Листовка: информация за потребителя

DaTSCAN 74 MBq/ml инжекционен разтвор

Йофлупан (123I) ((Ioflupane ) (123I))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява DaTSCAN и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да ce използва DaTSCAN
Как ce използва DaTSCAN
Възможни нежелани реакции
Как ce съхранява DaTSCAN
Съдържание на опаковката и друга информация

Какво представлява DaTSCAN и за какво се използва

DaTSCAN съдържа активната съставка йофлупан (123I), който спомага да се установяват (да се диагностицират) различни състояния на мозъка. Той принадлежи към група лекарства, наричани радиофармацевтици, съдържащи малко количество радиоактивност.
- Когато се инжектира радиофармацевтик, той се натрупва в определен орган или част от тялото за кратко време.
- Тъй като съдържа малко количество радиоактивност, той може да се открие в тялото
  отвън чрез специални камери.
- Може да се направи снимка, наречена сканиращо изображение. Това сканиращо изображение ще покаже точно къде е радиоактивността вътре в органа и тялото. Това може да даде на лекаря надеждна информация за функционирането на този орган.
  
  Когато се инжектира DaTSCAN на възрастен, той се пренася в тялото с кръвта. Той се натрупва в малка област в мозъка Ви. Промени в тази част на мозъка възникват при:
- Паркинсонизъм (в т.ч. Паркинсонова болест) и
- деменцията с телца на Леви.
  
  Сканиращото изображение ще даде на Вашия лекар информация за промените в тази област на мозъка Ви. Вашият лекар може да прецени, че сканиращата снимка ще помогне да се научи повече за Вашето състояние и да се вземе решение за възможното лечение.
  
  Когато се използва DaTSCAN, Вие сте изложени на малки количества радиоактивност. Това излагане е по-малко, отколкото при някои видове рентгенови изследвания. Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза от тази процедура с радиофармацевтичен продукт е по-голяма от риска от излагане на тези малки количества радиация.
  Този лекарствен продукт се използва само за диагностика. Използва се само за откриване на заболяване.
Какво трябва да знаете, преди да ce използва DaTSCAN DaTSCAN не трябва да се използва
- ако сте алергични към йофлупан од или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте бременна
  
  Предупреждения и предпазни мерки
  Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен DaTSCAN, ако имате умерени или тежки проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб.
  
  Деца и юноши
  DaTSCAN не се препоръчва за деца на възраст от 0 до 18 години.
  
  Други лекарства и DaTSCAN
  Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Някои лекарства или вещества могат да повлияят начина на действие на DaTSCAN.
  Те включват:
- бупропион (използван за лечение на депресия (тъга))
- бензатропин (използван за лечение на болестта на Паркинсон)
- мазиндол (намалява апетита като средство за лечение на затлъстяване)
- сертралин (използван за лечение на депресия (тъга)
- метилфенидат (използван за лечение на хиперактивност при деца и нарколепсия
  (прекомерна сънливост))
- фентермин (намалява апетита като средство за лечение на затлъстяване)
- амфетамин (използван за лечение на хиперактивност при деца и нарколепсия (прекомерна сънливост); също и лекарство, с което се злоупотребява)
- кокаин (понякога използван като упойка за операция на носа; също и лекарство, с което се злоупотребява)
  
  Някои лекарства могат да влошат качеството на получената картина. Лекарят може да Ви помоли да спрете да ги приемате за кратко време, преди да получите DaTSCAN.
  
  Бременност и кърмене
  Не използвайте DaTSCAN, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Това е така, защото детето може да получи известна доза радиация. Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако смятате, че може да сте бременна. Трябва да се обмислят алтернативни техники, невключващи радиоактивност.
  
  Ако кърмите, лекарят по нуклеарна медицина може да забави приема на DaTSCAN или да ви помоли да спрете да кърмите. Не е известно дали йофлупан (123I) преминава в кърмата.
- Не трябва да кърмите детето си в продължение на 3 дни след приема на DaTSCAN.
- Вместо това използвайте сухо мляко. Изцеждайте кърмата си редовно и изхвърляйте изцедената кърма.
- Ще трябва да продължите да правите това в продължение на 3 дни, докато в тялото ви няма повече радиоактивност.
  
  Шофиране и работа с машини
  Не е известно DaTSCAN да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
  DaTSCAN съдържа алкохол (етанол) 5 % обемни. Всяка доза съдържа до 197 mg алкохол. Това е почти същото като 5 ml бира или 2 ml вино. Това е вредно за страдащите от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни жени или кърмачки, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. Кажете на лекаря си, ако някое от тези
  неща се отнася до Вас.
Как ce използва DaTSCAN

Съществуват строги закони за употребата, работата и изхвърлянето на радиоактивни продукти. DaTSCAN винаги трябва да се използва в болница или подобно място. С него ще се работи и той ще Ви бъде приложен само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно. Те трябва да Ви кажат какво трябва да направите, за да използвате безопасно това лекарство. Вашият лекар по нуклеарна медицина ще реши каква да бъде дозата, която е най- подходяща за Вас.

Преди да приемете DaTSCAN Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви помоли да вземете няколко таблетки или течност, които съдържат йод. Те ще предотвратят натрупването на радиоактивност в щитовидната Ви жлеза. Важно е да приемете таблетките или течността така, както Ви е казал Вашият лекар.

DaTSCAN Ви се дава като инжекция, обикновено във вена на мишницата. Препоръчаната радиоактивност, приложена чрез инжекция, е между 111 и 185 MBq (мегабекерел или MBq е единица за измерване на радиоактивността). Единична инжекция е достатъчна. Снимките с камера обикновено се правят между 3 и 6 часа след инжектирането на DaTSCAN.

Ако сте получили повече от необходимата доза DaTSCAN
Тъй като DaTSCAN се дава от лекар при контролирани условия, няма вероятност да получите по-голяма доза. Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви препоръча да приемате много течности, които да помогнат на организма Ви да изхвърли лекарството. Трябва да обърнете внимание на урината, която отделяте – Вашият лекар ще Ви каже какво да правите. Това е нормална практика с лекарства като DaTSCAN. Количеството йофлупан (123I), което остава във Вашия организъм, ще загуби радиоактивността си по естествен път.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, DaTSCAN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на нежеланите реакции е:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 потребители
- Главоболие
  
  Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 потребители
- Повишен апетит
- Замаяност
- Нарушение на вкуса
- Гадене
- Сухота в устата
- Световъртеж
- Кратко дразнещо чувство, все едно че мравки полазват по кожата Ви (мравучкане)
- Силна болка (или усещане за парене) на мястото на инжектиране. Съобщава се от пациенти, получаващи DaTSCAN в малка вена
  
  С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
  - Свръхчувствителност (алергична)
  - Недостиг на въздух
  - Зачервяване на кожата
  - Сърбеж
  - Обрив
  - Kопривна треска (уртикария)
  - Прекомерно изпотяване
  - Повръщане
  - Понижено кръвно налягане
  - Усещане за горещина
  Количеството радиоактивност в организма от DaTSCAN е много малко. То ще се изчисти от организма за няколко дни, без да е необходимо да вземате специални предпазни мерки.
  
  Съобщаване на нежелани реакции
  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Как ce съхранява DaTSCAN

Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти ще бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.

Посочената по-долу информация е предназначена само за специалиста:
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Да не се съхранява над 25°C.
- Да не се замразява.
  
  Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Болничният персонал ще осигури правилното съхранение и изхвърляне на продукта и това, че няма да се използва след изтичане срока на годност, обявен на етикета.
Съдържание на опаковката и друга информация Какво съдържа DaTSCAN

Активното вещество е: йофлупан (123I). Всеки ml от разтвора съдържа йофлупан (123I) 74 MBq в референтното време (0,07 до 0,13 µg/ml йофлупан).
Другите съставки са: оцетна киселина, натриев ацетат, етанол и вода за инжекции.

Как изглежда DaTSCAN и какво съдържа опаковката

DaTSCAN е 2,5 или 5 ml безцветен инжекционен разтвор, предоставят в еднократен безцветен 10 ml стъклен флакон, запечатан с гумена запушалка и метална обкатка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GE Healthcare B.V. De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven Холандия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Lietuva

VitaFARMA UAB Tel.: +370 37 225322

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл: +359 2 9712040

Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: +420 577 212 140

Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft. Tel: +36 1 787-5720

Danmark

GE Healthcare A/S Tlf: +45 70 2222 03

Malta

Pharma-Cos Ltd. Tel: + 356 22266300

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ Tel: +372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH Tel: +43 (0) 1 97272-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: +34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Tel: + 4822 330 83 00

France

GE Healthcare SAS Tél: +33 1 34 49 54 54

Portugal

Satis – GE Healthcare Tel: + 351 214251352

Hrvatska

BIOVIT d.o.o.

Tel: + 385 42 260 001

România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.

Tel: + 40 372 502 221

Ireland

GE Healthcare Limited UK

Tel: +44 (0) 1494 54 53 06

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Tel: +421 2 5465 4841

Italia

GE Healthcare S.r.l. Tel: +39 02 26001 111

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Puh/Tel: +358 10 39411

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: + 46 (0) 8 559 504 00

Latvija

General Electric International Inc. Tel: +371 6780 7086

United Kingdom (Northern Ireland)

GE Healthcare Limited Tel: +44 (0) 1494 54 53 06

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.