PF-07321332 + ритонавир (ritonavir)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Paxlovid и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Paxlovid
Как да приемате Paxlovid
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Paxlovid
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Paxlovid съдържа две активни вещества PF-07321332 и ритонавир в две различни таблетки. Paxlovid е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, които не се нуждаят от допълнителен кислород и при които има повишен риск от прогресия до тежка форма на COVID-19.
COVID-19 се причинява от вирус, наречен коронавирус. Paxlovid спира размножаването на вируса в клетките, а това спира размножаването му в организма. Това може да помогне на организма Ви да се пребори с вирусната инфекция и да предотврати развитието на тежко заболяване.
Ако след 5 дни симптомите Ви се влошат или не се чувствате по-добре, говорете с Вашия лекар.
ако сте алергични към PF-07321332, ритонавир или към някоя от останалите съставки на Paxlovid (изброени в точка 6).
ако приемате някое от следните лекарства. Приемането на Paxlovid с тези лекарства може да предизвика сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции или да окаже ефект върху това как действа Paxlovid:
алфузосин (използван за лечение на симптоми на увеличена простата)
петидин, пропоксифен (използвани за облекчаване на болка)
ранолазин (използван за лечение на хронична болка в гръдния кош [стенокардия])
нератиниб, венетоклакс (използвани за лечение на рак)
амиодарон, бепридил, дронедарон, енкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин (използвани за лечение на сърдечни заболявания и коригиране на неравномерен сърдечен ритъм)
фузидинова киселина, рифампицин (използвани за лечение на бактериални инфекции)
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (използвани за предотвратяване и контрол
на припадъци)
колхицин (използван за лечение на подагра)
астемизол, терфенадин (използвани за лечение на алергии)
луразидон (използван за лечение на шизофрения)
пимозид, клозапин, кветиапин (използвани за лечение на шизофрения, биполярно разстройство, тежка депресия и абнормни мисли или чувства)
дихидроерготамин и ерготамин (използвани за лечение на мигренозни главоболия)
ергоновин и метилергоновин (използвани за спиране на прекомерно кървене, което може да възникне след раждане или аборт)
цизаприд (използван за облекчаване на определени стомашни проблеми)
жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков продукт, използван за лечение на депресия и тревожност)
ловастатин, симвастатин, ломитапид (използвани за понижаване на холестерола в
кръвта)
аванафил, варденафил (използвани за лечение на еректилна дисфункция (известна също като импотентност))
силденафил, използван за лечение на белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в белодробната артерия)
клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, триазолам, мидазолам, приеман през устата (използвани за облекчаване на безпокойство и/или при проблеми със съня)
Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали чернодробно заболяване. При пациентите,
получаващи ритонавир, са наблюдавани отклонения в чернодробните ензими, хепатит и жълтеница.
Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали бъбречно заболяване.
Ако имате нелекувана или неконтролирана ХИВ инфекция, Paxlovid може да доведе до това, че някои лекарства срещу ХИВ да спрат да действат толкова добре в бъдеще.
Не давайте Paxlovid на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като Paxlovid не е проучван при деца и юноши.
Има и други лекарства, които не може да се приемат заедно с Paxlovid. Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства:
лекарства, използвани за лечение на рак, като афатиниб, абемациклиб, апалутамид, церитиниб, дазатиниб, енкорафениб, фостаматиниб, ибрутиниб, нилотиниб, винбластин и винкристин
лекарства, използвани за разреждане на кръвта (антикоагуланти), като варфарин, ривароксабан, ворапаксар
лекарства, използвани за лечение на гърчове, като дивалпроекс, ламотрижин
лекарства, използвани за спиране на тютюнопушене, като бупропион
лекарства, използвани за лечение на алергии, като фексофенадин и лоратадин
лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични), като итраконазол и вориконазол
лекарства като таблетки кетоконазол, използвани за лечение на синдром на Кушинг -
когато в организма се произвежда прекомерно количество кортизол
лекарства за лечение на ХИВ инфекция, като ефавиренц, маравирок, ралтегравир и зидовудин
лекарства, използвани за лечение на инфекции (напр. антибиотици и антимикобактериални средства), като атоваквон, фузидинова киселина, кларитромицин,
еритромицин, бедахилин, рифабутин, деламанид и сулфаметоксазол/триметоприм
лекарства за лечение на психични нарушения или нарушения на настроението, като халоперидол, рисперидон и тиоридазин
лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които доставят кръв към белите дробове, като босентан и риоцигуат
лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (хипертония), като амлодипин, дилтиазем и нифедипин
лекарства като дигоксин, използвани за лечение на сърдечни заболявания и коригиране
на неравномерен сърдечен ритъм
лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит C, като глекапревир/пибрентасвир
лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта, като аторвастатин,
флувастатин, правастатин и розувастатин
лекарства, използвани за потискане на имунната система, като циклоспорин, такролимус и еверолимус
лекарства, използвани за лечение на силна болка, като морфин, фентанил, метадон, бупренорфин, норбупренорфин, други подобни на морфин лекарства и пироксикам
лекарства като алпразолам, буспирон и золпидем, използвани като седативи, хипнотици и сънотворни средства
стероиди, включително кортикостероиди, като бетаметазон, будезонид, циклезонид,
дексаметазон, флутиказон, преднизолон, метилпреднизолон, мометазон, преднизон и триамцинолон, използвани за лечение на възпаление
лекарства като салметерол и теофилин, използвани за лечение на астма и други свързани с белите дробове проблеми, като хронична обструктивна белодробна болест [ХОББ],
лекарства, използвани за лечение на депресия, като амитриптилин, флуоксетин,
имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин и дезипрамин
лекарства като силденафил и тадалафил, използвани за лечение на еректилна дисфункция (известна също като импотентност)
лекарства като левотироксин, използвани за заместителна терапия с тиреоидни хормони
което и да е от следните други конкретни лекарства:
противозачатъчни средства, приемани през устата, или такива под формата на пластир, които съдържат етинилестрадиол, използвани за предотвратяване на бременност
мидазолам, прилаган чрез инжекция (използван за седиране (будно състояние, когато човек е отпуснат, спокоен или сънлив по време на медицинско изследване или
процедура) или анестезия)
Множество лекарства взаимодействат с Paxlovid. Направете списък на лекарствата си, който да покажете на Вашия лекар и фармацевт. Не започвайте да приемате ново лекарство, без да кажете на Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви каже дали е безопасно да приемате Paxlovid
с други лекарства.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Няма достатъчно информация, за да е сигурно, че Paxlovid е безопасен за употреба по време на бременност. Ако сте бременна, не се препоръчва да използвате Paxlovid, освен ако клиничното Ви състояние изисква това лечение. Препоръчва се да се въздържате от полова активност или използвайте контрацепция, докато приемате Paxlovid и като предпазна мярка за 7 дни след завършване на лечението с Paxlovid. Ако използвате хормонална контрацепция, тъй като Paxlovid може да намали ефективността й, се препоръчва да се използва презерватив или друг нехормонален метод на контрацепция. Вашият лекар ще Ви посъветва относно продължителността на тази необходима корекция на Вашите контрацептивни мерки.
Няма информация относно употребата на Paxlovid при кърмене. Не трябва да кърмите Вашето бебе, докато приемате Paxlovid и като предпазна мярка за 7 дни след завършване на лечението с Paxlovid.
Очаква се Paxlovid да не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Всяка от таблетките PF-07321332 и ритонавир съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Paxlovid съдържа 2 лекарства: PF-07321332 и ритонавир. Препоръчителната доза се състои от 2 таблетки PF-07321332 (розова таблетка) и 1 таблетка ритонавир (бяла таблетка), приемани през устата два пъти дневно (сутрин и вечер).
Курсът на лечение трае 5 дни. Когато е време да вземате доза, приемайте всичките 3 таблетки заедно по едно и също време.
Ако имате бъбречно заболяване, говорете с Вашия медицински специалист относно подходящата доза Paxlovid.
Поглъщайте таблетките цели. Не дъвчете, не чупете и не разтрошавайте таблетките. Paxlovid може да се приема със или без храна.
Ако сте приели повече от необходимата доза Paxlovid, обадете се на Вашия медицински специалист или незабавно отидете в най-близкото болнично отделение за спешна помощ.
Ако сте пропуснали да приемете доза Paxlovid и са изминали не повече от 8 часа от времето, по което обикновено я приемате, приемете дозата веднага, щом се сетите. Ако пропуснете доза и
са изминали повече от 8 часа, не приемайте пропуснатата доза, а приемете следващата доза в редовното време за прием. Не приемайте 2 дози Paxlovid по едно и също време.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Дори ако се чувствате по-добре, не спирайте приема на Paxlovid, без да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Променено усещане за вкус
Диария
Повръщане
Главоболие
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ или на блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°C.
Да не се съхранява в хладилник или замразява.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества в това лекарство са PF-07321332 и ритонавир.
Всяка розова филмирана таблетка с PF-07321332 съдържа 150 mg PF-07321332.
Всяка бяла филмирана таблетка с ритонавир съдържа 100 mg ритонавир.
Другите съставки в таблетката PF-07321332 са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2, „Paxlovid съдържа лактоза“), кроскармелоза натрий,
колоиден силициев диоксид и натриев стеарилфумарат (вижте точка 2, „Paxlovid съдържа
натрий“). Филмовото покритие съдържа хидроксипропил метилцелулоза, титанов диоксид, полиетилен гликол и железен оксид, червен.
Другите съставки в таблетката ритонавир са коповидон, сорбитанов лаурат, колоиден
безводен силициев диоксид, безводен калциев хидрогенфосфат, натриев стеарилфумарат. Филмовото покритие съдържа хипромелоза, титанов диоксид, макрогол, хидроксипропил целулоза, талк, колоиден безводен силициев диоксид и полисорбат 80.
Paxlovid филмирани таблетки се предлага в 5 броя блистер-карта с дневна доза, общо 30 таблетки, в картонена опаковка.
Всеки еднодневен блистер-карта съдържа 4 таблетки PF-07321332 (150 mg всяка) и 2 таблетки ритонавир (100 mg всяка) и е обозначено кои таблетки трябва да се приемат сутрин и вечер (символи слънце и луна).
PF-07321332 150 mg филмирани таблетки са розови с овална форма с вдлъбнато релефно означение „PFE“ на едната страна и „3CL“ на другата.
Ритонавир 100 mg филмирани таблетки са бели до почти бели с овална форма с вдлъбнато релефно означение „H“ на едната страна и „R9“ на другата.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels
Белгия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Германия
Pfizer Italia S.r.L.
Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli, Piceno Италия
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Newbridge
Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни. Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Сканирайте кода с мобилно устройство, за да получите листовката на различни езици.
URL: https://pfi.sr/c19oralrx
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.