Amyvid
florbetapir (18F)
Amyvid 1 900 MBq/ml инжекционен разтвор Amyvid 800 MBq/ml инжекционен разтвор флорбетапир (florbetapir) (18F)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна
медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Amyvid и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди използване на Amyvid
Как ще се използва Amyvid
Възможни нежелани реакции
Как се съхранява Amyvid
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели. Amyvid съдържа активното вещество флорбетапир (18F).
Amyvid се прилага на възрастни хора, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да извършат вид сканиране на мозъка, наречено ПЕТ-сканиране. Amyvid, заедно с други
функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да открие причината за проблемите с Вашата памет. ПЕТ-сканирането с Amyvid може да помогне на Вашия лекар да
определи, дали имате или не β-амилоидни плаки в мозъка. β-амилоидните плаки представляват натрупвания в мозъка на хора с болестта на Алцхаймер, но може също така да присъстват и в мозъка на хора с други видове деменция
Вие трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, поискал сканирането.
Употребата на Amyvid включва излагане на малки количества радиация. Вашият лекуващ лекар и лекарят по нуклеарна медицина са счели, че ползата от тази процедура с радиофармацевтик е по-голяма от риска от излагането на радиация.
ако сте алергични към флорбетапир (18F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Amyvid, ако:
имате проблеми с бъбреците
имате проблеми с черния дроб
сте бременна или смятате, че може да сте бременна
кърмите
Amyvid не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да попречат на тълкуването на
изображенията, получени при сканирането на мозъка.
Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен Amyvid, ако е възможно да сте бременна, ако имате пропусната менструация или ако кърмите. Когато се
съмнявате, е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще
ръководи процедурата.
Ако сте бременна
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността само, ако очакваната полза надвишава рисковете.
Ако кърмите
Трябва да спрете кърменето за 24 часа след инжектирането, а изцедената кърма трябва да се изхвърли. Възобновяването на кърменето трябва да е съгласувано с лекаря по нуклеарна
медицина, който ще ръководи процедурата.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Amyvid няма да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа 790 mg алкохол (етанол) във всяка доза от 10 ml, което се равнява на 11,3 mg/kg (приложена на възрастен с тегло 70 kg). Количеството в 10 ml от това лекарство е
еквивалентно на по-малко от 20 ml бира или 8 ml вино.
Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някави забележими ефекти.
Това лекарство съдържа също до 37 mg натрий (основен компонент на готварска сол) във всяка доза. Това се равнява на 1,85% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Съществуват строги закони за употребата, работата със и изхвърлянето на радиофармацевтици. Amyvid ще се използва само в специално контролирани зони. С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно. Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на това лекарство
и ще Ви информират за своите действия.
Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно количеството на Amyvid, което да се използва във Вашия случай. Това ще бъде най-малкото
количество, което е необходимо, за да се получи желаната информация.
Обикновено препоръчителното количество за възрастни е 370 MBq. Мегабекерел (MBq) е единицата за измерване на радиоактивност.
Amyvid се прилага като инжекция във вената Ви (интравенозна инжекция), последвана от промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира пълното доставяне на
дозата.
Една инжекция обикновено е достатъчна, за да се проведе сканирането, от което се нуждае Вашият лекар.
Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата. Сканирането на мозъка обикновено се прави около 30 до 50 минути след
инжектирането на Amyvid.
Избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 24 часа след инжекцията.
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако е необходимо да вземете специални предпазни мерки след получаването на това лекарство. Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
Предозирането е малко вероятно, защото Вие ще получите само единична доза Amyvid, точно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата. Въпреки това, в
случай на предозиране, Вие ще получите подходящо лечение. По-специално, лекарят по
нуклеарна медицина, отговорен за процедурата, може да вземе мерки за повишаване на уринирането и ходенето по голяма нужда, за да се помогне за отстраняването на радиоактивността от организма Ви.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Amyvid, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следната нежелана реакция на Amyvid е честа (може да засегне до 1 на 10 души):
главоболие
Следните нежелани реакции на Amyvid са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души).
гадене,
променен вкус,
зачервяване на лицето,
сърбеж,
обрив, кървене или болка на мястото на инжектиране или обрив на други места.
Този радиофармацевтик ще освободи малки количества йонизираща радиация, свързана с най- нисък риск от рак и наследствени аномалии (т.е. генетични заболявания). Вижте също точка 1.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство. За съхранението на това лекарство в подходящи помещения носи отговорност специалист. Съхранението на радиофармацевтици ще бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Следващата информация е предназначена само за специалиста.
Amyvid не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на екраниращия контейнер след „Годен до:“.
Активното вещество е флорбетапир (18F).
Amyvid 1 900 MBq/ml: 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 1 900 MBq флорбетапир (18F) към датата и часа на калибриране.
Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 800 MBq флорбетапир (18F)
към датата и часа на калибриране.
Другите съставки са безводен етанол, натриев аскорбат, натриев хлорид, вода за инжекции (вижте точка 2 „Amyvid съдържа етанол и натрий“).
Amyvid е бистър безцветен инжекционен разтвор. Той се предлага в прозрачни стъклени флакони от 10 ml или 15 ml.
Опаковки
Amyvid 1 900 MBq/ml: Един многодозов флакон с вместимост от 10 ml съдържа от 1 до 10 ml разтвор, който съответства на 1 900 до 19 000 MBq към датата и часа на калибриране.
Един многодозов флакон с вместимост от 15 ml съдържа от 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 1 900 до 28 500 MBq към датата и часа на калибриране.
Amyvid 800 MBq/ml: Един многодозов флакон с вместимост от 10 ml, който съдържа от 1 до 10 ml разтвор, който съответства на 800 до 8 000 MBq към датата и часа на калибриране. Един многодозов флакон с вместимост от 15 ml, който съдържа от 1 до 15 ml разтвор, съответства на 800 до 12 000 MBq към датата и часа на калибриране.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
За информация относно производителя, вижте етикета на флакона и екраниращия контейнер.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Пълната КХП за Amyvid е предоставена като отделен документ в опаковката на лекарствения продукт с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно приложението и употребата на този радиофармацевтик.
Моля, направете справка с КХП {КХП трябва да е включена в кутията}.