Fintepla
fenfluramine
фенфлурамин (fenfluramine)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която Вие или Вашето дете може да получите. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите или тези на Вашето дете.
Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Fintepla и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Fintepla
Как да приемате Fintepla
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Fintepla
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Fintepla съдържа активното вещество фенфлурамин.
Fintepla се използва за лечение на пристъпи (припадъци) при пациенти на възраст 2 и повече години, които имат вид епилепсия, наречена синдром на Дравет. Това лекарство може да помогне за намаляване на броя и тежестта на пристъпите.
Не е напълно известно как действа Fintepla. Смята се, че действа, като увеличава активността в мозъка на естествено вещество, наречено серотонин, и това може да намали пристъпите.
Вие или Вашето дете сте алергични към фенфлурамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Вие или Вашето дете имате сърдечен проблем като „клапна болест“ или „белодробна артериална хипертония“ (високо налягане в артериите на белите дробове)
Вие или Вашето дете сте приемали лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата, през последните 2 седмици.
Не приемайте Fintepla, ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Fintepla.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Fintepla, ако:
Вие или Вашето дете имате глаукома
Вие или Вашето дете сте имали мисли за самонараняване или самоубийство
Вие или Вашето дете приемате лекарство, наречено ципрохептадин, което се използва за лечение на алергии или за подобряване на апетита.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или Вашето дете (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Fintepla.
Преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате Fintepla, Вашият лекар трябва да провери състоянието на сърцето с ехокардиограма (ЕхоКГ). Лекарят ще провери дали сърдечните клапи функционират правилно и дали налягането в белодробната артерия не е прекалено високо. След като Вие или Вашето дете сте започнали да приемате Fintepla, ще Ви бъде назначавана контролна ехокардиограма на всеки 6 месеца за първите 2 години и след това веднъж годишно. Ако лечението с Fintepla бъде спряно, на Вас или Вашето дете трябва да бъде направена ехокардиограма 6 месеца след последната доза.
Вашият лекар трябва също така да проверява и теглото Ви преди и по време на лечението, тъй като Fintepla може да доведе до намаляване на теглото.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fintepla, ако Вие или Вашето дете приемате лекарства, които могат да повишат нивата на серотонин в мозъка. Причината е, че приемането на тези лекарства и Fintepla може да причини серотонинов синдром, който е животозастрашаващо състояние. Лекарствата, които могат да повишат нивата на серотонин, включват:
лекарства от групата на триптаните (напр. суматриптан) — използвани при мигрена
лекарства от групата на MAO инхибиторите — използвани при депресия
лекарства от групите на селективните инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и на норепинефрина (SNRI) — използвани при депресия и тревожност.
Следете за признаци на серотонинов синдром, които включват:
възбуда, виждане на неща, които реално не съществуват (халюцинации) или загуба на съзнание
проблеми със сърцето и кръвообращението, например ускорен пулс, покачване и понижаване на кръвното налягане, повишена телесна температура, изпотяване
потрепване на мускулите и липса на координация
гадене или повръщане и диария.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от посочените по-горе сериозни нежелани реакции.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Причината е, че Fintepla може да повлияе върху начина на действие на някои други лекарства. Някои други лекарства също могат да повлияят на начина на действие на Fintepla.
Fintepla може да предизвика сънливост у Вас или Вашето дете. Сънливостта може да се увеличи, ако Вие или Вашето дете приемате други лекарства като антидепресанти или алкохол едновременно с Fintepla.
По-конкретно, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете:
стирипентол — лекарство за епилепсия, тъй като може да се наложи намаляване на дозата
Fintepla
триптани, MAO инхибитори, SNRI или SSRI — вижте по-горе под „Серотонинов синдром“
карбамазепин, примидон, рифампицин, фенобарбитал и други барбитурати, фенитоин и ефавиренц, тъй като е възможно да се наложи увеличаване на дозата Fintepla.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт и ако Вие или Вашето дете пушите, тъй като може да се наложи увеличаване на дозата Fintepla.
Ако сте бременна (Вие или Вашата дъщеря), смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Говорете с Вашия лекар за шофиране, работа с машини или ако Вие или Вашето дете извършвате дейности като каране на колело или други спортни дейности, тъй като е възможно Вие или Вашето дете да почувствате сънливост след приема на това лекарство.
Това може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Това в редки случаи може да причини реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Това може да бъде вредно за зъбите.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 12 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ще ви бъде казано колко ml да приемате за всяка доза.
Приемайте лекарството два пъти дневно.
Вашият лекар ще започне лечението (Вашето или на Вашето дете) с ниска доза. След това тя може постепенно да се увеличава в зависимост от това как действа лекарството и как влияе на Вас или Вашето дете.
Максималното количество, което можете да приемате, е 6 ml два пъти дневно.
Ако приемате стирипентол, максималното количество, което можете да приемате, е 4 ml
два пъти дневно.
Не приемайте повече от предписаната доза, тъй като тя може да причини сериозни нежелани реакции.
Приемайте това лекарство през устата.
Приемайте лекарството с храна или между храненията.
Fintepla перорален разтвор е съвместим с кетогенна диета.
Лекарството е течно. Използвайте спринцовките за перорални форми, предоставени за измерване на Вашата доза, както е обяснено по-долу.
Използвайте зелената спринцовка с обем 3 ml за дози до 3,0 ml.
Използвайте лилавата спринцовка с обем 6 ml за дози между 3,2 ml и 6,0 ml.
Fintepla перорален разтвор е съвместим с повечето стомашни сонди за хранене.
За промиване на сондата за хранене напълнете спринцовката, използвана за прилагането, с вода и промийте сондата. Направете това 3 пъти.
Спринцовка с обем 3 ml — зелена Спринцовка с обем 6 ml — лилава
Запишете върху картонената опаковка датата, на която сте отворили за първи път бутилката.
При отваряне на бутилката за първи път трябва да прикрепите адаптера. В следващите указания е обяснено как да се прикрепи адаптерът.
Поставяне на адаптера за бутилка:
Когато бутилката се отвори за пръв път, адаптерът трябва да се постави в бутилката.
Измийте и подсушете ръцете си. Извадете адаптера от опаковката.
Поставете бутилката върху равна, твърда
повърхност. Отворете бутилката.
Дръжте здраво бутилката. Приравнете адаптера с отвора на бутилката.
Натиснете адаптера с длан до изравняването му с горната част на бутилката.
Оставете адаптера в бутилката след използване на лекарството.
Завийте капачката на бутилката с вече прикрепения адаптер.
Прием на лекарството:
Преди да измерите дозата се уверете, че буталото на спринцовката за перорални форми е натиснато докрай.
Дръжте бутилката с лекарството здраво върху твърда, равна повърхност.
Натиснете върха на спринцовката за
перорални форми в адаптера докрай.
Като държите спринцовката за перорални форми и бутилката заедно, обърнете с гърлото надолу.
Бавно издърпайте буталото, за да изтеглите правилната доза.
Като държите спринцовката за перорални форми и бутилката заедно, обърнете обратно.
Дръжте бутилката здраво, леко изтеглете спринцовката за перорални форми от адаптера за бутилката.
Поставете върха на спринцовката за перорални форми срещу вътрешната страна на бузата на пациента.
Леко натискайте буталото, докато стигне докрая. Във върха на спринцовката ще остане малко количество. Това е нормално.
Не изпръсквайте лекарството към задната част на гърлото, тъй като това може да причини задавяне.
Поставете капачката обратно върху бутилката и я завъртете докрай.
Винаги оставяйте адаптера в бутилката.
Почистване на спринцовката: Изплакнете спринцовката за перорални форми с чиста вода и я оставете да изсъхне след всяка употреба. Изплакнете вътрешността на спринцовката и буталото.
Чиста вода може да се изтегли в спринцовката с буталото и да се промие няколко пъти до почистване на спринцовката.
Добре е да отделите буталото от спринцовката, за да изплакнете всяка част.
Безопасно е спринцовката и буталото да се почистват в миялна машина. Спринцовката и буталото трябва да са напълно сухи преди следващата употреба.
Говорете с лекар или незабавно отидете в болница. Вземете бутилката с Вас. Могат да възникнат следните ефекти: възбуда, сънливост или обърканост, зачервяване или чувство на горещина, треперене и изпотяване.
Вземете го веднага след като си спомните. Ако е близо до времето за прием на следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на Fintepla, без да говорите с Вашия лекар. Ако Вашият лекар реши да прекрати приема на това лекарство, лекарят ще Ви помоли бавно да намалите количеството, приемано всеки ден. Бавното намаляване на дозата намалява риска от получаване на пристъпи и епилептичен статус.
Шест месеца след последната доза Fintepla на Вас или Вашето дете трябва да бъде направена ехокардиограма.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
падане
диария
повръщане
загуба на тегло
запек
загуба на апетит
висока температура
по-ниска кръвна захар
отклонения в ехокардиограмата
усещане за умора, сънливост или слабост
инфекция в гръдния кош и бронхит
треперене на дланите, ръцете или краката
продължителни пристъпи (епилептичен статус)
раздразнителност
инфекция на ухото
неестествено поведение
Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от нежеланите лекарствени реакции, изброени по-горе.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява в хладилник или фризер.
Използвайте в рамките на 3 месеца след първото отваряне на бутилката.
Измивайте спринцовката след всяка употреба.
Ако изгубете или повредите спринцовката или не можете да разчетете маркировките на деленията върху спринцовката, използвайте другата спринцовка за перорални форми, предоставена във Вашата опаковка, или говорете с Вашия фармацевт.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество се нарича фенфлурамин. Всеки mlсъдържа 2,2 mg фенфлурамин. Другите съставки са:
Натриев етилпарахидроксибензоат (E 215)
Натриев метилпарахидроксибензоат (E 219)
Сукралоза (E 955)
Хидроксиетилцелулоза (E 1525)
Мононатриев фосфат (E 339)
Динатриев фосфат (E 339)
Овкусител на прах с аромат на череша:
Акация (E 414)
Глюкоза (царевична)
Етилбензоат
Естествени ароматизиращи препарати
Естествени ароматизиращи вещества
Ароматизиращи вещества
Малтодекстрин (царевичен)
Серен диоксид (Е 220)
Калиев цитрат (E 332)
Лимонена киселина монохидрат (E 330)
Вода за инжекции
Fintepla перорален разтвор се предлага под формата на бистра, безцветна, леко вискозна течност с аромат на череша.
Разтворът се предлага в бяла бутилка със защитена от деца капачка, защитена от отваряне.
Всяка опаковка съдържа:
бутилка, съдържаща 60 ml перорален разтвор, адаптер за бутилка, две спринцовки за перорални форми от 3 ml с деления по 0,1 ml и две спринцовки с обем 6 ml с деления по 0,2 ml.
бутилка, съдържаща 120 ml перорален разтвор, адаптер за бутилка, две спринцовки за перорални форми от 3 ml с деления по 0,1 ml и две спринцовки с обем 6 ml с деления от 0,2 ml.
бутилка, съдържаща 250 ml перорален разтвор, адаптер за бутилка, две спринцовки за перорални форми от 3 ml с деления по 0,1 ml и две спринцовки с обем 6 ml с деления от 0,2 ml.
бутилка, съдържаща 360 ml перорален разтвор, адаптер за бутилка, две спринцовки за перорални форми от 3 ml с деления по 0,1 ml и две спринцовки с обем 6 ml с деления от 0,2 ml.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във вашата държава.
Притежател на разрешението за употреба Zogenix ROI Limited,
Trinity House, Charleston Road, Ranelagh,
Dublin 6, D06 C8X4,
Ирландия
Производител:
Millmount Healthcare Ltd, Millmount Site, Block 7,
City North Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60,
Ирландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.