Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)
clopidogrel
Листовка: информация за потребителя
Clopidogrel Zentiva 75 mg филмирани таблетки
клопидогрел (сlopidogrel)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, включително неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява Clopidogrel Zentiva и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel Zentiva
Как да приемате Clopidogrel Zentiva
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Clopidogrel Zentiva
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява Clopidogrel Zentiva и за какво се използва
Clopidogrel Zentiva съдържа клопидогрел и принадлежи към групата лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза).
Clopidogrel Zentiva се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп, или смърт).
Clopidogrel Zentiva Ви е предписан за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти, защото:
Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза), и
Вие имате предхождащ сърдечен пристъп, мозъчен удар, или имате състояние известно като периферно артериално заболяване, или
Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия”
или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар). За лечение на това състояние Вашият лекар може да постави стент в блокираната или стеснената артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар.
Сте имали симптоми на мозъчен инсулт, които са преминали в рамките на кратък период
от време (известен също като преходна исхемична атака), или исхемичен мозъчен инсулт с лека степен на тежест. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина от Вашия лекар, приемът на която да започне в рамките на първите 24 часа.
Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние, наречено „предсърдно мъждене”, и не можете да приемате лекарства, известни като „перорални антикоагуланти”
(антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на кръвни съсиреци. Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel Zentiva плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият лекар трябва да Ви предпише Clopidogrel Zentiva плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате “перорални антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel Zentiva Не приемайте Clopidogrel Zentiva
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка.
Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Clopidogrel Zentiva.
Предупреждения и предпазни мерки
Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва да уведомите Вашия лекар преди да започнете да приемате Clopidogrel Zentiva:
ако сте изложени на риск от кървене като
заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва).
нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
скорошна тежка травма.
скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).
предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите седем дни.
ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар), възникнал през последните 7 дни.
ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на Вашето заболяване.
ако в миналото сте имали нетравматичен мозъчен кръвоизлив
Докато приемате Clopidogrel Zentiva:
Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате операция (включително стоматологична).
Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се прояват като малки червени точки по кожата със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да
спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.
Други лекарства и Clopidogrel Zentiva
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel Zentiva и обратно.
Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате
лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:
перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта,
нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,
хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на кръвта,
тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство,
селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за лечение на депресия,
рифампицин (използван за лечение на тежки инфекции)
омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно неразположение,
флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции,
ефавиренц или други антиретровирусни лекарствa (използвани за лечение на ХИВ инфекция),
карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия,
моклобемид, лекарство за лечение на депресия,
репаглинид, лекарство за лечение на диабет,
паклитаксел, лекарство за лечение на рак,
опиоиди: докато се лекувате с клопидогрел, трябва да уведомите Вашия лекар преди да Ви бъде предписан опиоид (използван за лечение на силна болка),
розувастатин (използван за понижаване на нивото на холестерола).
Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), преходна исхемична атака или исхемичен мозъчен инсулт с лека степен на тежест, може да Ви бъде предписан Clopidogrel Zentiva в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
Clopidogrel Zentiva с храна и напитки
Clopidogrel Zentiva може да се приема със или без храна.
Бременност и кърмене
За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност и кърмене.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Clopidogrel Zentiva. Ако забременеете, докато приемате Clopidogrel Zentiva, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.
Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Clopidogrel Zentiva е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Clopidogrel Zentiva съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Clopidogrel Zentiva съдържа хидрогенирано рициново масло
Това може да причини стомашно разстройство или диария.
Как да приемате Clopidogrel Zentiva
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Zentiva на ден, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокрадия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg или 600 mg Clopidogrel Zentiva (1 или 2 таблетки от 300 mg или 4 или 8 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението. След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Zentiva дневно, както е посочено по-горе.
Ако сте имали симптоми на мозъчен инсулт, които са преминали в рамките на кратък период
от време (известен също като преходна исхемична атака), или исхемичен мозъчен инсулт с лека степен на тежест, Вашият лекар може да Ви предпише 300 mg Clopidogrel Zentiva (1 таблетка от
300 mg или 4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението. След това препоръчителната
доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Zentiva на ден, както е описано по-горе, и ацетилсалицилова киселина в продължение на 3 седмици.
След това лекарят ще предпише Clopidogrel Zentiva самостоятелно или ацетилсалицилова
киселина самостоятелно.
Трябва да приемате Clopidogrel Zentiva, докато Вашият лекар Ви го предписва.
Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel Zentiva
Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката болница поради увеличен риск от кървене.
Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Zentiva
Ако сте пропуснали да приемете доза Clopidogrel Zentiva, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете следващата единична доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
При опаковките от 7, 14, 28 и 84 таблетки, можете да проверявате деня, в който последно сте приели таблетка Clopidogrel Zentiva по календара, отпечатан върху блистера.
Ако сте спрели приема на Clopidogrel Zentiva
Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да го направите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:
висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора. Това може да се дължи на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.
признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които
се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).
подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.
Това може да са симптоми на алергична реакция.
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция при Clopidogrel Zentiva е кървене. Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом (необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или ставите.
Ако имате продължително кървене, когато приемате Clopidogrel Zentiva
Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).
Други нежелани лекарствени реакции включват: Честинежеланиреакции (може да засегнат до 1 на 10 човека): Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.
Нечестинежеланиреакции (може да засегнат до 1 на 100 човека):
Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.
Редкинежеланиреакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека): Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.
Многоредкинежеланиреакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека):
Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или загуба на вкуса на храната.
Нежеланиреакцииснеизвестначестота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема, симптоми на постоянно ниска кръвна захар.
Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследвания на кръвта или урината.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Как да съхранявате Clopidogrel Zentiva
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Придържайте се към условията за съхранение, отбелязани върху картонената опаковка. Ако Clopidogrel Zentiva се доставя в PVC/PVDC/алуминиеви блистери, да се съхранява под 30°C.
Ако Clopidogrel Zentiva се доставя в изцяло алуминиеви блистери, не се изискват специални
условия на съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на нарушаване качеството на продукта.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Clopidogrel Zentiva
Активното вещество е клопидогрел. Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрогенсулфат).
Другите съставки са (вижте точка 2 ‘Clopidogrel Zentiva съдържа лактоза’ и ‘Clopidogrel Zentiva съдържа хидрогенирано рициново масло’):
Ядро на таблетката: манитол (Е421), хидрогенирано рициново масло, микрокристална целулоза, макрогол 6000 и ниско субституирана хидроксипропилцелулоза,
Таблетна обвивка: лактоза монохидрат (млечна захар), хипромелоза (Е464), триацетин (Е1518), червен железен оксид (Е172) и титанов диоксид (Е171),
Полиращ агент: карнаубски восък.
Как изглежда Clopidogrel Zentiva и какво съдържа опаковката
Clopidogrel Zentiva 75 mg филмирани таблетки (таблетки) са кръгли, двойно-изпъкнали, розови, с гравирано числото “75“ на едната страна и числото “1171” на другата страна. Clopidogrel Zentiva се доставя в картонени кутии, съдържащи:
7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 таблетки, в PVC/PVDC/алуминиеви блистери или изцяло
алуминиеви блистери
50x1 таблетки в PVC/PVDC/алуминиеви блистери или изцяло алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производители Притежател на разрешението за употреба:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10 Чешка република
Производители:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция или
Delpharm Dijon
6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Франция или
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bukarest
Румъния
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
България
Zentiva, k.s.
Тел: + 35924417136
Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058
Danmark
Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400
Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 0890
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Norge
Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203
Ελλάδα
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
Österreich
Zentiva Denmark ApS Tel: +43 720 778 877
España
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
France
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Portugal
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Hrvatska
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
Ireland
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
Ísland
Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650
Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Italia
Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801
Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
Κύπρος
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
Sverige
Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408
Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: