Trecondi
treosulfan
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Trecondi и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Trecondi
Как се използва Trecondi
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Trecondi
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Trecondi съдържа активното вещество треосулфан, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи средства. Треосулфан се използва за подготвяне на пациентите за присаждане на костен мозък (трансплантация на хематопоетични стволови клетки). Треосулфан унищожава клетките на костния мозък и прави възможно присаждането на нови клетки костен мозък, което води до образуване на здрави кръвни клетки.
Trecondi се използва като лечение преди трансплантацията на кръвни стволови клетки при възрастни с рак и неракови вродени нарушения и при юноши и деца над едномесечна възраст с рак.
ако сте алергични към треосулфан,
ако страдате от активна неконтролирана инфекция,
ако страдате от тежки сърдечни, белодробни, чернодробни или бъбречни заболявания,
ако страдате от наследствено нарушение във възстановяването на ДНК, състояние, което понижава способността да се възстановява ДНК (носителят на Вашата генетична
информация),
ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Trecondi е лекарство, което убива клетки (цитотоксично), и се използва за намаляване на броя на кръвните клетки. Именно това е желаният ефект с препоръчителната доза. По време на
лечението ще Ви бъдат правени редовно кръвни изследвания, за да се проверява дали броят на кръвните Ви клетки не е прекалено намален.
За да се предотвратят и лекуват инфекции, ще Ви бъдат дадени лекарства като например антибиотици, противогъбични или противовирусни средства.
Trecondi може да повиши риска от поява на друг рак в бъдеще.
Тъй като възпалението на устната лигавица е чест страничен ефект от това лекарство, трябва да спазвате подходяща устна хигиена. Препоръчва се профилактична употреба на вода за уста (например с бариерни защитни средства, антимикробни средства) или приложение на лед в устната кухина (намалява прилива на кръв в устната лигавица и понижава количеството треосулфан, достигащо до клетките).
По време на лечението с треосулфан Вие не трябва да получавате живи ваксини.
Trecondi може да причини симптоми на менопауза (отсъствие на менструални цикли).
Много рядко кърмачета на възраст под 4 месеца може да имат припадъци (гърчове). Деца на
възраст под 1 година може да имат по-тежки нежелани реакции, засягащи дишането, отколкото по-големите. Вашето дете ще бъде наблюдавано за признаци на нежелани реакции, засягащи
нервната система, и за проблеми с дишането.
Подсичане с образуване на язви в областта около ануса (перианално) може да възникне при кърмачета, прохождащи и по-големи деца, носещи памперси, тъй като когато премине в урината, треосулфан може да разрани кожата. Следователно, памперсите трябва да се сменят често в продължение на 6–8 часа след всяка доза от това лекарство.
Липсва достатъчна информация за употребата на треосулфан при деца на възраст под 1 месец.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да
приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Вие не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и до 6 месеца след
лечението. Използвайте ефективен метод на контрацепция, когато Вие или Вашият(ата) партньор(ка) получавате това лекарство.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Вие трябва да спрете да кърмите, преди да започнете лечението с това лекарство.
Ако сте мъж, лекуван с това лекарство, Вие не трябва да създавате дете по време на лечението и до 6 месеца след него.
Това лекарство може да причини безплодие и Вие може да не сте в състояние да забременеете след лечението с него. Ако имате някакви притеснения дали ще имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар преди лечението. Мъжете трябва да потърсят съвет за възможността за съхраняване на сперма преди започване на лечението.
Това лекарство може да причини гадене, повръщане и замайване, което може да намали Вашата
способност за шофиране и работа с машини. Ако сте засегнати, не шофирайте и не работете с машини.
Това лекарство се използва в комбинация с флударабин.
Препоръчителната доза е 10–14 g/m² телесна повърхност (изчислена въз основа на Вашия ръст и тегло).
Това лекарство се използва в комбинация с флударабин и в повечето случаи също с тиотепа. Препоръчителната доза е 10–14 g/m² телесна повърхност.
Това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар. То се прилага чрез вливане (инфузия)
във вена в продължение на 2 часа за 3 дни преди инфузията на стволови клетки в кръвта.
Тъй като това лекарство се прилага от лекар, ще Ви бъде приложена правилната доза. Ако
обаче смятате, че сте получили по-голяма от необходимата доза от това лекарство, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра колкото се може по-скоро.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-сериозните нежелани реакции от лечението с треосулфан или процедурата на трансплантация включват:
намаляване на броя на кръвните клетки, което се цели с това лекарство, за да бъдете подготвени за трансплантационната инфузия (всички пациенти: много чести)
инфекции, причинени от бактерии, вируси и гъбички (всички пациенти: много чести)
запушване на вена към черния дроб (възрастни: нечести; деца и юноши: с неизвестна честота)
възпаление на белите дробове (пневмонит) (възрастни: нечести)
Вашия лекар ще следи редовно Вашата кръвна картина и чернодробните ензими, за да установи и контролира тези събития.
Възрастни
По-долу е даден списък на всички други нежелани реакции според тяхната честота.
намален брой на белите кръвни клетки с висока температура (фебрилна неутропения)
възпаление на лигавицата на различни части от тялото, особено в устата (което може да причини образуване на язви), диария, гадене, повръщане, коремна болка
умора
повишено ниво на билирубин в кръвта (чернодробен пигмент, често признак за чернодробни проблеми)
инфекция на кръвта (сепсис)
алергични реакции
понижен апетит
проблеми със съня (безсъние)
главоболие, замайване
промени и отклонения в сърдечния ритъм (неравномерно, ускорено или забавено сърцебиене)
високо кръвно налягане, зачервяване на лицето
затруднено дишане, кървене от носа
болка в устата, възпаление на стомаха, стомашно разстройство, запек, трудност при преглъщане
вид обрив с плоски или надигнати червени пъпки по кожата (макулопапуларен обрив), червени петна по кожата (пурпура), зачервяване на кожата (еритем), синдром „ръка- стъпало“ (дланите на ръцете или ходилата на стъпалата изтръпват, стават безчувствени, отичат болезнено или се зачервяват), сърбеж, косопад
болка в ръцете или краката, болка в гърба, болка в костите, болка в ставите, мускулна болка
внезапно влошаване на бъбречната функция, кръв в урината
задържане на течност в тялото, причиняващо отичане (едем), висока температура, студени тръпки
повишени чернодробни ензими, повишен C-реактивен белтък (маркер за възпаление в тялото), увеличаване на теглото, загуба на тегло
високо ниво на кръвната захар
объркване
проблеми с нервите на ръцете или краката със симптоми като безчувственост, намалена или увеличена чувствителност, изтръпване, пареща болка (периферна сензорна невропатия)
образуване на синини, ниско кръвно налягане
течност около белите дробове (плеврален излив), възпаление на гърлото, възпаление или болка в ларинкса, кашлица, хълцане
кървене в устата, усещане за подуване, болка в хранопровода или стомаха, сухота в устата
чернодробно увреждане
вид обрив с червени петна и понякога с оцветена в мораво или покрита с мехури област в центъра (еритема мултиформе), акне, обрив, прекомерно изпотяване
гръдна болка, болезненост
животозастрашаващо състояние след инфекция на кръвта (септичен шок)
различен вид рак, причинен от химиотерапията (вторично злокачествено заболяване)
повишена киселинност в кръвта, отклонения в контрола на нивото на кръвната захар, отклонения в нивата на електролитите в кръвта (соли в кръвта)
безпокойство
отклонения в мозъчната функция (енцефалопатия), кървене в мозъка, неспокойни, еднообразни или неволни движения и ускорена реч (екстрапирамидално нарушение), припадане, усещане за изтръпване, бодежи или безчувственост (парестезия)
сухота в очите
сърцето не изпомпва достатъчно кръв за нуждите на тялото (сърдечна недостатъчност), сърдечен удар (инфаркт), течност в сърдечната торбичка (перикарден излив)
запушване на кръвоносен съд (емболия), кървене
болка в гърлото, понижаване на доставката на кислород до тъканите (хипоксия), пресипване на гласа
стомашно-чревно кървене, възпаление на дебелото черво, възпаление на хранопровода, възпаление на ануса, язви в устата
чернодробна недостатъчност, увеличен черен дроб, болка в черния дроб
зачервяване на кожата (генерализиран еритем), възпаление на кожата (дерматит), разрушаване на кожна тъкан, кожна язва, бронзова пигментация на кожата, суха кожа
мускулна слабост
бъбречна недостатъчност, възпаление на пикочния мехур (цистит), болка при уриниране (дизурия)
болка или възпаление на мястото на инжектиране, усещане за студ
повишено ниво на креатинин в кръвта (вещество, което обикновено се отстранява от бъбреците в урината), повишено ниво на лактат дехидрогеназа в кръвта (вещество, което показва тъканно или клетъчно увреждане)
Деца и юноши
По-долу е даден списък на всички други нежелани реакции според тяхната честота.
възпаление на лигавиците, особено в устата (с язви), диария, гадене, повръщане, коремна болка
сърбеж
висока температура
болка в гърлото, кървене от носа
трудност при преглъщане, болка в устата
зачервяване и лющене на по-голямата част от кожата по тялото (ексфолиативен дерматит), вид обрив с плоски или надигнати червени пъпки по кожата (макулопапуларен обрив), обрив, зачервяване на кожата (еритем), болезненост на кожата, бронзова пигментация на кожата, косопад
повишени чернодробни ензими, повишено ниво на билирубин в кръвта (чернодробен пигмент, често признак на чернодробни проблеми)
различен вид рак, причинен от химиотерапията (вторично злокачествено заболяване)
намален брой на белите кръвни клетки с висока температура (фебрилна неутропения)
по-малко количество киселина в кръвта от нормалното (алкалоза), отклонения в нивата на електролитите в кръвта, понижено ниво на магнезий в кръвта
главоболие, усещане за изтръпване, мравучкане или безчувственост (парестезия), гърч
кървене в окото, сухота в очите
изтичане на течност от капилярите (малки кръвоносни съдове), високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане
намаляване на снабдяването с кислород на части от тялото (хипоксия)
възпаление на дебелото черво, възпаление на ануса, стомашно разстройство, възпаление на лигавицата на правото черво, стомашно-чревна болка, запек
увеличен черен дроб, чернодробно увреждане
кожна язва, вид обрив с червени петна и понякога с оцветена в мораво или покрита с мехури област в центъра (еритема мултиформе), уртикария, кожно заболяване с мехури, пълни с течност (булозен дерматит), акне, синдром „ръка-стъпало“ (дланите на ръцете или ходилата изтръпват, стават безчувствени, отичат болезнено или се зачервяват), обрив от пелени с язви в областта около ануса
болка в ръцете или краката
влошаване на бъбречната функция, бъбречна недостатъчност, възпаление на пикочния мехур (цистит)
зачервяване на кожата в областта на скротума
студени тръпки, отпадналост, болка
повишено ниво на чернодробен ензим в кръвта (гама-глутамил трансфераза)
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете
също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос
за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
За условията на съхранение след реконституиране на лекарството, вижте информацията за медицински специалисти по-долу.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество е треосулфан. Това лекарство не съдържа други съставки.
Trecondi 1 g прах за инфузионен разтвор 1 флакон съдържа 1 g треосулфан.
Trecondi 5 g прах за инфузионен разтвор 1 флакон съдържа 5 g треосулфан.
След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 50 mg треосулфан.
Бял кристален прах в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева капачка.
Trecondi се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона (стъкло тип I). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Германия
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100
. Посочени са също линкове към други уебсайтове,
където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Както с всички цитотоксични вещества, трябва да се вземат подходящи предпазни мерки,
когато се работи с треосулфан.
Лекарственият продукт трябва да се реконституира от обучен персонал. При работа с треосулфан трябва да се избягва вдишване, контакт с кожата или контакт с лигавиците (препоръчва се използване на подходящи предпазни ръкавици за еднократна употреба, очила, престилка и маска). Замърсените части на тялото трябва да се измият внимателно с вода и сапун, очите трябва да се промият с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид. При възможност се препоръчва да се работи върху специална обезопасена работна маса, оборудвана с ламинарен поток, с непромокаемо, абсорбиращо покритие за еднократна употреба. При изхвърляне на използваните материали (спринцовки, игли и пр.), с които се реконституират цитотоксични лекарствени продукти, трябва да се полагат подходящи грижи и да се прилагат предпазни мерки. Използвайте накрайници Luer-lock за всички спринцовки и комплекти. Препоръчват се игли с голям диаметър на отвора, за да се сведе до минимум налягането и евентуалното образуване на аерозоли. Последните могат да бъдат намалени и като се използва вентилираща игла.
Не трябва да се допуска бременни жени от персонала да работят с цитотоксични препарати.
Указания за реконституиране на треосулфан:
Треосулфан се реконституира в оригиналния му стъклен контейнер. Реконституираните разтвори на треосулфан могат да се комбинират в по-голям стъклен флакон, PVC сак или
PE сак.
За да се избегнат проблеми с разтворимостта, затоплете разтворителя, 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид, до 25 °C - 30 °C (не повече), например на водна баня.
Отстранете внимателно праха треосулфан от вътрешната повърхност на флакона чрез
разклащане. Тази процедура е много важна, тъй като овлажняването на праха, който полепва по повърхността, води до образуване на утайка. Ако се случи това, енергично
разклатете флакона, за да се разтвори отново утайката.
Реконституирайте чрез разклащане всеки флакон Trecondi, съдържащ 1 g треосулфан, в 20 ml предварително затоплен (максимум 30 °C) 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид.
Реконституирайте чрез разклащане всеки флакон Trecondi, съдържащ 5 g треосулфан, в 100 ml предварително затоплен (максимум 30 °C) 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид.
За приготвяне на 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид могат да се смесят равни обеми от 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид и вода за инжекции.
Реконституиран инфузионен разтвор
Реконституираният разтвор съдържа 50 mg треосулфан на ml и представлява бистър, безцветен разтвор.
Не трябва да се използват разтвори с признаци на утаяване.
След реконституиране с 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид химическа и физическа стабилност е демонстрирана за 3 дни при 25 °C.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно, освен ако методът на реконституиране изключва риска от микробно замърсяване. Ако не се използва
незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Реконституираният разтвор да не се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C), тъй като това може да
причини утаяване.
Треосулфан има мутагенен и канцерогенен потенциал. Остатъците от лекарствения продукт, както и всички материали, използвани за реконституиране и приложение, трябва да бъдат унищожени в съответствие със стандартните процедури, приложими за антинеопластичните средства, като се спазва действащото законодателство за изхвърляне на опасни отпадъци.