Doribax
doripenem
дорипенем (doripenem)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Какво представлява Doribax и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Doribax
Как да използвате Doribax
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Doribax
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Doribax съдържа активното вещество дорипенем. Това лекарство е антибиотик, който действа като убива различните видове бактерии (микроби), които причиняват инфекции в различни части на организма.
Doribax се използва за лечение на следните инфекции при възрастни:
Пневмония (сериозна гръдна или белодробна инфекция), с която може да се заразите в болнични или други подобни условия. Тук се включва пневмонията, с която можете да се заразите, когато сте подложени на апаратно дишане.
Усложнени инфекции в областта около стомаха (абдоминални инфекции).
Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително бъбречни инфекции и случаи, при които има разпространение по кръвен път.
Ако сте алергични към дорипенем.
Ако сте алергични към други антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми (използвани за лечение на различни инфекции), тъй като може също да сте алергични към Doribax.
Не използвайте това лекарство, ако което и да е от горните се отнася за вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен
Doribax.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Doribax и ако Вие имате:
Проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да сметне за необходимо да намали дозата на Doribax
Диария. Важно е да кажете на Вашия лекар, в случай че сте имали диария с кръв в изпражненията преди, по време на или след лечението с Doribax. Това е така поради възможността да имате заболяване, известно като колит (възпаление на червата). Не вземайте каквито и да е други лекарства за лечение на диария, без първо да ги уточните с Вашия лекар.
Нарушения на централната нервна система като мозъчен инсулт или анамнеза за гърчове.
Съобщават се случаи на гърчове по време на лечение с Doribax и антибиотици, които имат действие, сходно с това на Doribax. Докато антибиотиците, включително Doribax, убиват определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да растат повече от нормалното. Това явление се нарича свръхрастеж. Вашият лекар ще проследява състоянието Ви за свръхрастеж и ще Ви лекува, ако е необходимо.
Doribax не трябва да се инхалира, тъй като може да предизвика възпаление на белия дроб (пневмонит).
Doribax не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като няма достатъчно информация, за да е сигурно, че Doribax може да се употребява безопасно при деца и юноши.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта или растителни лекарствени продукти. Съобщете на Вашия лекар, ако вземате:
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Вашият лекар ще реши дали може да използвате Doribax в комбинация с тези лекарства.
Съобщете на Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Doribax, ако:
Сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Вашият лекар ще реши, дали трябва да използвате Doribax
Кърмите или възнамерявате да кърмите. Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да засегнат новороденото. Ето защо Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Doribax докато кърмите.
Не се очаква Doribax да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Вашият лекар ще реши от колко Doribax имате нужда и за какъв период от време.
Обичайната доза е 500 mg на всеки 8 часа. Всяка доза се прилага за период от един или четири часа.
Курсът на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата на Doribax до 250 mg, прилагана за един или четири часа на всеки осем или 12 часа.
Doribax ще бъде приготвен и ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра чрез интравенозна инфузия в продължение на един или четири часа в една от вените Ви (това понякога се нарича капково вливане).
Симптомите на предозиране може да включват обрив. Ако сте обезпокоен, че може да са Ви приложили повече от необходимото количество Doribax, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако сте обезпокоен, че може да са пропуснали да Ви приложат една доза Doribax, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Важно е да получите лечение с Doribax за необходимия според Вашия лекар период от време.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите която и да е от посочените нежелани реакции, тъй като е възможно да имате нужда от спешно медицинско лечение.
Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика, обрив, проблеми при
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
преглъщане и дишане. Това може да са признаци на тежка алергична реакция (анафилаксия) и може да са животозастрашаващи.
Сериозни кожни реакции, с широко разпространен обрив с лющене на кожата и мехури в устата, очите и гениталиите (токсична епидермална некролиза или синдром на Ствънс- Джонсън).
Ако получите диария с кръв в изпражненията преди, по време на или след лечението с Doribax (колит, причинен от Clostridium difficile).
Главоболие
Обрив, сърбеж или уртикария
Диария
Гадене (повдигане)
Възпаление на венозната стена, на мястото, където интравенозната инфузия (или капково вливане) влиза във Вашата вена (флебит)
Гъбични инфекции (млечница) във устата или вагината
Повишаване на нивото на някои чернодробни ензими във Вашата кръв
Понижаване на броя на тромбоцитите, което може да повиши при Вас риска от получаване на синини и кръвотечение
Намаление на броя на белите кръвни клетки, което може да увеличи риска от развитие на инфекции
Гърчове.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Doribax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона. Първите две цифри показват месеца. Следващите четири цифри показват годината. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е дорипенем. Всеки флакон съдържа дорипенем монохидрат, еквивалентен на 250 mg дорипенем.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Doribax е бял до леко жълтеникав, почти бял кристален прах в стъклен флакон. Doribax се доставя в опаковки от 10 флакона.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Белгия
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
JANSSEN-CILAG NV/SA
Belgique/Belgien Tél/Tel: +3214 64 94 11
”Джонсън & Джонсън България” ЕООД Teл.: +359 2 489 94 00
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955
JANSSEN-CILAG AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filial Tel: + 372 617 7410
JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 809 0000
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 668 – 01 – 50
JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21-4368835
JANSSEN-CILAG
Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
Johnson&Johnson România SRL Tel: +4 021 2071800
JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30
JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf Sími: +354 535 7000
Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02 2510 1
JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
UAB „Johnson & Johnson“ Tel: +370 5 278 68 88
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата /.
Посоченатапо-долуинформацияепредназначенасамозамедицинскиспециалисти
Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Doribax се ресуспендира, след което допълнително се разрежда преди инфузия.
Прибавете 10 ml стерилна вода за инжекции или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към 250 mg флакон и го разклатете, за да се образува суспензия.
Визуално огледайте суспензията за чужди частици. Забележка: суспензията не е за директна инфузия.
Изтеглете суспензията, като използвате спринцовка и игла, и я прибавете към инфузионен сак, съдържащ 50 или 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид
9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) и ги смесете до пълно разтваряне. Влейте целия този разтвор, за да приложите доза от 250 mg дорипенем.
Doribax инфузионен разтвор варира от бистър, безцветен разтвор до разтвор, който е бистър и леко жълтеникав. Промените в цвета в този обхват не повлияват ефикасността на продукта.
След ресуспендиране със стерилна вода за инжекции или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), суспензията Doribax може да се съхранява във флакона до един час под 30C преди да се прехвърли и разреди в инфузионния сак.
След разреждане в инфузионния сак, инфузията Doribax, съхранявана при стайна температура или в хладилник, трябва да бъде завършена според времето в следната таблица:
Инфузионен разтвор | Разтвор, съхраняван при стайна температура | Разтвор, съхраняван в хладилник (2C-8C) |
инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) | 12 часа | 72 часа* |
+ инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) | 4 часа | 24 часа* |
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
* Веднъж извадена от хладилника, инфузията трябва да бъде завършена за по-малко от времето на
стабилност при стайна температура, при условие че общото време в хладилника, времето за достигане на стайна температура и инфузионното време не надвишават времето на стабилност в хладилника.
+ инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) не трябва да се използва при време на инфузия повече от един час.
Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за времената и разтворите, показани в горната таблица.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето за съхранение в периода на използване и условията за съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2C-8C, освен ако ресуспендирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.