Darzalex
daratumumab
даратумумаб (daratumumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява DARZALEX и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен DARZALEX
Как се прилага DARZALEX
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате DARZALEX
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
DARZALEX е противораково лекарство, което съдържа активното вещество даратумумаб. То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела“. Моноклоналните антитела са протеини, които са разработени така, че да разпознават и да се прикрепят към специфични мишени в организма. Даратумумаб е разработен да се прикрепя към специфични ракови клетки във Вашия организъм, така че имунната Ви система да може да ги унищожи.
DARZALEX се използва при пациенти на възраст 18 години или по-възрастни, които имат вид рак, наречен "мултиплен миелом". Това е рак на костния мозък.
ако сте алергични към даратумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Не използвайте DARZALEX, ако горното се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с
Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате DARZALEX.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате DARZALEX:
Реакции,свързанисинфузията
DARZALEX се прилага под формата на инфузия (капково) във вена. Преди и след всяка инфузия с DARZALEX ще Ви бъдат дадени лекарства, които помагат да се намали вероятността от реакции, свързани с инфузията (вижте "Лекарства, прилагани по време на лечение с DARZALEX в точка 3). Тези реакции могат да се появят по време на инфузията или в рамките на 3 дни след инфузията.
В някои случаи може да получите тежка алергична реакция, която може да включва подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане или сърбящ обрив (уртикария). Някои сериозни алергични реакции и други тежки реакции, свързани с инфузията, са довели до смърт.
Информирайте веднага Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от реакциите, свързани с инфузията, изброени в началото на точка 4.
Ако получите реакции, свързани с инфузията, може да имате нужда от други лекарства, или може да се наложи инфузията да се забави или спре. Когато тези реакции отзвучат или състоянието Ви се подобри, инфузията може да се започне отново.
Тези реакции е най-вероятно да се появят при първата инфузия. Ако веднъж сте имали реакция, свързана с инфузията, малко вероятно е тя да се появи отново. Вашият лекар може да реши да
не използва DARZALEX, ако имате тежка реакция, свързана с инфузията.
Намаленбройкръвниклетки
DARZALEX може да намали броя на белите кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекциите, и кръвните клетки, наречени тромбоцити, които помагат при съсирването на
кръвта. Кажете на медицински специалист, ако развиете някакви симптоми на инфекция като повишена температура или някакви симптоми на намален брой тромбоцити като например
насиняване или кървене.
Кръвопреливане
Ако имате нужда от кръвопреливане, ще Ви бъде направен кръвен тест за установяване на Вашата кръвна група.
DARZALEX може да повлияе резултатите от това изследване на кръвта. Информирайте този, който прави изследването, че използвате DARZALEX.
ХепатитВ
Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали или е възможно да имате инфекция с хепатит В. Това е защото DARZALEX може да предизвика активиране на вируса на хепатит В. Вашият
лекар ще Ви изследва и преглежда за признаци на тази инфекция преди, по време и след
лечението с DARZALEX. Незабавно уведомете Вашия лекар ако имате влошаваща се лесна уморяемост или пожълтяване на кожата, или на бялата част на очите.
Не давайте DARZALEX на деца или юноши на възраст под 18 години, защото не е известно как ще им повлияе лекарството.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Това включва лекарства без рецепта, както и билкови лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на DARZALEX.
Ако забременеете докато се лекувате с това лекарство, незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Вие и Вашият лекар ще решите дали ползата от това лекарство е по- голяма от риска за Вашето бебе.
Жените, на които се прилага DARZALEX, трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Вие и Вашият лекар ще прецените дали ползата от кърменето е по-голяма от риска за Вашето бебе. Това е така, защото лекарството може да премине в кърмата и не е известно как това ще се отрази на бебето.
Вие може да се чувствате уморени след прием на DARZALEX, което може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вие имате наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това лекарство. Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктозата, което може да причини сериозни нежелани реакции.
Трябва да информирате Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако имате наследствена непоносимост към фруктоза.
Вашият лекар ще определи Вашата доза и схема на лечение с DARZALEX. Дозата на
DARZALEX ще зависи от Вашето телесно тегло.
Препоръчителната начална доза DARZALEX е 16 mg/kg телесно тегло. DARZALEX може да се приложи самостоятелно или заедно с други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом.
Когато се прилага самостоятелно, DARZALEX се прилага както следва:
веднъж седмично за първите 8 седмици
след това веднъж на 2 седмици в продължение на 16 седмици
след това веднъж на 4 седмици, докато Вашето състояние не се влоши.
Когато DARZALEX се прилага заедно с други лекарства, Вашият лекар може да променя времето между дозите, както и броя на лекарствата, които ще получавате:
През първата седмица Вашият лекар може да раздели дозата Ви DARZALEX в два последователни дни.
DARZALEX ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра. Прилага се чрез капково вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на няколко часа.
Може да Ви бъдат прилагани лекарства за намаляване на вероятността от развитие на херпес зостер.
Преди всяка инфузия DARZALEX ще Ви бъдат прилагани лекарства, които ще Ви помогнат за намаляване на вероятността от получаване на реакции, свързани с инфузията. Те могат да включват:
лекарства за алергична реакция (антихистамини)
лекарства за възпаление (кортикостероиди)
лекарства за треска (като парацетамол).
След всяка инфузия DARZALEX ще Ви бъдат прилагани лекарства (като кортикостероиди) за намаляване на вероятността от получаване на реакции, свързани с инфузията.
Ако имате дихателни проблеми, като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), ще Ви бъдат прилагани лекарства за инхалиране, които ще помогнат за Вашите дихателни проблеми:
лекарства за разширяване на бронхиалните пътища на белите дробове (бронходилататори)
лекарства за намаляване на отока и дразненето в белите дробове (кортикостероиди)
Това лекарство ще бъде приложено от Вашия лекар или медицинска сестра. В малко вероятния случай на прилагане на твърде много лекарство (предозиране), Вашият лекар ще Ви наблюдава
за нежелани реакции.
Много е важно да спазвате всички Ваши посещения, за да осигурите ефект от лечението. Ако сте пропуснали едно посещение, направете друго възможно най-скоро.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете веднага Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от следните признаци на реакция, свързана с инфузията, по време или в рамките на 3 дни след инфузията.
Може да се наложи да приемете други лекарства или инфузията да се забави или спре.
Тези реакции включват следните симптоми:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
студени тръпки
възпалено гърло, кашлица
гадене
повръщане
сърбеж в носа, хрема или запушен нос
задух или други дихателни проблеми.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
дискомфорт в гърдите
замайване или световъртеж (хипотония)
сърбеж
хриптене.
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
тежка алергична реакция, която може да включва подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане или сърбящ обрив (уртикария). Вижте точка 2.
Ако получите някоя от реакциите, свързани с инфузията, описани по-горе, уведомете веднага Вашия лекар или медицинска сестра.
треска
силна умора
диария
запек
намален апетит
главоболие
увреждане на нервите, което може да причини изтръпване, мравучкане или болка
високо кръвно налягане
мускулни спазми
подуване на ръцете, глезените или стъпалата
чувство на отпадналост
болки в гърба
студени тръпки
инфекция на белите дробове (пневмония)
бронхит
инфекции на дихателните пътища - като носа, синусите или гърлото
нисък брой на червените кръвни клетки, които пренасят кислород в кръвта (анемия)
нисък брой на белите кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекции (неутропения, лимфопения, левкопения)
нисък брой на кръвни клетки, наречени тромбоцити, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцитопения)
необичайно усещане по кожата (като мравучкане или усещане за лазене).
неритмична сърдечна дейност (предсърдно мъждене)
събиране на течност в белите дробове, което Ви причинява задух
грип
инфекция на пикочните пътища
тежка инфекция на целия организъм (сепсис)
дехидратация
припадане
високо ниво на кръвна захар
ниско ниво на калций в кръвта
ниско ниво на антитела в кръвта, наречени "имуноглобулини", които помагат в борбата с инфекциите (хипогамаглобулинемия)
възпален панкреас
вид херпес-вирусна инфекция (цитомегалвирусна инфекция).
възпален черен дроб (хепатит).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
DARZALEX ще се съхранява в болница или в клиника.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до:" и "ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда
Активното вещество е даратумумаб. Един ml концентрат съдържа 20 mg даратумумаб.
Всеки флакон с концентрат 5 ml съдържа 100 mg даратумумаб. Всеки флакон с концентрат 20 ml съдържа 400 mg даратумумаб.
Другите съставки са L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-метионин, полисорбат 20, сорбитол (Е420) и вода за инжекции (вижте “DARZALEX съдържа сорбитол“ в точка 2).
DARZALEX e концентрат за инфузионен разтвор и представлява безцветна до жълта течност. DARZALEX се доставя в картонени опаковки, съдържащи един стъклен флакон.
DARZALEX се предлага също и като опаковка за започване на лечението, съдържаща
11 флакона: (6 x 5 ml флакона + 5 x 20 ml флакона).
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Белгия
NL-2333 CB Leiden Холандия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Подгответе инфузионния разтвор, използвайки следната асептична техника:
Изчислете дозата (mg), необходимия общ обем (ml) разтвор DARZALEX и броя на необходимите флакони DARZALEX въз основа на теглото на пациента.
Проверете дали разтворът DARZALEX е безцветен до жълт. Да не се използва при наличието на непрозрачни частици, промяна в цвета или други чужди частици.
Чрез асептична техника, отстранете обем от натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор от инфузионния сак/контейнера, който е равен на необходимия обем разтвор DARZALEX.
Изтеглете необходимото количество разтвор DARZALEX и го разредете до съответния обем чрез добавяне към инфузионния сак/контейнера, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. Инфузионните сакове/контейнери трябва да бъдат изработени от поливинилхлорид (PVC), полипропилен (PP), полиетилен (PE) или полиолефин (PP+PE). Разреждайте при подходящи асептични условия. Изхвърлете всяко неизползвано количество, останало във флакона.
Внимателно обърнете сака/контейнера, за да смесите разтвора. Да не се разклаща.
Прегледайте визуално парентералния лекарствен продукт за наличие на видими частици и промяна в цвета преди приложение. В разредения разтвор може да се образуват много малки, прозрачни до бели белтъчни частици, тъй като даратумумаб е протеин. Да не се използва, ако се наблюдават видимо непрозрачни частици, промяна в цвета или чужди частици.
Тъй като DARZALEX не съдържа консервант, разредените разтвори трябва да се приложат в рамките на 15 часа (включително времето за инфузия), при стайна температура (15° C-25° C) и на стайна светлина.
Ако не се използва веднага, разреденият разтвор може да се съхранява преди приложение за срок до 24 часа в хладилник (2° С-8° С) и защитен от светлина. Да не се замразява.
Приложете разредения разтвор чрез интравенозна инфузия с помощта на инфузионен комплект, снабден с регулатор на дебита и със стерилен, апирогенен, ниско протеин- свързващ полиетерсулфонов (PES) филтър, (размер на порите 0,22 или 0,2 микрометра). Трябва да се използват полиуретан (PU), полибутадиен (PBD), PVC, PP или PE комплекти за приложение.
Не вливайте DARZALEX едновременно с други средства чрез една и съща интравенозна система.
Не съхранявайте неизползвани количества от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложеният продукт трябва ясно да се записват.