Somatropin Biopartners
somatropin
соматропин (somatropin)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Соматропин Biopartners и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Соматропин Biopartners
Как да използвате Соматропин Biopartners
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Соматропин Biopartners
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Соматропин Biopartners съдържа човешки растежен хормон, наричан още соматропин. Растежният хормон регулира растежа и развитието на клетките. Когато той стимулира растежа на клетките в дългите кости на краката и гръбначния стълб, това води до увеличаване на ръста.
Това лекарство се използва за лечение на недостатъчен спрямо нормалния растеж (забавен растеж) при деца и юноши на възраст от 2 до 18 години с недостатъчна секреция на растежен хормон.
Показано е при деца и юноши за дългосрочна употреба.
ако сте алергични към соматропин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако имате рак.
Информирайте Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак). Туморите трябва да не бъдат активни и лечението на раковите заболявания трябва да е завършило, преди да можете да започнете лечението с растежен хормон. Вашият лекар ще спре лечението Ви с това лекарство, ако има данни за раков растеж;
ако сте дете, което вече е спряло да расте;
ако сте болни в резултат на тежка сърдечна или коремна операция;
ако се лекувате за повече от едно нараняване, след сериозна злополука;
ако изпитате внезапно сериозни проблеми с дишането.
Говорете с Вашия лекар преди да използвате Соматропин Biopartners, ако:
имате наследствена болест, наречена синдром на Прадер-Вили:
Не трябва да бъдете лекувани с това лекарство, освен ако нямате също така и липса на растежен хормон.
имате тумор:
Вашият лекар ще Ви преглежда често, за да се гарантира, че туморът не се е върнал;
ако по време на лечението с растежен хормон получите симптоми като тежко и повтарящо се главоболие, промени в зрението, гадене и/или повръщане, които може да се дължат на повишено вътречерепно налягане;
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
страдате от органичен дефицит на растежен хормон (дефицит на растежен хормон поради увреда на хипофизната жлеза или на част от мозъка, наречена хипоталамус) или намалена секрецията на хипофизни хормони:
Вашият лекар ще провери нивата на хормоните от надбъбрека (глюкокортикоиди), които могат да изискват корекция, след започване на лечението с растежен хормон.
Проследяване по време на лечението
Вашият лекар може да провери нивото на захар в урината или кръвта, понеже те могат да бъдат повлияни от това лекарство.
Трябва да правите редовни изследвания на функцията на щитовидната жлеза, тъй като това лекарство може да повлияе на нивата на щитовидния хормон в кръвта.
Ако щитовидната жлеза не функционира правилно, това лекарство може да не действа, както трябва.
Информирайте лекаря, ако започнете да накуцвате по време на лечението.
Ако в миналото сте имали тумор, Вашият лекар ще Ви прегледа преди и редовно по време на лечението. Това е така, защото лекарят ще спре лечението, ако се появи тумор.
Ако имате изкривяване на гръбначния стълб, Вашият лекар ще Ви проследява за влошаване на това състояние.
Това лекарство не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
По-специално информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали което и да е от следните лекарства. Възможно е да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на Соматропин Biopartners или на другите лекарства:
кортикостероиди, като кортизон или преднизолон: лекарства за намаляване на възпалението или активността на имунната система, използвани за да се предотврати отхвърлянето на трансплантиран орган или за лечение на астма
тироксин: лекарство за лечение на намалена функция на щитовидната жлеза
инсулин: лекарство за понижаване на кръвната захар Лекарят ще Ви проследява внимателно по време на лечението, тъй като е възможно ефектът на инсулин да е отслабен.
естроген, приеман през устата, или други полови хормони
лекарства за лечение на епилепсия
циклоспорин: лекарство за потискане на имунната система
Не трябва да използвате Соматропин Biopartners, ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не е известно дали това лекарство преминава в човешката кърма. Ако кърмите, използвайте това лекарство само ако Вашият лекар каже, че това е абсолютно необходимо.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Соматропин Biopartners не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство се инжектира веднъж седмично.
Дозата ще бъде изчислена от Вашия лекар, както е описано по-долу. Индивидуалните дози могат да варират и Вашият лекар винаги ще предпише най-ниската ефективна доза, въз основа на Вашата конкретна нужда.
Дозата трябва да се проверява на всеки 6 месеца от Вашия лекар.
Препоръчваната доза е 0,5 mg соматропин на килограм телесно тегло, инжектиран веднъж седмично.
Не трябва да се надхвърля седмична доза от 0,5 mg соматропин на килограм телесно тегло, поради ограничен опит с по-високи дози при деца.
Соматропин Biopartners 10 mg е достатъчен за използване при деца с телесно тегло до 20 kg. Соматропин Biopartners 20 mg е достатъчен за използване при деца с телесно тегло до 40 kg. Ако сте по-тежки от 40 kg трябва да се използват два флакона.
Максималният обем на инжектиране на едно място не трябва да надвишава 1 ml. Поради това, ако сте с тегло над 40 kg, общият обем на инжектиране трябва да бъде разделен на две равни части в две места за инжектиране, тъй като са необходими повече от 1 ml суспензия.
Моля, вижте също необходимите корекции, описани в раздел 2, "Други лекарства и Соматропин Biopartners".
След като прахът бъде равномерно смесен с предоставения разтворител, това лекарство се инжектира под кожата. Това означава, че след приготвянето, суспензията се инжектира с къса игла в мастната тъкан под кожата. След инжектиране растежният хормон се освобождава бавно в организма Ви в продължение на период от около една седмица.
Инжекциите трябва винаги да се поставят в един и същи ден от седмицата и по едно и също време на деня, понеже така се помни по-лесно.
Ако сами си инжектирате това лекарство, ще Ви бъде показано как да приготвяте и поставяте инжекцията. Не си инжектирайте това лекарството сами, освен ако сте преминали обучение и разбирате процедурата.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Инжектирайте това лекарството според указанията на Вашия лекар, който ще Ви каже и каква доза да използвате и как да инжектирате тази доза от флаконите, които са Ви предписани. Възможно е мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране да се свие при многократно приложение на едно и също място. За избегнете това, винаги променяйте мястото на инжектиране между инжекциите. Това дава на кожата Ви и на областта под кожата време да се възстанови от една инжекция, преди да стане време за друга на същото място.
Случайното инжектиране на това лекарство в мускул, вместо под кожата, може да доведе до много ниски нива на кръвната захар. Свържете се с Вашия лекар, ако това се случи.
Следвайте внимателно инструкциите стъпка по стъпка. Преди да започнете, подгответе следните консумативи:
предоставени с опаковката
флакон Соматропин Biopartners, съдържащ активно вещество
флакон Соматропин Biopartners, съдържащ 1,5 ml разтворител за инжекционна суспензия
не включени в опаковката
една стерилна спринцовка за инжекции с игла 19 (19G) или по-широка, за изтегляне на разтворителя
една стерилна спринцовка за инжекции с игла 26 Gauge (26G) за инжектиране
тампони със спирт
суха марля или памучен тампон
лейкопласт
кутия за изхвърляне на използвани спринцовки и игли
Извадете картонената кутия от хладилника. Измийте си добре ръцете със сапун и вода и ги подсушете с чиста кърпа преди да започнете подготовката за инжекцията. Това спомага да се предотврати инфекция.
Затоплете флакона с разтворителя до стайна температура, като внимателно го заврътите между дланите си. Почукайте и разтръскайте флакона с прах за да се уверите, че прахът се движи свободно.
Отстранете защитните капачета от горната част на двата флакона, както е показано на фигура 3а. Почистете гумените запушалки на двата флакона с тампон със спирт (фигура 3б).
Фигура 3а 
Фигура 3б
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Използвайте градуирана спринцовка от 1 ml или 2 ml с игла 19G или по-голяма, за да изтеглите разтворителя от неговия флакон. Отстранете предпазителя на иглата и напълнете спринцовката с обем въздух, равен на необходимия обем от разтворителя за инжектиране - това прави по-лесно изтеглянето на разтворителя:
0,7 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 10 mg
1,2 ml в градуирана спринцовка от 2 ml за Соматропин Biopartners 20 mg
Забийте иглата в центъра на гумената запушалка на флакона с разтворител и инжектирайте цялото количество въздух във флакона.
Фигура 4
Обърнете флакона с дъното нагоре, заедно със спринцовката и поставете върха на иглата в разтвора, както е показано на фигура 5. Бавно изтеглете необходимия обем разтворител.
За да премахнете всички мехурчета, леко потупайте спринцовката. Повишете леко налягането като натиснете буталото нагоре, докато всички мехурчета бъдат отстранени от спринцовката и иглата. Продължете да пълните спринцовката с точния обем разтворител за инжектиране, както е описано в текста на фигура 4 по-горе. Изтеглете иглата от флакона. Не използвайте останалия разтворител за приготвяне на друга доза!
Фигура 5
Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона с прах, като държите спринцовката насочена към стената на флакона. Извадете спринцовката и я изхвърлете.
Фигура 6
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Енергично завъртете флакона, без да докосвате гумената запушалка с пръсти, докато съдържанието му се смеси напълно. Това обикновено отнема около 60 секунди, но може да отнеме до 90 секунди. Спрете да въртите, едва когато суспензията изглежда хомогенна, бяла и всичкият прах от дъното е изчезнал. Използвайте веднага, тъй като суспензията може да се утаи, ако се остави да стои така.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че не може да бъде добре смесено.
Фигура 7
Почистете отново гумената запушалка с нов тампон със спирт.
Вземете нова спринцовка с игла 26G. Отстранете предпазителя на иглата. Въведете иглата право през центъра на гумената запушалка на флакона в суспензията.
Фигура 8
Обърнете флакона с дъното нагоре заедно със спринцовката и поставете върха на иглата в суспензията, както е показано на фигура 9. Бавно изтеглете суспензията. Понеже тя представлява гъста смес, пълненето на спринцовката може да е бавно. Ако потокът спре или се появяват мехурчета, леко потупайте спринцовката с пръсти. Леко натиснете буталото, за да отстраните мехурчетата. След това продължете да пълните спринцовката до точния обем суспензия, както е препоръчано от Вашия лекар. Изтеглете спринцовката от флакона.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Фигура 9
Внимателно почукайте спринцовката, за да премахнете малки въздушни мехурчета. Дръжте спринцовката изправена. Леко натиснете буталото до поява на малка капка суспензия на върха на иглата.
Фигура 10
Почистете мястото на инжектиране с нов тампон със спирт. Не докосвайте иглата и не позволявайте тя да се докосва до никакви повърхности преди инжекцията.
Внимателно захванете кожата, която е била почистена, за да се оформи гънка. Задръжте гънката между палеца и показалеца си по време на цялата процедура по инжектирането. Дръжте спринцовката здраво за тялото й. Забийте цялата дължина на иглата в кожната гънка под прав ъгъл (90 градуса), както е показано на фигура 12.
Фигура 12
Инжектирайте суспензията в продължение на 5 секунди, като леко натискате буталото, докато спринцовката се изпразни. Бавно отпускайте кожата по време на инжектирането. След инжектирането, изчакайте няколко секунди, след което бързо изтеглете иглата, като буталото все още е в долна позиция. Внимателно притиснете мястото на инжектиране със суха марля или памучен тампон. Ако се появи капка кръв, притискайте още малко.
Поставете лейкопласт на мястото на инжектиране.
Суспензията е предназначена за незабавно приложение и само за еднократна употреба. Останало количество суспензия след инжектирането трябва да се изхвърли.
След употреба изхвърлете по безопасен начин всички използвани игли и спринцовки.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако използвате повече от необходимата доза Соматропин Biopartners трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Ако сте използвали прекалено много на това лекарство, първоначално нивото на кръвната Ви захар може да спадне и да стане прекалено ниско. След това то може да се повиши и да стане прекалено високо. Предозирането за продължителен период може да доведе до по-голям от нормалния растеж на ушите, носа, устните, езика и скулите.
Това лекарство се използва веднъж седмично. Важно е да се използва всяка доза в определеното време. Ако пропуснете една доза, свържете се с Вашия лекар, който ще Ви помогне да определите нова схема на прилагане. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате
пропуснатата доза.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да спрете лечението. Прекъсването или ранното спиране на лечението с това лекарство може да попречи на успеха на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежелани реакции, съобщавани много често (могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 души) са отичане на мястото на инжектиране и поява на вещества в кръвта (антитела), които се свързват с растежния хормон. Нежеланите реакции обикновено са преходни и леки до умерени по тежест.
Има съобщения за развитие на нови тумори или за повторна поява на съществували в миналото тумори по време на лечение с растежни хормони. Не е известно колко често може да настъпи това, но ако подозирате, че при Вас се случва, свържете се с Вашия лекар, тъй като лечението може да бъде спряно.
Нежелани реакции могат да се появат със следните честоти: Чести, могат да засегнат до 1 на 10 души
умора или повишаване на теглото, поради понижена функция на щитовидната жлеза
намалена функция на надбъбречната жлеза (което може да се прояви като уморяемост)
леко повишаване на кръвната захар
главоболие, летаргия (липса на енергия), замаяност
повръщане, болки в стомаха
промяна в цвета на кожата
болки в стави, ръце или крака
болка, промяна в цвета, оток, втвърдяване зачервяване или усещане за затопляне на мястото на инжектиране
оток на тъканите
повишена температура
промени в кръвните нива на някои хормони
Редки, могат да засегнат до 1 на 100 души
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
необичайни усещания като мравучкане, изтръпване и сърбеж
високо кръвно налягане
Много редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души
безсъние
уголемяване на гръдите при мъже
С неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка
намален отговор към инсулин (инсулинова резистентност)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "EXP" / "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.
След приготвяне продуктът трябва да се използва незабавно.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е соматропин.
Другите съставки са натриев хиалуронат, яйчени фосфолипиди, натриев дихидрогенфосфат, безводен и динатриев фосфат, безводен.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Соматропин Biopartners представлява прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване. Прахът е бял до почти бял; разтворителят е бистра течност.
Опаковки 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител и от 4 флакона с прах и 4 флакона с разтворител.
Опаковки 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител и от 4 флакона с прах и 4 флакона с разтворител.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen Германия
Тел.: +49 (0)7121 948 7756
Факс: +49 (0)7121 346 255
BIOTON S.A.
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Полша
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: