Листовка: информация за пациента

Синакалцет Accordpharma 30 mg филмирани таблетки Синакалцет Accordpharma 60 mg филмирани таблетки Синакалцет Accordpharma 90 mg филмирани таблетки синакалцет (cinacalcet)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Синакалцет Accordpharma и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Синакалцет Accordpharma

  3. Как да приемате Синакалцет Accordpharma

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Синакалцет Accordpharma

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Синакалцет Accordpharma и за какво се използва

     
     

     Синакалцет Accordpharma съдържа активното вещество синакалцет, което действа чрез контролиране нивата на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашия организъм. Използва се при лечение на проблеми с органи, наречени паращитовидни жлези. Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта на шията, в близост до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ).

     
     

     Синакалцет Accordpharma се използва при възрастни:

     • за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.

     • за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни пациенти с паратиреоиден карцином.

     • за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, когато отстраняването на жлезите не е възможно.

       
       

       Синакалцет Accordpharma се използва при деца на възраст от 3 години до под 18 години: за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти, чието състояние не се контролира с други видове лечение.

       
       

       При първичен и вторичен хиперпаратиреоидизъм се отделя прекалено много паратиреоиден хормон (ПТХ) от паращитовидните жлези. „Първичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от някакво друго заболяване, а „вторичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, например бъбречно заболяване. Както първичният, така и вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причинят загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето, бъбречни камъни, умствено заболяване и кома.

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Синакалцет Accordpharma

     
     

     Не приемайте Синакалцет Accordpharma:

     • ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     • ако имате ниски нива на калций в кръвта. Вашият лекар ще следи нивата на калция в кръвта.

       
       

       Предупреждения и предпазни мерки

       Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Синакалцет

       Accordpharma.

       
       

       Преди да започнете да приемате Синакалцет Accordpharma, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:

     • гърчове (припадъци или конвулсии). Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди това сте имали гърчове;

     • чернодробни проблеми;

     • сърдечна недостатъчност.

       
       

       Синакалцет Accordpharma намалява нивата на калций. Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с летален изход, свързани с ниски нива на калций (хипокалциемия), при възрастни и деца, лекувани със Синакалцет Accordpharma.

       
       

       Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми, които могат да бъдат признаци на ниски нива на калций: спазми, потрепвания или крампи в мускулите, или изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата, или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате със Синакалцет Accordpharma.

       
       

       Ниските нива на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм. Кажете на Вашия лекар, ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния ритъм, докато приемате Синакалцет Accordpharma.

       
       

       За допълнителна информация вижте точка 4.

       
       

       По време на лечението със Синакалцет Accordpharma, информирайте Вашия лекар:

     • ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на действие на Синакалцет Accordpharma.

     
     

     Деца и юноши

     Деца под 18 години с паратиреоиден карцином или първичен паратиреоидизъм не трябва да приемат Синакалцет Accordpharma.

     
     

     Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм, Вашият лекар трябва да следи нивата на калций преди започване на лечението със Синакалцет Accordpharma и по време на лечението със Синакалцет Accordpharma. Трябва да информирате Вашия лекар, ако получите някои от признаците на ниски нива на калций, както е описано по-горе.

     
     

     Синакалцет Accordpharma се предлага само като филмирана таблетка. По този начин не е възможно да се прилага Синакалцет Accordpharma на педиатрични пациенти, които изискват по-малко от пълна доза от 30 mg. Ако е необходима алтернативна доза, трябва да се използват други лекарства със синакалцет, предлагащи такава възможност.

     
     

     Важно е да приемате Вашата доза Синакалцет Accordpharma, както Ви е казал Вашият лекар.

     Други лекарства и Синакалцет Accordpharma

     Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които

     понижават нивото на калций в кръвта.

     
     

     Не трябва да приемате Синакалцет Accordpharma заедно с етелкалцетид. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.

     Лекарства като тези могат да променят действието на Синакалцет Accordpharma:

• лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);

• лекарства за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);

• лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир);

• лекарство за лечение на депресия (флувоксамин).

  
  

  Синакалцет Accordpharma може да промени действието на лекарства като:

• лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);

• лекарство за облекчаване на кашлица (декстрометорфан);

• лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм (флекаинид и пропафенон);

• лекарство за лечение на високо кръвно налягане (метопролол).

  
  

  Бременност, кърмене и фертилитет

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

  
  

  Синакалцет Accordpharma не е изследвано при бременни жени. В случай на бременност, Вашият лекар може да реши да промени Вашето лечение, тъй като Синакалцет Accordpharma може да увреди нероденото бебе.

  
  

  Не е известно дали Синакалцет Accordpharma се екскретира в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете кърменето или лечението със Синакалцет Accordpharma.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Замаяност и гърчове са съобщавани от пациенти, приемащи Синакалцет Accordpharma. Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.

  
  

  1. Как да приемате Синакалцет Accordpharma

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже колко Синакалцет Accordpharma трябва да вземете.

     
     

     Синакалцет Accordpharma трябва да се приема през устата със или скоро след хранене. Таблетките трябва да се приемат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават или делят.

     
     

     Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще коригира Вашата доза, ако е необходимо.

     
     

     Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм

     Обичайната начална доза Синакалцет Accordpharma за възрастни е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.

     Обичайната начална доза Синакалцет Accordpharma за деца на възраст от 3 години до под

     18 години е не повече от 0,20 mg/kg телесно тегло дневно.

     
     

     Синакалцет Accordpharma се предлага само като филмирана таблетка. По този начин не е възможно да се прилага Синакалцет Accordpharma на педиатрични пациенти, които изискват дози по-ниски от 30 mg или които не могат да поглъщат таблетки. Ако е необходима алтернативна доза или форма на това лекарство, трябва да се използват други лекарства със синакалцет, предлагащи такава възможност; попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Ако се лекувате за паратиреоиден карцином или първичен хиперпаратиреоидизъм Обичайната начална доза Синакалцет Accordpharma за възрастни е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Синакалцет Accordpharma

     Ако сте приели повече от необходимата доза Синакалцет Accordpharma, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар. Възможните признаци за предозиране включват изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или схващания и гърчове.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Синакалцет Accordpharma

     Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

     Ако сте пропуснали доза от Синакалцет Accordpharma, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Моля, информирайте Вашия лекар незабавно:

• Ако получите изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или крампи и гърчове. Това може да е признак, че нивата на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).

• Ако имате подуване на лицето, устните, устата, езика, или гърлото, което може да

  причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем).

  
  

  Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

• гадене и повръщане, тези нежелани реакции обикновено са съвсем леки и не продължават дълго.

  
  

  Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

• замаяност

• усещане за изтръпване или мравучкане (парестезия)

• загуба (анорексия) или намаляване на апетита

• мускулна болка (миалгия)

• слабост (астения)

• обрив

• намалени нива на тестостерон

• високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)

• алергични реакции (свръхчувствителност)

• главоболие

• гърчове (конвулсии или припадъци)

• ниско кръвно налягане (хипотония)

• инфекция на горните дихателни пътища

• затруднено дишане (диспнея)

• кашлица

• нарушено храносмилане (диспепсия)

• диария

• коремна болка, болка в горната част на корема

• запек

• мускулни спазми

• болка в гърба

• ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).

  
  

  С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

• копривна треска (уртикария)

• подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)

• необичайно учестено или силно биене на сърцето, което може да е свързано с ниски нива на калций в кръвта (удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия).

  
  

  След приемане на Синакалцет Accordpharma много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

  

  съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

  Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Синакалцет Accordpharma

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     

     Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Синакалцет Accordpharma

• Активното вещество е синакалцет. Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или

  90 mg синакалцет (като хидрохлорид).

• Другите съставки са:

  • Целулоза, микрокристална

  • Кросповидон

  • Магнезиев стеарат

• Таблетките са обвити с:

  • Хипромелоза (Е464),

  • Титанов диоксид (Е171),

  • Триацетин,

  • Индигокармин алуминиев лак (Е132)

  • Железен оксид, жълт (Е172)

Как изглежда Синакалцет Accordpharma и какво съдържа опаковката

Синакалцет Accordpharma 30 mg филмирани таблетки (таблетка)

Светлозелени, овални (с дължина около 9,65 mm и ширина 6,00 mm), двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „HB1“ от едната страна и гладки от другата.

Синакалцет Accordpharma 60 mg филмирани таблетки (таблетка)

Светлозелени, овални (с дължина около 12,20 mm и ширина 7,60 mm), двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „HB2“ от едната страна и гладки от другата.

Синакалцет Accordpharma 90 mg филмирани таблетки (таблетка)

Светлозелени, овални (с дължина около 14,00 mm и ширина 8,70 mm), двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „HB3“ от едната страна и гладки от другата.

Синакалцет Accordpharma се предлага в блистери с филмирани таблетки от 30 mg, 60 mg или 90 mg. Синакалцет Accordpharma се предлага в PVC / алуминиеви блистери, съдържащи 14, 28 или 84 таблетки и еднодозови блистери, съдържащи 14 x 1, 28 x 1 или 84 x 1 таблетка. Синакалцет Accordpharma се предлага в бутилки с филмирани таблетки от 30 mg, 60 mg или

90 mg. Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona, Испания

Производител

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000

Малта

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, Pabianice,

95-200, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .