Pheburane
sodium phenylbutyrate
Натриев фенилбутират (Sodium phenylbutyrate)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява PHEBURANE и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете PHEBURANE
Как да приемате PHEBURANE
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате PHEBURANE
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
PHEBURANE съдържа активното вещество натриев фенилбутират, което се използва за лечение на пациенти от всички възрасти с разстройства в цикъла на уреята. Тези редки заболявания се дължат на недостиг на определени чернодробни ензими, които са необходими за елиминиране на отпадъчния азот под формата на амоняк.
Азотът е градивен елемент на протеините, които са основна част от храната, която консумираме. Тъй като в тялото след консумация протеините се разграждат, отпадъчният азот, под формата на амоняк, се натрупва в организма, защото не може да бъде елиминиран. Амонякът е особено токсичен за мозъка и в тежките случаи води до нарушения на съзнанието и кома.
PHEBURANE помага на организма да елиминира отпадъчния азот, като намалява количеството амоняк във Вашето тяло. PHEBURANE обаче трябва да се прилага заедно с диета с намален прием на протеини, съставена специално за Вас от лекар и диетолог. Трябва да спазвате тази диета внимателно.
сте алергични към натриев фенилбутират или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
сте бременна.
кърмите.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PHEBURANE, ако:
страдате от застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма) или от намаляване на бъбречната функция.
ако имате намалена функция на бъбреците или черния дроб, тъй като PHEBURANE се елиминира от тялото чрез бъбреците и черния дроб.
PHEBURANE няма да предотврати появата на остро повишаване на концентрацията на амоняка в кръвта, състояние, което обикновено представлява спешен медицински случай.. Ако това се случи, ще развиете симптоми като гадене, повръщане, обърканост и ще трябва да получите спешна медицинска помощ.
Ако се нуждаете от лабораторни изследвания, е важно да напомните на Вашия лекар, че вземате PHEBURANE, защото натриевият фенилбутират може да повлияе на резултатите от определени лабораторни изследвания (като кръвни електролити или протеин, или изследвания на чернодробната функция).
В случай на съмнение, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи:
валпроат (антиепилептично лекарство),
халоперидол (използван за някои психични нарушения),
кортикостероиди (подобни на кортизон лекарства, употребявани за облекчение на възпалени части от тялото),
пробенецид (за лечение на хиперурикемия, високи нива на пикочна киселина в кръвта, свързана с подагра)
Тези лекарства могат да променят ефектите на PHEBURANE и Вие ще се нуждаете от по-чести кръвни изследвания. Ако не сте сигурни дали лекарствата Ви съдържат тези съставки, допитайте се за това до Вашия лекар или фармацевт.
Не използвайте PHEBURANE, ако сте бременна, защото това лекарство може да увреди плода.
Ако сте жена, която би могла да забременее, непременно използвайте надеждна контрацепция по време на лечението с PHEBURANE. Говорете с Вашия лекар за подробностите.
Не използвайте PHEBURANE, ако сте кърмачка, защото това лекарство може да премине в майчината кърма и може да навреди на бебето Ви.
PHEBURANE е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
Лекарството съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий на 1 g натриев фенилбутират. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате нужда от 3 или повече грама дневно за продължителен период от време, особено ако сте били посъветвани да следвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).
Лекарството съдържа 768 mg захароза на 1 g натриев фенилбутират. Това трябва да се вземе под внимание, ако имате захарен диабет. Ако Вашият лекар Ви е информирал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да започнете да приемате това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дневната доза PHEBURANE ще се основава на Вашето телесно тегло или повърхност на тялото и ще се коригира според Вашата поносимост към протеини и диета. Вие ще се нуждаете от редовни кръвни изследвания за определяне на точната дневна доза. Вашият лекар ще Ви каже какво количество гранули трябва да приемате.
Трябва да приемате PHEBURANE през устата. Тъй като се разтваря бавно, PHEBURANE не трябва да се прилага през гастростома (тръба, въведена през коремната стена и достигаща до стомаха) или назогастрална сонда (тръба, въведена през носа и достигаща до стомаха).
PHEBURANE трябва да се приема, като се спазва специална, бедна на протеини диета. Трябва да приемате PHEBURANE по време на всяко хранене. При малки деца това може да
става 4 до 6 пъти дневно.
Дозите ФЕБУРАН (PHEBURANE), предписани от Вашия лекар, са изразени в грамове натриев фенилбутират. С това лекарство се предоставя калибрирана мерителна лъжичка, с която се дозира до 3 g натриев фенилбутират за един прием. Използвайте само тази мерителна лъжичка за измерване на дозата ФЕБУРАН (PHEBURANE). Мерителната лъжичка не трябва да се използва за други лекарства.
За измерване на дозата.
Линиите на лъжичката показват количеството ФЕБУРАН (PHEBURANE) в грамове натриев фенилбутират. Вземете правилното количество, както е предписано от Вашия лекар.
Изсипете гранули директно в лъжичката, както е показано на снимката (на опаковката и в тази листовка).Чрез еднократно потупване на лъжичката в масата изравнете нивото на гранулите и продължете да пълните, ако е необходимо
Гранулите могат да се поглъщат директно с напитка (вода, плодови сокове, храни за кърмачета без протеини) или да се поръсят върху супена лъжица нетечна храни (като картофено пюре или пасирани ябълки). Ако ги смесите с храна е важно да се приемат незабавно. Това ще запази гранулите без вкус.
Необходимо е да вземате това лекарство и да спазвате диета през целия си живот.
Пациентите, приели много високи дози натриев фенилбутират, получават:
сънливост, уморяемост, замаяност и по-рядко – обърканост,
главоболие,
промяна във вкуса (нарушения на вкуса),
намален слух,
дезориентация,
нарушена памет,
влошаване на съществуващи неврологични заболявания.
Ако изпитате някой от тези симптоми трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар или към най-близкото спешно болнично отделение за провеждане на поддържащо лечение.
Трябва да вземете дозата колкото може по-скоро при следващото си хранене. Спазвайте изискването между две приети дози да са минали най-малко три (3) часа. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако се появи упорито повръщане, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): нередовен менструален цикъл и спиране на менструалния цикъл при жени, които могат да забременеят. Ако сте жена, която води полов живот и цикъла Ви спре, не приемайте безрезервно, че това се дължи на приема на PHEBURANE. Ако това се случи, обсъдете го с Вашия лекар, защото липсата на менструация може да е в резултат на настъпила бременност (вижте раздела “Бременност и кърмене” по-горе) или менопауза.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 100 пациенти): промени в броя на кръвните клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), промени в количеството на бикарбонатите в кръвта, понижен апетит, депресия, раздразнителност, главоболие, прималяване, задръжка на течности (отоци), промени във вкуса (нарушения на вкуса), болки в стомаха, повръщане, гадене, запек, неестествена миризма на кожата, обрив, нарушена бъбречна функция, повишаване на теглото, променени стойности на лабораторните изследвания.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 1 000 пациенти): намален брой на червените кръвни клетки поради костномозъчна недостатъчност, образуване на синини, промени в сърдечния ритъм, ректално кървене, възпаление на стомаха, язва на стомаха, възпаление на панкреаса.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте PHEBURANE след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на бутилката след надписа “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
След първото отваряне, PHEBURANE може да се използва в рамките на 45 дни.
Не изхвърлйяте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е натриев фенилбутират.
Един грам гранули съдържа 483 mg натриев фенилбутират.
Другите съставки са захарни сфери (захароза и царевично нишесте, вижте точка 2 "PHEBURANE съдържа захароза”), хипромелоза, етилцелулоза N7, макрогол 1500, повидон K25.
Гранулите PHEBURANE са бели до почти бели на цвят.
Гранулите са опаковани в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка със сушител. Всяка бутилка съдържа 174 g гранули.
Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Включена е калибрирана мерителна лъжичка.
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen Холандия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Lucane Pharma
Tél/Tel: + 33 153 868 750
FrostPharma AB
Tel: +46 775 86 80 02
Lucane Pharma
Teл.: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tél/Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tél/Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tél/Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750
Eurocept International BV
Tel: +31 35 528 39 57
FrostPharma AB
Tel: +46 775 86 80 02
FrostPharma AB
Tlf: +47 815 03 175
Lucane Pharma
Τηλ: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tél/Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tél: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tél/Tel: + 33 153 868 750
FrostPharma AB
Sími: +46 775 86 80 02
Lucane Pharma
Tél/Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750
FrostPharma AB
Puh/Tel: +35 875 32 51 209
Lucane Pharma
Τηλ: + 33 153 868 750
FrostPharma AB
Tel: +46 775 86 80 02
FrostPharma AB
Tel: +46 775 86 80 02
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750
Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.