Omnitrope
somatropin
Solution for injection 5 mg (15 IU)/ 1.5 ml IU 5 cartridge for SurePal 5
| На едро: | 757,20 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 10 mg (30 IU)/1.5 ml IU 5 cartridge for SurePal 10
| На едро: | 1 531,36 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection in cartridge 5 mg/1.5 ml (15IU) 1 cartridge for SurePal 5
| На едро: | 152,89 лв |
| На дребно: | 176,42 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection in cartridge 10 mg/1.5 ml (30 IU) 1 cartridge for SurePal 10
| На едро: | 296,12 лв |
| На дребно: | 326,13 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
соматропин (somatropin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Omnitrope и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Omnitrope
Как да използвате Omnitrope
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Omnitrope
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Omnitrope е рекомбинантен човешки растежен хормон (наричан още соматропин). Има същата структура като естествения човешки растежен хормон, който е необходим за нарастването на костите и мускулите. Също така той подпомага развитието на мастната и мускулната тъкани в правилно съотношение. Това, че е рекомбинантен означава, че не е от човешки или животински тъкани.
Ако не растете правилно и нямате достатъчно количество собствен растежен хормон.
Ако имате синдром на Търнър. Синдромът на Търнър представлява генетично нарушение при момичета, което може да засегне растежа – би трябвало Вашият лекар да Ви е информирал, ако имате това заболяване.
Ако имате хронична бъбречна недостатъчност. Когато бъбреците загубят способността си да функционират нормално, това може да засегне растежа.
Ако при раждането си сте били с прекалено малък ръст или тегло. Растежният хормон може да Ви помогне да пораснете по-високи, ако не сте успели да компенсирате или да поддържате нормален растеж до 4-годишна възраст или по-късно.
Ако имате синдром на Прадер-Уили (PWS - Prader-Willi syndrom) (хромозомно нарушение). Растежният хормон ще Ви помогне да пораснете по-високи, ако все още растете, и също така ще подобри структурата на тялото Ви. Прекомерното Ви затлъстяване ще намалее и намалената Ви мускулна маса ще се подобри.
лечение на хора с изявен дефицит на растежния хормон. Той може да се е проявил в зряла възраст или да продължава от детството.
Ако в детството си сте били лекувани с Omnitrope по повод дефицит на растежния хормон, хормоналният Ви статус по отношение на растежния хормон ще бъде проверен отново след приключване на растежа. При потвърждаване на наличието на тежък дефицит на растежен хормон Вашият лекар ще предложи продължаване на лечението с
Omnitrope.
Това лекарство трябва да Ви се прилага единствено от лекар, който има опит при лечение с растежен хормон и който е потвърдил диагнозата Ви.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към соматропин или към някоя от останалите съставки на Omnitrope.
и кажете на Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак). Туморите трябва да не са активни и противотуморната Ви терапия трябва да бъде завършена, преди да започнете лечението си с Omnitrope.
и кажете на Вашия лекар, ако вече Ви е бил предписван Omnitrope за стимулиране на растежа, но Вие вече сте спрели да растете (затворени епифизи).
ако сте тежко болни (например усложнения след открита сърдечна операция, коремна операция, травма при злополука, остра дихателна недостатъчност или подобни състояния). Ако Ви предстои или сте имали голяма операция, или постъпвате в болница по някаква причина, информирайте Вашия лекар и припомняйте на останалите лекари, с които се консултирате, че използвате растежен хормон.
Ако получавате заместително лечение с глюкокортикоиди, трябва да се консултирате редовно с Вашия лекар, тъй като може да се наложи корекция на Вашата доза глюкокортикоиди.
Ако сте изложени на риск от развитие на диабет, Вашият лекар ще следи нивата на глюкозата в кръвта по време на терапията със соматропин.
Ако страдате от захарен диабет, трябва внимателно да следите нивата на кръвната си захар по време на лечението със соматропин и да обсъдите резултатите с Вашия лекар, за да се прецени дали се налага да се промени дозата на лекарствата Ви за лечение на диабета.
След започване на лечението със соматропин при някои пациенти може да се наложи заместителна терапия с тироиден хормон.
Ако сте на лечение с тироидни хормони, може да се наложи корекция на дозата Ви тироидни хормони.
Ако имате повишено вътречерепно налягане (водещо до симптоми като силно главоболие, зрителни нарушения, гадене или повръщане), трябва да информирате Вашия лекар за това.
Ако при ходене накуцвате или ако се появи накуцване по време на лечението с растежен хормон, трябва да информирате Вашия лекар за това.
Ако получавате соматропин по повод дефицит на растежен хормон след предходно туморно заболяване (рак), трябва да бъдете наблюдавани редовно за рецидив на тумора или за някакво друго раково заболяване.
Ако имате влошаваща се болка в корема, трябва да информирате Вашия лекар.
Опитът при пациенти на възраст над 80 години е ограничен. Възможно е пациентите в старческа възраст да са по-чувствителни към действието на соматропин и по тази причина е възможно да са по-склонни към развитие на нежелани лекарствени реакции.
Omnitrope може да предизвика възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба. Свържете се с Вашия лекар, ако Вие развиете (или Вашето дете развие) болка в стомаха след прием на Omnitrope.
Вашият лекар трябва да изследва бъбречната Ви функция и темпа на растежа Ви преди започване на лечението със соматропин. Трябва да се продължи лечението на бъбреците Ви. Лечението със соматропин трябва да се преустанови при бъбречна трансплантация.
Вашият лекар ще Ви предпише ограничения в диетата, които да спазвате, за да се контролира теглото Ви.
Вашият лекар ще Ви прегледа за признаци на запушване на горните дихателни пътища, сънна апнея (спиране на дишането по време на сън) или инфекция на дихателните пътища, преди да започнете лечение със соматропин.
По време на лечението със соматропин информирайте Вашия лекар, ако при Вас се появят признаци на запушване на горните дихателни пътища (включително поява на хъркане или влошаване на хъркането). Вашият лекар ще трябва да Ви прегледа и е възможно да преустанови лечението Ви със соматропин.
По време на лечението Вашият лекар ще Ви проверява за признаци на сколиоза – вид деформация на гръбначния стълб.
Ако по време на лечението развиете инфекция на белия дроб, информирайте Вашия лекар, за да може той да лекува инфекцията.
Ако сте били родени с прекалено малък ръст или тегло, и сте на възраст между 9 и
12 години, попитайте Вашия лекар за конкретен съвет относно пубертета и лечението с това лекарство.
Лечението трябва да продължава, докато спре растежът Ви.
Вашият лекар ще проверява Вашата кръвна захар и нивата на инсулина преди началото на лечението и всяка година по време на лечението.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
По-конкретно информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства. Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата на Omnitrope или останалите лекарства:
лекарства за лечение на диабет,
тироидни хормони,
лекарства за контрол на епилепсия (антиконвулсивни средства),
циклоспорин (лекарство, което отслабва имунната система след трансплантации),
естроген, приеман през устата, или други полови хормони,
синтетични надбъбречни хормони (кортикостероиди).
Възможно е да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на тези лекарства или дозата на соматропин.
Не трябва да използвате Omnitrope, ако сте бременна или опитвате да забременеете.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Това лекарство съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) в ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Дозата зависи от ръста Ви, от заболяването, за което се лекувате, и от това до колко добре Ви влияе растежния хормон. Всеки е различен. Вашият лекар ще Ви посъветва за индивидуализираната за Вас доза Omnitrope в милиграми (mg) на база телесното Ви тегло в килограми (kg) или площта на тялото Ви, изчислена от ръста и теглото в квадратни метри (m2), както и за схемата на лечението Ви. Не променяйте дозировката и схемата на лечението без консултация с Вашия лекар.
0,025-0,035 mg/kg телесна маса на ден или 0,7-1,0 mg/m2 телесна площ на ден. Може да се използват и по-високи дози. Ако недостигът на растежен хормон продължава и през юношеството, Omnitrope трябва да се приема до завършване на физическото развитие.
0,045-0,050 mg/kg телесна маса на ден или 1,4 mg/m2 телесна площ на ден.
0,045-0,050 mg/kg телесна маса на ден или 1,4 mg/m2 телесна площ на ден. Възможно е да са необходими и по-високи дози, ако темпът на растежа е нисък. Възможно е да се наложи
корекция на дозата след 6 месеца на лечение.
0,035 mg/kg телесна маса на ден или 1,0 mg/m2 телесна площ на ден. Дневната доза не трябва да надвишава 2,7 mg. Лечението не трябва да се прилага при деца, които почти са спрели растежа си след пубертета.
0,035 mg/kg телесна маса на ден или 1,0 mg/m2 телесна площ на ден. Важно е лечението да се продължи до достигане на окончателния ръст. Лечението трябва да бъде преустановено след първата година, ако няма отговор или ако сте достигнали окончателния си ръст и сте спрели да
растете.
Ако продължавате употребата на Omnitrope, след като сте били лекувани в детска възраст, трябва да започнете с 0,2-0,5 mg на ден.
Тази дозировка трябва постепенно да се повишава или намалява в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта, както и от клиничния отговор и нежеланите реакции.
Ако недостигът на растежен хормон при Вас се е отключил след достигане на зряла възраст, Вие трябва да започнете с 0,15-0,3 mg на ден. Тази дозировка трябва да се увеличава постепенно в зависимост от стойностите на кръвната захар, както и в зависимост от клиничния отговор, и страничните ефекти. Дневната поддържаща доза рядко надвишава 1,0 mg на ден. Възможно е при жени да са необходими по-високи дози в сравнение с мъже. Дозировката трябва да се проследява на всеки 6 месеца. Лица на възраст над 60 години трябва да започнат с доза от 0,1-0,2 mg на ден, и тя да бъде бавно повишавана в зависимост от индивидуалните потребности. Трябва да се прилага минималната ефективна доза. Поддържащата доза рядко е по-висока от 0,5 mg на ден. Спазвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.
Инжектирайте си растежния хормон приблизително по едно и също време всеки ден. Най- подходящото време е преди заспиване, тъй като е лесно за запомняне. Освен това е естествено да имате по-високо ниво на растежен хормон през нощта.
Omnitrope е предназначен за подкожно приложение. Това означава, че ще бъде инжектиран през къса игла за инжекции в подкожната мастна тъкан. Повечето хора поставят инжекциите си в бедрото или в седалището си. Поставете инжекциите си на мястото, което Ви е показано от Вашия лекар. Мастната тъкан на кожата може да се свие на мястото на инжектиране. За да избегнете това, използвайте всеки път малко по-различно място за инжектиране. Това дава на
кожата Ви и на тъканта под кожата време за възстановяване от една инжекция, преди да получи друга инжекция на същото място.
Вашият лекар трябва вече да Ви е показал как да използвате Omnitrope. Винаги инжектирайте Omnitrope точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Следните инструкции обясняват как да си инжектирате Omnitrope 1,3 mg/ml. Моля, прочетете инструкциите внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как се инжектира Omnitrope. Не се опитвайте да поставяте инжекции, освен ако не сте сигурни, че разбирате процедурата и изискванията за инжекцията.
След разтваряне Omnitrope се прилага като инжекция под кожата.
Внимателно огледайте разтвора преди инжектиране и го използвайте само ако е бистър и безцветен.
Сменяйте местата на инжектиране, за да се намали риска от местна липоатрофия (намаляване на мастната тъкан под кожата на мястото на приложение).
Пригответе необходимите принадлежности, преди да започнете:
флакон с Оmnitrope 1,3 mg/ml прах за инжекционен разтвор.
флакон с разтворител (течност) за Omnitrope 1,3 mg/ml.
стерилна спринцовка за еднократна употреба (напр. 2 ml спринцовка) и игла (напр. 0,33 mm x 12,7 mm) за изтегляне на разтворителя от флакона (не се доставят с опаковката).
стерилна спринцовка за еднократна употреба (напр. 1 ml спринцовка) и игла (напр. 0,25 mm x 8 mm) за подкожна инжекция (не се доставят с опаковката).
2 тампона за почистване (не се доставят с опаковката).
Измийте си ръцете, преди да продължите със следващите стъпки.
Отстранете предпазната капачка от двата флакона в кутията. С почистващ тампон дезинфекцирайте гумените мембрани на флаконите с праха и с разтворителя.
Вземете флакона с разтворителя и стерилната спринцовка (напр. 2 ml спринцовка) с игла (напр. 0,33 mm x 12,7 mm). Вкарайте иглата, прикрепена към спринцовката, през гумената мембрана.
Обърнете флакона с разтворителя надолу и изтеглете цялото количество разтворител от флакона.
Вземете флакона с праха и вкарайте иглата през гумената мембрана. Инжектирайте бавно разтворителя. Насочете струята течност срещу стената на флакона, за да не се образува пяна. Извадете спринцовката с иглата.
Внимателно завъртете флакона до пълно разтваряне на съдържанието. Да не се разклаща.
Ако разтворът е мътен (и мътността не изчезва до десет минути) или съдържа частици, не трябва да се използва. Съдържанието трябва да бъде бистро и безцветно.
Разтворът трябва да се приложи незабавно.
Вземете стерилната спринцовка за еднократна употреба с подходящ размер (напр. 1 ml спринцовка) и игла (напр.
0,25 mm x 8 mm).
Вкарайте иглата през гумената запушалка на флакона с готовия разтвор.
Обърнете флакона и спринцовката надолу в едната ръка. 
Проверете дали върхът на спринцовката е в разтвора Omnitrope. Другата Ваша ръка е свободна, за да изтегли
буталото.
Бавно издърпайте буталото и изтеглете в спринцовката малко повече от предписаната от Вашия лекар доза.
Задръжте спринцовката и иглата във флакона, сочейки нагоре и извадете спринцовката от флакона.
Проверете за въздушни балончета в спринцовката. Ако установите балончета, издърпайте буталото, леко почукайте спринцовката, с игла насочена нагоре, докато изчезнат балончетата. Избутайте буталото бавно до правилната доза.
Проверете готовия разтвор визуално преди приложение.
Изберете мястото на инжекция. Най-добрите места за инжекция са места с мастен слой между кожата и мускулите, като бедро или корем (с изключение на пъпа или талията).
Убедете се, че поставяте инжекцията най-малко на 1 см от последното място на инжекция, и че сменяте местата на
инжектиране, както сте обучени.
Преди да поставите инжекцията почистете кожата с тампон, напоен със спирт. Изчакайте мястото да изсъхне.
С една ръка защипете гънка от кожата. С другата ръка дръжте спринцовката, както държите молив. Вкарайте иглата в защипаната кожа под ъгъл от 45° до 90°. След като иглата е
вътре, пуснете кожата и с освободената ръка хванете резервоара на спринцовката. Дръпнете буталото много малко с една ръка. Ако се появи кръв в спринцовката, означава че иглата е пробила кръвоносен съд. Не инжектирайте на това място; изтеглете иглата и повторете тази стъпка. Инжектирайте разтвора чрез внимателно натискане на буталото до край.
Извадете рязко иглата от кожата.
След инжекцията за няколко секунди притиснете мястото на инжектиране с малка превръзка или стерилна марля. Не масажирайте мястото на инжектиране.
Остатъчният разтвор, флакон и инжекционни материали,
предназначени за еднократна употреба, трябва да бъдат изхвърлени. Изхвърлете внимателно спринцовките в затворен съд.
Ако сте инжектирали значително повече от необходимата доза, се обърнете към Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо. Възможно е кръвната Ви захар да спадне прекалено ниско и след това да се повиши прекалено много. Възможно е да треперите, да се изпотите, да сте сънливи или да се чувствате не на себе си, може да припаднете.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Най-добре е да използвате растежния хормон редовно. Ако сте пропуснали да приложите доза, направете си следващата инжекция в обичайното време на следващия ден. Записвайте си всички пропуснати дози и информирайте Вашия лекар за тях при следващия преглед.
Попитайте Вашия лекар за съвет преди да спрете употребата на Omnitrope.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много честите и чести нежелани реакции при възрастни могат да започнат в рамките на първите месеци на лечението и е възможно или да спрат спонтанно, или да спрат при понижаване на дозата.
Болка в ставите
Задръжка на вода (проявява се с подути пръсти или отоци по глезените за кратко време след началото на лечението)
Зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране
Надигнати, сърбящи подутини по кожата
Обрив
Изтръпване/мравучкане
Скованост на ръцете и краката, болки в мускулите
Болка или усещане за парене по ръцете или предмишниците (известно като синдром на карпалния тунел)
Уголемяване на гърдите (гинекомастия)
Сърбеж
Левкемия (имало е съобщения за това при малък брой пациенти с недостатъчност на растежен хормон, някои от които са лекувани със соматропин. Въпреки това, няма данни, че честотата на левкемията е повишена при лица, получаващи растежен хормон, при които няма предразполагащи фактори.)
Повишено вътречерепно налягане (което води до симптоми като силно главоболие, нарушения на зрението или повръщане)
Диабет тип 2
Понижаване на нивата на хормона кортизол в кръвта Ви
Подуване на лицето
Главоболие
Хипотиреоидизъм
Повишено вътречерепно налягане (което води до симптоми като силно главоболие, нарушения на зрението или повръщане)
Образуване на антитела към инжектирания растежен хормон, но изглежда, че те не спират действието на растежния хормон.
Възможно е кожата около мястото на инжектиране да стане грапава и да се образуват бучки, но това не би трябвало да се случи, ако всеки път сменяте мястото на инжектиране.
Наблюдавани са редки случаи на внезапна смърт при пациенти със синдрома на Прадер-Уили. Не е установена обаче връзка между тези случаи и лечението с Omnitrope.
Ако по време на лечение с Omnitrope възникне дискомфорт или болка в тазобедрената става или коляното, Вашият лекар може да прецени наличието на изкълчване на проксималната феморална епифиза и болест на Legg-Calvé-Perthes.
Другите възможни нежелани реакции, свързани с Вашето лечение с растежен хормон, могат да включват следните:
При Вас (или при детето Ви) може да възникне висока кръвна захар или понижени нива на щитовиден хормон. Това може да бъде изследвано от Вашия лекар и, ако е необходимо, той ще предпише съответното лечение. Рядко се съобщава за възпаление на панкреаса при пациенти, лекувани с растежен хормон.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковката след „EXP”/„Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След разтваряне от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се приложи незабавно. Все пак стабилността на готовия разтвор в периода на използване е доказана до 24 часа при 2°C-8°C в оригиналната опаковка.
Само за еднократна употреба.
Не използвайте Omnitrope, ако забележите, че разтворът е мътен.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество на Omnitrope: соматропин.
Един флакон съдържа 1,3 mg (съответстващи на 4 IU) соматропин след разтваряне с 1 ml
разтворител.
Други съставки: Прах:
глицин
динатриев хидрогенфосфат хептахидрат натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Разтворител:
вода за инжекции
Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прахът е във флакон (1,3 mg) и разтворителят е във флакон (1 ml)).
Опаковка по 1.
Прахът е бял на цвят, а разтворителят е бистър и безцветен разтвор.
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Австрия
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Австрия