Atripla
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Atripla и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Atripla
Как да приемате Atripla
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Atripla
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употребаЛекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (ННИОТ)
Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ)
Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ)
Всяка една от активните съставки, познати и като антиретровирусни лекарства, действа чрез потискане активността на ензима (обратна транскриптаза), който е необходим за размножаването на вируса.
ако някой от Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) е починал внезапно поради сърдечен проблем или има сърдечни проблеми по рождение.
ако Вашият лекар Ви е казал, че имате високо или ниско ниво на електролити като калий или магнезий в кръвта.
алергии)
жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков препарат, използван против
депресия и безпокойство)
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употребаЛекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
→ Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете Вашия лекар незабавно. Приемането на тези лекарства заедно с Atripla може да причини сериозни или животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции или да попречи на правилното действие на тези лекарства.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Atripla.
да развиете инфекции или други заболявания, свързани с HIV инфекцията.
Докато приемате Atripla трябва да останете под лекарско наблюдение.
Atripla може да засегне бъбреците Ви. Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на бъбречната функция. Вашият
лекар също така може да назначи кръвни изследвания по време на лечението за проследяване състоянието на Вашите бъбреци.
Atripla обикновено не се приема с други лекарства, които могат да увредят бъбреците (вижте Други лекарства и Atripla). Ако това не може да се избегне, Вашият лекар трябва да контролира състоянието на бъбречната Ви функция веднъж седмично.
ако имате анамнеза за психическо заболяване, включително депресия или злоупотреба с алкохол и наркотици. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или странни мисли (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употребаЛекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
ако имате хепатит B инфекция, Вашият лекар внимателно ще прецени кой е най- добрият режим на лечение за Вас. Тенофовир дизопроксил и емтрицитабин, две от активните съставки на Atripla, показват известно действие срещу вируса на хепатит В, въпреки че емтрицитабин не е одобрен за лечение на инфекция с хепатит В. Симптомите на Вашето хепатитно заболяване може да се влошат след прекъсване приема на Atripla. Тогава Вашият лекар може да Ви назначи редовни кръвни изследвания, за да проверява колко добре функционира черният Ви дроб (вижте точка 3, Ако преустановите приема на Atripla).
независимо от наличието на анамнеза на чернодробно заболяване, Вашият лекар ще предвиди рутинни кръвни изследвания, за да проверява как функционира черният Ви дроб.
65 годишна възраст. Ако сте над 65 години и Ви е предписан Atripla, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употребаЛекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Костни проблеми (проявяващи се като упорита или влошаваща се болка в костите и понякога водещи до фрактури) могат също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Кажете на Вашия лекар, ако имате болки или счупвания на костите.
Тенофовир дизопроксил (компонент на Atripla) може също така да предизвика загуба на костна маса. Като цяло ефектите на тенофовир дизопроксил върху дългосрочното костно здраве и риска от счупвания при възрастни пациенти са неясни. Кажете на Вашия лекар, ако страдате от остеопороза. Пациентите с остеопороза са изложени на по-висок риск от счупвания.
Не бива да приемате Atripla заедно с определени лекарства. Те са описани в Не приемайте Atripla, в началото на точка 2. Те включват някои често използвани лекарства и някои билкови препарати (включително жълт кантарион), които могат да причинят сериозни взаимодействия.
Освен това, Atripla не бива да бъде приеман заедно с други лекарства, съдържащи ефавиренц (освен ако не е препоръчано от Вашия лекар), емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
аминогликозиди, ванкомицин (лекарства за бактериални инфекции)
фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (лекарства за вирусни инфекции)
амфотерицин B, пентамидин (лекарства за гъбични инфекции)
интерлевкин-2 (за лечение на рак)
нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и
мускулни болки)
Atripla може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати, като екстракти от гинко билоба. В резултат на това може да се повлияе количеството Atripla или други лекарства в кръвта Ви. Това може да попречи на правилното действие на лекарството или да влоши някои от нежеланите лекарствени реакции. В някои случаи може да се наложи
Вашият лекар да коригира дозата Ви или да провери нивата на лекарствата в кръвта Ви. Важно
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употребаЛекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
инхибитори:дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир или атазанавир, усилен с ритонавир, или саквинавир. Вашият лекар може да Ви предпише алтернативно лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори. Кажете също на Вашия лекар, ако приемате маравирок.
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.
Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Atripla може да понижи нивата на
противогърчовите средства в кръвта Ви. Карбамазепин може да понижи нивата на ефавиренц – една от съставките на Atripla - в кръвта Ви. Вашият лекар трябва да реши дали да Ви предпише друг противогърчов продукт.
туберкулоза и микобактериум авиум комплекс, свързан със СПИН: Кларитромицин, рифабутин, рифампицин. Може да се наложи Вашият лекар да реши дали да промени дозата Ви или да Ви предпише друг антибиотик. Освен това, може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза ефавиренц за лечение на Вашата HIV инфекция.
итраконазол или пoзакoназoл в кръвта Ви. Вашият лекар може да реши да Ви предпише друг противогъбичен препарат.
инжекционен контрацептив (например, Депо-Провера), или контрацептив имплантат (например, Импланон): Трябва да използвате също надежден метод за бариерна контрацепция (вижте Бременност и кърмене). Atripla може да е причина хормоналните контрацептиви да нямат ефект. Наблюдавани са бременности при жени, които са приемали ефавиренц, компонент на Atripla, докато са използвали контрацептивен имплантат, въпреки че не е било установено, че терапия с ефавиренц е причина противозачатъчните да няма ефект.
да пушите, тъй като може да се наложи Вашият лекар да смени дозата Ви бупропион.
кръвта): Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата на варфарин или аценокумарол.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употребаЛекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Наблюдавани са сериозни вродени дефекти при неродени животни и бебета на жени, лекувани с ефавиренц по време на бременност.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Ако по време на бременността сте приемали Atripla, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето
Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по голяма от риска от нежелани реакции.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употребаЛекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Една таблетка всеки ден, приета през устата. Atripla трябва да се приема на празен стомах (обикновено определено като 1 час преди или 2 часа след хранене), за предпочитане преди лягане. Това може да направи някои нежелани лекарствени реакции (например замаяност, сънливост) по-малко неприятни. Поглъщайте Atripla цяла с вода.
Atripla трябва да се приема всеки ден.
Ако Вашият лекар реши да спре една от съставките на Atripla, може да Ви бъде предписан ефавиренц, емтрицитабин и/или тенофовир дизопроксил поотделно или заедно с други лекарства за лечение на Вашата HIV инфекция.
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Atripla, може да сте с повишен риск за поява на възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Свържете се с Вашия лекар или най-близкото отделение за спешна медицинска помощ за съвет. Носете бутилката от таблетките с Вас, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
Важно е да не пропускате доза Atripla.
таблетка, ако започнете да провръщате, след като е изминал повече от 1 час след приема на Atripla.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употребаЛекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
→ Уведомете лекаря си незабавно за нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено за симптоми, които свързвате с хепатит B инфекция.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
дълбоко учестено дишане
сънливост
чувство на повдигане (гадене), повръщане и болки в стомаха.
→ Ако мислите, че може да имате лактатна ацидоза, свържете се веднага с Вашия лекар.
Следните нежелани реакции са нечести (те могат да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):
алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции (синдром на Стивънс–Джонсън, еритема мултиформе, вижте точка 2)
подуване на лицето, устните, езика или гърлото
гневно поведение, мисли за самоубийство, странни мисли, параноя, невъзможност за ясно мислене, влияние върху настроението, виждане или чуване на неща, които не съществуват (халюцинации), опити за самоубийство, промяна на личността (психоза), кататония (състояние, при което за определен период тялото на пациента е застинало в една поза и липсва словесен контакт).
болки в корема (стомаха), причинени от възпаление на панкреаса
забравяне, объркване, припадъци (гърчове), несвързан говор, тремор (треперене)
пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от възпаление на черния дроб
увреждане на бъбречните тубули
Психични нежелани реакции, в допълнение на описаните горе, включват налудности (грешни убеждения), невроза. Някои пациенти са извършили самоубийство. Тези проблеми обикновено се проявяват по-често при лица с предшестващо психическо заболяване. Винаги уведомявайте незабавно Вашия лекар, ако имате тези симптоми.
Нежеланите реакции от страна на черния дроб: Ако Вие сте инфектирани и с вируса на хепатит В, може да получите обостряне на хепатита след прекратяване на терапията (вижте точка 3).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употребаЛекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Следните нежелани реакции са редки (те могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):
чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на черен дроб. Повечето случаи са при пациенти, които вече са имали чернодробно заболяване, но има и няколко съобщени случая при пациенти без съществуващо чернодробно заболяване;
възпаление на бъбреците, отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда;
болки в гърба, причинени от проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално;
омекване на костите (с костна болка и понякога водещо до фрактури), което може да се появи поради увреждане бъбречните тубулни клетки;
затлъстяване на черния дроб.
→ Ако мислите, че може да имате някои от тези сериозни нежелани реакции, информирайте Вашия лекар.
Следните нежелани реакции са много чести (те могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
замаяност, главоболие, диария, чувство на повдигане (гадене), повръщане
обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и подуване на кожата), които може да се дължат на алергични реакции
чувство на слабост
Изследванията могат да покажат също:
понижени нива на фосфати в кръвта
повишени нива на креатинкиназа в кръвта, което може да доведе до мускулни болки и слабост
Следните нежелани реакции са чести (те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)
алергични реакции
нарушения в координацията и равновесието
чувство за тревожност и депресия
безсъние, патологични сънища, затруднена концентрация, сънливост
болка, стомашна болка
проблеми с храносмилането, водещи до дискомфорт след хранене, чувство за подуване, газове
загуба на апетит
умора
сърбеж
промени в цвета на кожата, включително потъмняване на кожата на петна, често започващо от дланите и долната страна на ходилата
Изследванията могат да покажат също:
нисък брой бели кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви направи по-податливи на инфекция)
проблеми с черния дроб и панкреаса
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употребаЛекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
увеличени нива на мастни киселини (триглицериди), билирубин или захар в кръвта Следните нежелани реакции са нечести (те могат да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):
разрушаване на мускулната тъкан, мускулна болка или мускулна слабост
анемия (нисък брой на червени кръвни клетки)
чувство на виене на свят (вертиго), свирене, звън или друг постоянен шум в ушите
замъглено зрение
студени тръпки
уголемяване на гърдите при мъжете
намаляване на сексуалното влечение
зачервяване
сухота в устата
повишен апетит
Изследванията могат да покажат също:
понижен калий в кръвта
повишен креатинин в кръвта
белтък в урината
повишен холестерол в кръвта
Разрушаването на мускулната тъкан, размекването на костите (с костна болка и понякога водещо до фрактури), мускулната болка, мускулната слабост и понижаването на калия или фосфата в кръвта може да се проявят като резултат на увреждане на бъбречните тубулни клетки.
Следните нежелани реакции са редки (те могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти)
сърбящ обрив по кожата, причинен от реакция към слънчевата светлина
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употребаЛекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Активни вещества: ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Всяка
филмирана таблетка Atripla съдържа 600 mg ефавиренц, 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (под формата на фумарат).
Други съставки в таблетката: кроскармелоза натрий, хипролоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат. Направете справка с точка 2 „Atripla
съдържа натрий“.
Други съставки във филмовото покритие на таблетката: черен железен оксид, червен железен оксид, макрогол 3350, поли(винил алкохол), талк, титанов диоксид.
Филмираните таблетки Atripla са розови, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение
„123” от едната страна и гладки от другата. Atripla се доставя в бутилки с по 30 таблетки (с пликче със силикагел, което трябва да се държи в бутилката, за да предпазва таблетките). Силикагелът сушител се съдържа в отделно пликче и не бива да се поглъща.
Предлагат се следните опаковки: картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Ирландия
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употребаЛекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC
Теl.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Теl.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Теl.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употребаЛекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба