Листовка: информация за потребителя

Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор

лидокаин/прилокаин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Senstend и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Senstend

  3. Как да използвате Senstend

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Senstend

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Senstend и за какво се използва

     
     

     Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

     Senstend е комбинация от две лекарства: лидокаин и прилокаин. Те принадлежат към група лекарства, наречени локални анестетици.

     
     

     Senstend е показан за лечение на първична преждевременна еякулация, продължаваща през целия живот, при възрастни мъже. Лекарството действа, като понижава чувствителността на главичката на пениса, за да увеличи времето преди еякулация.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Senstend Не използвайте Senstend

• ако Вие или Вашият сексуален партньор сте алергични към лидокаин или прилокаин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

• ако Вие или Вашият сексуален партньор имате анамнеза за алергия или чувствителност

  към други локални анестетици със сходна структура (известни като локални анестетици от амидов тип).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Senstend, ако:

• Вие или Вашият сексуален партньор сте били диагностицирани с генетично заболяване или друго заболяване, което засяга червените кръвни клетки

  (глюкозо-6-фосфатдехидрогеназна недостатъчност, анемия или метхемоглобинемия);

• имате анамнеза за чувствителност към лекарства, особено ако не сте сигурни кое лекарство причинява чувствителността;

• страдате от тежки чернодробни проблеми.

  
  

  Когато използвате това лекарство, особено при подготвяне на спрея преди употреба, насочете контейнера встрани от лицето, за да избегнете случаен контакт с ушите, очите, носа и устата.

  Ако част от лекарството попадне случайно във Вашите очи или очите на партньора Ви,

  измийте ги незабавно със студена вода или физиологичен разтвор и ги покрийте внимателно до отшумяване на ефектите, например изтръпване. Имайте предвид, че е възможно обичайните защитни механизми, като мигане или усещане за чуждо тяло в окото, да не възникнат до отшумяване на изтръпването.

  
  

  Възможно е Senstend да влезе в контакт и с други лигавици, като тези на устата, носа и гърлото на Вас или Вашия партньор и да причини леко изтръпване за кратък период. Тъй като това ще намали способността да усещате болка в тези области, бъдете особено внимателни да не ги нараните до отшумяване на изтръпването.

  
  

  При полов акт малко количество от лекарството може да се прехвърли например върху влагалището или ануса. Поради това двамата партньори могат да усетят леко изтръпване за кратък период и трябва да внимават да не се наранят, особено при половия акт.

  
  

  Senstend не трябва да влиза в контакт с наранено тъпанче на ухото.

  
  

  Деца и юноши

  Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.

  
  

  Други лекарства и Senstend

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Това е особено важно, ако използвате следните лекарства, които може да взаимодействат с Senstend:

  
  

  • други локални анестетици;

  • лекарства за сърце (антиаритмични лекарства);

    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  • лекарства за високо кръвно налягане и за регулиране на сърдечния ритъм (т.нар. бета блокери);

  • лекарства, които намаляват стомашните киселини (циметидин).

    
    

    Възможно е рискът от нарушение, понижаващо количеството на кислород в кръвта (метхемоглобинемия), да нарасне, ако вече приемате лекарства, за които е известно, че причиняват заболявания като долуизброените:

  • бензокаин – локален анестетик, който се използва за лечение на болка и сърбеж;

  • хлорохин, памахин, примахин, хинин – използвани за лечение на малария;

  • метоклопрамид – използвани за лечение на гадене и повръщане, включително при пациенти с мигрена;

  • глицерилтринитрат (GTN, нитроглицерин), изосорбидмононитрат, еритрилтетранитрат, пентаеритролтетранитрат и други нитратни и нитритни лекарства, използвани за лечение на стенокардия (болка в гърдите, от сърдечен произход);

  • натриев нитропрусид, изосорбиддинитрат – използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност;

  • нитрофурантоин – антибиотик, използван за лечение на уринарни и бъбречни инфекции;

  • сулфонамиди, например сулфаметоксазол – антибиотик, използван за лечение на уринарни инфекции и сулфасалазин – използван за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит и ревматоиден артрит;

  • дапсон – използвано за лечение на кожни заболявания като проказа и дерматит и за предотвратяване на малария и пневмония при високорискови пациенти;

  • фенобарбитал, фенитоин – използвани за лечение на епилепсия;

  • парааминосалицилова киселина (PAS) – използвана за лечение на туберкулоза.

    Рискът от метхемоглобинемия може също да се повиши при употреба на определени бои (анилинови бои) или пестицида нафталин, така че уведомете Вашият лекар, ако работите с бои или химически пестициди.

    
    

    Бариерните контрацептиви (напр. мъжки или женски презерватив), които са направени от материал на полиуретанова основа, не гарантират защита от болести или забременяване, когато използвате и Senstend. Проверете материала, от който е изработен Вашият презерватив или презервативът на Вашия партньор. Попитайте Вашият фармацевт, ако не сте сигурни.

    
    

    Ако използвате Senstend с презервативи, има по-голяма вероятност да не успеете да постигнете или задържите ерекция. Освен това съществува по-голяма вероятност за намалено усещане във и около пениса.

    
    

    Бременност, кърмене и фертилитет

    
    

    Senstend не е показан за употреба от жени.

    Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате каквото и да е лекарство.

    
    

    Бременност

    Senstend не се препоръчва за употреба, докато партньорката Ви е бременна, освен ако използвате мъжки презерватив, както е описано по-горе, за да не излагате плода на лекарството.

    
    

    Кърмене

    Това лекарство може да се използва, докато партньорката Ви кърми.

    
    

    Фертилитет

    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Senstend може да намали вероятността от забременяване, но не е надежден контрацептив. Поради това пациентите, които се опитват да заченат, трябва или да избягват употребата на Senstend, или, ако е от съществена важност да се постигне проникване, пенисът трябва да се измие възможно най-добре пет минути след прилагане на Senstend, но преди половия акт.

    
    

    1. Как да използвате Senstend

       
       

       Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

       
       

       Препоръчителната доза Senstend е 3 пръскания (3 пръскания = 1 доза) върху главичката на пениса преди половия акт. В рамките на 24 часа могат да се използват максимум 3 дози, като между дозите трябва да има най-малко 4 часа.

       
       

       Указаниязаупотреба

       Преди първата употреба разклатете за кратко спрея и след това подгответе механизма на помпичката, като натиснете вентила три пъти във въздуха. Насочете контейнера встрани от лицето, за да избегнете контакт с очите, носа, устата и ушите.

       Преди всяка следваща доза разклатете за кратко спрея и след това подгответе отново помпичката, като пръснете 1 път във въздуха.

       Дръпнете препуциума назад от главичката на пениса. Задръжте металния контейнер изправен (вентилът нагоре), нанесете 1 доза (3 пръскания) от Senstend върху цялата главичка на пениса, като покривате една трета с всяко пръскане. Изчакайте 5 минути, след това избършете излишния спрей преди половия акт.

       Ако сте използвали повече от необходимата доза Senstend

       Тъй като това лекарство се прилага върху повърхността на главичката на пениса, рискът от предозиране е нисък. Ако приложите прекалено голямо количество, избършете го.

       
       

       Симптомите при използване на прекалено много Senstend са описани по-долу. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако почувствате някой от следните симптоми. Малко вероятно е те да възникнат, ако лекарството се използва според указанията:

       • Прималяване или замайване

       • Изтръпване на кожата около устата или изтръпване на езика

       • Необичаен вкус

       • Замъглено зрение

       • Шум в ушите

       • Съществува и риск от заболяване, което намалява количеството кислород в кръвта (метхемоглобинемия). Има по-голяма вероятност то да възникне, когато се приемат едновременно и други лекарства. Ако това се случи, кожата става сиво-синкава поради липсата на кислород.

         
         

         При сериозни случаи на предозиране симптомите могат да включват припадъци, ниско кръвно налягане, забавено дишане, спиране на дишането или промяна на сърдечния ритъм. Възможно е тези ефекти да са животозастрашаващи.

         
         

         Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

         
         

    2. Възможни нежелани реакции

       
       

       Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

       Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

       
       

       При употребата на Senstend от пациенти от мъжки пол са съобщени следните нежелани реакции:

       
       

       Чести (могат да засегнат до 1 от 10 души)

       
       

       • неспособност да се постигне или задържи ерекция

       • намалено усещане във и около пениса

       • парене във и около пениса

         
         

         Нечести (могат да засегнат до 1 от 100 души)

         
         

       • главоболие

       • локално дразнене в гърлото (при вдишване)

       • дразнене на кожата

       • зачервяване на и около пениса

       • липса на еякулация при полов акт

       • анормален оргазъм

       • мравучкане във и около пениса

       • парене или дискомфорт във и около пениса

       • сърбеж във и около пениса

       • висока температура

         При употребата на Senstend от партньори от женски пол са съобщени следните нежелани реакции:

         
         

         Чести: (могат да засегнат до 1 от 10 души)

         
         

       • парене във и около влагалището

       • намалено усещане във и около влагалището Нечести (могат да засегнат до 1 от 100 души)

       • главоболие

       • локално дразнене в гърлото (при вдишване)

       • влагалищна кандидозна (Candida) инфекция

       • дискомфорт в ануса и ректума

       • загуба на усещане в устата

       • трудност или болка при уриниране

       • болка във влагалището

       • дискомфорт или сърбеж във вулвата и влагалището

         
         

         Съобщаваненанежеланилекарствениреакции

         

         Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

         Ако Вие или Вашият сексуален партньор получите нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани лекарствени реакции. Можете също да съобщавате нежелани лекарствени реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

         
         

    3. Как да съхранявате Senstend

       
       

       Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

       
       

       Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спрея и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

       
       

       Да се съхранява при температура под 25 °C. Да не се замразява. Трябва да изхвърлите контейнера 12 седмици след първоначалното използване.

       Металният контейнер е под налягане. Да не се пробива, чупи или изгаря, дори когато е видимо празен.

       
       

       Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

    4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

    
    

    Какво съдържа Senstend

• Активните вещества са лидокаин и прилокаин.

• Всеки милилитър разтвор съдържа 150 mg лидокаин и 50 mg прилокаин.

• Всяко пръскане осигурява 50 микролитра, които съдържат 7,5 mg лидокаин и 2,5 mg прилокаин.

• Всяка опаковка от 6,5 ml осигурява минимум 20 дози.

• Всяка опаковка от 5 ml осигурява минимум 12 дози.

• Другата съставка е норфлуран.

Как изглежда Senstend и какво съдържа опаковката

Senstend е безцветен до бледожълт спрей за кожа, разтвор, в алуминиева спрей-опаковка с дозиращ вентил.

Всяка опаковка съдържа 1 спрей-опаковка с 6,5 ml или 5 ml разтвор.

Притежател на разрешението за употреба

Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2

Ирландия

Производител

Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Обединено кралство

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

20148 Milano Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Plethora Pharma Solutions Ltd. Tél/Tel: +44 (0)20 3077 5400

Lietuva

Plethora Pharma Solutions Ltd. Tel: +44 (0)20 3077 5400

България

Plethora Pharma Solutions Ltd. Teл.: +44 (0)20 3077 5400

Luxembourg/Luxemburg Plethora Pharma Solutions Ltd. Tél/Tel: +44 (0)20 3077 5400

Česká republika

Plethora Pharma Solutions Ltd. Tel: +44 (0)20 3077 5400

Magyarország

Plethora Pharma Solutions Ltd. Tel.: +44 (0)20 3077 5400

Danmark

Plethora Pharma Solutions Ltd. Tlf: +44 (0)20 3077 5400

Malta

Plethora Pharma Solutions Ltd. Tel: +44 (0)20 3077 5400

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .