Hycamtin
topotecan
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Hycamtin и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Hycamtin
Как се използва Hycamtin
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Hycamtin
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Hycamtin помага за разрушаване на тумори. Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи лекарството под форма на венозна инфузия в болница.
лекарство, наречено цисплатин.
Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечение с Hycamtin е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.
ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако кърмите
ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък. Вашият лекар ще Ви информира, дали е така въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.
Вашият лекар трябва да е информиран, преди да Ви бъде приложено това лекарство:
ако имате проблеми с бъбреците или с черния дроб. Може да има нужда Вашата доза Hycamtin да се коригира.
ако сте бременна или планирате да забременеете. Вижте точка „Бременност и кърмене“ по-долу.
ако планирате да станете баща. Вижте точка „Бременност и кърмене“ по-долу.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да
приемате други лекарства, включително растителни продукти или лекарства, които сте си купили без рецепта.
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства, докато приемате Hycamtin.
Hycamtin не се препоръчва при бременни жени. Той може да увреди плода, заченат преди, по
време на лечението или скоро след него. Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция. Попитайте Вашия лекар за съвет. Не се опитвайте да забременеете, докато лекарят не Ви посъветва, че е безопасно.
Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат дете, трябва да попитат лекаря за съвет относно семейно планиране или лечение. Ако партньорката Ви забременее по време на Вашето лечение, уведомете незабавно Вашия лекар.
Не кърмете, ако се лекувате с Hycamtin. Не трябва да започвате да кърмите отново, докато лекарят не Ви каже, че това е безопасно.
Hycamtin може да предизвика умора. Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.
Hycamtin съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че
практически не съдържа натрий. Ако Вашият лекар използва разтвор на обикновена сол за разреждане на Hycamtin, получената доза натрий ще бъде по-висока.
Дозата Hycamtin, която Ви се прилага, ще бъде изчислена от Вашия лекар въз основа на:
Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри);
резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението;
заболяването, което се лекува.
Тази схема на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.
Лечението ще Ви се прилага веднъж дневно за 3 дни. Тази схема на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.
наречено цисплатин. Вашият лекар ще определи подходящата доза цисплатин. Този начин на приложение може да се променя в зависимост от резултатите от редовно провежданите кръвни изследвания.
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Hycamtin под форма на инфузия в ръката за около 30 минути.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Тези много чести нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Hycamtin:
Признаците включват:
повишена температура
сериозно влошаване на общото Ви състояние
локални симптоми като възпалено гърло или пикочни проблеми (например усещане за парене при уриниране, което може да е пикочна инфекция).
Понякога силна коремна болка, повишена температура, възможност за поява на диария (рядко с кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (колит).
Тази рядка нежелана реакция може да засегне до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Hycamtin:
затруднено дишане
кашлица
повишена температура.
Могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Hycamtin:
Чувство на обща слабост и умора (временна анемия). В някои случаи Вие може да се нуждаете от кръвопреливане.
Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта. Това може да доведе до тежко кървене от относително леки наранявания като малко порязване. Рядко може да се стигне до по-тежко кървене (хеморагия). Консултирайте се с Вашия лекар за съвет как да намалите риска от кървене.
Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост.
Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек.
Възпаление и язви на устата, езика или венците.
Повишена телесна температура (треска).
Косопад.
Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти, лекувани с Hycamtin:
Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив).
Пожълтяване на кожата.
Неразположение.
Сърбеж.
Могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Hycamtin:
Тежки алергични реакции или анафилактични реакции.
Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем).
Слаба болка и възпаление на мястото на инжектиране.
Сърбящ обрив (или уртикария).
Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (събитията са съобщени спонтанно и
честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Силна стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения (възможни симптоми на стомашно-чревна перфорация).
Афти в устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене, повръщане, диария, кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на
устата, стомаха и/или червата [лигавично възпаление]).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Това лекарство е само за еднократна употреба. След отваряне продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди приложението са отговорност на потребителя. Ако разтварянето и разреждането са извършени при стриктни асептични условия (напр. ламинарен бокс), продуктът трябва да се приложи (завършена инфузия) в рамките на 24 часа, ако се съхранява при температура 2ºC – 8ºC след първото пробиване на флакона.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични материали.
Hycamtin представлява прах за концентрат за интравенозен инфузионен разтвор.
Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 5 стъклени флакона; всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан.
Прахът трябва да се разтвори и разреди преди инфузия.
Прахът във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество при разтваряне според препоръките.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ирландия
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Германия
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile Parma
Италия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Sandoz
Tél: +33 800 45 57 99
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Sandoz S.R.L.
Tel: +40 21 40751 60
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Sandoz A/S
Tel: +45 63 95 10 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата: .
4 ml вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.
Продуктът трябва да се приложи веднага след като се приготви за инфузия. Ако реконституирането е извършено при строги асептични условия, инфузията с Hycamtin може да се завърши в рамките на 12 часа при съхранение при стайна температура (или до 24 часа при
съхранение при температура 2-8°C).
Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на
антитуморни лекарствени продукти:
Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството.
Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
По време на реконституирането персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.