Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Pheburane
sodium phenylbutyrate

Листовка: информация за пациента


PHEBURANE 483 mg/g гранули

Натриев фенилбутират (Sodium phenylbutyrate)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява PHEBURANE и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете PHEBURANE

  1. Как да приемате PHEBURANE

  2. Възможни нежелани реакции

  3. Как да съхранявате PHEBURANE

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява PHEBURANE и за какво се използва


    PHEBURANE съдържа активното вещество натриев фенилбутират, което се използва за лечение на пациенти от всички възрасти с разстройства в цикъла на уреята. Тези редки заболявания се дължат на недостиг на определени чернодробни ензими, които са необходими за елиминиране на отпадъчния азот под формата на амоняк.


    Азотът е градивен елемент на протеините, които са основна част от храната, която консумираме. Тъй като в тялото след консумация протеините се разграждат, отпадъчният азот, под формата на амоняк, се натрупва в организма, защото не може да бъде елиминиран. Амонякът е особено токсичен за мозъка и в тежките случаи води до нарушения на съзнанието и кома.


    PHEBURANE помага на организма да елиминира отпадъчния азот, като намалява количеството амоняк във Вашето тяло. PHEBURANE обаче трябва да се прилага заедно с диета с намален прием на протеини, съставена специално за Вас от лекар и диетолог. Трябва да спазвате тази диета внимателно.


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете PHEBURANE Не приемайте PHEBURANE, ако:

    • сте алергични към натриев фенилбутират или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

    • сте бременна.

    • кърмите.


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PHEBURANE, ако:

    • страдате от застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма) или от намаляване на бъбречната функция.

    • ако имате намалена функция на бъбреците или черния дроб, тъй като PHEBURANE се елиминира от тялото чрез бъбреците и черния дроб.


      PHEBURANE няма да предотврати появата на остро повишаване на концентрацията на амоняка в кръвта, състояние, което обикновено представлява спешен медицински случай.. Ако това се случи, ще развиете симптоми като гадене, повръщане, обърканост и ще трябва да получите спешна медицинска помощ.


      Ако се нуждаете от лабораторни изследвания, е важно да напомните на Вашия лекар, че вземате PHEBURANE, защото натриевият фенилбутират може да повлияе на резултатите от определени лабораторни изследвания (като кръвни електролити или протеин, или изследвания на чернодробната функция).


      В случай на съмнение, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


      Други лекарства и PHEBURANE

      Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.


      Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи:

    • валпроат (антиепилептично лекарство),

    • халоперидол (използван за някои психични нарушения),

    • кортикостероиди (подобни на кортизон лекарства, употребявани за облекчение на възпалени части от тялото),

    • пробенецид (за лечение на хиперурикемия, високи нива на пикочна киселина в кръвта, свързана с подагра)


      Тези лекарства могат да променят ефектите на PHEBURANE и Вие ще се нуждаете от по-чести кръвни изследвания. Ако не сте сигурни дали лекарствата Ви съдържат тези съставки, допитайте се за това до Вашия лекар или фармацевт.


      Бременност и кърмене

      Не използвайте PHEBURANE, ако сте бременна, защото това лекарство може да увреди плода.


      Ако сте жена, която би могла да забременее, непременно използвайте надеждна контрацепция по време на лечението с PHEBURANE. Говорете с Вашия лекар за подробностите.


      Не използвайте PHEBURANE, ако сте кърмачка, защото това лекарство може да премине в майчината кърма и може да навреди на бебето Ви.


      Шофиране и работа с машини

      PHEBURANE е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.


      PHEBURANE съдържа натрий и захароза

      Лекарството съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий на 1 g натриев фенилбутират. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате нужда от 3 или повече грама дневно за продължителен период от време, особено ако сте били посъветвани да следвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).

      Лекарството съдържа 768 mg захароза на 1 g натриев фенилбутират. Това трябва да се вземе под внимание, ако имате захарен диабет. Ако Вашият лекар Ви е информирал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да започнете да приемате това лекарство.

  3. Как да приемате PHEBURANE


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Дозировка

    Дневната доза PHEBURANE ще се основава на Вашето телесно тегло или повърхност на тялото и ще се коригира според Вашата поносимост към протеини и диета. Вие ще се нуждаете от редовни кръвни изследвания за определяне на точната дневна доза. Вашият лекар ще Ви каже какво количество гранули трябва да приемате.


    Начин на приложение

    Трябва да приемате PHEBURANE през устата. Тъй като се разтваря бавно, PHEBURANE не трябва да се прилага през гастростома (тръба, въведена през коремната стена и достигаща до стомаха) или назогастрална сонда (тръба, въведена през носа и достигаща до стомаха).

    PHEBURANE трябва да се приема, като се спазва специална, бедна на протеини диета. Трябва да приемате PHEBURANE по време на всяко хранене. При малки деца това може да

    става 4 до 6 пъти дневно.


    Дозите ФЕБУРАН (PHEBURANE), предписани от Вашия лекар, са изразени в грамове натриев фенилбутират. С това лекарство се предоставя калибрирана мерителна лъжичка, с която се дозира до 3 g натриев фенилбутират за един прием. Използвайте само тази мерителна лъжичка за измерване на дозата ФЕБУРАН (PHEBURANE). Мерителната лъжичка не трябва да се използва за други лекарства.


    За измерване на дозата.


    • Линиите на лъжичката показват количеството ФЕБУРАН (PHEBURANE) в грамове натриев фенилбутират. Вземете правилното количество, както е предписано от Вашия лекар.

    • Изсипете гранули директно в лъжичката, както е показано на снимката (на опаковката и в тази листовка).Чрез еднократно потупване на лъжичката в масата изравнете нивото на гранулите и продължете да пълните, ако е необходимо


      Гранулите могат да се поглъщат директно с напитка (вода, плодови сокове, храни за кърмачета без протеини) или да се поръсят върху супена лъжица нетечна храни (като картофено пюре или пасирани ябълки). Ако ги смесите с храна е важно да се приемат незабавно. Това ще запази гранулите без вкус.


      Необходимо е да вземате това лекарство и да спазвате диета през целия си живот.


      Ако сте приели повече от необходимата доза PHEBURANE

      Пациентите, приели много високи дози натриев фенилбутират, получават:

    • сънливост, уморяемост, замаяност и по-рядко – обърканост,

    • главоболие,

    • промяна във вкуса (нарушения на вкуса),

    • намален слух,

    • дезориентация,

    • нарушена памет,

    • влошаване на съществуващи неврологични заболявания.


    Ако изпитате някой от тези симптоми трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар или към най-близкото спешно болнично отделение за провеждане на поддържащо лечение.

    Ако сте пропуснали да приемете PHEBURANE

    Трябва да вземете дозата колкото може по-скоро при следващото си хранене. Спазвайте изискването между две приети дози да са минали най-малко три (3) часа. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Ако се появи упорито повръщане, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно.


    Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): нередовен менструален цикъл и спиране на менструалния цикъл при жени, които могат да забременеят. Ако сте жена, която води полов живот и цикъла Ви спре, не приемайте безрезервно, че това се дължи на приема на PHEBURANE. Ако това се случи, обсъдете го с Вашия лекар, защото липсата на менструация може да е в резултат на настъпила бременност (вижте раздела “Бременност и кърмене” по-горе) или менопауза.


    Чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 100 пациенти): промени в броя на кръвните клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), промени в количеството на бикарбонатите в кръвта, понижен апетит, депресия, раздразнителност, главоболие, прималяване, задръжка на течности (отоци), промени във вкуса (нарушения на вкуса), болки в стомаха, повръщане, гадене, запек, неестествена миризма на кожата, обрив, нарушена бъбречна функция, повишаване на теглото, променени стойности на лабораторните изследвания.


    Нечести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 1 000 пациенти): намален брой на червените кръвни клетки поради костномозъчна недостатъчност, образуване на синини, промени в сърдечния ритъм, ректално кървене, възпаление на стомаха, язва на стомаха, възпаление на панкреаса.


    Съобщаване на нежелани реакции

    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате PHEBURANE


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте PHEBURANE след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на бутилката след надписа “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    След първото отваряне, PHEBURANE може да се използва в рамките на 45 дни.

    Не изхвърлйяте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа PHEBURANE

Активното вещество е натриев фенилбутират.

Един грам гранули съдържа 483 mg натриев фенилбутират.

Другите съставки са захарни сфери (захароза и царевично нишесте, вижте точка 2 "PHEBURANE съдържа захароза”), хипромелоза, етилцелулоза N7, макрогол 1500, повидон K25.


Как изглежда PHEBURANE и какво съдържа опаковката

Гранулите PHEBURANE са бели до почти бели на цвят.


Гранулите са опаковани в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка със сушител. Всяка бутилка съдържа 174 g гранули.

Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.


Включена е калибрирана мерителна лъжичка.


Притежател на разрешението за употреба и производител

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen Холандия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Lietuva

FrostPharma AB

Tel: +46 775 86 80 02

info@frostpharma.com


България

Lucane Pharma

Teл.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com


Česká republika

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Magyarország

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com


Danmark FrostPharma AB Tlf: +45 808 20 101

info@frostpharma.com

Malta

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com


Deutschland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Nederland

Eurocept International BV

Tel: +31 35 528 39 57

info@euroceptpharma.com

Eesti

FrostPharma AB

Tel: +46 775 86 80 02

info@frostpharma.com

Norge

FrostPharma AB

Tlf: +47 815 03 175

info@frostpharma.com


Ελλάδα

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Österreich

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com


España

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Polska

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com


France

Lucane Pharma

Tél: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Portugal

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com


Hrvatska

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

România

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com


Ireland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Slovenija

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com


Ísland

FrostPharma AB

Sími: +46 775 86 80 02

info@frostpharma.com

Slovenská republika

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com


Italia

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Suomi/Finland

FrostPharma AB

Puh/Tel: +35 875 32 51 209

info@frostpharma.com


Κύπρος

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Sverige

FrostPharma AB

Tel: +46 775 86 80 02

info@frostpharma.com


Latvija

FrostPharma AB

Tel: +46 775 86 80 02

info@frostpharma.com

United Kingdom

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com


Дата на последно преразглеждане на листовката:

.


Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.


image