Ivabradine Anpharm
ivabradine
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Каквосъдържатазилистовка:
Какво представлява Ивабрадин Anpharm и за какво се използва
Какво трябва да знаете преди да приемете Ивабрадин Anpharm
Как да приемате Ивабрадин Anpharm
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ивабрадин Anpharm
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ивабрадин Anpharm (ивабрадин) е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:
Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдни болки) при възрастни, със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута). Това лекарство се използва при
възрастни, които не понасят или не могат да вземат лекарства за сърце, наречени бета- блокери. Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни, чието
състояние не е напълно контролирано с бета-блокер.
Хронична сърдечна недостатъчност при пациенти, чиято сърдечна честота е над или равна на 75 удара в минута. Прилага се в комбинация със стандартно лечение, включващо
лечение с бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани или не се понасят.
Застабилнатастенокардия(обикновенонаричана“ангина”):
Стабилната стенокардия е сърдечно заболяване, което настъпва когато сърцето не получава достатъчно кислород. Най-честият симптом на стенокардията е гръдната болка или
дискомфорт. Захроничнатасърдечнанедостатъчност:
Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв до останалите части на тялото. Най-честите симптоми на
сърдечна недостатъчност са задух, умора, лесна уморяемост и подуване на глезените.
КакдействаИвабрадинAnpharm? Ивабрадин AnpharmИвабрадин Anpharm
Специфичното действие на ивабрадин да понижава сърдечната честота помага:
за контролиране и намаляване на броя на ангинозните пристъпи като намалява нуждите на сърцето от кислород,
за подобряване на сърдечната дейност и жизнената прогноза при пациенти с хронична
сърдечна недостатъчност.
ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако сърдечната Ви честота преди лечението е по-ниска (под 70 удара в минута);
ако страдате от кардиогенен шок (сърдечно състояние, което се лекува в болница);
ако страдате от нарушение на сърдечния ритъм (синдром на болен синусов възел, синоатриален блок, AV-блок 3-та степен);
ако сте с остър миокарден инфаркт;
ако страдате от прекалено ниско кръвно налягане;
ако страдате от нестабилна стенокардия (тежка форма, при която гръдните болки са много чести и се появяват при физическо усилие и в покой);
ако имате сърдечна недостатъчност, която скоро се е влошила;
ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър;
ако имате тежки чернодробни проблеми;
ако в момента приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин или еритромицин приемани през устата), лекарства за лечение на инфекции с ХИВ (като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон лекарства за лечение на депресия) или дилтиазем, верапамил (използвани при високо кръвно налягане или стенокардия);
ако сте жена, която би могла да забременее и не използвате надеждна контрацепция;
ако сте бременна или се опитвате да забременеете;
ако кърмите.
ако страдате от нарушения на сърдечния ритъм (като неравномерна сърдечна дейност, сърцебиене, усилване на гръдната болка) или постоянно предсърдно мъждене (вид
неравномерна сърдечна дейност), или имате промяна в електрокардиограмата (ЕКГ)
наречена „синдром на удължен QT интервал“
ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна),
ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена
причина и се измерва трудно),
ако наскоро сте прекарали мозъчен инсулт (церебрален пристъп),
ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане,
ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение,
ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ”,
ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото,
ако страдате от умерено чернодробно увреждане,
ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.
Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате или докато приемате Ивабрадин Anpharm.
Ивабрадин AnpharmНе давайте това лекарство нана деца и юноши под от 18 годишна възраст. Наличните данни са недостатъчни при тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата на Ивабрадин Anpharm или медицинско проследяване:
Флуконазол (противогъбично лекарство)
Рифампицин (антибиотик)
Барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия)
Фенитоин (при епилепсия)
Hypericum perforatum или жълт кантарион (билкови продукти за лечение на депресия)
Лекарства, удължаващи QT-интервала за лечение на нарушения на сърдечния ритъм или други състояния:
Хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (за лечение на ритъмни
нарушения на сърцето)
Бепридил (за лечение на стенокардия)
Някои видове лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или други психози (като пимозид, зипразидон, сертиндол)
Антималарийни лекарства (като мефлохин или халофантрин)
Интравенозен еритромицин (антибиотик)
Пентамидин (противопаразитно средство)
Цизаприд (срещу гастро-езофагеален рефлукс)
Някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване на калия в кръвта, като фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (изпозвани за лечение на оток, високо кръвно налягане).
Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Ивабрадин Anpharm.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.Не
приемайте Ивабрадин Anpharm, ако сте бременна или планирате бременност (вижте “Не приемайте Ивабрадин Anpharm ”).
Ако сте бременна и сте приели Ивабрадин Anpharm, говорете с Вашия лекар.
Не приемайте Ивабрадин Anpharm, ако има възможност да забременеете, освен ако не изпозвате надеждни контрацептивни средства (вижте “Не приемайте Ивабрадин Anpharm ”).
Не приемайте Ивабрадин Anpharm, ако кърмите (вижте “Не приемайте Ивабрадин Anpharm”). Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва
да се прекрати, ако приемате Ивабрадин Anpharm.
Ивабрадин Anpharm може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте “Възможни нежелани реакции”). Ако това се случи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно шофиране.
Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурен в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ивабрадин Anpharm трябва да се приема по време на хранене. Ивабрадин Anpharm 5 mg може да бъде разделен на равни дози.
Акоселекуватеотстабилнастенокардия
Началната доза не трябва да превишава една таблетка Ивабрадин Anpharm 5 mg два пъти дневно. Ако все още имате симптоми на стенокардия и ако понасяте добре дозата 5 mg два пъти
дневно, дозата може да бъде повишена. Поддържащата доза не трябва да превишава 7,5 mg два
пъти дневно. Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза. Обичайната доза е една таблетка сутрин и една таблетка вечер. В някои случаи (напр. ако сте на или над 75 години), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg Ивабрадин Anpharm 5 mg (съответстваща на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Акоселекуватеотхроничнасърдечнанедостатъчност
Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ивабрадин Anpharm 5 mg два пъти дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка от 7,5 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Обичайната доза е една таблетка сутрин и една таблетка вечер.
В някои случаи (напр. ако сте на или над 75 години) Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка Ивабрадин Anpharm 5 mg (съответстваща на 2,5 mg
ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Висока доза Ивабрадин Anpharm би могла да предизвика недостиг на въздух или отпадналост, поради прекалено забавяне на сърдечната Ви дейност. Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако пропуснете даден прием на Ивабрадин Anpharm, вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин Anpharm.
Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да
приемате този лекарствен продукт.
Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин Anpharm е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-честите нежелани реакции с това лекарство са дозозависими и са свързани с начина му на действие:
Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани най-често от внезапни промени в интензивността на светлината). Те могат също да бъдат описани като ореол, цветни проблясвания, разпадане на изображението или двойно виждане. Те обикновено се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат повторно да се появят и да отшумят по време на или след лечението.
Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота). Те се появяват основно през първите 2 до 3 месеца след началото на лечението.
Неравномерен бърз сърдечен ритъм (предсърдно мъждене), необичайно усещане за сърцебиене (брадикардия, вентрикуларни екстрасистоли, AV блок 1-ва степен (удължен QT интервал в
ЕКГ)), неконтролирано кръвно налягане, главоболие, замаяност и замъглено зрение (размазано
виждане).
Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство на световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни спазми, високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на умора, чувство на слабост, промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на зрението.
Кожен обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.
Неравномерни сърдечни удари (AV блок 2-ра степен, AV блок 3-та степен, синдром на болен синусов възел).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: ивабрадин (като хидрохлорид).
Ивабрадин Anpharm 5 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (като хидрохлорид).
Ивабрадин Anpharm 7,5 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (като хидрохлорид).
-
Помощни вещества:
ядро на таблетката: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (Е 470 В), царевично нишесте, малтодекстрин, силициев диокисд, колоиден безводен (Е 551),
филмово покритие : хипромелоза (Е 464), титанов диоксид (Е 171), макрогол 6000,
глицерол (Е 422), магнезиев стеарат (Е 470 В), жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 172).
Ивабрадин Anpharm 5 mg са продълговати филмирани таблетки с розово-оранжев цвят с делителна черта от двете страни, с гравирани с “5” от едната и „S“от другата страна.
Ивабрадин Anpharm 7,5 mg са триъгълни филмирани таблетки с розово-оранжев цвят, с гравиран надпис “7,5” от едната и „S“от другата страна.
Таблетките се предоставят в календарни опаковки (алуминий/PVC блистери) от 14, 28, 56, 84,
98, 100 или 112 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B
03–236 Warszawa - Полша
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
45520 Gidy Франция
Servier (Ирландия) Industries Ltd Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow Ирландия
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa
Полша
Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid
Испания
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB ”SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД
S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska SP. Z O.O. Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda
Tel: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110
Servier Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories C/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: +421 (0)2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06669081
Servier Finland Oy
P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB Tel: +46(8)5 225 08 00
SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039
Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1 753 666409
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата