Thiotepa Riemser
thiotepa
тиотепа (thiotepa)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Тиотепа Riemser и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Тиотепа Riemser
Как да използвате Тиотепа Riemser
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Тиотепа Riemser
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Тиотепа Riemser съдържа активното вещество тиотепа, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи средства.
Тиотепа Riemser се използва за подготовка на пациенти за костномозъчна трансплантация. Той действа, като разрушава костномозъчните клетки. Това позволява трансплантация на нови костномозъчни клетки (хемопоетични прогениторни клетки), което на свой ред позволява на тялото да произвежда здрави кръвни клетки.
Тиотепа Riemser може да се използва при възрастни, деца и юноши.
ако сте алергични към тиотепа,
ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна,
ако кърмите,
ако получавате ваксина за жълта треска, живи вирусни или бактериални ваксини.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате:
чернодробни или бъбречни проблеми,
сърдечни или белодробни проблеми,
пристъпи/припадъци (епилепсия) или сте имали такива в миналото (ако сте лекувани с фенитоин или фосфенитоин).
Тъй като Тиотепа Riemser унищожава клетките на костния мозък, които отговарят за производството на кръвни клетки, ще се правят редовни кръвни тестове по време на лечението, за да се проверява кръвната картина.
Ще Ви се дават антиинфекциозни средства с цел превенция и контрол на инфекции.
Тиотепа Riemser може да причини друг тип рак в бъдеще. Вашият лекар ще обсъди с Вас този риск.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да
приемате други лекарства.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, преди да Ви бъде приложен Тиотепа Riemser. Вие не трябва да използвате Тиотепа Riemser по време на бременност.
Както жени, така и мъже, използващи Тиотепа Riemser, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечение. Мъжете не трябва да създават деца по време на лечението и до една година след преустановяването му.
Не е известно дали този лекарствен продукт се екскретира в кърмата. Като предпазна мярка, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Тиотепа Riemser.
Тиотепа Riemser може да увреди фертилитета при мъжете и жените. Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за консервиране на своята семенна течност преди лечението.
Възможно е определени нежелани реакции на тиотепа, като замайване, главоболие и замъглено зрение, да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако забележите такива
нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.
Вашият лекар ще изчисли дозата според телесната Ви площ или тегло и Вашето заболяване.
Тиотепа Riemser се прилага от квалифициран медицински специалист като интравенозна инфузия (вливане във вената) след разреждане на един флакон. Всяка инфузия е с
продължителност 2-4 часа.
Инфузиите ще Ви бъдат прилагани на всеки 12 или 24 часа. Лечението може да е с продължителност до 5 дни. Честотата на приложение и продължителността на лечението
зависят от Вашето заболяване.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-сериозните нежелани реакции при лечението с Тиотепа Riemser или процедурата на трансплантация могат да включват:
намаляване на броя на циркулиращите кръвни клетки (предвиден ефект на лекарството,
за да Ви подготви за инфузията при трансплантация)
инфекция
чернодробни нарушения, включително блокиране на чернодробна вена
атака на присадката срещу Вашето тяло (реакция на присадката срещу приемателя)
дихателни усложнения
Вашият лекар ще следи редовно кръвните Ви показатели и чернодробни ензими, за да открие и контролира тези събития.
Другите нежелани реакции на Тиотепа Riemser, които могат да настъпят с определени честоти, са изброени, както следва:
повишена податливост на инфекции
общо възпалително състояние на тялото (сепсис)
намален брой на белите кръвни клетки, тромбоцитите и червените кръвни клетки (анемия)
атака на трансплантираните клетки срещу Вашето тяло (реакция на присадката срещу приемателя)
замайване, главоболие, замъглено зрение
неконтролирано треперене на тялото (конвулсия)
чувство на изтръпване, бодежи или скованост (парестезия)
частична загуба на подвижност
сърдечен арест
гадене, повръщане, диария
възпаление на лигавицата на устата (мукозит)
раздразнен стомах, хранопровод, черва
възпаление на дебелото черво
анорексия, отслабнал апетит
високо съдържание на глюкоза в кръвта
кожен обрив, сърбеж, белене на кожата
промяна на цвета на кожата (не го бъркайте с жълтеница – вижте по-долу)
зачервяване на кожата (еритем)
окапване на косата
болки в гърба и корема, болка
мускулни и ставни болки
отклонения в електрическата активност на сърцето (аритмия)
възпаление на белодробната тъкан
уголемен черен дроб
промени във функциите на органи
запушване на чернодробна вена (венооклузивна болест, ВОБ)
пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
увреждания на слуха
запушване на лимфни пътища
високо кръвно налягане
повишени нива на чернодробни, бъбречни и храносмилателни ензими
отклонения в съотношението на електролитите в кръвта
наддаване на тегло
треска, обща слабост, втрисане
кървене (хеморагия)
кървене от носа
генерализиран оток, дължащ се на задържане на течности (едем)
болка или възпаление на мястото на инжектиране
възпаление на очите (конюнктивит)
намален брой сперматозоиди
вагинално кървене
липса на менструални цикли (аменорея)
загуба на паметта
изоставане във физическото развитие по отношение на ръст и тегло
дисфункция на пикочния мехур
намалено производство на тестостерон
недостатъчно производство на тиреоиден хормон
недостатъчна активност на хипофизната жлеза
състояние на объркване
тревожност, объркване
анормално изпъкване навън на една от артериите на мозъка (интракраниална аневризма)
повишено ниво на креатинин
алергични реакции
запушване на кръвоносен съд (емболизъм)
нарушения в сърдечната честота
сърдечна недостатъчност
сърдечносъдова недостатъчност
кислороден глад
събиране на течност в белите дробове (белодробен едем)
кървене в белия дроб
респираторен арест
кръв в урината (хематурия) и умерена степен на бъбречна недостатъчност
възпаление на пикочния мехур
дискомфорт при уриниране и намаляване на количеството урина (дизурия и олигоурия)
повишаване на количеството на азотните компоненти в кръвния ток
катаракта
чернодробна недостатъчност
мозъчен кръвоизлив
кашлица
запек и нередовен стомах
запушване на червата
перфорация на стомаха
промени в мускулния тонус
сериозна липса на координация при мускулни движения
образуване на синини поради нисък брой на тромбоцитите
менопаузални симптоми
рак (повторни първични злокачествени заболявания)
патологични промени при функционирането на мозъка
безплодие при мъже и жени
възпаление и излющване на кожата (еритродермален псориазис)
делириум, нервност, халюцинации, възбуда
стомашно-чревна язва
възпаление на мускулната тъкан на сърцето (миокардит)
отклонения в състоянието на сърцето (кардиомиопатия)
повишено кръвно налягане в артериите (кръвоносните съдове) на белите дробове
(белодробна артериална хипертония)
тежко увреждане на кожата (напр. тежки лезии, були и др.), потенциално включващо цялата телесна повърхност, което може да бъде дори животозастрашаващо
увреждане на част от мозъка (т.нар. бяло вещество), което може да бъде дори животозастрашаващо (левкоенцефалопатия)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска
сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и флакона след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.
След разтваряне продуктът е стабилен за 8 часа, когато се съхранява при 2°C – 8°C.
След разреждане продуктът е стабилен за 24 часа, когато се съхранява при 2°C – 8°C и за
4 часа, когато се съхранява при 25°C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Тиотепа Riemser 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Активно вещество: тиотепа. Един флакон съдържа 15 mg тиотепа. След разтваряне всеки ml съдържа 10 mg тиотепа (10 mg/ml).
Тиотепа Riemser 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Активно вещество: тиотепа. Един флакон съдържа 100 mg тиотепа. След разтваряне всеки ml съдържа 10 mg тиотепа (10 mg/ml).
Тиотепа Riemser не съдържа никакви други съставки.
Тиотепа Riemser 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Тиотепа Riemser е бял кристален прах, който се предлага в стъклен флакон, съдържащ 15 mg тиотепа.
Тиотепа Riemser 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Тиотепа Riemser е бял кристален прах, който се предлага в стъклен флакон, съдържащ 100 mg тиотепа.
Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
14199 Berlin
Германия
HWI development GmbH Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Eurocept Pharmaceuticals
Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377
UAB ARMILA
Lietuva
Tel: +370- (0) 5 2777596
Thrive Pharma Ltd.
България
Teл: +359 2 878 05 43
Eurocept Pharmaceuticals
Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377
LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Česká republika
Tel: +420 513 035 442
Tel.: +36- (0) 23 367 673
Tlf: +46 31 205020
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Il-Ġermanja
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Esteve Pharmaceuticals GmbH Deutschland
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Eurocept Pharmaceuticals Nederland
Tel: +31 35 528 8377
AUXILIA Pharma OÜ
Eesti
Tel: +372 605 00 05
Tlf: +46 31 205020
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49-(0) 30 338427-0
AGEA Pharma GmbH
Österreich
Tel: +43- (0) 1 336 01 41
Esteve Pharmaceuticals, S.A. España
Tel: +34 93 446 60 00
COPHARMA JOSEPH RAKOTO
Polska
Tel.: +48 691 702 426
KEOCYT
France
Tél: +33 1 42 31 07 10
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Alemanha
Tel: +49-(0) 30 338427-0
MEDIS Adria d.o.o. Hrvatska
Tel: +385 1 2303 446
SANATIS Europe Kft. Ungaria
Tel: +36- (0) 23 367 673
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Germany
Tel: +49-(0) 30 338427-0
MEDIS d.o.o.
Slovenija
Tel: +386- (0) 1 589 69 00
Sími: +46 31 205020
LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Česká republika
Tel: +420 513 035 442
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Germania
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Puh/Tel: +46 31 205020
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49-(0) 30 338427-0
Tel: +46 31 205020
Auxilia Pharma OÜ
Estija
Tel: +372 605 00 05
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата https://www.ema.europa.eu/.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Прочетете това ръководство, преди да приготвите и да приложите Тиотепа Riemser.
Тиотепа Riemser 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Тиотепа Riemser се предлага под формата на 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Тиотепа Riemser 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Тиотепа Riemser се предлага под формата на 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Тиотепа Riemser трябва да се реконституира и разреди преди приложение.
Общи положения
Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти. Всички процедури по пренасяне изискват стриктно придържане към асептични техники, за предпочитане, използвайки вертикален ламинарен бокс.
Както и при другите цитотоксични съединения, нужно е внимание при работа и приготвяне на разтвори Тиотепа Riemser, за да се избегне случаен контакт с кожата или лигавиците. Могат да
настъпят локални реакции, свързани със случайна експозиция на тиотепа. Всъщност, при приготвяне на инфузионния разтвор се препоръчва употребата на ръкавици. Ако разтвор тиотепа случайно попадне върху кожата, тя незабавно трябва да се измие старателно със сапун
и вода. Ако тиотепа случайно попадне върху лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.
Изчисляване на дозата на Тиотепа Riemser
Тиотепа Riemser се прилага в различни дози, в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, при пациенти преди конвенционална трансплантация на хемопоетични
прогениторни клетки (НРСТ) за хематологични заболявания или солидни тумори.
Дозировката на Тиотепа Riemser е представена, при възрастни и педиатрични пациенти, според вида HPCT (автоложна или алогенна) и заболяването.
Дозировка при възрастни
АВТОЛОЖНА HPCT
Препоръчителната доза при хематологични заболявания варира от 125 mg/m2/ден
(3,38 mg/kg/ден) до 300 mg/m2/ден (8,10 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 2 до 4 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други
химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна
доза 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.
Препоръчителната доза варира от 125 mg/m2/ден (3,38 mg/kg/ден) до 300 mg/m2/ден
(8,10 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 2 до 4 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.
ЛИМФОМ НА ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА (ЦНС)
Препоръчителната доза е 185 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана
2 последователни дни преди автоложна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза 370 mg/m2 (10 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.
МУЛТИПЛЕН МИЕЛОМ
Препоръчителната доза варира от 150 mg/m2/ден (4,05 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден
(6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 3 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), по време на цялото
кондициониращо лечение.
Препоръчителната доза при солидни тумори варира от 120 mg/m2/ден (3,24 mg/kg/ден) до
250 mg/m2/ден (6,76 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 2 до 5 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други
химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна
доза 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.
РАК НА ГЪРДАТА
Препоръчителната доза варира от 120 mg/m2/ден (3,24 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден
(6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 3 до 5 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.
ТУМОРИ В ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА
Препоръчителната доза варира от 125 mg/m2/ден (3,38 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден (6,76 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 3 до
4 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други
химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.
РАК НА ЯЙЧНИЦИТЕ
Препоръчителната доза е 250 mg/m2/ден (6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 2 последователни дни преди автоложна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.
ГЕРМИНАТИВНОКЛЕТЪЧНИ ТУМОРИ
Препоръчителната доза варира от 150 mg/m2/ден (4,05 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден
(6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 3 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.
АЛОГЕННА НРСТ
Препоръчителната доза при хематологични заболявания варира от 185 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) до 481 mg/m2/ден (13 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 1 до 3 последователни дни преди алогенна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 555 mg/m2 (15 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.
Препоръчителната доза при лимфом е 370 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза 370 mg/m2 (10 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.
МУЛТИПЛЕН МИЕЛОМ
Препоръчителната доза е 185 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза 185 mg/m2 (5 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.
ЛЕВКЕМИЯ
Препоръчителната доза варира от 185 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) до 481 mg/m2/ден
(13 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 1 до 2 последователни дни преди алогенна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 555 mg/m2
(15 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.
ТАЛАСЕМИЯ
Препоръчителната доза е 370 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно, прилагана преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза
370 mg/m2 (10 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.
Дозировка при педиатрични пациенти
АВТОЛОЖНА HPCT
Препоръчителната доза при солидни тумори варира от 150 mg/m2/ден (6 mg/kg/ден) до
350 mg/m2/ден (14 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 2 до 3 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични
лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 1 050 mg/m2
(42 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.
ТУМОРИ В ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА
Препоръчителната доза варира от 250 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден) до 350 mg/m2/ден
(14 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 3 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 1 050 mg/m2 (42 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.
АЛОГЕННА НРСТ
Препоръчителната доза при хематологични заболявания варира от 125 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 1 до 3 последователни дни преди алогенна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 375 mg/m2 (15 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.
ЛЕВКЕМИЯ
Препоръчителната доза е 250 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно, прилагана преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза
250 mg/m2 (10 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.
ТАЛАСЕМИЯ
Препоръчителната доза варира от 200 mg/m2/ден (8 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден
(10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно, прилагана преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза 250 mg/m2 (10 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.
РЕФРАКТЕРНА ЦИТОПЕНИЯ
Препоръчителната доза е 125 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 3 последователни дни преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна
доза 375 mg/m2 (15 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.
ГЕНЕТИЧНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ
Препоръчителната доза е 125 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 2 последователни дни преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза 250 mg/m2 (10 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.
СЪРПОВИДНО-КЛЕТЪЧНА АНЕМИЯ
Препоръчителната доза е 250 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно, прилагана преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза
250 mg/m2 (10 mg/kg), по време на цялото кондициониращо лечение.
Реконституиране
Тиотепа Riemser 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Тиотепа Riemser трябва да се реконституира с 1,5 ml стерилна вода за инжекции.
Като използвате спринцовка, снабдена с игла, изтеглете асептично 1,5 ml стерилна вода за инжекции.
Тиотепа Riemser 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Тиотепа Riemser трябва да се реконституира с 10 ml стерилна вода за инжекции.
Като използвате спринцовка, снабдена с игла, изтеглете асептично 10 ml стерилна вода за инжекции.
Инжектирайте съдържанието на спринцовката във флакона през гумената запушалка. Отстранете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез неколкократни обръщания.
Трябва да се използват само безцветни разтвори без частици. Понякога реконституираните разтворите може да проявят опалесценция; такива разтвори могат също да се прилагат.
Допълнително разреждане в инфузионния сак
Реконституираният разтвор е хипотоничен и преди приложение трябва да се разреди допълнително с 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (1 000 ml, ако
дозата е по-голяма от 500 mg) или със съответен обем на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за
достигане на крайна концентрация на Тиотепа Riemser между 0,5 и 1 mg/ml.
Приложение
Инфузионният разтвор Тиотепа Riemser трябва да се провери визуално за видими частици, преди да бъде приложен. Разтворите, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.
Инфузионният разтвор трябва да се прилага на пациенти с помощта на инфузионна система, снабдена с 0,2 µm вграден филтър. Филтрирането не променя силата на действие на разтвора.
Тиотепа Riemser трябва да се прилага асептично като 2-4-часова инфузия при стайна температура (около 25°C) и нормална светлина.
Преди и след всяка инфузия постоянният катетър трябва да се промива с приблизително 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Изхвърляне
Тиотепа Riemser е предназначен само за еднократна употреба.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.