ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Thelin филмирани таблетки 100 mg

Sitaxentan sodium(Натриев ситаксентан)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

• Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

• Ако страничните ефекти станат сериозни или ако забележите странични ефекти, които не са отбелязани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  В тази листовка:

  1. Какво представлява Thelin и за какво се използва

  2. Преди да приемете Thelin

  3. Как да приемате Thelin

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Thelin

  6. Допълнителна информация

  
  

  1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА THELIN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

     
     

     Thelin подпомага понижаването на кръвното налягане в кръвоносните съдове, когато това налягане е повишено при пациенти с белодробна хипертония. Белодробна хипертония е термин, използван, когато сърцето се затруднява да изпомпва кръв към белите дробове. Thelin

     Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

     намалява кръвното налягане като разширява тези съдове, така че Вашето сърце може да помпа кръв по-ефективно. Това ще улесни възможността Ви да извършвате повече активност.

     
     

  2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ THELIN

     
     

     Не приемайте Thelin:

• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към натриев ситаксентан или към някоя от останалите съставки на тези таблетки;

• Ако имате или сте имали сериозен чернодробен проблем;

• Ако имате повишени нива на някои чернодробни ензими, (установено чрез кръвни тестове);

• Ако приемате циклоспорин А, (лекува псориазис и ревматоиден артрит, предпазва от отхвърляне на чернодробни или бъбречни трасплантанти);

• Ако кърмите (моля, прочетете точката „Бременност и кърмене” по-долу);

• Ако сте дете или юноша под 18 години.

  
  

  Обърнете специално внимание при употребата на Thelin:

• Ако има вероятност да забременеете или сте бременна (моля, прочетете точката

  „Бременност и кърмене” по-долу);

• Ако възникнат чернодробни заболявания или симптоми, които могат да се свържат с черния дроб (вж „Тестване за чернодробни заболявания” долу);

• Ако взимате или ви предстои да взимате антикоагуланти (напр. варфарин, аценокомарол, фенпрокомон или флуиндион), за да се предотврати съсирване на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства.

• Ако приемате статин, (напр. правастатин или симвастатин).

• Ако приемате висока доза нифедипин.

  Ако някое от тези предупреждения се отнася за Вас, уведомете лекаря си преди да започнете да приемате Thelin.

  
  

  Следните две кръвни изследвания ще бъдат проведени преди да започнете да приемате за първи път Thelin и на определени интервали по време на лечението.

  
  

  Изследване за чернодрбни нарушения

  Thelin може да засегне Вашия черен дроб. Преди и по време на лечението със Ситаксентан

  натрий, Вашият лекар ще вземе кръвни проби, за да провери дали Вашият черен дроб работи добре. Важно е да правите тези изследвания всеки месец по време на лечението, дори ако нямате никакви симптоми.

  
  

  Ако забележите някои от следните признаци:

• чувство за неразположение (гадене)

• прилошаване (повръщане)

• загуба на апетит

• температура

• необичайна умора

• болка в стомаха (коремна болка)

• жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница)

  
  

  Кажете незабавно на Вашия лекар. Това могат да бъдат признаци, че Вашият черен дроб не работи правилно.

  
  

  Изследване за анемия

  Изследването на кръвта ще бъде направено преди лечението, един месец след това и три месеца след започване приема на таблетки Thelin. Следвайки тази схема, изследването ще продължи да

  Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

  бъде правено на всеки три месеца, за да проверява за анемия (намалено количество на червените кръвни клетки).

  
  

  За Вашата безопасност е много важно да провеждате редовни кръвни изследвания.

  
  

  Прием на други лекарства

  Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали

  други лекарства. Това включва и лекарства, които сте закупили без рецепта, билкови лекарства и витамини.

  
  

  Тези лекарства могат да окажат влияние върху ефекта на Thelin. Не взимайте Thelin, ако приемате циклоспорин А.

  Thelin трябва да се използва внимателно, ако взимате или ще взимате антагонисти на витамин К (напр. варфарин, аценокомарол, фенпрокомон или флуиндион).

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Не шофирайте или използвайте каквато и да е техника или машини, ако чувствате замаяност.

  
  

  Бременност и кърмене

  Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция докато

  приемате Thelin. Вашият лекар ще Ви даде съвет за подходяща контрацепция. Лекарят Ви може да препоръча ежемесечни тестове за бременност, докато приемате Thelin.

  
  

  Ако липсва менструацията или смятате, че може да сте бременна, веднага се свържете с Вашия лекар. Той/тя може да поиска да спрете приема на Thelin. Кажете на лекаря си, ако сте или планувате да забременеете в близкото бъдеще.

  
  

  Не кърмете, ако приемате това лекарство, не се знае дали не преминава в кърмата.

  Важна информация относно някои от съставките на Thelin

  Филмираните таблетки Thelin съдържат лактоза монохидрат. Ако имате непоносимост към

  някои сладки неща, свържете се с Вашия лекар преди да започнете приема на Thelin.

  
  

  1. КАК ДА ПРИЕМАТЕ THELIN

     
     

     Нормалната доза е таблетка от 100 mg веднъж дневно.

     Винаги приемайте Thelin точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

     попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да запомните. Поглъщайте таблетката цяла с вода. Няма значение дали я приемате

  с или без храна.

  
  

  Не взимайте повече от една таблетка всеки ден. Може да се наложи да приемате Thelin в продължение на месец или два без да почувствате някакъв ефект.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Thelin

  Ако осъзнаете, че сте взели повече таблетки Thelin, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар (или ако някой друг е взел от Вашите таблетки Thelin), веднага се свържете с Вашия лекар.

  Ако не можете да посетите Вашия лекар, отидете до най-близката болница и вземете опаковката с Вас.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете Thelin

  Ако сте пропуснали доза, вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, но не взимайте

  Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

  две таблетки за един ден.

  
  

  Ако преустановявате приема на Thelin

  Говорете с Вашия лекар преди да спрете лечението.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

     
     

     Както всички лекарства, Thelin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Много чести нежелани реакции (вероятно е да настъпят при повече от 1 от 10 пациенти).

• главоболие

  
  

  Чести нежелани реакции (вероятно е да настъпят при повече от 1 от 100 пациенти).

• подуване на ръцете и краката

• безсъние

• запушен нос и кръвотечение от носа

• кървене от венците

• гадене, запек, повръщане, стомашна болка, влошено храносмилане и разстройство

• почервеняване

• мускулни схващания

• замаяност

• чувство на умора

• по-бавно съсирване на кръвта

• пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) и упорито гадене и/или повръщане могат да показват промени във функцията на черния дроб

  Редки нежелани реакции (вероятно е да настъпят при повече от 1 от 1000 пациенти).

• Чернодробно увреждане

• Обрив

• Анемия (нисък брой кръвни клетки)

  
  

  За повече подробности относно чернодробните нарушения вижте „Изследване за чернодробни заболявания” в точка 2.

  
  

  Ако някой от страничните ефекти стане сериозен или забележите други странични ефекти, неописани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. КАК ДА СЪХРАНЯВАМЕ THELIN

     
     

     Съхранявайте на място недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте Thelin след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката или картонената опаковка след Срок на годност. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Не съхранявайте при температура над 25°C.

     
     

     Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

     Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

  2. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

  
  

  Какво съдържа Thelin

• Активната субстанция е ситаксентан натрий.

  
  

  Другите съставки са:

• Ядрото на таблетката съдържа микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), натриев гликолат нишесте, магнезиев стеарат (Е470b), безводен динатриев фосфат (Е339), |аскорбилпалмитат (Е304), динатриев едетат и монобазен натриев

  фосфат (Е339).

• Филмовата обвивка съдържа стеаринова киселина (Е570b), хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза (Е460), титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид дехидрат (Е172), червен железен оксид дехидрат (Е172),и талк (Е553b).

Как изглеждат таблетките Thelin и какво съдържа опаковката

Филмирани жълто-оранжеви таблетки Thelin 100 mg под формата на капсула, на които от

едната страна е отпечатано „Т-100”.

Thelin се произвежда в блистери от по 14, 28, 56 и 84 таблетки и бутилки от по 28 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Limited Sandwich

Kent CT13 9NJ

Великобритания

Производител:

Pfizer Service Company Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111 Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ: +30 210 678 5800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer S.A. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000 Tel: +421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Pfizer AB

Τηλ: +35722818087 Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Дата на последно одобрение на листовката

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата . Има също така линкове към други уеб сайтове за редки заболявания и лечения.