Minjuvi
tafasitamab
тафазитамаб (tafasitamab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява MINJUVI и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате MINJUVI
Как да използвате MINJUVI
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате MINJUVI
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
MINJUVI съдържа активното вещество тафазитамаб. Това е вид белтък, наречен моноклонално антитяло, предназначен да убива раковите клетки. Този белтък действа чрез свързване към специфична цел на повърхността на вид бели кръвни клетки, наречени В-клетки или
В-лимфоцити. Когато тафазитамаб се захване за повърхността на тези клетки, клетките умират.
MINJUVI се използва за лечение на възрастни с рак на В-клетките, наречен дифузен едроклетъчен В-клетъчен лимфом. Той се използва, когато ракът се е появил отново след
предишно лечение или не се е повлиял от предишно лечение, ако вместо това пациентите не
могат да бъдат лекувани с трансплантация на стволови клетки.
MINJUVI се използва с друго лекарство за рак, леналидомид, в началото на лечението, след което лечението с MINJUVI продължава самостоятелно.
ако сте алергични към тафазитамаб или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате MINJUVI, ако имате инфекция или анамнеза за повтарящи се инфекции.
По време на лечението с MINJUVI може да забележите следното:
Реакции, свързани с инфузията, могат да се появят най-често по време на първата инфузия. Вашият лекар ще Ви наблюдава за свързани с инфузията реакции по време на
инфузията MINJUVI. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате реакции като висока температура, втрисане, зачервяване, обрив или затруднено дишане в рамките на
24 часа от инфузията.
Вашият лекар ще Ви дава лекарства преди всяка инфузия, за да намали риска от реакции, свързани с инфузията. Ако нямате реакции, Вашият лекар може да реши, че не се
нуждаете от тези лекарства при следващи инфузии.
Лечението с MINJUVI може сериозно да намали броя на някои видове кръвни клетки в организма Ви, като бели кръвни клетки, наречени неутрофили, тромбоцити и червени
кръвни клетки. Кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате температура 38 °C или
повече, или каквито и да било признаци като синини или кървене, тъй като това може да са признаци за такова намаляване на броя на кръвните клетки.
Вашият лекар ще проверява броя на кръвните Ви клетки по време на лечението и преди
започване на всеки цикъл на лечение.
По време на и след лечението с MINJUVI могат да възникнат сериозни инфекции, включително инфекции, които могат да причинят смърт. Кажете на Вашия лекар, ако
забележите признаци на инфекция, като температура 38 °C или по-висока, втрисане, кашлица или болка при уриниране.
При някои хора могат да се получат необичайно високи нива на някои вещества (като калий и пикочна киселина) в кръвта, причинени от бързото разрушаване на раковите клетки по време на лечението. Това се нарича синдром на туморен разпад. Кажете на
Вашия лекар, ако имате симптоми като гадене, повръщане, липса на апетит или умора, тъмна урина, намалено количество урина или болка в хълбока или в гърба, мускулни
крампи, изтръпване или сърцебиене. Вашият лекар може да Ви назначи лечение преди всяка инфузия, за да намали риска от синдром на туморен разпад и да Ви направи кръвни изследвания, за да провери за синдром на туморен разпад.
Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някой от тези проблеми.
MINJUVI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма информация за употребата в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Не се препоръчва употребата на живи ваксини по време на лечение с тафазитамаб.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
За жени с детероден потенциал е препоръчително да използват ефективен контрацептивен метод по време на лечението с MINJUVI и в продължение на поне
3 месеца след края на лечението.
Не използвайте MINJUVI по време на бременност и ако имате детероден потенциал, но не използвате контрацепция. Преди лечението трябва да се изключи бременност. Кажете
незабавно на Вашия лекар, ако забременеете или мислите, че може да сте бременна по
време на лечението с MINJUVI.
MINJUVI се прилага с леналидомид за до 12 цикъла. Леналидомид може да увреди нероденото бебе и не трябва да се използва при бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако не са спазени всички условия на програмата за предпазване от бременност при употреба на леналидомид. Вашият лекар ще Ви даде повече информация и препоръки.
Не кърмете по време на лечението с MINJUVI и най-малко 3 месеца след последната доза. Не е известно дали тафазитамаб преминава в кърмата.
MINJUVI не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Съобщена е обаче умора при пациенти, приемащи тафазитамаб, и това трябва да се има предвид при шофиране или работа с машини.
Това лекарство съдържа 37,0 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във всяка доза от 5 флакона (дозата на пациент с тегло 83 kg). Това количество е еквивалентно на 1,85% от препоръчания максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Лекар с опит в лечението на рак ще наблюдава Вашето лечение. MINJUVI ще се прилага в една от вените Ви чрез инфузия (вливане). По време на и след инфузията ще бъдете редовно проверявани за нежелани реакции, свързани с инфузията.
MINJUVI ще Ви се прилага на цикли от 28 дни. Дозата, която получавате, се основава на Вашето тегло и ще бъде установена от Вашия лекар.
Препоръчителната доза е 12 mg тафазитамаб на килограм телесно тегло. Прилага се като инфузия във вена съгласно следната схема:
Цикли 1: инфузия в ден 1, 4, 8, 15 и 22 от цикъла
Цикли 2 и 3: инфузия в ден 1, 8, 15 и 22 от всеки цикъл
Цикъл 4 и след това: инфузия в ден 1 и 15 от всеки цикъл
В допълнение Вашият лекар ще Ви предпише да приемате капсули леналидомид за срок до дванадесет цикъла. Препоръчителната начална доза леналидомид е 25 mg дневно в дни 1 до 21 от всеки цикъл.
Лекарят коригира началната доза и последващото приложение, ако е необходимо.
След максимум дванадесет цикъла на комбинирана терапия лечението с леналидомид се спира. Циклите на лечение само с MINJUVI продължават, докато заболяването не се влоши или не развиете неприемливи нежелани реакции.
Тъй като лекарството се прилага в болница под лекарски контрол, това е малко вероятно. Кажете на Вашия лекар, ако мислите, че може да сте получили твърде много MINJUVI.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
сериозни инфекции, възможни симптоми: висока температура, втрисане, възпалено гърло, кашлица, задух, гадене, повръщане, диария. Това може да е особено важно, ако Ви е казано, че имате ниско ниво на белите кръвни клетки, наречени неутрофили.
пневмония (белодробна инфекция)
сепсис (инфекция в кръвта)
Кажете на Вашия лекар или на Вашата медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
намален брой кръвни клетки
бели кръвни клетки, особено вида, наречен неутрофили; възможни симптоми: повишена температура 38 °C или по-висока, или някакви симптоми на инфекция
тромбоцити; възможни симптоми: необичайни синини или кървене без или само
при леко нараняване
червени кръвни клетки; възможни симптоми: бледа кожа или устни, умора, задух
бактериални, вирусни или гъбични инфекции, като инфекции на дихателните пътища, бронхит, възпаление на белите дробове, инфекции на пикочните пътища
обрив
ниско ниво на калий в кръвта при изследвания
мускулни крампи
болка в гърба
подуване на ръцете и/или краката поради задържане на течност
слабост, умора, общо неразположение
повишена температура
диария
запек
болка в корема
гадене
повръщане
кашлица
задух
намален апетит
влошаване на дихателните затруднения, причинено от стеснени белодробни дихателни пътища, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
главоболие
необичайно усещане по кожата, като мравучкане, боцкане, изтръпване
сърбеж
зачервяване на кожата
реакции, свързани с инфузията
Тези реакции могат да възникнат по време на инфузия MINJUVI или в рамките на 24 часа след инфузията. Възможните симптоми са висока температура, втрисане, зачервяване или
затруднено дишане.
променено усещане за вкус
косопад
необичайно изпотяване
болка в ръцете и краката
мускулни и ставни болки
намалено тегло
запушване на носа
възпаление на лигавиците, покриващи органи като устата
липса на определени бели кръвни клетки, наречени лимфоцити, при кръвни изследвания
проблем с имунната система, наречен хипогамаглобулинемия
при кръвни изследвания, ниско ниво на
калций
магнезий
при кръвни изследвания, повишено ниво на
С-реактивен белтък, който може да е резултат от възпаление или инфекция
креатинин, продукт на разграждане на мускулната тъкан
чернодробни ензими: гама-глутамилтрансфераза, трансаминази
билирубин, жълто разпадно вещество на пигмента в кръвта
рак на кожата, наречен базалноклетъчен карцином
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „EXP“/„Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2–8 °C).
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Активното вещество е тафазитамаб. Един флакон съдържа 200 mg тафазитамаб. След разтваряне всеки ml разтвор съдържа 40 mg тафазитамаб.
Другите съставки са натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20 (вижте точка 2 „MINJUVI съдържа натрий“).
MINJUVI е прах за концентрат за инфузионен разтвор Това е бял до леко жълтеникав лиофилизиран прах в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка, алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Нидерландия
Това лекарство е разрешено за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за
лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MINJUVI се доставя в стерилни флакони за еднократна употреба без консерванти. MINJUVI трябва да се разтвори и разреди преди интравенозна инфузия. Използвайте подходяща асептична техника за разтваряне и разреждане.
Определете дозата тафазитамаб въз основа на теглото на пациента чрез умножаване на 12 mg по теглото на пациента (kg). След това изчислете броя необходими флакони тафазитамаб (всеки флакон съдържа 200 mg тафазитамаб).
С помощта на стерилна спринцовка внимателно добавете 5,0 ml стерилна вода за инжекции във всеки флакон MINJUVI. Насочете струята към стената на флакона, а не директно към лиофилизирания прах.
Внимателно завъртете реконституирания(те) флакон(и), за да подпомогнете разтварянето на лиофилизирания прах. Недейте да разклащате или завъртате енергично. Не изтегляйте съдържанието, докато всички твърди частици не се разтворят напълно. Лиофилизираният прах трябва да се разтвори в рамките на 5 минути.
Реконституираният разтвор трябва да изглежда безцветен до леко жълтеникав. Преди да продължите се уверете, че няма видими частици или промяна в цвета, като го огледате визуално. Ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа видими частици, изхвърлете флакона(ите).
Трябва да се използва инфузионен сак, съдържащ 250 ml на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Изчислете общия обем на необходимия разтвор за 40 mg/ml разтворен тафазитамаб.
Изтеглете от инфузионния сак същия обем и го изхвърлете.
Изтеглете общия изчислен обем (ml) на реконституирания разтвор тафазитамаб от флакона(ите) и бавно прибавете към инфузионния сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Изхвърлете всяка неизползвана част от тафазитамаб, останала във флакона.
Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде между 2 mg/ml и 8 mg/ml тафазитамаб.
Внимателно разбъркайте съдържанието на интравенозния сак, като бавно обръщате сака.
Не разклащайте.
За първата инфузия от цикъл 1 скоростта на интравенозната инфузия трябва да бъде 70 ml/h през първите 30 минути. След това скоростта трябва да се увеличи, за да завършите първата инфузия в рамките на 2,5 часа.
Всички следващи инфузии трябва да се прилагат в рамките на 1,5- до 2-часов период.
Не прилагайте едновременно други лекарства през същата инфузионна система.
MINJUVI не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за до 24 часа при 2–25 °C.
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране не изключва риска от микробно замърсяване, реконституираният разтвор трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, сроковете и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя.
Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за максимум 36 часа при 2–8 °C, последвана от до 24 часа при температура до 25 °C.
От микробиологична гледна точка разреденият разтвор трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди използването са отговорност на този, който използва лекарството и нормално не трябва да надвишават 24 часа при 2–8 °C, освен ако разреждането не става при контролирани и валидирани асептични условия.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.