Byfavo
remimazolam
ремимазолам (remimazolam)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Byfavo и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Byfavo
Как се прилага Byfavo
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Byfavo
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Byfavo е лекарство, съдържащо активното вещество ремимазолам. Ремимазолам принадлежи към групa лекарства, известни като бензодиазепини.
Byfavo е средство за седация, което се прилага преди медицинско изследване или процедура, за да Ви накара да се отпуснете и да се почувствате сънливи (успокоени).
ако сте алергични към ремимазолам или към други бензодиазепини (например мидазолам) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако имате нестабилна форма на заболяване, наречено миастения гравис (слабост на
мускулите), при което отслабват гръдните Ви мускули, които Ви помагат да дишате.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Byfavo, ако имате тежко заболяване или състояние, и по-специално:
ако имате много ниско или много високо кръвно налягане или лесно припадате;
ако имате сърдечни проблеми, особено много забавен и/или неправилен (с нарушен ритъм) пулс;
ако имате проблеми с дишането, включително задух;
ако имате тежко чернодробно заболяване;
ако страдате от заболяване, наречено миастения гравис, при което имате слабост на мускулите.
Byfavo може да причини временна загуба на памет. Вашият лекар ще Ви прегледа, преди да напуснете болницата или клиниката и ще Ви даде необходимите съвети.
Byfavo не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като лекарството не е изследвано при деца и юноши.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, и по специално:
опиоиди (включително болкоуспокояващи като морфин, фентанил и кодеин или някои
лекарства за кашлица или лекарства за заместителна опиоидна терапия);
антипсихотици (лекарства за лечение на определени психични заболявания);
анксиолитици (транквилизатори или лекарства, които намаляват безпокойството);
лекарства, които предизвикват успокоение (напр. темазепам или диазепам);
антидепресанти (лекарства за лечение на депресия);
някои антихистамини (лекарства за лечение на алергии);
някои антихипертензивни средства (лекарства за лечение на високо кръвно налягане).
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате други лекарства, тъй като съпътстващата употреба на повече от едно лекарство може да промени ефекта им.
Алкохолът може да промени ефекта на Byfavo. Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра:
какво количество алкохол приемате редовно или ако сте имали проблеми с употребата на алкохол;
ако сте консумирали алкохол през последните 24 часа.
Не пийте алкохол 24 часа преди да Ви бъде приложен Byfavo.
Не трябва да Ви се прилага Byfavo, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна. Информирайте Вашия лекар или сестра, ако сте бременна или смятате, че може да сте
бременна.
Ако сте кърмеща майка, недейте да кърмите в продължение на 24 часа след прилагането на това лекарство.
От Byfavo ще станете сънливи, разсеяни и ще бъде засегната способността Ви да се концентрирате. Въпреки че тези ефекти изчезват бързо, не трябва да шофирате и да работите с
машини, докато тези ефекти не изчезнат напълно. Попитайте Вашия лекар за това кога можете
да шофирате или да работите с машини отново.
Byfavo съдържа декстран 40 за инжекции
Това лекарство съдържа 79,13 mg декстран 40 за инжекции във всеки флакон. В редки случаи декстраните могат да причинят тежки алергични реакции. Ако имате затруднено дишане или подуване, или чувствате отпадналост, потърсете медицинска помощ веднага.
Вашият лекар ще прецени каква е подходящата за Вас доза.
Вашето дишане, сърдечна честота и кръвно налягане ще бъдат проследявани по време на процедурата и при необходимост лекарят ще коригира дозата.
Лекар или медицинска сестра ще Ви прилагат Byfavo чрез инжектиране във вена (в кръвообращението) преди и по време на Вашето медицинско изследване или процедура. Преди да се използва Byfavo се смесва със стерилен физиологичен разтвор, за да се получи разтвор.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават известно време след седацията, за да са сигурни, че се чувствате добре и сте в състояние да се приберете вкъщи.
Ако Ви е приложено прекалено голямо количество Byfavo, е възможно да имате следните симптоми:
възможно е да се почувствате замаяни;
възможно е да се почувствате объркани;
възможно е да се почувствате сънливи;
зрението Ви може да е замъглено или може да имате неволни движения на очите (играещи очи);
възможно е да се почувствате развълнувани;
възможно е да почувствате слабост;
кръвното Ви налягане може да спадне;
пулсът Ви може да се забави;
дишането може да стане бавно и повърхностно;
възможно е да изпаднете в безсъзнание. Вашият лекар ще знае как да Ви лекува.
Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси, свързани с употребата на това лекарство.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Ниско кръвно налягане
Необичайно бавно или повърхностно дишане (и намалено насищане на кръвта с кислород)
Чести (може да засегнат не повече от 1 на 10 души)
Главоболие
Чувство на замайване
Забавен пулс
Прилошаване (гадене)
Повръщане
Нечести (може да засегнат не повече от 1 на 100 души)
Сънливост
Усещане за студ
Втрисане
Хълцане
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Внезапна, тежка алергична реакция
също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, | ||
посочена в Приложение V | . Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос | |
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Медицинските специалисти в болницата или клиниката са отговорни за съхранението на това лекарство.
Активно вещество: ремимазолам. Всеки флакон съдържа ремимазоламов безилат, еквивалентен на 20 mg ремимазолам. След реконституиране всеки ml съдържа 2,5 mg
ремимазолам.
Други съставки:
Декстран 40 за инжекции
Лактоза монохидрат
Хлороводородна киселина
Натриев хидроксид
Вижте точка 2, „Byfavo съдържа декстран 40 за инжекции“.
Byfavo е бял до почти бял прах за инжекционен разтвор.
Видове опаковки Опаковка с 10 флакона
PAION Netherlands B.V. Vogt 21
6422 RK Heerlen
Нидерландия
PAION Netherlands B.V. Vogt 21
6422 RK Heerlen
Нидерландия
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen
Нидерландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Прочетете внимателно кратката характеристика на продукта (КХП) преди употреба. Ремимазолам трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в седацията.
Пациентът трябва да се наблюдава през цялото време от отделен медицински специалист, който не участва в провеждането на процедурата и чиято единствена задача е да следи пациента. Този
персонал трябва да бъде обучен да установява и да се справя с обструкция на дихателните пътища, хиповентилация и апнея, включително да поддържа проходимостта на дихателните
пътища, да провежда поддържаща вентилация и кардиопулмонална ресусцитация. Дихателната и сърдечната функция на пациента трябва да бъдат проследявани непрекъснато. Трябва винаги
да има на разположение лекарствени продукти за провеждане на реанимация, както и подходящо, съответстващо на възрастта и размера оборудване за възстановяване на проходимостта на дихателните пътища, както и апарат за ръчно обдишване - АМБУ. Трябва да
има възможност за незабавен достъп и употреба на лекарствен продукт, съдържащ антидот на бензодиазепините (флумазенил).
При дозирането на ремимазолам трябва да се титрира индивидуално до достигане на ефективна доза, която осигурява желаното ниво на седация и намалява до минимум нежеланите реакции (вж. таблица 1). При необходимост могат да се прилагат допълнителни дози за предизвикване или поддържане на желаното ниво на седация. Преди прилагането на допълнителна доза трябва да изминат поне 2 минути, за да се оцени напълно седативният ефект. Ако в рамките на 15 минути 5 дози ремимазолам не доведат до желаното ниво на седация, трябва да се обмисли приложението на допълнително или друго средство за седация. За ремимазолам е характерно бързото начало и край на седацията. В клинични изпитвания максималната седация настъпва
3-3,5 минути след първоначалния болус, като пациентите са напълно в съзнание 12-14 минути от последната доза ремимазолам.
Известно е, че съпътстващо приложените опиоиди лекарствени продукти увеличават седативния ефект на ремимазолам и потискат вентилаторния отговор към стимулацията с въглероден диоксид (вж. точка 4.4 и 4.5 от КХП).
Възрастни < 65 години | Старческа възраст ≥ 65 години и/или с ASA-PS# III-IV и/или с телесно тегло < 50 kg | |
Процедурна седация с опиоид** | Индукция Приложете опиоид* Изчакайте 1—2 мин Първоначална доза: Инжектиране: 5 mg (2 ml) в продължение на 1 минута Изчакайте 2 минути Поддържаща терапия/титриране Инжектиране: 2,5 mg (1 ml) в продължение на 15 секунди Максималната обща доза, прилагана в клиничните изпитвания, е 33 mg. | Индукция Приложете опиоид* Изчакайте 1—2 мин Първоначална доза: Инжектиране: 2,5—5 mg (1—2 ml) в продължение на 1 минута Изчакайте 2 минути Поддържаща терапия/титриране Инжектиране: 1,25—2,5 mg (0,5— 1 ml) в продължение на 15 секунди Максималната обща доза, прилагана в клиничните изпитвания, е 17,5 mg. |
Процедурна седация без опиоид | Индукция Инжектиране: 7 mg (2,8 ml) в продължение на 1 минута Изчакайте 2 минути Поддържаща терапия/титриране Инжектиране: 2,5 mg (1 ml) в продължение на 15 секунди Максималната обща доза, прилагана в клиничните изпитвания, е 33 mg. | Индукция Инжектиране: 2,5—5 mg (1—2 ml) в продължение на 1 минута Изчакайте 2 минути Поддържаща терапия/титриране Инжектиране: 1,25—2,5 mg (0,5— 1 ml) в продължение на 15 секунди Максималната обща доза, прилагана в клиничните изпитвания, е 17,5 mg. |
* За приложение при пациенти, които приемат съпътстващо опиоиди, депресанти на ЦНС, алкохол и бензодиазепини, вижте точка 4.4 от КХП.
** напр. 50 микрограма фентанил или подходящо намалена доза за пациенти в старческа възраст или немощни
пациенти. За дозите фентанил, приложени в клинични изпитвания, вижте точка 5.1.
# Физикален статус по скалата на Американското дружество на анестезиолозите (American Society of Anesthesiologists Physical Status, ASA-PS).
Специални популации
Пациенти в старческа възраст, пациенти с ASA-PS III-IV и пациенти с телесно тегло < 50 kg Пациентите в старческа възраст и пациентите с ASA-PS III-IV може да са по-чувствителни към ефектите на средствата за седация. Поради това е от особено значение преди приложение на ремимазолам да се направи внимателна оценка на общото състояние на пациентите ≥ 65 години и/или с ASA-PS III-IV, особено с ниско телесно тегло (≥ 50 kg), когато се взема решение за отделни корекции на дозата за тези пациенти (вж. точка 4.4 от КХП).
Бъбречно увреждане
Не се изисква корекция на дозата, при която и да е степен на бъбречно увреждане (включително при пациенти със скорост на гломерулна филтрация [GFR] <15 ml/min).
Чернодробно увреждане
Ензимът (карбоксилестераза-1 [CES-1]), отговорен за метаболизма на ремимазолам се намира предимно в черния дроб, а клирънсът на ремимазолам се повлиява с нарастване на степента на
чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с
лека (скор 5 и 6 по скалата на Child-Pugh) или умерена (скор 7 до 9 по скалата на Child-Pugh)
степен на чернодробно увреждане. При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (скор 10 до 15 по скалата на Child-Pugh; данни само от 3 участници в клинични изпитвания), клиничните ефекти могат да бъдат по-изразени и да траят по-дълго време, отколкото при здрави пациенти. Не се изискват корекции на дозата, но трябва да се обърне особено внимание на времето на титриране на дозите, като ремимазолам трябва да се титрира внимателно до постигане на ефект при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Съпътстваща употреба на опиоиди
Съпътстващата употреба на ремимазолам и опиоиди може да доведе до дълбока седация, респираторна депресия, кома и смърт. Препоръчва се повишено внимание при пациенти с продължителна употреба на опиоиди; не трябва да се счита, че тези ефекти ще бъдат отслабени. Вижте точката относно наблюдението по-долу.
Съпътстващ прием на алкохол/депресанти на ЦНС
Трябва да се избягва съпътстващата употреба на ремимазолам с алкохол или/и депресанти на ЦНС. Трябва да се избягва приемът на алкохол 24 часа преди приложението на ремимазолам. Такава съпътстваща употреба има потенциала да засилва клиничните ефекти на ремимазолам, включително с възможна проява на тежка седация или клинично значима респираторна депресия. Вижте точката относно наблюдението по-долу.
Дългосрочна употреба на бензодиазепин
Пациентите, които са на дългосрочна терапия с бензодиазепини (напр. за инсомния или тревожни разстройства), може да развият толерантност към седативните ефекти на ремимазолам. Следователно за постигане на желаното ниво на седация може да е необходима по-голяма кумулативна доза ремимазолам. Препоръчва се да се следва схемата на титриране в точка 4.2 от КХП и да се титрира с покачване на дозата въз основа на отговора на пациента на седацията до постигане на желаната дълбочина на седация. Вижте точката относно наблюдението по-долу.
Наблюдение
Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани по време на и след процедурата за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация. Лекарят трябва също да е запознат с типичното време, необходимо на пациентите да се възстановят от ефектите на ремимазолам, съпътстващи приложения опиоид, които са използвани в клиничните изпитвания (вж. точка 5.1 от КХП), но то може да варира при отделните пациенти. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно, докато медицинският специалист прецени, че са се възстановили в достатъчна степен.
Указания за реконституиране
Забележка: трябва строго да се спазват асептичните техники по време на работата, при подготовката и употребата на Byfavo.
За да реконституирате, използвайте стерилна игла и стерилна спринцовка с обем 10 ml, отстранете капачето на флакона, пробийте запушалката на флакона под ъгъл от 90°и добавете 8,2 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, като насочвате струята на физиологичния разтвор към стената на флакона. Внимателно завъртете флакона до пълното разтваряне на съдържанието. Реконституираният разтвор трябва да е бистър и безцветен до бледожълт. Крайната концентрация на ремимазолам във флакона е 2,5 mg/ml.
Реконституираният разтвор трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложение. Разтворът трябва да се изхвърли, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.
Реконституираният разтвор е само за еднократна употреба, като всяка неизползвана част от него трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Несъвместимост
Byfavo е несъвместим с инфузионен разтвор на натриев лактат.
След реконституиране този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу.
Съвместимост
Установено е, че реконституираният Byfavo е съвместим със следните течности за интравенозно приложение, когато се прилага през същата интравенозна система:
глюкоза (5%) инжекционен разтвор,
глюкоза (20%) инжекционен разтвор,
глюкоза (5 %) - инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,45 %),
разтвор на Рингер,
натриев хлорид (0,9 %) инжекционен разтвор.
Не е оценявана съвместимостта с други течности за интравенозно приложение. Срок на годност
Химична и физична стабилност при употреба са демонстрирани за 24 часа при контролирана стайна температура от 20°C до 25°C.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8°С, освен ако реконституирането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Специални условия на съхранение
Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ремимазолам, научните заключения на CHMP са, както следва:
С оглед на наличните данни от литературата и спонтанните съобщения за анафилактична реакция, в някои случаи с близка времева връзка, докладчикът на PRAC счита, че причинно- следствена връзка между ремимазолам и анафилактичната реакция най-малкото е възможно да съществува. Докладчикът на PRAC прави заключението, че продуктовата информация на продуктите, съдържащи ремимазолам, трябва да бъде съответно изменена.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за ремимазолам CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ремимазолам, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.