Temozolomide Sun
temozolomide
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Temozolomide SUN и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Temozolomide SUN
3. Как да приемате Temozolomide SUN
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Temozolomide SUN
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Temozolomide SUN съдържа лекарство, наречено темозоломид. Това лекарство е противотуморно.
Temozolomide SUN се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:
при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом. Temozolomide SUN се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което
се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Temozolomide SUN
се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно
лечение.
ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте имали алергична реакция към дакарбазин (лекарство срещу рак, което се нарича още и DTIC). Признаците на алергичната реакция включват сърбеж, задух или свиркащо
дишане или подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
ако броят на определен вид кръвни клетки, като например Вашите бели кръвни клетки или тромбоцитите, е силно намален (нарича се миелосупресия). Тези кръвни клетки са
важни за защитата срещу инфекции и за нормалното кръвосъсирване. Вашият лекар ще направи изследване на кръвта Ви, преди да започнете лечението си, за да се увери, че броят на тези кръвни клетки при Вас е достатъчно висок.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temozolomide SUN,
тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на
инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP). Ако сте новодиагностицирани с глиобластома мултиформе, може да приемате Temozolomide SUN в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия. В този случай Вашият лекар ще
Ви предпише също и лекарство, което да Ви помогне да се предпазите от този тип пневмония (PCP).
ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B. Това е необходимо, тъй като Temozolomide SUN може отново да активира хепатит B, коeто
може в някои случаи да бъде с фатален изход. Пациентите ще бъдат внимателно проверявани от техния лекар за признаци на тази инфекция преди започване на лечението.
ако имате намален брой червени кръвни клетки (анемия), бели кръвни клетки и тромбоцити или проблеми със съсирване на кръвта или ако развиете такива по време на
лечение. Ще Ви правят често изследване на кръвта по време на лечението, за да се следи за нежелани лекарствени реакции от Temozolomide SUN върху кръвните Ви клетки. Вашият лекар може да реши да намали дозата, да прекъсне, да спре или да промени
лечението Ви. Възможно е да имате нужда и от друго лечение. В някои случаи може да се наложи спиране на лечението с Temozolomide SUN.
възможно е за Вас да съществува и малък риск от други изменения на кръвните клетки, включително левкемия.
ако имате гадене (повръща Ви се) и/или повръщане, които са много чести нежелани лекарствени реакции от Temozolomide SUN (вж. точка 4), Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметично средство), което помага да се предотврати
повръщането.
Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е
най-подходящото време да приемате Temozolomide SUN, докато се овладее повръщането. Ако повърнете, след като сте приели дозата си, не вземайте втора доза същия ден.
ако получите висока температура или симптоми на инфекция, свържете се незабавно с
Вашия лекар.
ако сте на възраст над 70 години, може би имате по-голяма склонност към инфекции, кръвонасядане или кръвоизливи.
ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи Вашата дозата на
Temozolomide SUN да бъде коригирана.
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучван. Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temozolomide SUN.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temozolomide SUN по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Жените с детероден потенциал по време на лечение с Temozolomide SUN и в продължение на поне 6 месеца след приключване на лечението, трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки.
Трябва да спрете да кърмите по време на прилагане на лечението с Temozolomide SUN.
Temozolomide SUN може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да
използват ефективна контрацепция и да не създават поколение в продължение на поне 3 месеца след спиране на лечението. Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди лечението.
Temozolomide SUN може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи. В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело,
докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).
Temozolomide SUN съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен
продукт.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дозировкаипродължителностналечението
Вашият лекар ще определи Вашата доза от Temozolomide SUN. Това става на базата на размера на тялото Ви (ръст и телесна маса) и зависи дали имате повторно появил се тумор и сте провеждали химиотерапия в миналото.
Може да Ви предпишат и други лекарства (антиеметични средства), които да приемате преди и/или след приема на Temozolomide SUN, за да се предотвратят гаденето и повръщането.
Пациенти с новодиагностицирана глиобластома мултиформе
Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се осъществи в две фази:
първо, лечение заедно с лъчетерапия (едновременна фаза)
последвано от лечение само с Temozolomide SUN (монотерапевтична фаза).
По време на едновременната фаза Вашият лекар ще започне да Ви лекува с Temozolomide SUN в доза 75 mg/m2 (обичайната доза). Ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 до 49 дни в комбинация с лъчетерапия. Прилагането на дозата от Temozolomide SUN може да бъде отложено или спряно в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от Вашата поносимост към лекарството Ви през едновременната фаза.
След приключване на лъчетерапията няма да бъдете подлагани на лечение в продължение на 4 седмици. Това ще даде възможност на организма Ви да се възстанови.
След това ще започнете фазата на монотерапията.
В рамките на монотерапевтичната фаза дозата и начинът на приемане на Temozolomide SUN могат да се различават. Вашият лекар ще определи точно Вашата доза. Може да се осъществят до 6 терапевтични курса (цикъла на лечение). Всеки един от тях продължава 28 дни. Първата доза е 150 mg/m2. Ще приемате новата си доза Temozolomide SUN веднъж дневно през първите 5 дни („дни на прием на доза“) на всеки цикъл. После ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN. Това прави общо 28-дневен терапевтичен цикъл.
След ден 28 започва следващият цикъл. Отново ще приемате Temozolomide SUN веднъж
дневно в продължение на 5 дни и ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN. Дозата от Temozolomide SUN може да бъде коригирана, отложена или спряна в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от Вашата поносимост към лекарството Ви през всеки един от терапевтичните цикли.
Пациенти с тумори, които се появяват повторно или се влошават (злокачествена глиома, като например глиобластома мултиформе или анапластична астроцитома), при които се прилага Temozolomide SUN самостоятелно
Един терапевтичен цикъл с Temozolomide SUN продължава 28 дни.
Ще приемате Temozolomide SUN само веднъж дневно през първите 5 дни. Дневната доза зависи от това дали сте провеждали химиотерапия и преди това.
Ако дотогава не сте провеждали химиотерапия, Вашата първа доза Temozolomide SUN ще бъде 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни. Ако и преди това сте провеждали химиотерапия, Вашата първа доза Temozolomide SUN ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни. После ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN. Това прави общо 28-дневен терапевтичен цикъл.
След ден 28 започва следващият цикъл. Отново ще приемате Temozolomide SUN веднъж дневно в продължение на 5 дни и ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN.
Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temozolomide SUN. В зависимост от резултатите от Вашите кръвни изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.
КакдаприематеTemozolomideSUN
Приемайте предписаната Ви доза Temozolomide SUN веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време на деня.
Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди времето, в което планирате да закусите. Поглъщайте капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода. Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите. Ако капсулата е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите и носа. Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви, изплакнете мястото обилно с вода.
В зависимост от предписаната Ви доза, възможно е да трябва да приемате повече от една капсула наведнъж. Възможно е да трябва да приемате лекарствени форми с различно съдържание на активното вещество, за да постигнете нужната доза. Обозначенията на капсулите са различни за всяко от различните количества на активно вещество в лекарствената форма (вж. таблицата по-долу).
Количество активно вещество | Печатно обозначение |
Temozolomide SUN 5 mg твърди капсули | 890 и 5 mg |
Temozolomide SUN 20 mg твърди капсули | 891 и 20 mg |
Temozolomide SUN 100 mg твърди капсули | 892 и 100 mg |
Temozolomide SUN 140 mg твърди капсули | 929 и 140 mg |
Temozolomide SUN 180 mg твърди капсули | 930 и 180 mg |
Temozolomide SUN 250 mg твърди капсули | 893 и 250 mg |
Трябва да сте сигурни, че разбирате напълно и сте запомнили следното:
броят на капсулите, които трябва да приемате във всеки ден на прием на доза. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, за да си запишете (включително и обозначението)
кои дни са Вашите дни за прием на дозата.
Обсъждайте повторно дозата с Вашия лекар винаги, когато започвате нов цикъл, тъй като той може да е различен от предшестващия го цикъл.
Винаги приемайте Temozolomide SUN точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Допускането на грешка в начина на приемане на това лекарство може да има сериозни последици за здравето.
Ако по грешка сте приели повече капсули Temozolomide SUN, отколкото са ви предписани,
незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Вземете пропуснатата доза възможно най-бързо в рамките на същия ден. Ако е минал цял ден,
попитайте Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен ако Вашият лекар не Ви каже да постъпите така.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарствоможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Веднага сесвържетесВашиялекар,акоуВассепоявинякоеотследните:
тежка алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) (копривна треска, свиркащо дишане или друг вид затруднено дишане)
неовладяно кръвотечение
гърчове (конвулсии)
висока температура
втрисане
силно главоболие, което не минава.
Лечението с Temozolomide SUN може да причини намаляване на определени видове кръвни клетки. Това може да стане причина да получавате по-лесно кръвонасядания (синини под кожата) или кръвоизливи, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), висока температура, намалена устойчивост спрямо инфекции. Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е краткотрайно. В някои случаи може да бъде и продължително и да доведе до много тежки форми на анемия (апластична анемия). Вашият лекар ще проследява редовно кръвта Ви, за да следи за всякакви изменения и ще реши дали се нуждаете от специфично лечение. В някои случаи може да се наложи намаляване на дозата или спиране на лечението с Temozolomide SUN.
Други съобщавани нежелани реакции са изброени долу:
загуба на апетит, затруднен говор, главоболие
повръщане, гадене, диария, запек
обрив, косопад
умора
инфекции, инфекции на устната кухина, раневи инфекции
намален брой на кръвните клетки (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения)
алергична реакция
повишена кръвна захар
нарушение на паметта, депресия, тревожност, объркване, неспособност за заспиване и поддържане на съня
нарушена координация и равновесие
затруднена концентрация, промени в психичното състояние или вниманието, лесно забравяне
замайване, нарушение на сетивата, усещане за изтръпване, треперене, необичаен вкус
частична загуба на зрението, неясно виждане, двойно виждане, болки или сухота в очите
глухота, шум в ушите, болка в ухото
образуване на съсирек в белите дробове или краката, повишено кръвно налягане
пневмония, задух, бронхит, кашлица, възпаление на синусите
болки в стомаха или корема, раздразнен стомах/киселини, затруднено преглъщане
суха кожа, сърбеж
увреждане на мускулите, мускулна слабост, болки в мускулите
болки в ставите, болка в гърба
често уриниране, затруднено задържане на урината
повишена температура, грипоподобни симптоми, болка, чувство за неразположение, простуда или грип
задръжка на течности, отичане на краката
повишаване на чернодробните ензими
загуба на тегло, наддаване на тегло
радиационно увреждане
мозъчни инфекции (херпетичен менингоенцефалит), включително смъртни случаи
нови или реактивирани (повтарящи се) инфекции, причинени от цитомегаловирус
реактивирани инфекции с вируса на хепатит B
вторични ракови заболявания, включително левкемия
намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения)
поява на червени подкожни петна
безвкусен диабет (симптомите включват отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда), ниско ниво на калий в кръвта
промени в настроението, халюцинации
частична парализа, промяна на обонянието
нарушен слух, инфекция на средното ухо
палпитации (сърцебиене), топли вълни
подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, сухота в устата
хепатит и увреждане на черния дроб (включително чернодробна недостатъчност с фатален изход), холестаза, повишаване на стойностите на билирубина
поява на мехури по тялото и в устата, лющеща се кожа, кожен обрив, болезнено
зачервяване на кожата, тежък обрив с отичане на кожата (включително на дланите на ръцете и на ходилата)
повишена чувствителност към слънчевата светлина, уртикария (копривна треска),
повишено потене, промяна в цвета на кожата
затруднено уриниране
вагинално кървене, вагинално дразнене, липса на менструация или обилна менструация, болка в гърдите, импотентност
треперене, оток на лицето, промяна на цвета на езика, жажда, проблеми със зъбите
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Поглъщането по невнимание може да бъде смъртоносно при децата.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения посочения месец.
Да не се съхранява над 25°C.
Кажете на Вашия фармацевт, ако забележите някаква промяна във външния вид на капсулите. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество е темозоломид.
Temozolomide SUN 5 mg твърди капсули: Всяка твърди капсула съдържа 5 mg
темозоломид.
Temozolomide SUN 20 mg твърди капсули: Всяка твърди капсула съдържа 20 mg
темозоломид.
Temozolomide SUN 100 mg твърди капсули: Всяка твърди капсула съдържа 100 mg
темозоломид.
Temozolomide SUN 140 mg твърди капсули: Всяка твърди капсула съдържа 140 mg
темозоломид.
Temozolomide SUN 180 mg твърди капсули: Всяка твърди капсула съдържа 180 mg
темозоломид.
Temozolomide SUN 250 mg твърди капсули: Всяка твърди капсула съдържа 250 mg
темозоломид.
Други съставки:
капсулно съдържимо: лактоза, натриев нишестен гликолат (тип Б), винена киселина, стеаринова киселина (вижте точка 2 „Temozolomide SUN съдържа лактоза”).
състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат
печатно мастило:
Temozolomide SUN 5 mg твърди капсули: шеллак, пропиленгликол, жълт железен оксид (E172), Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133).
Temozolomide SUN 20 mg твърди капсули: шеллак, пропиленгликол, жълт железен оксид (E172).
Temozolomide SUN 100 mg твърди капсули: шеллак, пропиленгликол, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171).
Temozolomide SUN 140 mg твърди капсули: шеллак, пропиленгликол, титанов диоксид
(E171), синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133).
Temozolomide SUN 180 mg твърди капсули: шеллак, пропиленгликол, червен железен оксид (E172).
Temozolomide SUN 250 mg твърди капсули: шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид (E172).
5 mgтвърдикапсули
Temozolomide SUN 5 mg твърди желатинови капсули, с бяло непрозрачно капаче и тяло с надписи, отпечатани със зелено мастило. Капачето е с надпис ‘890’. Тялото е с надпис ‘5 mg’ и две резки.
20 mgтвърдикапсули
Temozolomide SUN 20 mg твърди желатинови капсули, с бяло непрозрачно капаче и тяло с надписи, отпечатани със жълто мастило. Капачето е с надпис ‘891’. Тялото е с надпис ‘20 mg’ и две резки.
100 mgтвърдикапсули
Temozolomide SUN 100 mg твърди желатинови капсули, с бяло непрозрачно капаче и тяло с надписи, отпечатани с розово мастило. Капачето е с надпис ‘892’. Тялото е с надпис ‘100 mg’ и две резки.
140 mgтвърдикапсули
Temozolomide SUN 140 mg твърди желатинови капсули, с бяло непрозрачно капаче и тяло с надписи, отпечатани със синьо мастило. Капачето е с надпис ‘929’. Тялото е с надпис ‘140 mg’ и две резки.
180 mgтвърдикапсули
Temozolomide SUN 180 mg твърди желатинови капсули, с бяло непрозрачно капаче и тяло с надписи, отпечатани с червено мастило. Капачето е с надпис ‘930’. Тялото е с надпис ‘180 mg’
и две резки.
250 mgтвърдикапсули
Temozolomide SUN 250 mg твърди желатинови капсули, с бяло непрозрачно капаче и тяло с надписи, отпечатани с черно мастило. Капачето е с надпис ‘893’. Тялото е с надпис ‘250 mg’ и
две резки.
Твърдите капсули се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 5 капсули. При опаковките от 20 капсули в картонената кутия се съдържат 4 блистера по 5 капсули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
tel. +49 214 403 990
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
France
Tel. +33 1 41 44 44 50
Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
Tel. +48 22 642 07 75
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Tel. +40 (264) 501 500
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
5th Floor
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
Tel. +44 (0) 208 848 8688
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция