Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Darzalex
daratumumab

Листовка: информация за пациента


DARZALEX 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

даратумумаб (daratumumab)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Не използвайте DARZALEX, ако горното се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с

Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате DARZALEX.


Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате DARZALEX:


Реакции,свързанисинфузията

DARZALEX се прилага под формата на инфузия (капково) във вена. Преди и след всяка инфузия с DARZALEX ще Ви бъдат дадени лекарства, които помагат да се намали вероятността от реакции, свързани с инфузията (вижте "Лекарства, прилагани по време на лечение с DARZALEX в точка 3). Тези реакции могат да се появят по време на инфузията или в рамките на 3 дни след инфузията.

В някои случаи може да получите тежка алергична реакция, която може да включва подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане или сърбящ обрив (уртикария). Някои сериозни алергични реакции и други тежки реакции, свързани с инфузията, са довели до смърт.


Информирайте веднага Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от реакциите, свързани с инфузията, изброени в началото на точка 4.


Ако получите реакции, свързани с инфузията, може да имате нужда от други лекарства, или може да се наложи инфузията да се забави или спре. Когато тези реакции отзвучат или състоянието Ви се подобри, инфузията може да се започне отново.

Тези реакции е най-вероятно да се появят при първата инфузия. Ако веднъж сте имали реакция, свързана с инфузията, малко вероятно е тя да се появи отново. Вашият лекар може да реши да

не използва DARZALEX, ако имате тежка реакция, свързана с инфузията.


Намаленбройкръвниклетки

DARZALEX може да намали броя на белите кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекциите, и кръвните клетки, наречени тромбоцити, които помагат при съсирването на

кръвта. Кажете на медицински специалист, ако развиете някакви симптоми на инфекция като повишена температура или някакви симптоми на намален брой тромбоцити като например

насиняване или кървене.


Кръвопреливане

Ако имате нужда от кръвопреливане, ще Ви бъде направен кръвен тест за установяване на Вашата кръвна група.

DARZALEX може да повлияе резултатите от това изследване на кръвта. Информирайте този, който прави изследването, че използвате DARZALEX.


ХепатитВ

Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали или е възможно да имате инфекция с хепатит В. Това е защото DARZALEX може да предизвика активиране на вируса на хепатит В. Вашият

лекар ще Ви изследва и преглежда за признаци на тази инфекция преди, по време и след

лечението с DARZALEX. Незабавно уведомете Вашия лекар ако имате влошаваща се лесна уморяемост или пожълтяване на кожата, или на бялата част на очите.


Деца и юноши

Не давайте DARZALEX на деца или юноши на възраст под 18 години, защото не е известно как ще им повлияе лекарството.


Други лекарства и DARZALEX

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Това включва лекарства без рецепта, както и билкови лекарства.


Бременност

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на DARZALEX.

Ако забременеете докато се лекувате с това лекарство, незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Вие и Вашият лекар ще решите дали ползата от това лекарство е по- голяма от риска за Вашето бебе.


Контрацепция

Жените, на които се прилага DARZALEX, трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.

Кърмене

Вие и Вашият лекар ще прецените дали ползата от кърменето е по-голяма от риска за Вашето бебе. Това е така, защото лекарството може да премине в кърмата и не е известно как това ще се отрази на бебето.


Шофиране и работа с машини

Вие може да се чувствате уморени след прием на DARZALEX, което може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.


DARZALEX съдържа сорбитол

Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вие имате наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това лекарство. Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктозата, което може да причини сериозни нежелани реакции.


Трябва да информирате Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако имате наследствена непоносимост към фруктоза.

  1. Как се прилага DARZALEX Какво количество се прилага

    Вашият лекар ще определи Вашата доза и схема на лечение с DARZALEX. Дозата на

    DARZALEX ще зависи от Вашето телесно тегло.


    Препоръчителната начална доза DARZALEX е 16 mg/kg телесно тегло. DARZALEX може да се приложи самостоятелно или заедно с други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом.

    Когато се прилага самостоятелно, DARZALEX се прилага както следва:

    • веднъж седмично за първите 8 седмици

    • след това веднъж на 2 седмици в продължение на 16 седмици

    • след това веднъж на 4 седмици, докато Вашето състояние не се влоши.


      Когато DARZALEX се прилага заедно с други лекарства, Вашият лекар може да променя времето между дозите, както и броя на лекарствата, които ще получавате:


      През първата седмица Вашият лекар може да раздели дозата Ви DARZALEX в два последователни дни.


      Как се прилага това лекарство

      DARZALEX ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра. Прилага се чрез капково вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на няколко часа.


      Лекарства, прилагани по време на лечение с DARZALEX

      Може да Ви бъдат прилагани лекарства за намаляване на вероятността от развитие на херпес зостер.


      Преди всяка инфузия DARZALEX ще Ви бъдат прилагани лекарства, които ще Ви помогнат за намаляване на вероятността от получаване на реакции, свързани с инфузията. Те могат да включват:

    • лекарства за алергична реакция (антихистамини)

    • лекарства за възпаление (кортикостероиди)

    • лекарства за треска (като парацетамол).


      След всяка инфузия DARZALEX ще Ви бъдат прилагани лекарства (като кортикостероиди) за намаляване на вероятността от получаване на реакции, свързани с инфузията.

      Хора с дихателни проблеми

      Ако имате дихателни проблеми, като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), ще Ви бъдат прилагани лекарства за инхалиране, които ще помогнат за Вашите дихателни проблеми:

    • лекарства за разширяване на бронхиалните пътища на белите дробове (бронходилататори)

    • лекарства за намаляване на отока и дразненето в белите дробове (кортикостероиди)


      Ако сте получили повече от необходимата доза DARZALEX

      Това лекарство ще бъде приложено от Вашия лекар или медицинска сестра. В малко вероятния случай на прилагане на твърде много лекарство (предозиране), Вашият лекар ще Ви наблюдава

      за нежелани реакции.


      Ако сте пропуснали посещение за приложение на DARZALEX

      Много е важно да спазвате всички Ваши посещения, за да осигурите ефект от лечението. Ако сте пропуснали едно посещение, направете друго възможно най-скоро.

      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

      Вашия лекар или медицинска сестра.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Реакции, свързани с инфузията

    Уведомете веднага Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от следните признаци на реакция, свързана с инфузията, по време или в рамките на 3 дни след инфузията.

    Може да се наложи да приемете други лекарства или инфузията да се забави или спре.


    Тези реакции включват следните симптоми:


    Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

    • студени тръпки

    • възпалено гърло, кашлица

    • гадене

    • повръщане

    • сърбеж в носа, хрема или запушен нос

    • задух или други дихателни проблеми.


      Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

    • дискомфорт в гърдите

    • замайване или световъртеж (хипотония)

    • сърбеж

    • хриптене.


      Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

    • тежка алергична реакция, която може да включва подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане или сърбящ обрив (уртикария). Вижте точка 2.


      Ако получите някоя от реакциите, свързани с инфузията, описани по-горе, уведомете веднага Вашия лекар или медицинска сестра.

      Други нежелани реакции

      Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

    • треска

    • силна умора

    • диария

    • запек

    • намален апетит

    • главоболие

    • увреждане на нервите, което може да причини изтръпване, мравучкане или болка

    • високо кръвно налягане

    • мускулни спазми

    • подуване на ръцете, глезените или стъпалата

    • чувство на отпадналост

    • болки в гърба

    • студени тръпки

    • инфекция на белите дробове (пневмония)

    • бронхит

    • инфекции на дихателните пътища - като носа, синусите или гърлото

    • нисък брой на червените кръвни клетки, които пренасят кислород в кръвта (анемия)

    • нисък брой на белите кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекции (неутропения, лимфопения, левкопения)

    • нисък брой на кръвни клетки, наречени тромбоцити, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцитопения)

    • необичайно усещане по кожата (като мравучкане или усещане за лазене).


      Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

    • неритмична сърдечна дейност (предсърдно мъждене)

    • събиране на течност в белите дробове, което Ви причинява задух

    • грип

    • инфекция на пикочните пътища

    • тежка инфекция на целия организъм (сепсис)

    • дехидратация

    • припадане

    • високо ниво на кръвна захар

    • ниско ниво на калций в кръвта

    • ниско ниво на антитела в кръвта, наречени "имуноглобулини", които помагат в борбата с инфекциите (хипогамаглобулинемия)

    • възпален панкреас

    • вид херпес-вирусна инфекция (цитомегалвирусна инфекция).


      Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

    • възпален черен дроб (хепатит).


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате DARZALEX


    DARZALEX ще се съхранява в болница или в клиника.

    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до:" и "ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.


    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа DARZALEX

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.


Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложеният продукт трябва ясно да се записват.