Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
irbesartan
ирбесартан (irbesartan)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ifirmasta и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ifirmasta
Как да приемате Ifirmasta
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ifirmasta
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ifirmasta принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на рецепторите за ангиотензин II. Ангиотензин II е вещество, което се образува в организма и се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до повишаване на кръвното налягане. Ifirmasta предотвратява свързването на ангиотензин II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане. Ifirmasta забавя влошаване на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.
Ifirmasta се използва при възрастни пациенти
за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония),
за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, и лабораторни данни за нарушена бъбречна функция.
ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6),
ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате Ifirmasta и по време на ранна бременност – вижте раздела относно бременност),
ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за
понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ifirmasta, ако някое от следните се отнася за Вас:
ако получавате силно повръщане или диария
ако имате проблеми с бъбреците
ако имате проблеми със сърцето
ако при Вас се стигне до ниски нива на кръвната захар (симптомите могат да включват изпотяване, слабост, глад, световъртеж, треперене, главоболие, зачервяване или
бледност, изтръпване, ускорен сърдечен ритъм), особено ако приемате лечение за диабет,
ако приемате Ifirmasta за бъбречно заболяване, в резултат на диабет. В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване на нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция
ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дава упойка
ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета,
алискирен.
Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ifirmasta”.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (илиможедазабременеете). Ifirmasta не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздел за бременност).
Този лекарствен не трябва да се използва при деца и юноши (< 18 години), тъй като безопасността и ефикасността все още не са напълно установени.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате
други лекарства.
Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
- aко приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ifirmasta” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
калиеви добавки,
заместители на готварската сол, съдържащи калий,
калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици),
лекарства, съдържащи литий,
репаглинид (лекарство, използвано за понижаване на нивата на кръвната захар).
Ако приемате определени болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противо- възпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (илиможедазабременеете). Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Ifirmasta преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Ifirmasta. Ifirmasta не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Ifirmasta не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.
Ifirmasta не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини. Въпреки това, понякога по време на лечението на високото кръвно налягане, може да възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с Вашия лекар преди да пристъпите към извършването на подобни дейности.
Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ifirmasta е предназначен за перорално приложение. Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Ifirmasta с или без храна. Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден. Важно е да продължите приема на Ifirmasta, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.
Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно. По-късно, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg веднъж дневно.
При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на поддържаща доза от 300 mg веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречнозаболяване.
Лекарят може да Ви посъветва да намалите дозата, най-вече в началото на лечението на пациенти на хемодиализа или такива на възраст над 75 годишна възраст.
Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици след началото на лечението.
Ifirmasta не трябва да се прилага при деца под 18 години. Ако дете погълне от таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.
Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки може да ги получи. Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват лекарска помощ.
Както при останалите лекарства от тази група, при пациенти приемащи ирбесартан, са докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате задух, спрете приема на Ifirmasta и незабавно потърсете лекарска помощ.
Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу се определя като се използва следната класификация:
Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
Чести: може да засегнат до 1 на 10 души Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти лекувани с ирбесартан са:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ако страдате от високо кръвно
налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): съобщени са също замаяност, гадене/повръщане, умора изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на ензим, чрез който се оценява мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа). При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване са съобщени също замаяност при изправяне от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болка в ставите или мускулите и намалени нива на белтък в червените кръвни клетки (хемоглобин).
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): учестена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини в стомаха, сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност), болка в областта на гръдния кош.
Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на ирбесартан на пазара. Нежеланите реакции с неизвестна честота са: световъртеж, главоболие, нарушение на вкуса, шум в ушите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, намален брой червени кръвни клетки (анемия – симптомите могат да включват умора, главоболие, недостиг на въздух при физически упражнения, световъртеж, бледност), намален брой тромбоцити, нарушена чернодробната функция, повишение на нивата на калий в кръвта, нарушена бъбречна функция, възпаление на малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние, известно като левкоцитокластен васкулит), тежки алергични реакции (анафилактичен шок) и ниски нива на кръвната захар. Съобщавани са и нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената
кутия и върху блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Ifirmasta съдържа 300 mg ирбесартан като ирбесартан хидрохлорид.
Другите съставки са манитол, хидроксипропилцелулоза, частично заместена
хидроксипропилцелулоза (LH-21), частично заместена хидроксипропилцелулоза (LH-11), тaлк, мaкрогол 6000 и хидрогенирано рициново масло в ядрото на таблетката и поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), мaкрогол 3000 и тaлк във филмовото покритие.
Ifirmasta 300 mg филмирани таблетки са: бели, oвални филмирани таблетки.
Ifirmasta 300 mg филмирани таблетки: са налични в кутии по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в блистери и кутии по 56 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
За повече информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
KRKA, Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA, Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA, Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
Consilient Health Limited. Tel: + 35344 (0) 1 2057760
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата