 таблетки), трябва да се приема като 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер.
Лекарят ще Ви каже колко таблетки Иматиниб Teva да давате на детето си. Количеството Иматиниб Teva ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина. Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при
Ph-положителна ОЛЛ. Лечението може да се дава на детето като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината сутрин и половината вечер).
Ако не сте в състояниеда погълнете таблетките, може да ги разтворите в чаша обикновена вода или ябълков сок.
За всяка таблетка от 100 mg използвайте 50 ml.
Разбъркайте с лъжица, докато таблетката се разтвори напълно
След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата.
Остатъците от разтворените таблетки може да останат по чашата. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Приемайте Иматиниб Teva всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е препоръчал лекаря.
Ако случайно сте погълнали твърде много таблетки, веднага се обадете на Вашия лекар. Вие може да се нуждаете от лекарска помощ. Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните. Все пак, ако наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената.
След това продължете както обикновено.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
10 души):
Бързо напълняване. Иматиниб Teva може да е причина тялото Ви да задържа вода (тежко задържане на течности).
Признаци на инфекция като висока температура, силно втрисане, възпалено гърло или язви в устата. Иматиниб Teva може да понижи броя на белите кръвни клетки, така че по- лесно да получавате инфекции.
Неочаквано кървене и поява на кръвонасядания (без да сте се наранили).
Болка в гърдите, неравномерен сърдечен ритъм (признаци на сърдечен проблем).
Кашлица, затруднено дишане или болезнено дишане (признаци на белодробен проблем).
Усещане за световъртеж, замаяност или припадък (признаци на ниско кръвно налягане).
Гадене със загуба на апетит, тъмно оцветена урина, жълта кожа или очи (признаци на чернодробен проблем).
Обрив, зачервена кожа с образуване на мехури по устните, очите, кожата или устата, излющване на кожата, повишена температура, надигнати червени или пурпурни петна по кожата, сърбеж, чувство за парене, гноен обрив (признаци на кожен проблем).
Силна коремна болка, кръв в повръщаното, изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревно нарушение).
Силно намалено количество на урината, жажда (признаци на бъбречни проблеми).
Гадене с диария и повръщане, коремна болка или висока температура (признаци за чревни проблеми).
Силно главоболие, слабост или парализа на крайници или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци за проблеми с нервната система, като кървене или вътречерепен/мозъчен оток).
Бледа кожа, чувство на умора и задух и тъмна урина (признаци за ниски нива на червените кръвни клетки).
Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите
Болка в костите и ставите (признаци на остеонекроза).
Мехури по кожата или лигавиците (признаци на пемфигус).
Изтръпнали или студени палци и пръсти на краката (признаци на синдром на Raynaud).
Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит).
Влошаване на слуха.
Мускулна слабост и спазми с неправилен сърдечен ритъм (признаци на промени в количеството на калия в кръвта).
Поява на синини.
Болка в стомаха и гадене.
Мускулни спазми с висока температура, червеникаво-кафява урина, болка или слабост в мускулите (признаци за мускулни проблеми).
Тазова болка, понякога с гадене и повръщане, с неочаквано вагинално кървене, усещане за замаяност или припадък поради ниско кръвно налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката).
Гадене, задух, неравномерна сърдечна дейност, мътна урина, умора и/или дискомфорт в ставите, протичащ с отклонения в лабораторните резултати (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта).
Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).
Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура, повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на количеството
на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция, свързана с лечението).
Хронична бъбречна недостатъчност.
Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).
Ако получите някоя от горните нежелани лекарствени реакции, веднага уведомете Вашия лекар.
Главоболие или умора.
Гадене, повръщане, диария или нарушено храносмилане.
Обрив.
Мускулни спазми или болка в ставите, мускулите или костите по време на лечението с Иматиниб Teva или след като сте спрели приема на Иматиниб Teva.
Подуване около глезените или оток около очите.
Напълняване.
Ако някоя от тези реакции е тежка, обадете се на Вашия лекар.
Анорексия, отслабване или промени във вкуса.
Чувство за замаяност или слабост.
Трудно заспиване (безсъние).
Изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит), воднисти очи или замъглено виждане.
Кървене от носа.
Болка или подуване на корема, поява на газове, киселини или запек.
Сърбеж.
Необичаен косопад или изтъняване на косата.
Изтръпване на ръцете или стъпалата.
Язви в устата.
Болки в ставите с подуване.
Сухота в устата, суха кожа или сухи очи.
Намалена или повишена кожна чувствителност.
Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.
Ако някоя от тези реакции е тежка, обадете се на Вашия лекар.
Кашлица, течащ или запушен нос, усещане за тежест или болка при натиск в областта над очите или от двете страни на носа, запушване на носа, кихане, възпалено гърло със или без главоболие (признаци на инфекция на горните дихателни пътища);
Силно главоболие, усещащо се като пулсираща болка или пулсиращо усещане, обикновено от едната страна на главата и често придружено от гадене, повръщане и чувствителност към светлина или звук (признаци на мигрена);
Грипоподобни симптоми (инфлуенца);
Болка или парене при уриниране, повишена телесна температура, болка в слабините или в областта на малкия таз, урина с червеникав или кафяв цвят, или мътна урина (признаци на инфекция на пикочните пътища);
Болка и подуване в ставите (признаци на артралгия);
Постоянно усещане на тъга и липса на интерес, което Ви пречи да изпълнявате нормалните си дейности (признаци на депресия);
Чувство на тревожност и безпокойство заедно с физически симптоми като сърцебиене, изпотяване, треперене, сухота в устата (признаци на тревожност);
Постоянна нужда от сън/сънливост/прекалено много сън;
Треперене или треперещи движения (тремор);
Нарушения на паметта;
Непреодолимо желание за движение на краката (синдром на неспокойните крака);
Шум в ушите (напр. звънене, бучене), който няма външен източник (тинитус);
Високо кръвно налягане (хипертония);
Оригване;
Възпаление на устните;
Затруднено преглъщане;
Повишено изпотяване;
Обезцветяване на кожата;
Чупливи нокти;
Червени подутини или пъпки с бял връх около корените на косата, вероятно болезнени, придружени от сърбеж или парене (признаци на възпаление на космените фоликули, наричано също фоликулит);
Кожен обрив с лющене или белене на кожата (ексфолиативен дерматит);
Уголемяване на гърдите (може да възникне и при мъже и при жени);
Тъпа болка и/или усещане за тежест в тестисите или долната част на корема, болка по време на уриниране, полов акт или еякулация, кръв в урината (признаци на оток в тестисите);
Невъзможност за получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция);
Тежка или нередовна менструация;
Трудност за постигане/поддържане на сексуална възбуда;
Понижено сексуално желание;
Болка в зърната;
Общо неразположение;
Вирусна инфекция като херпес;
Болка в долната част на гърба в резултат на бъбречно заболяване;
По-често уриниране;
Повишен апетит;
Болка или парене в горната част на корема и/или гърдите (киселини), гадене, повръщане, връщане на киселини от стомаха в хранопровода, усещане за ситост и подуване, черни изпражнения (признаци на стомашна язва);
Скованост в ставите и мускулите;
Болезнени червени бучки по кожата, болка по кожата, зачервяване на кожата (възпаление на мастната тъкан под кожата).
Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар.
Обърканост;
Промяна на цвета на ноктите.
Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар.
Зачервяване и/или подуване на дланите на ръцете и ходилата, което може да е придружено от чувство за мравучкане и пареща болка.
Болезнени и/или с мехури кожни лезии.
Забавен растеж при децата и юношите.
Ако някоя от тези реакции е тежка, обадете се на Вашия лекар.
Ако получите някоя нежелана реакция, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има белези за подправяне. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е иматиниб (като мезилат).
Всяка филмирана таблетка Иматиниб Teva съдържа 100 mg иматиниб (като мезилат).
Другите съставки са: калциев хидроген фосфат, кросповидон и магнезиев стеарат.
Покритието на таблетката е от частично хидролизиран поливинилов алкохол, макрогол, железен оксид, жълт (Е172), талк, титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (Е172).
Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки са тъмножълти до кафеникаво-оранжеви, кръгли, филмирани таблетки с делителна черта от едната страна. Таблетката е с вдлъбнато релефно означение “IT” и “l” от всяка страна на делителната черта. Таблетките са с диаметър приблизително 9 mm.
Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки са в опаковки от 60 или 120 филмирани таблетки в блистери.
Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки са в опаковки от 20x1, 60x1, 120x1 или 180x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати пазара.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерландия
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Унгария
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Чешка република
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Испания
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow Полша
Teva Pharma B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Нидерландия
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb,
Хърватска
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
AbZ-Pharma GmbH Tel: +49 73140205
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117