Aspaveli
pegcetacoplan
пегцетакоплан (pegcetacoplan)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява ASPAVELI и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате ASPAVELI
Как да използвате ASPAVELI
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате ASPAVELI
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
ASPAVELI е лекарство, което съдържа активното вещество пегцетакоплан. Пегцетакоплан е разработен така, че да се свързва с белтък, наречен C3 комплемент, който е част от защитната
система на организма, наречена „система на комплемента“. Пегцетакоплан предотвратява
разрушаването на червените кръвни клетки от имунната система на Вашия организъм.
ASPAVELI се използва за лечение на възрастни пациенти със заболяване, наречено пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ), които са все още имат анемия след лечение с друг вид лекарство за ПНХ, наречено C5 инхибитор, в продължение на най-малко 3 месеца.
При пациенти с ПНХ „системата на комплемента“ е свръхактивна и атакува техните червени кръвни клетки, което може да доведе до нисък брой на кръвните клетки (анемия), уморяемост, затруднени функции, болка, болка в корема, тъмен цвят на урината, задух, затруднено преглъщане, еректилна дисфункция и образуване на кръвни съсиреци. Като се прикрепва към C3 комплемента и го блокира, това лекарство може да накара системата на комплемента да спре да атакува червените кръвни клетки и така да контролира симптомите на заболяването. Доказано е, че това лекарство увеличава броя на червените кръвни клетки (намалява анемията), което може да подобри тези симптоми.
ако сте алергични към пегцетакоплан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате инфекция, причинена от така наречените капсулирани бактерии.
ако не сте ваксинирани срещу Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae и
Haemophilus influenzae.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ASPAVELI.
Преди да започнете лечение с ASPAVELI, информирайте Вашия лекар, ако имате някакви инфекции.
Тъй като действието на лекарството е насочено към системата на комплемента, която е част от защитната система на организма срещу инфекция, употребата на това лекарство повишава риска от инфекции при Вас, включително такива, причинени така наречените капсулирани бактерии, като Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis и Haemophilus influenzae. Това са тежки инфекции, засягащи носа, гърлото и белите дробове или обвивките на мозъка, и могат да се разпространят навсякъде в кръвта и тялото.
Говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечение с ASPAVELI, за да бъдете сигурни, че ще получите ваксинация срещу Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis и Haemophilus influenzae, ако тези ваксини не са Ви поставяни преди това. Ако тези ваксини са Ви поставяни преди това, възможно е пак да имате нужда от допълнителни ваксинации, преди да започнете това лекарство. Тези ваксинации трябва да се направят най-малко 2 седмици преди започване на лечението. Ако не можете да се ваксинирате 2 седмици преди това, Вашият лекар ще Ви предпише антибиотици, за да намали риска от инфекция, за 2 седмици след ваксинацията Ви. След ваксинация може да бъдете по-внимателно проследявани от Вашия лекар за симптоми на инфекция.
Симптоминаинфекция
Ако получите някой от следните симптоми, трябва веднага да информирате Вашия лекар:
главоболие и повишена температура
повишена температура и обрив
повишена температура със или без треперене или втрисане
задух
ускорен пулс
лепкава кожа
главоболие със скованост на врата или на гърба
главоболие с гадене или повръщане
чувствителност на очите към светлина
болки в мускулите с грипоподобни симптоми
обърканост
силна болка или дискомфорт
Уверете се, че правите необходимите ваксинации навреме. Трябва също да знаете, че ваксините понижават риска от тежки инфекции, но не предотвратяват всички тежки инфекции. В съответствие с националните препоръки е възможно Вашият лекар да прецени, че се нуждаете от допълнителни мерки, като антибиотици, за предотвратяване на инфекции.
При някои пациенти може да възникнат алергични реакции. В случай на тежка алергична реакция прекратете инфузията на ASPAVELI и веднага потърсете медицинска помощ. Тежка алергична реакция може да се прояви като затруднено дишане, болка в гърдите или стягане в
гърдите и/или замаяност/припадък, силен сърбеж по кожата или надигнати грапавини по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или припадък.
Наблюдавани са реакции на мястото на инжектиране при употребата на ASPAVELI. Трябва да преминете подходящо обучение за правилните техники на инжектиране преди самостоятелното приложение.
По време на лечението Ви с ASPAVELI Вашият лекар ще извършва редовни прегледи, включващи кръвни изследвания за нивата на лактат дехидрогеназа (LDH) и изследвания на бъбречната функция, и може да коригира дозата Ви, ако е необходимо.
Употребата на силициеви реагенти при коагулационните изследвания трябва да се избягва, тъй като тя може да доведе до изкуствено удължено активирано парциално тромбопластиново време (aPTT).
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като няма данни за неговата безопасност и ефикасност в тази група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Женисдетероденпотенциал
Ефектите на това лекарство върху нероденото дете не са известни. Препоръчва се употребата на ефективни методи на контрацепция по време на лечението и до 8 седмици след лечението
при жени, които е възможно да забременеят. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата
на това лекарство.
Бременностикърмене
ASPAVELI не се препоръчва по време на бременност и кърмене. Ако сте бременна или
кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Сорбитолът e източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко
генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия
лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Най-малко 2 седмици преди да започнете лечение с това лекарство, Вашият лекар ще прегледа Вашето медицинско досие и може да Ви приложи една или повече ваксинации. Ако не можете да бъдете ваксинирани най-малко 2 седмици преди да започнете лечение с ASPAVELI, за да се намали риска от инфекция, Вашият лекар ще предпише антибиотици за 2 седмици след като бъдете ваксинирани.
Първоначалната препоръчителна доза за възрастни с ПНХ е 1 080 mg два пъти седмично в допълнение към настоящата Ви предписана доза C5 инхибитор за 4 седмици. Трябва да
получавате дозата два пъти седмично в Ден 1 и Ден 4 от всяка седмица на лечение. След
4 седмици трябва да спрете приложението на Вашия C5 инхибитор.
Дозата или интервалът на дозиране не трябва да се променя без консултация с Вашия лекар. Вашият лекар може да коригира дозата Ви до 1 080 mg всеки трети ден (напр. Ден 1, Ден 4, Ден 7, Ден 10, Ден 13 и т.н.), ако е подходящо. Ако мислите, че сте пропуснали доза, говорете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
ASPAVELI е предназначен да се прилага като инфузия (капково вливане) под кожата с помощта на инфузионна помпа. Първите дози от лекарството ще Ви бъдат приложени от медицински специалисти в клиника или лечебен център. Ако лечението върви добре, Вашият лекар може да обсъди с Вас възможността да си прилагате сами лекарството у дома. Ако това е
подходящо, медицински специалист ще обучи Вас или болногледач как се извършва инфузията.
Обикновено времето на инфузия е приблизително 30 минути, ако използвате 2 места на инфузия, или приблизително 60 минути, ако използвате 1 място. Инфузията трябва да започне веднага (и да завърши в рамките на 2 часа след приготвянето на спринцовката) след изтегляне на този лекарствен продукт в спринцовката.
Стъпка 1 | Подгответе се за инфузия Преди да започнете: А. Инфузионна помпа със спринцовка и указания на производителя (не са показани) Б. Съвместима спринцовка В1. Игла за прехвърляне ИЛИ В2. Безиглено устройство за прехвърляне за изтегляне на продукта от флакона Г. Инфузионен набор (не е показан; варира според указанията на производителя на устройството) Д. Инфузионна система и Y-конектор (ако е необходимо) Е. Контейнер за остри предмети Ж Кърпички със спирт З. Марля и лепенка или прозрачна превръзка | Фигура 1 Примери за консумативи В1 Д Е В2 Ж Б З |
Почистете старателно работната си повърхност с кърпичка със спирт. | ||
Измийте старателно ръцете си със сапун и вода. Подсушете ръцете си. |
Извадете картонената кутия с един флакон от хладилника. Дръжте флакона в картонената кутия на стайна температура и го оставете да се затопли за около 30 минути.
Не се опитвайте да ускорите процеса на затопляне, като използвате микровълнова печка или друг източник на топлина.
Намерете добре осветена област с равна работна повърхност, например маса.
Съберете необходимите Ви консумативи (Фигура 1):
Стъпка 2 | Проверете флакона и течността Извадете флакона от картонената кутия. Огледайте внимателно течността във флакона. ASPAVELI е бистра, безцветна до бледожълтеникава течност. Проверете за частици или промени на цвета (Фигура 2). Не използвайте флакона, ако: | Фигура 2
|
Течността изглежда мътна, съдържа частици или е тъмножълта.
Предпазното отчупващо се капаче липсва или е повредено.
Датата на срока на годност (Годен до:) на етикета е минала.
Стъпка 3 | Подгответе и напълнете спринцовката Отстранете предпазното отчупващо се капаче от флакона, за да се открие централната част на сивата гумена запушалка (Фигура 3). Изхвърлете капачето. Почистете запушалката с нова кърпичка със спирт и я оставете да изсъхне. Опция 1: Ако се използва безиглено устройство за прехвърляне (например адаптер за флакон), следвайте указанията, дадени от производителя на устройството. ИЛИ Опция 2: Ако прехвърлянето се прави с игла за прехвърляне и спринцовка, следвайте указанията по-долу: А. Прикрепете стерилна игла за прехвърляне към стерилна спринцовка. Б. Изтеглете буталото, за да напълните спринцовката с въздух, който трябва да е около 20 ml (Фигура 4). В. Уверете се, че флаконът е в изправено положение. НЕ обръщайте флакона обратно. Въведете иглата за прехвърляне на напълнената с въздух спринцовка през центъра на запушалката на флакона. Г. Върхът на иглата за прехвърляне не трябва да бъде в разтвора, за да се избегне образуване на мехурчета. (Фигура 5). Д. Внимателно изтласкайте въздуха от спринцовката във флакона. Това ще инжектира въздуха от спринцовката във флакона. Е. Обърнете флакона (Фигура 6). | Фигура 3
Фигура 4
Фигура 5
Фигура 6
|
Ж. С потопен в разтвора връх на иглата за прехвърляне бавно изтеглете буталото, за да напълните в спринцовката с цялото количество течност (Фигура 7). З. Отстранете напълнената спринцовка и иглата за прехвърляне от флакона. И. Не поставяйте повторно капачката на иглата за прехвърляне. Развийте иглата и я изхвърлете в контейнера за остри предмети. | Фигура 7
| |
Стъпка 4 | Подгответе инфузионната помпа със спринцовка и системата Съберете консумативите за инфузионната помпа и следвайте указанията на производителя на устройството, за да подготвите помпата и системата. | |
Стъпка 5 | Подгответе мястото(местата) на инфузия А. Изберете област на корема (без областта с диаметър пет сантиметра около пъпа), бедрата, хълбоците или мишниците си за инфузията (инфузиите) (Фигура 8). Б. Използвайте различно място (места) от използваното(ите) за последната Ви инфузия. Ако има много места на инфузия, те трябва да са на разстояние помежду си поне 7,5 cm. Редувайте местата на инфузия при всяка инфузия (Фигура 9). В. Избягвайте следните области за инфузия: а. Не извършвайте инфузия в области, където кожата е болезнена, със синини, зачервена или втвърдена. б. Избягвайте татуировки, белези или стрии. | Фигура 8 Горна част на ръката Корем Хълбок Бедро Фигура 9 Най-малко през 7,5 cm |
Г. Почистете кожата на всяко място(места) на инфузия с нова кърпичка със спирт, като започнете от центъра и продължите навън с кръгово движение (Фигура 10). Д. Оставете кожата да изсъхне. | Фигура 10 | |
Стъпка 6 | Въведете и закрепете иглата(ите) за инфузия А. Захванете кожата около мястото на инфузия (където възнамерявате да въведете иглата) между палеца и показалеца си. Въведете иглата в кожата (Фигура 11). Следвайте указанията на производителя на устройството за ъгъла на иглата. Б. Закрепете иглата(ите) с помощта на стерилна марля и лепенка или с прозрачна превръзка, поставена върху мястото(местата) на инфузия (Фигура 12). | Фигура 11
Фигура 12
|
Стъпка 7 | Започнете инфузията Следвайте указанията на производителя на устройството, за да започнете инфузията. Започнете инфузията веднага след изтеглянето на разтвора в спринцовката. | |
Стъпка 8 | Завършете инфузията Следвайте указанията на производителя на устройството, за да завършите инфузията. | |
Стъпка 9 | Запишете инфузията Запишете лечението си, както Ви е дал указания Вашият медицински специалист. |
Стъпка 10 | Почистете А. След като инфузията завърши, махнете превръзката и бавно извадете иглата(ите). Покрийте мястото на инфузия с нова превръзка. Б. Разкачете набора за инфузия от помпата и го изхвърлете в контейнер за остри предмети (Фигура 13). В. Изхвърлете всички използвани консумативи за еднократна употреба, както и неизползвания продукт и празния флакон, както Ви е препоръчал Вашият медицински специалист. Г. Почиствайте и съхранявайте инфузионната помпа със спринцовка в съответствие с указанията на производителя на устройството. | Фигура 13
|
Ако пропуснете доза, тя трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро; след това приложете следващата доза в редовно планирания момент.
ПНХ е доживотно заболяване и затова се очаква да използвате това лекарство продължително време. Ако искате да спрете да използвате лекарството, моля, първо говорете с Вашия лекар. Ако спрете да прилагате лекарството внезапно, може да има риск симптомите Ви да се влошат.
Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с това лекарство, следвайте указанията за това как да го спрете. Вашият лекар ще Ви проследява внимателно в продължение на най-малко
8 седмици след спиране на лечението за каквито и да било признаци на разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза) вследствие на ПНХ. Симптоми или проблеми, които могат
да възникнат вследствие на разрушаване на червените кръвни клетки, включват:
уморяемост
задух
кръв в урината
болка в областта на стомаха (корема)
спад в броя на червените кръвни клетки
образуване на кръвни съсиреци (тромбоза)
затруднено преглъщане
еректилна дисфункция при мъже
Ако имате някой от тези признаци или симптоми, свържете се с Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете и ползите от ASPAVELI преди лечението.
Най-сериозната нежелана реакция е сериозна инфекция.
Ако получите някой от симптомите на инфекция (вижте точка 2 Симптоми на инфекция), трябва веднага да информирате Вашия лекар.
Ако не сте сигурни какво представляват нежеланите реакции по-долу, помолете Вашия лекар да Ви ги обясни.
Реакции на мястото на инжектиране: Те включват зачервяване (еритем), подуване, сърбеж
(пруритус), образуване на синини и болка. Тези реакции обикновено отшумяват в рамките на няколко дни.
Инфекция на носа, гърлото или дихателните пътища (инфекция на горните дихателни пътища)
Диария
Разрушаване на червени кръвни клетки (хемолиза)
Болка в корема
Главоболие
Умора
Треска или повишена температура (пирексия)
Кашлица
Инфекция на пикочните пътища
Усложнения, свързани със задължителните ваксинации
Замаяност
Болка в ръцете и краката (болка в крайниците)
Болка в ставите (артралгия)
Болка в гърба
Гадене
Реакция на мястото на инжектиране, като зачервяване или втвърдяване на кожата
Инфекция на ушите, устата или кожата
Болка в гърлото
По-малък брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), което може да причини кървене или образуване на синини по-лесно от обикновено
Кървене от носа (епистаксис)
Зачервяване на кожата (еритем)
Болка в мускулите (миалгия)
Инфекция на стомаха и червата, която може да причини симптоми като леко до тежко гадене, повръщане, крампи, диария (стомашно-чревна инфекция)
Повишени нива на показателите за чернодробната функция
Задух (диспнея)
Понижени нива на калий в кръвта (хипокалиемия)
По-малък брой бели кръвни клетки (неутропения)
Нарушена бъбречна функция
Тревожност
Промяна в цвета на урината
Високо кръвно налягане
Мускулни спазми
Запушен нос (назална конгестия)
Обрив
Инфекция на кръвта (сепсис)
Гъбична инфекция
Инфекция на дихателните пътища
Вирусна инфекция
Бактериална инфекция
Ечемик на окото (хордеолум)
COVID-19
Възпаление на шийката на матката
Възпаление по слабините
Гноен джоб в носа (назален абсцес)
Вирусна очна инфекция (очен херпес зостер)
Пневмония
Вагинална гъбична инфекция (вулвовагинална гъбична инфекция)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Съхранявайте флакона в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е пегцетакоплан 1 080 mg (54 mg/ml в 20 ml флакон).
Други съставки са: сорбитол (E 420) (вижте точка 2 „ASPAVELI съдържа сорбитол“), ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат (вижте точка 2 „ASPAVELI съдържа натрий“), натриев хидроксид (вижте точка 2 „ASPAVELI съдържа натрий“) и вода за инжекции.
ASPAVELI е бистър, безцветен до бледожълтеникав разтвор за подкожна инфузия (54 mg/ml в 20 ml флакон). Разтвори, които са мътни или имат частици или промяна на цвета, не трябва да се използват.
ASPAVELI се предлага в опаковка по 1 флакон или групова опаковка 1 х 8 флакона.
Моля, обърнете внимание, че тампони със спирт, игли и други консумативи или оборудване не са включени в опаковката.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Швеция
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
112 51 Stockholm
Швеция
. Посочени са също линкове към други уебсайтове,
където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
