Halimatoz
adalimumab
адалимумаб (adalimumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознати, преди детето Ви да започне да прилага Halimatoz и по време на лечението с Halimatoz. Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си или у Вашето дете по време на лечението и
4 месеца след последната инжекция Halimatoz, поставена на Вашето дете.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на детето Ви. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като тези на детето Ви.
Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Какво представлява Halimatoz и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди детето Ви да използва Halimatoz
Как да използвате Halimatoz
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Halimatoz
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Указания за употреба
Halimatoz съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа на имунната (защитната) система на организма.
Halimatoz е предназначен за лечение на следните възпалителни заболявания:
полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
артрит, свързан с ентезит
псориазис с плаки при деца
болест на Крон при деца
неинфекциозен увеит при деца.
Активното вещество в Halimatoz, адалимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични цели в организма.
Специфичната цел на адалимумаб е протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Свързвайки се с TNFα, Halimatoz блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания.
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено започват в детска възраст.
Halimatoz се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години. Първоначално на пациентите може да бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако те не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде предписан Halimatoz за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Псориазис с плаки при деца
Псориазисът с плаки е възпалително кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Псориазисът с плаки може да засегне и ноктите, като ги прави чупливи, води до удебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.
Halimatoz се използва за лечение на тежък псориазис с плаки при деца и юноши на възраст
от 4 до 17 години, при които прилаганите лекарства върху кожата и лечението с УВ светлина не са подействали много добре или не са подходящи.
Болест на Крон при деца
Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Halimatoz се използва за лечение на умерена до тежка болест на Крон при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Първоначално на детето Ви може да бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не подействат достатъчно добре, на детето Ви ще бъде приложен Halimatoz за намаляване на признаците и симптомите на неговото заболяване.
Неинфекциозен увеит при деца
Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото. Възпалението води до намаляване на зрението и/или наличие на мътнини в окото (черни точици или тънки линии, които се движат в зрителното поле). Halimatoz действа чрез намаляване на това възпаление.
Halimatoz се използва за лечение на деца, навършили 2 години, с хроничен неинфекциозен увеит с възпаление, засягащо предната част на окото.
Първоначално на детето Ви може да бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не подействат достатъчно добре, на детето Ви ще бъде приложен Halimatoz за намаляване на признаците и симптомите на неговото заболяване.
ако детето Ви е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
ако детето Ви има тежка инфекция, включително туберкулоза, сепсис (отравяне на кръвта) или други опортюнистични инфекции (необичайни инфекции, свързани с отслабване на имунната система). Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например треска, рани, отпадналост, проблеми със зъбите (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).
ако детето Ви има умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно заболяване (вижте
„Предупреждения и предпазни мерки“).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Halimatoz.
Алергична реакция
Ако детето Ви има алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Halimatoz и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Инфекция
Ако детето Ви има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Halimatoz. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
По време на лечението с Halimatoz детето Ви може да се разболее по-лесно от инфекции.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Този риск може да се увеличи, ако функцията на белите дробове на детето Ви е нарушена. Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други необичайни причинители на инфекции и сепсис (отравяне на кръвта).
В редки случаи тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате Вашия лекар за появата на симптоми като треска, рани, отпадналост или проблеми със зъбите при детето Ви. Вашият лекар може да препоръча временно спиране на употребата на Halimatoz.
Туберкулоза (ТБ)
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще изследва детето Ви за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Halimatoz. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза на детето Ви, и подходящ скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест). Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат в напомнящата карта на пациента на детето Ви. Много е важно да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако детето Ви е приемало лечение за предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, леко повишена температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
Пътуване/повтарящи се инфекции
Кажете на Вашия лекар, ако детето Ви е живяло или пътувало в райони, където често се срещат инфекции от гъбички като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Кажете на Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
Вирус на хепатит В
Говорете с Вашия лекар, ако детето Ви е носител на вируса на хепатит B (HBV), ако има активна HBV инфекция или считате, че е изложено на риск от заразяване с HBV. Вашият лекар трябва да изследва детето Ви за вируса на хепатит B (HBV). Адалимумаб може повторно да активира инфекцията от HBV при хора, носители на този вирус. В някои редки случаи, особено ако детето Ви приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекцията с HBV може да бъде животозастрашаващо.
Операция или проблеми със зъбите
Ако на детето Ви предстои операция или дентални процедури, моля, кажете на Вашия лекар, че детето Ви прилага Halimatoz. Вашият лекар може да препоръча временно да спре употребата на Halimatoz.
Демиелинизиращо заболяване
Ако детето Ви има или развие демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите, като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получава или да продължи да получава Halimatoz. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Ваксина
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се дават по време на лечението с Halimatoz, за да не предизвикат случайно инфекция. Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на каквито и да било ваксини на детето Ви. Препоръчва се, ако има възможност, децата да приключат с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар за тяхната възраст преди започване на лечението с Halimatoz.
Ако дъщеря Ви е приемала Halimatoz, докато е била бременна, бебето ѝ може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция до пет месеца след последната доза, която е получила по време на бременността. Важно е да информирате лекаря на бебето на дъщеря Ви и другите медицински специалисти, че тя е лекувана с Halimatoz по време на бременността си, така че да могат да решат кога на бебето ѝ трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Сърдечна недостатъчност
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако детето Ви е имало или има тежко сърдечно заболяване. Ако Вашето дете има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Halimatoz, състоянието му във връзка със сърдечната недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар. Ако детето Ви развие нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Висока температура, кръвонасядания (синини), кръвотечение или бледост
При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които се борят с инфекциите или да помагат за спирането на кървенето. Ако детето Ви вдигне температура, която не спада, много лесно получава синини или кървене или изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението.
Рак
Има много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNF-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма продължителност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом и левкемия (видове рак, които засягат кръвните клетки и костния мозък). Ако детето Ви прилага Halimatoz, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб. Някои от тези пациенти са били лекувани също с лекарството азатиоприн или меркаптопурин. Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема азатиоприн или меркаптопурин заедно с Halimatoz.
Наблюдавани са много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи адалимумаб. Ако по време на или след лечението се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите белези или зони на поражения променят своя външен вид, информирайте Вашия лекар.
При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест, лекувани с друг блокер на TNF-α, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако детето Ви страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF-α блокер е подходящо.
Автоимунни заболявания
В редки случаи лечението с Halimatoz може да доведе до симптоми, наподобяващи лупус- подобен синдром. Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Не прилагайте Halimatoz при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
Не прилагайте Halimatoz при деца с псориазис с плаки при деца или улцероцзен колит при деца, ако са на възраст под 4 години.
Не прилагайте Halimatoz при деца с болест на Крон при деца, ако са на възраст под
6 години.
Не използвайте предварително напълнена спринцовка от 40 mg, ако са препоръчани дози под 40 mg.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Halimatoz може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Детето Ви не трябва да прилага Halimatoz с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозна инфекция. Комбинацията от адалимумаб, както и други антагонисти на TNF-α и анакинра или абатацепт не се препоръчва на базата на възможно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия. Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Дъщеря Ви трябва да обмисли употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължи да ги използва в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с Halimatoz.
Ако дъщеря Ви е бременна, мисли, че може да е бременна или планира да има бебе, посъветвайте се с нейния лекар относно прилагането на това лекарство.
Halimatoz трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.
Halimatoz може да се използва по време на кърмене.
Ако дъщеря Ви е получавала Halimatoz по време на бременността си, бебето има по- голям риск да развие инфекция.
Важно е да уведомите лекаря на нейното бебе и другите медицински специалисти относно това, че е прилагала Halimatoz по време на бременността, преди бебето да е ваксинирано (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
Halimatoz повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. След приложението на Halimatoz може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Този лекарствен продукт съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 0,4 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Halimatoz се предлага за пациентите като писалка от 40 mg и предварително напълнени спринцовки от 20 mg и 40 mg за приложение на пълна доза от 20 mg или 40 mg.
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит | ||
Възраст и телесно тегло | Какво количество и колко често да се прилага? | Бележки |
Деца, юноши и възрастни от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече | 40 mg през седмица | Неприложимо |
Деца, юноши и възрастни от 2-годишна възраст с тегло 10 kg до по-малко от 30 kg | 20 mg през седмица | Неприложимо |
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Артрит, свързан с ентезит | ||
Възраст и телесно тегло | Какво количество и колко често да се прилага? | Бележки |
Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст с тегло 30 kg или повече | 40 mg през седмица | Неприложимо |
Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст с тегло 15 kg до по-малко от 30 kg | 20 mg през седмица | Неприложимо |
Псориазис с плаки при деца | ||
Възраст и телесно тегло | Какво количество и колко често да се прилага? | Бележки |
Деца и юноши от 4- до 17-годишна възраст с тегло 30 kg или повече | Начална доза от 40 mg, последвана от доза от 40 mg една седмица по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица. | Неприложимо |
Деца и юноши от 4- до 17-годишна възраст с тегло 15 kg до по-малко от 30 kg | Начална доза от 20 mg, последвана от доза от 20 mg една седмица по-късно. След това обичайната доза е 20 mg през седмица. | Неприложимо |
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Болест на Крон при деца | ||
Възраст и телесно тегло | Какво количество и колко често да се прилага? | Бележки |
Деца и юноши от 6- до 17-годишна възраст с тегло 40 kg или повече | Начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от доза от 40 mg през седмица, като се започне две седмици по-късно. Ако е необходим по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза от 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg на ден в два последователни дни), последвана от доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица. | Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят на детето Ви може да увеличи дозировката до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. |
Деца и юноши от 6- до 17-годишна възраст с тегло, по-малко от 40 kg | Начална доза от 40 mg, последвана от доза от 20 mg през седмица, като се започне две седмици по- късно. Ако е необходим по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от доза от 40 mg две седмици по- късно. След това обичайната доза е 20 mg през седмица. | Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят на детето Ви може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица. |
Неинфекциозен увеит при деца | ||
Възраст и телесно тегло | Какво количество и колко често да се прилага? | Бележки |
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече | 40 mg през седмица с метотрексат | Вашият лекар може също да предпише начална доза от 80 mg, която може да се приложи една седмица преди започването на обичайната доза. |
Деца, юноши и възрастни от | 20 mg през седмица с | Вашият лекар може също да |
2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече | метотрексат | предпише начална доза от 40 mg, която може да се приложи една седмица преди започването на обичайната доза. |
Halimatoz се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Подробни инструкции за инжектиране на Halimatoz са представени в точка 7 „Указания за употреба”.
Ако по невнимание сте инжектирали Halimatoz по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че детето Ви е използвало повече от необходимото. Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
Ако сте пропуснали да поставите инжекция на детето си, трябва да инжектирате следващата доза Halimatoz веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на детето Ви на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали инжекция.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Решението да спрете да използвате Halimatoz трябва да бъде обсъдено с лекаря на детето Ви. При спиране на лечението симптомите на заболяването може да се възобновят.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции може да се появят до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Halimatoz.
тежък обрив, копривна треска;
отоци по лицето, ръцете, краката;
затруднено дишане и гълтане;
задух при усилие или при лягане или отоци по краката;
признаци и симптоми на инфекция като треска, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране, чувство на слабост или умора или кашлица;
оплаквания от неврологични проблеми, като: мравучкане, изтръпване, двойно виждане или слабост в ръцете или краката;
признаци за рак на кожата, като: подутина или открита, незарастваща рана;
признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения, като повишена температура,
която не спада, поява на синини, кървене, бледност.
Представените по-долу нежелани реакции са били наблюдавани с адалимумаб.
реакции на мястото на инжектиране (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите, пневмония);
главоболие;
коремна болка;
гадене и повръщане;
обрив;
болка в мускулите.
сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);
чревни инфекции (включително гастроентерит);
кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
инфекции на ушите;
инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
инфекции на възпроизводителната система;
инфекция на пикочните пътища;
гъбични инфекции;
ставни инфекции;
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
доброкачествени тумори;
рак на кожата;
алергични реакции (включително сезонна алергия);
обезводняване;
промени в настроението (включително депресия);
тревожност;
безсъние;
сетивни нарушения, като мравучкане, боцкане, изтръпване;
мигрена;
симптоми на притискане на нервно коренче (включително болка в долната част на гърба и болка в крака);
нарушение на зрението;
възпаление на очите;
възпаление на клепачите и подуване на очите;
вертиго (световъртеж);
ускорено сърцебиене;
високо кръвно налягане;
горещи вълни;
хематом (кръвонасядане – твърда подутина от съсирена кръв);
кашлица;
астма;
задух;
кървене от стомашно-чревния тракт;
диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, киселини);
киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);
синдром на Сьогрен (включително сухота в очите и устата);
сърбеж;
сърбящ обрив;
поява на синини;
възпаление на кожата (като екзема);
нацепване ноктите на ръцете и краката;
повишено потене;
косопад;
отключване или влошаване на псориазис;
мускулни спазми;
кръв в урината;
бъбречни проблеми;
болки в гръдния кош;
оток (събиране на течност в тялото, която причинява подуване на засегнатите тъкани);
треска;
намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;
затруднено заздравяване на рани.
необичайни инфекции (включително туберкулоза и други инфекции), възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания;
неврологични инфекции (включително вирусен менингит);
инфекции на очите;
бактериални инфекции;
дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)
рак, включително рак засягащ лимфната система (лимфом) и меланом (вид рак на кожата);
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често като заболяване, наричано саркоидоза);
васкулит (възпаление на кръвоносните съдове)
треперене;
невропатия (увреждане на нерви);
мозъчен удар;
двойно виждане;
загуба на слуха, шум в ушите;
усещане за неритмично биене, прескачане на сърцето;
проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;
сърдечен удар;
торбовидно разширение на стената на голяма артеря, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд;
белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);
белодробна емболия (запушване на артерия на белия дроб)
плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина)
възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;
затруднено преглъщане;
оток на лицето (подуване);
възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;
затлъстяване на черния дроб (отлагане на мазнини в чернодробните клетки);
нощно изпотяване;
белези;
необичайно разрушаване на мускулите;
системен лупус еритематодес (нарушение на имунната система, включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
чести събуждания;
импотентност;
възпаления.
левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);
тежки алергични реакции;
множествена склероза;
нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на Гилен-Баре – заболяване, което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
спиране на изпомпването на кръвта от сърцето;
белодробна фиброза (сраствания в белите дробове);
перфорация на червата (пробив в чревната стена);
хепатит (възпаление на черния дроб);
повторно активиране на инфекция с хепатит В;
автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма);
кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);
синдром на Стивънс-Джонсън (животозастрашаващо заболяване с грипоподобни симптоми и обрив с мехури);
оток (подуване) на лицето, свързан с алергична реакция;
еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);
лупус-подобен синдром;
ангиоедем (локално подуване на кожата);
лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често водещо до смърт)
меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)
Cарком на Капоши — рядко срещан рак, свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8.
Сарком на Капоши най-често се среща под формата на пурпурни изменения върху кожата
чернодробна недостатъчност
влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив, придружен от мускулна слабост)
Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб, може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на изследвания на кръвта:
Те включват:
нисък брой на белите кръвни клетки;
нисък брой на червените кръвни клетки;
повишение на липидите в кръвта;
повишение на чернодробните ензими.
висок брой на белите кръвни клетки;
нисък брой на тромбоцитите в кръвта;
повишение на пикочната киселина в кръвта;
отклонения в стойностите на натрия в кръвта;
ниски стойности на калций в кръвта;
ниски стойности на фосфати в кръвта;
висока кръвна захар;
високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;
наличие на автоантитела в кръвта;
ниски стойности на калий в кръвта
повишени стойности на билирубин (изследване на чернодробните показатели в кръвта)
нисък брой на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената кутия след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява. Да не се разклаща. Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената кутия, за да се предпази
от светлина. Алтернативно съхранение:
Когато е необходимо (например, когато пътувате), Halimatoz може да се съхранява при стайна температура (до 25 ° C) за максимален период от 21 дни – трябва да сте сигурни, че продуктът е защитен от светлина. Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура,
Вашата предварително напълнена спринцовка трябва да се използва в рамките на 21 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника. Трябва да запишете датата, когато Вашата предварително напълнена спринцовка е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: адалимумаб. Една предварително напълнена спринцовка съдържа
20 mg адалимумаб в 0,4 ml разтвор.
Други съставки: адипинова киселина, лимонена киселина монохидрат, натриев хлорид, манитол, полисорбат 80, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Halimatoz 20 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка за употреба при деца се предлага като 0,4 ml бистър до леко опалесциращ, безцветен до слабо жълтеникав разтвор.
Halimatoz се доставя в спринцовка за еднократна употреба от прозрачно стъкло тип І, с игла от неръждаема стомана, с автоматичен предпазител на иглата с място за хващане, гумена капачка за иглата и пластмасово бутало, съдържаща 0,4 ml разтвор.
Картонената кутия съдържа 2 предварително напълнени спринцовки Halimatoz.
Не всички видови опаковки може да са пуснати в продажба.
Halimatoz може да се предлага и като предварително напълнена писалка (SensoReady).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия
Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47
Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 21222872
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600
Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856
Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00
Sandoz SRL
Tel: +40 21 407 51 60
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 010 6133 400
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 0690
Sandoz Limited
Tel: +44 1276 69 8020
Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67 892 006
За да се избегне евентуална инфекция и за да се гарантира, че ще използвате правилно лекарството, важно е да спазвате следните указания.
Трябва да сте сигурни, че сте прочели, разбрали и спазвате тези указания за употреба, преди да инжектирате Halimatoz. Вашият медицински специалист ще Ви покаже как да подготвите и да инжектирате Halimatoz правилно, като използвате предварително напълнена спринцовка, преди да я използвате за пръв път. Ако имате въпроси, говорете с Вашия медицински специалист.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Фигура A: Предварително напълнена спринцовка Halimatoz с предпазител за иглата и допълнително място за хващане
знаете, че ако изпуснете спринцовката си, не трябва да я използвате, ако изглежда повредена, или ако сте я изпуснали със свалена капачка за иглата;
внимавате да не докоснете мястото за хващане на предпазителя на иглата преди употреба. Докосването му може да причини преждевременно активиране на предпазителя. Не премахвайте мястото за хващане преди инжектиране.
инжектирате Halimatoz 15–30 минути след изваждането от хладилника за намаляване на дискомфорта при инжектиране;
изхвърляте използваната спринцовка веднага след употреба. Не използвайте повторно спринцовки. Вижте „4. Изхвърляне на използвани спринцовки“ в края на указанията за употреба.
Съхранявайте външната картонена кутия със спринцовки в хладилник (от 2°C до 8°C).
Когато Ви е необходима (например, ако ще пътувате), Halimatoz може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период 21 дни – уверете се, че е предпазена от светлина. След изваждане от хладилника за съхранение на стайна температура, Вашата предварително напълнена спринцовка трябва да се използва в срок до 21 дни или да се изхвърли, дори и по-късно е била върната обратно в хладилника. Трябва да си запишете датата, на която Вашата предварително напълнена спринцовка е извадена за пръв път от хладилника, както и датата, след която трябва да се изхвърли.
За да предпазите от светлина спринцовките, съхранявайте ги в оригиналната картонена кутия до момента, в който сте готови да ги използвате.
Не съхранявайте спринцовките при екстремна топлина или студ.
Не замразявайте спринцовките.
Поставете следните предмети на чиста и гладка повърхност.
В картонената Ви кутия се включва(т):
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Halimatoz предварително напълнена(и) спринцовка(и) (вижте Фигура A). Всяка спринцовка съдържа 20 mg/0,4 ml Halimatoz.
В картонената кутия не се включват (вижте Фигура B):
кърпичка, напоена със спирт
памучен тампон или марля
контейнер за остри отпадъци
Фигура B: предмети, които не се включват в кутията
Вижте „4. Изхвърляне на използвани спринцовки“ в края на указанията за употреба.
Фигура C: предпазителят на иглата не е активиран – спринцовката е готова за употреба
Фигура D: предпазителят на иглата е активиран – не използвайте
В тази конфигурация предпазителят на иглата НЕ Е АКТИВИРАН.
Спринцовката е готова за употреба (вижте Фигура C).
В тази конфигурация предпазителя на иглата е АКТИВИРАН.
спринцовката (вижте
Фигура D).
С цел намаляване на дискомфорта при инжектиране вземете блистера, който съдържа спринцовката, и го извадете от хладилника, като го оставите неотворен на работната си повърхност за около 15 до 30 минути, за да достигне стайна температура.
Извадете спринцовката от блистера.
Погледнете през прозорчето-визьор. Разтворът трябва да бъде безцветен до леко жълтеникав, а също и бистър до леко опалесциращ. Не го използвайте, ако видите, че има твърди частици и/или промяна на цвета. Ако имате някакви опасения относно вида на разтвора, свържете се в Вашия фармацевт за съдействие.
Не използвайте спринцовката, ако е счупена или ако предпазителят на иглата е активиран. Върнете спринцовката и опаковката, в която сте я получили, в аптеката.
Погледнете датата на изтичане на срока на годност (EXP) на Вашата спринцовка. Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Препоръчаното място за инжектиране е предната част на бедрото. Може да използвате долната част на корема, но не и зоната на 5 cm около пъпа (вижте Фигура E).
Винаги избирайте различни места, когато си поставяте инжекция.
Не инжектирайте в зони, където кожата е болезнена, със синини, зачервена, с люспи или е твърда. Избягвайте зони с белези или стрии. Ако имате псориазис, НЕ трябва да инжектирате директно в
зоните с псориазисни плаки. Фигура E: Избор на място за
инжектиране
Измийте грижливо ръцете си със сапун и вода.
С кръгови движения почистете мястото за инжектиране с кърпичка, напоена със спирт. Оставете го да изсъхне, преди да инжектирате (вижте Фигура F).
Не докосвайте почистената зона преди инжекцията.
Фигура F: Почистете мястото за инжектиране
Внимателно издърпайте капачката на иглата без да я огъвате, за да я свалите от спринцовката (вижте Фигура G).
Изхвърлете капачката на иглата.
Възможно е да забележите капка течност на върха на иглата. Това е нормално.
Внимателно захванете кожна гънка на мястото на инжектиране (вижте Фигура H).
Въведете иглата в кожата си, както е показано.
Натиснете иглата докрай, за да се гарантира, че лекарството ще бъде цялостно въведено
Задръжте спринцовката, както е показано (вижте
Фигура I).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Бавно натиснете буталото докрай така, че главата на буталото да бъде изцяло между мястото за хващане на предпазителя на иглата.
Дръжте буталото натиснато докрай, като едновременно с това държите и спринцовката неподвижно на мястото й за 5 секунди.
Фигура G: Свалете капачката на иглата
Фигура H: Въведете иглата
е
Фигура I: Задръжте спринцовката
Фигура J: Извадете иглата без да огъвате
Бавно отпуснете буталото, за да може предпазителят на иглата автоматично да покрие оголената игла (вижте Фигура K).
Възможно е да има малко кръв на мястото на инжектиране. Може да притиснете памучен тампон или марля към мястото на инжектиране и да задържи 10 секунди. Не разтривайте мястото на инжектиране. Може да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка, ако има нужда.
те
Фигура K: Бавно отпуснете буталото
Изхвърлете използваната спринцовка в контейнера за остри отпадъци (добре затварящ се, устойчив на пробождане съд). За Вашата и общата безопасност и здраве, иглите и използваните спринцовки не трябва никога да се използват повторно.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.