Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Thiotepa Riemser
thiotepa

Листовка: информация за потребителя


Тиотепа Riemser 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Тиотепа Riemser 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор


тиотепа (thiotepa)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Тиотепа Riemser и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Тиотепа Riemser

  3. Как да използвате Тиотепа Riemser

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Тиотепа Riemser

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Тиотепа Riemser и за какво се използва


    Тиотепа Riemser съдържа активното вещество тиотепа, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи средства.


    Тиотепа Riemser се използва за подготовка на пациенти за костномозъчна трансплантация. Той действа, като разрушава костномозъчните клетки. Това позволява трансплантация на нови костномозъчни клетки (хемопоетични прогениторни клетки), което на свой ред позволява на тялото да произвежда здрави кръвни клетки.

    Тиотепа Riemser може да се използва при възрастни, деца и юноши.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Тиотепа Riemser Не използвайте Тиотепа Riemser

    • ако сте алергични към тиотепа,

    • ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна,

    • ако кърмите,

    • ако получавате ваксина за жълта треска, живи вирусни или бактериални ваксини.


      Предупреждения и предпазни мерки

      Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате:

    • чернодробни или бъбречни проблеми,

    • сърдечни или белодробни проблеми,

    • пристъпи/припадъци (епилепсия) или сте имали такива в миналото (ако сте лекувани с фенитоин или фосфенитоин).


    Тъй като Тиотепа Riemser унищожава клетките на костния мозък, които отговарят за производството на кръвни клетки, ще се правят редовни кръвни тестове по време на лечението, за да се проверява кръвната картина.

    Ще Ви се дават антиинфекциозни средства с цел превенция и контрол на инфекции.


    Тиотепа Riemser може да причини друг тип рак в бъдеще. Вашият лекар ще обсъди с Вас този риск.


    Други лекарства и Тиотепа Riemser

    Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

    приемате други лекарства.


    Бременност, кърмене и фертилитет

    Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, преди да Ви бъде приложен Тиотепа Riemser. Вие не трябва да използвате Тиотепа Riemser по време на бременност.


    Както жени, така и мъже, използващи Тиотепа Riemser, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечение. Мъжете не трябва да създават деца по време на лечението и до една година след преустановяването му.


    Не е известно дали този лекарствен продукт се екскретира в кърмата. Като предпазна мярка, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Тиотепа Riemser.


    Тиотепа Riemser може да увреди фертилитета при мъжете и жените. Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за консервиране на своята семенна течност преди лечението.


    Шофиране и работа с машини

    Възможно е определени нежелани реакции на тиотепа, като замайване, главоболие и замъглено зрение, да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако забележите такива

    нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.


  3. Как да използвате Тиотепа Riemser


    Вашият лекар ще изчисли дозата според телесната Ви площ или тегло и Вашето заболяване.


    Как се прилага Тиотепа Riemser

    Тиотепа Riemser се прилага от квалифициран медицински специалист като интравенозна инфузия (вливане във вената) след разреждане на един флакон. Всяка инфузия е с

    продължителност 2-4 часа.


    Честота на прилагане

    Инфузиите ще Ви бъдат прилагани на всеки 12 или 24 часа. Лечението може да е с продължителност до 5 дни. Честотата на приложение и продължителността на лечението

    зависят от Вашето заболяване.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Най-сериозните нежелани реакции при лечението с Тиотепа Riemser или процедурата на трансплантация могат да включват:

    • намаляване на броя на циркулиращите кръвни клетки (предвиден ефект на лекарството,

      за да Ви подготви за инфузията при трансплантация)

    • инфекция

    • чернодробни нарушения, включително блокиране на чернодробна вена

    • атака на присадката срещу Вашето тяло (реакция на присадката срещу приемателя)

    • дихателни усложнения

      Вашият лекар ще следи редовно кръвните Ви показатели и чернодробни ензими, за да открие и контролира тези събития.


      Другите нежелани реакции на Тиотепа Riemser, които могат да настъпят с определени честоти, са изброени, както следва:


      Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • повишена податливост на инфекции

    • общо възпалително състояние на тялото (сепсис)

    • намален брой на белите кръвни клетки, тромбоцитите и червените кръвни клетки (анемия)

    • атака на трансплантираните клетки срещу Вашето тяло (реакция на присадката срещу приемателя)

    • замайване, главоболие, замъглено зрение

    • неконтролирано треперене на тялото (конвулсия)

    • чувство на изтръпване, бодежи или скованост (парестезия)

    • частична загуба на подвижност

    • сърдечен арест

    • гадене, повръщане, диария

    • възпаление на лигавицата на устата (мукозит)

    • раздразнен стомах, хранопровод, черва

    • възпаление на дебелото черво

    • анорексия, отслабнал апетит

    • високо съдържание на глюкоза в кръвта

    • кожен обрив, сърбеж, белене на кожата

    • промяна на цвета на кожата (не го бъркайте с жълтеница – вижте по-долу)

    • зачервяване на кожата (еритем)

    • окапване на косата

    • болки в гърба и корема, болка

    • мускулни и ставни болки

    • отклонения в електрическата активност на сърцето (аритмия)

    • възпаление на белодробната тъкан

    • уголемен черен дроб

    • промени във функциите на органи

    • запушване на чернодробна вена (венооклузивна болест, ВОБ)

    • пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

    • увреждания на слуха

    • запушване на лимфни пътища

    • високо кръвно налягане

    • повишени нива на чернодробни, бъбречни и храносмилателни ензими

    • отклонения в съотношението на електролитите в кръвта

    • наддаване на тегло

    • треска, обща слабост, втрисане

    • кървене (хеморагия)

    • кървене от носа

    • генерализиран оток, дължащ се на задържане на течности (едем)

    • болка или възпаление на мястото на инжектиране

    • възпаление на очите (конюнктивит)

    • намален брой сперматозоиди

    • вагинално кървене

    • липса на менструални цикли (аменорея)

    • загуба на паметта

    • изоставане във физическото развитие по отношение на ръст и тегло

    • дисфункция на пикочния мехур

    • намалено производство на тестостерон

    • недостатъчно производство на тиреоиден хормон

    • недостатъчна активност на хипофизната жлеза

    • състояние на объркване


      Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

    • тревожност, объркване

    • анормално изпъкване навън на една от артериите на мозъка (интракраниална аневризма)

    • повишено ниво на креатинин

    • алергични реакции

    • запушване на кръвоносен съд (емболизъм)

    • нарушения в сърдечната честота

    • сърдечна недостатъчност

    • сърдечносъдова недостатъчност

    • кислороден глад

    • събиране на течност в белите дробове (белодробен едем)

    • кървене в белия дроб

    • респираторен арест

    • кръв в урината (хематурия) и умерена степен на бъбречна недостатъчност

    • възпаление на пикочния мехур

    • дискомфорт при уриниране и намаляване на количеството урина (дизурия и олигоурия)

    • повишаване на количеството на азотните компоненти в кръвния ток

    • катаракта

    • чернодробна недостатъчност

    • мозъчен кръвоизлив

    • кашлица

    • запек и нередовен стомах

    • запушване на червата

    • перфорация на стомаха

    • промени в мускулния тонус

    • сериозна липса на координация при мускулни движения

    • образуване на синини поради нисък брой на тромбоцитите

    • менопаузални симптоми

    • рак (повторни първични злокачествени заболявания)

    • патологични промени при функционирането на мозъка

    • безплодие при мъже и жени


      Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

    • възпаление и излющване на кожата (еритродермален псориазис)

    • делириум, нервност, халюцинации, възбуда

    • стомашно-чревна язва

    • възпаление на мускулната тъкан на сърцето (миокардит)

    • отклонения в състоянието на сърцето (кардиомиопатия)


      С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

    • повишено кръвно налягане в артериите (кръвоносните съдове) на белите дробове

      (белодробна артериална хипертония)

    • тежко увреждане на кожата (напр. тежки лезии, були и др.), потенциално включващо цялата телесна повърхност, което може да бъде дори животозастрашаващо

    • увреждане на част от мозъка (т.нар. бяло вещество), което може да бъде дори животозастрашаващо (левкоенцефалопатия)


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

      image

      сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  5. Как да съхранявате Тиотепа Riemser


Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и флакона след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.


След разтваряне продуктът е стабилен за 8 часа, когато се съхранява при 2°C – 8°C.


След разреждане продуктът е стабилен за 24 часа, когато се съхранява при 2°C – 8°C и за

4 часа, когато се съхранява при 25°C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.


Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.


6 Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Тиотепа Riemser

Тиотепа Riemser 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор


Как изглежда Тиотепа Riemser и какво съдържа опаковката


Тиотепа Riemser 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Тиотепа Riemser е бял кристален прах, който се предлага в стъклен флакон, съдържащ 15 mg тиотепа.


Тиотепа Riemser 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Тиотепа Riemser е бял кристален прах, който се предлага в стъклен флакон, съдържащ 100 mg тиотепа.


Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.


Притежател на разрешението за употреба Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151

14199 Berlin

Германия

Производител

HWI development GmbH Straßburger Str. 77

77767 Appenweier

Германия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Eurocept Pharmaceuticals

Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377

info@eurocept.nl

Lietuva

UAB ARMILA

Lietuva

Tel: +370- (0) 5 2777596

info@armila.com


България

Thrive Pharma Ltd.

България

Teл: +359 2 878 05 43

office@thrivepharmabg.com

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept Pharmaceuticals

Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377

info@eurocept.nl


Česká republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 513 035 442

info@leram-pharma.cz

Magyarország SANATIS Europe Kft. Magyarország

Tel.: +36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu


Danmark CampusPharma AB Sverige

Tlf: +46 31 205020

info@campuspharma.se

Malta

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Il-Ġermanja

Tel: +49-(0) 30 338427-0

info.germany@esteve.com


Deutschland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Deutschland

Tel: +49-(0) 30 338427-0

info.germany@esteve.com

Nederland

Eurocept Pharmaceuticals Nederland

Tel: +31 35 528 8377

info@eurocept.nl


Eesti

AUXILIA Pharma OÜ

Eesti

Tel: +372 605 00 05

info@auxiliapharma.eu

Norge CampusPharma AB Sverige

Tlf: +46 31 205020

info@campuspharma.se


Ελλάδα

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Γερμανία

Τηλ: +49-(0) 30 338427-0

info.germany@esteve.com

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Österreich

Tel: +43- (0) 1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A. España

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

COPHARMA JOSEPH RAKOTO

Polska

Tel.: +48 691 702 426

joseph.rakoto@copharma.pl


France

KEOCYT

France

Tél: +33 1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Alemanha

Tel: +49-(0) 30 338427-0

info.germany@esteve.com


Hrvatska

MEDIS Adria d.o.o. Hrvatska

Tel: +385 1 2303 446

info@medisadria.hr

România

SANATIS Europe Kft. Ungaria

Tel: +36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu


Ireland

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Germany

Tel: +49-(0) 30 338427-0

info.germany@esteve.com

Slovenija

MEDIS d.o.o.

Slovenija

Tel: +386- (0) 1 589 69 00

info@medis.si


Ísland CampusPharma AB Svíþjóð

Sími: +46 31 205020

info@campuspharma.se

Slovenská republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 513 035 442

info@leram-pharma.cz


Italia

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Germania

Tel: +49-(0) 30 338427-0

info.germany@esteve.com

Suomi/Finland CampusPharma AB Ruotsi

Puh/Tel: +46 31 205020

info@campuspharma.se


Κύπρος

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Γερμανία

Τηλ: +49-(0) 30 338427-0

info.germany@esteve.com

Sverige CampusPharma AB Sverige

Tel: +46 31 205020

info@campuspharma.se


Latvija

Auxilia Pharma OÜ

Estija

Tel: +372 605 00 05

info@auxiliapharma.eu

United Kingdom (Northern Ireland) Esteve Pharmaceuticals GmbH Germany

Tel: +49-(0) 30 338427-0

info.germany@esteve.com


Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

image

по лекарствата https://www.ema.europa.eu/.

image


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ


Тиотепа Riemser 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Тиотепа Riemser 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор тиотепа


Прочетете това ръководство, преди да приготвите и да приложите Тиотепа Riemser.


  1. ПРЕДСТАВЯНЕ


    Тиотепа Riemser 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

    Тиотепа Riemser се предлага под формата на 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.


    Тиотепа Riemser 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

    Тиотепа Riemser се предлага под формата на 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.


    Тиотепа Riemser трябва да се реконституира и разреди преди приложение.


  2. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ И РАБОТА


Общи положения

Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти. Всички процедури по пренасяне изискват стриктно придържане към асептични техники, за предпочитане, използвайки вертикален ламинарен бокс.

Както и при другите цитотоксични съединения, нужно е внимание при работа и приготвяне на разтвори Тиотепа Riemser, за да се избегне случаен контакт с кожата или лигавиците. Могат да

настъпят локални реакции, свързани със случайна експозиция на тиотепа. Всъщност, при приготвяне на инфузионния разтвор се препоръчва употребата на ръкавици. Ако разтвор тиотепа случайно попадне върху кожата, тя незабавно трябва да се измие старателно със сапун

и вода. Ако тиотепа случайно попадне върху лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.


Изчисляване на дозата на Тиотепа Riemser

Тиотепа Riemser се прилага в различни дози, в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, при пациенти преди конвенционална трансплантация на хемопоетични

прогениторни клетки (НРСТ) за хематологични заболявания или солидни тумори.

Дозировката на Тиотепа Riemser е представена, при възрастни и педиатрични пациенти, според вида HPCT (автоложна или алогенна) и заболяването.


Дозировка при възрастни


АВТОЛОЖНА HPCT


Хематологични заболявания


Препоръчителната доза при хематологични заболявания варира от 125 mg/m2/ден

(3,38 mg/kg/ден) до 300 mg/m2/ден (8,10 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 2 до 4 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други

химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна

доза 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.

Препоръчителната доза варира от 125 mg/m2/ден (3,38 mg/kg/ден) до 300 mg/m2/ден

(8,10 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 2 до 4 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.

ЛИМФОМ НА ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА (ЦНС)

Препоръчителната доза е 185 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана

2 последователни дни преди автоложна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза 370 mg/m2 (10 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.

МУЛТИПЛЕН МИЕЛОМ

Препоръчителната доза варира от 150 mg/m2/ден (4,05 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден

(6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 3 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), по време на цялото

кондициониращо лечение.


Солидни тумори


Препоръчителната доза при солидни тумори варира от 120 mg/m2/ден (3,24 mg/kg/ден) до

250 mg/m2/ден (6,76 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 2 до 5 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други

химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна

доза 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.

РАК НА ГЪРДАТА

Препоръчителната доза варира от 120 mg/m2/ден (3,24 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден

(6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 3 до 5 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.

ТУМОРИ В ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА

Препоръчителната доза варира от 125 mg/m2/ден (3,38 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден (6,76 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 3 до

4 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други

химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.

РАК НА ЯЙЧНИЦИТЕ

Препоръчителната доза е 250 mg/m2/ден (6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 2 последователни дни преди автоложна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.

ГЕРМИНАТИВНОКЛЕТЪЧНИ ТУМОРИ

Препоръчителната доза варира от 150 mg/m2/ден (4,05 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден

(6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 3 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.


АЛОГЕННА НРСТ


Хематологични заболявания


Препоръчителната доза при хематологични заболявания варира от 185 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) до 481 mg/m2/ден (13 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 1 до 3 последователни дни преди алогенна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 555 mg/m2 (15 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.

Препоръчителната доза при лимфом е 370 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза 370 mg/m2 (10 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.

МУЛТИПЛЕН МИЕЛОМ

Препоръчителната доза е 185 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза 185 mg/m2 (5 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.

ЛЕВКЕМИЯ

Препоръчителната доза варира от 185 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) до 481 mg/m2/ден

(13 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 1 до 2 последователни дни преди алогенна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 555 mg/m2

(15 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.

ТАЛАСЕМИЯ

Препоръчителната доза е 370 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно, прилагана преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза

370 mg/m2 (10 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.


Дозировка при педиатрични пациенти


АВТОЛОЖНА HPCT


Солидни тумори


Препоръчителната доза при солидни тумори варира от 150 mg/m2/ден (6 mg/kg/ден) до

350 mg/m2/ден (14 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 2 до 3 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични

лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 1 050 mg/m2

(42 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.

ТУМОРИ В ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА

Препоръчителната доза варира от 250 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден) до 350 mg/m2/ден

(14 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 3 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 1 050 mg/m2 (42 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.


АЛОГЕННА НРСТ


Хематологични заболявания


Препоръчителната доза при хематологични заболявания варира от 125 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 1 до 3 последователни дни преди алогенна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 375 mg/m2 (15 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.

ЛЕВКЕМИЯ

Препоръчителната доза е 250 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно, прилагана преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза

250 mg/m2 (10 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.

ТАЛАСЕМИЯ

Препоръчителната доза варира от 200 mg/m2/ден (8 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден

(10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно, прилагана преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза 250 mg/m2 (10 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.

РЕФРАКТЕРНА ЦИТОПЕНИЯ

Препоръчителната доза е 125 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 3 последователни дни преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна

доза 375 mg/m2 (15 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.

ГЕНЕТИЧНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ

Препоръчителната доза е 125 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 2 последователни дни преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза 250 mg/m2 (10 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.

СЪРПОВИДНО-КЛЕТЪЧНА АНЕМИЯ

Препоръчителната доза е 250 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно, прилагана преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза

250 mg/m2 (10 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.


Реконституиране


Тиотепа Riemser 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Тиотепа Riemser трябва да се реконституира с 1,5 ml стерилна вода за инжекции.

Като използвате спринцовка, снабдена с игла, изтеглете асептично 1,5 ml стерилна вода за инжекции.


Тиотепа Riemser 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Тиотепа Riemser трябва да се реконституира с 10 ml стерилна вода за инжекции.

Като използвате спринцовка, снабдена с игла, изтеглете асептично 10 ml стерилна вода за инжекции.


Инжектирайте съдържанието на спринцовката във флакона през гумената запушалка. Отстранете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез неколкократни обръщания.

Трябва да се използват само безцветни разтвори без частици. Понякога реконституираните разтворите може да проявят опалесценция; такива разтвори могат също да се прилагат.


Допълнително разреждане в инфузионния сак

Реконституираният разтвор е хипотоничен и преди приложение трябва да се разреди допълнително с 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (1 000 ml, ако

дозата е по-голяма от 500 mg) или със съответен обем на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за

достигане на крайна концентрация на Тиотепа Riemser между 0,5 и 1 mg/ml.


Приложение

Инфузионният разтвор Тиотепа Riemser трябва да се провери визуално за видими частици, преди да бъде приложен. Разтворите, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.


Инфузионният разтвор трябва да се прилага на пациенти с помощта на инфузионна система, снабдена с 0,2 µm вграден филтър. Филтрирането не променя силата на действие на разтвора.


Тиотепа Riemser трябва да се прилага асептично като 2-4-часова инфузия при стайна температура (около 25°C) и нормална светлина.


Преди и след всяка инфузия постоянният катетър трябва да се промива с приблизително 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).


Изхвърляне

Тиотепа Riemser е предназначен само за еднократна употреба.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.