Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Fintepla
fenfluramine

Листовка: информация за пациента


Fintepla 2,2 mg/ml перорален разтвор

фенфлурамин (fenfluramine)


imageТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която Вие или Вашето дете може да получите. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Fintepla и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Fintepla

  3. Как да приемате Fintepla

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Fintepla

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Fintepla и за какво се използва


    Fintepla съдържа активното вещество фенфлурамин.


    Fintepla се използва за лечение на пристъпи (припадъци) при пациенти на възраст 2 и повече години, които имат вид епилепсия, наречена синдром на Дравет. Това лекарство може да помогне за намаляване на броя и тежестта на пристъпите.


    Не е напълно известно как действа Fintepla. Смята се, че действа, като увеличава активността в мозъка на естествено вещество, наречено серотонин, и това може да намали пристъпите.


  2. Какво трябва да знаете преди Вие или Вашето дете да приемете Fintepla Не приемайте Fintepla, ако:

    • Вие или Вашето дете сте алергични към фенфлурамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

    • Вие или Вашето дете имате сърдечен проблем като „клапна болест“ или „белодробна артериална хипертония“ (високо налягане в артериите на белите дробове)

    • Вие или Вашето дете сте приемали лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата, през последните 2 седмици.


      Не приемайте Fintepla, ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Fintepla.

      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Fintepla, ако:

    • Вие или Вашето дете имате глаукома

    • Вие или Вашето дете сте имали мисли за самонараняване или самоубийство

    • Вие или Вашето дете приемате лекарство, наречено ципрохептадин, което се използва за лечение на алергии или за подобряване на апетита.


      Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или Вашето дете (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Fintepla.


      Изследвания и проверки

      Преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате Fintepla, Вашият лекар трябва да провери състоянието на сърцето с ехокардиограма (ЕхоКГ). Лекарят ще провери дали сърдечните клапи функционират правилно и дали налягането в белодробната артерия не е прекалено високо. След като Вие или Вашето дете сте започнали да приемате Fintepla, ще Ви бъде назначавана контролна ехокардиограма на всеки 6 месеца за първите 2 години и след това веднъж годишно. Ако лечението с Fintepla бъде спряно, на Вас или Вашето дете трябва да бъде направена ехокардиограма 6 месеца след последната доза.


      Вашият лекар трябва също така да проверява и теглото Ви преди и по време на лечението, тъй като Fintepla може да доведе до намаляване на теглото.


      Серотонинов синдром

      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fintepla, ако Вие или Вашето дете приемате лекарства, които могат да повишат нивата на серотонин в мозъка. Причината е, че приемането на тези лекарства и Fintepla може да причини серотонинов синдром, който е животозастрашаващо състояние. Лекарствата, които могат да повишат нивата на серотонин, включват:

    • лекарства от групата на триптаните (напр. суматриптан) — използвани при мигрена

    • лекарства от групата на MAO инхибиторите — използвани при депресия

    • лекарства от групите на селективните инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и на норепинефрина (SNRI) — използвани при депресия и тревожност.


      Следете за признаци на серотонинов синдром, които включват:

    • възбуда, виждане на неща, които реално не съществуват (халюцинации) или загуба на съзнание

    • проблеми със сърцето и кръвообращението, например ускорен пулс, покачване и понижаване на кръвното налягане, повишена телесна температура, изпотяване

    • потрепване на мускулите и липса на координация

    • гадене или повръщане и диария.


      Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от посочените по-горе сериозни нежелани реакции.


      Други лекарства и Fintepla

      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Причината е, че Fintepla може да повлияе върху начина на действие на някои други лекарства. Някои други лекарства също могат да повлияят на начина на действие на Fintepla.


      Fintepla може да предизвика сънливост у Вас или Вашето дете. Сънливостта може да се увеличи, ако Вие или Вашето дете приемате други лекарства като антидепресанти или алкохол едновременно с Fintepla.


      По-конкретно, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете:

    • стирипентол — лекарство за епилепсия, тъй като може да се наложи намаляване на дозата

      Fintepla

    • триптани, MAO инхибитори, SNRI или SSRI — вижте по-горе под „Серотонинов синдром“

    • карбамазепин, примидон, рифампицин, фенобарбитал и други барбитурати, фенитоин и ефавиренц, тъй като е възможно да се наложи увеличаване на дозата Fintepla.


      Говорете с Вашия лекар или фармацевт и ако Вие или Вашето дете пушите, тъй като може да се наложи увеличаване на дозата Fintepla.


      Бременност и кърмене

      Ако сте бременна (Вие или Вашата дъщеря), смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.


      Шофиране и работа с машини

      Говорете с Вашия лекар за шофиране, работа с машини или ако Вие или Вашето дете извършвате дейности като каране на колело или други спортни дейности, тъй като е възможно Вие или Вашето дете да почувствате сънливост след приема на това лекарство.


      Fintepla съдържа натриев етилпарахидроксибензоат (E 215) и натриев метилпарахидроксибензоат (E 219)

      Това може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).


      Fintepla съдържа серен диоксид (E 220)

      Това в редки случаи може да причини реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.


      Fintepla съдържа глюкоза

      Това може да бъде вредно за зъбите.

      Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.


      Fintepla съдържа натрий

      Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 12 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  3. Как да приемате Fintepla


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Какво количество да приемате

    • Ще ви бъде казано колко ml да приемате за всяка доза.

    • Приемайте лекарството два пъти дневно.

    • Вашият лекар ще започне лечението (Вашето или на Вашето дете) с ниска доза. След това тя може постепенно да се увеличава в зависимост от това как действа лекарството и как влияе на Вас или Вашето дете.

    • Максималното количество, което можете да приемате, е 6 ml два пъти дневно.

    • Ако приемате стирипентол, максималното количество, което можете да приемате, е 4 ml

      два пъти дневно.

    • Не приемайте повече от предписаната доза, тъй като тя може да причини сериозни нежелани реакции.


      Как да приемате това лекарство

    • Приемайте това лекарство през устата.

    • Приемайте лекарството с храна или между храненията.

    • Fintepla перорален разтвор е съвместим с кетогенна диета.

    • Лекарството е течно. Използвайте спринцовките за перорални форми, предоставени за измерване на Вашата доза, както е обяснено по-долу.

    • Използвайте зелената спринцовка с обем 3 ml за дози до 3,0 ml.

    • Използвайте лилавата спринцовка с обем 6 ml за дози между 3,2 ml и 6,0 ml.

    • Fintepla перорален разтвор е съвместим с повечето стомашни сонди за хранене.

    • За промиване на сондата за хранене напълнете спринцовката, използвана за прилагането, с вода и промийте сондата. Направете това 3 пъти.

      image

      Спринцовка с обем 3 ml — зелена Спринцовка с обем 6 ml — лилава

      image

      image

      Запишете върху картонената опаковка датата, на която сте отворили за първи път бутилката.

      При отваряне на бутилката за първи път трябва да прикрепите адаптера. В следващите указания е обяснено как да се прикрепи адаптерът.

      Поставяне на адаптера за бутилка:

      Когато бутилката се отвори за пръв път, адаптерът трябва да се постави в бутилката.

      Измийте и подсушете ръцете си. Извадете адаптера от опаковката.

      Поставете бутилката върху равна, твърда

      повърхност. Отворете бутилката.


      image

      Дръжте здраво бутилката. Приравнете адаптера с отвора на бутилката.

      Натиснете адаптера с длан до изравняването му с горната част на бутилката.

      Оставете адаптера в бутилката след използване на лекарството.

      Завийте капачката на бутилката с вече прикрепения адаптер.


      Прием на лекарството:

      Преди да измерите дозата се уверете, че буталото на спринцовката за перорални форми е натиснато докрай.

      Дръжте бутилката с лекарството здраво върху твърда, равна повърхност.

      Натиснете върха на спринцовката за

      перорални форми в адаптера докрай.

      image

      Като държите спринцовката за перорални форми и бутилката заедно, обърнете с гърлото надолу.

      Бавно издърпайте буталото, за да изтеглите правилната доза.

      Като държите спринцовката за перорални форми и бутилката заедно, обърнете обратно.

      Дръжте бутилката здраво, леко изтеглете спринцовката за перорални форми от адаптера за бутилката.


      Поставете върха на спринцовката за перорални форми срещу вътрешната страна на бузата на пациента.

      Леко натискайте буталото, докато стигне докрая. Във върха на спринцовката ще остане малко количество. Това е нормално.

      Не изпръсквайте лекарството към задната част на гърлото, тъй като това може да причини задавяне.


      Поставете капачката обратно върху бутилката и я завъртете докрай.

      Винаги оставяйте адаптера в бутилката.


      Почистване на спринцовката: Изплакнете спринцовката за перорални форми с чиста вода и я оставете да изсъхне след всяка употреба. Изплакнете вътрешността на спринцовката и буталото.

      Чиста вода може да се изтегли в спринцовката с буталото и да се промие няколко пъти до почистване на спринцовката.

      Добре е да отделите буталото от спринцовката, за да изплакнете всяка част.

      Безопасно е спринцовката и буталото да се почистват в миялна машина. Спринцовката и буталото трябва да са напълно сухи преди следващата употреба.

      Ако Вие или Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Fintepla

      Говорете с лекар или незабавно отидете в болница. Вземете бутилката с Вас. Могат да възникнат следните ефекти: възбуда, сънливост или обърканост, зачервяване или чувство на горещина, треперене и изпотяване.


      Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали да приемете Fintepla

    • Вземете го веднага след като си спомните. Ако е близо до времето за прием на следващата доза, прескочете пропуснатата доза.

    • Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.


      Ако Вие или Вашето дете сте спрели приема на Fintepla

      Не спирайте приема на Fintepla, без да говорите с Вашия лекар. Ако Вашият лекар реши да прекрати приема на това лекарство, лекарят ще Ви помоли бавно да намалите количеството, приемано всеки ден. Бавното намаляване на дозата намалява риска от получаване на пристъпи и епилептичен статус.

      Шест месеца след последната доза Fintepla на Вас или Вашето дете трябва да бъде направена ехокардиограма.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

    • падане

    • диария

    • повръщане

    • загуба на тегло

    • запек

    • загуба на апетит

    • висока температура

    • по-ниска кръвна захар

    • отклонения в ехокардиограмата

    • усещане за умора, сънливост или слабост

    • инфекция в гръдния кош и бронхит

    • треперене на дланите, ръцете или краката

    • продължителни пристъпи (епилептичен статус)


      Чести: възможно е да засегнат до 1 на 10 души

    • раздразнителност

    • инфекция на ухото

    • неестествено поведение


      Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от нежеланите лекарствени реакции, изброени по-горе.


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  5. Как да съхранявате Fintepla


    • Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

    • Да не се съхранява в хладилник или фризер.

    • Използвайте в рамките на 3 месеца след първото отваряне на бутилката.

    • Измивайте спринцовката след всяка употреба.

    • Ако изгубете или повредите спринцовката или не можете да разчетете маркировките на деленията върху спринцовката, използвайте другата спринцовка за перорални форми, предоставена във Вашата опаковка, или говорете с Вашия фармацевт.

    • Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

      Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Fintepla

Активното вещество се нарича фенфлурамин. Всеки mlсъдържа 2,2 mg фенфлурамин. Другите съставки са:


Притежател на разрешението за употреба и производител


Притежател на разрешението за употреба Zogenix ROI Limited,

Trinity House, Charleston Road, Ranelagh,

Dublin 6, D06 C8X4,

Ирландия


Производител:

Millmount Healthcare Ltd, Millmount Site, Block 7,

City North Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60,

Ирландия


Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.