Lymphoseek
tilmanocept
тилманосепт (tilmanocept)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Lymphoseek и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Lymphoseek
Как да използвате Lymphoseek
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Lymphoseek
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Това лекарство е предназначено само за диагностични цели при възрастни. Това означава, че то се използва при рак на гърдата, меланом или злокачествени тумори на устната кухина, за да спомогне за установяване на Вашето заболяване. То не представлява лечение на Вашето заболяване.
Преди употреба прахът във флакона, който съдържа тилманосепт, се смесва с радиоактивно лекарство, наречено натриев пертехнетат (съдържащ 99mTc) за приготвяне на вещество, наречено технеций (99mTc) тилманосепт.
Тъй като технеций (99mTc) тилманосепт съдържа малко количество радиоактивност, той може да прави части от тялото видими за лекарите по време на изследване, за да им помогне да установят дали ракът се е разпространил в лимфните възли, които се намират в близост до тумора. Лимфните възли, които се намират най-близо до тумора, се наричат „сентинелни“ лимфни възли. Тези лимфни възли са мястото, където е най-вероятно туморните клетки да са се разпространили. Когато Lymphoseek открие сентинелните лимфни възли, те може да се отстранят и да се провери дали са налице туморни клетки. Lymphoseek открива лимфните възли и може да се засече посредством специална камера или детектор.
Употребата на Lymphoseek налага облъчване с малки количества радиоактивност. Вашият лекар и лекарят специалист по нуклеарна медицина са преценили, че клиничните ползи, които ще получите от тази процедура с радиофармацевтик, превишават риска от радиацията.
Ако сте алергични към тилманосепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към някоя от съставките на изотопно маркирания лекарствен продукт.
Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Lymphoseek:
ако сте имали някакви признаци на алергична реакция (изброени в точка 4) след предишно приложение на Lymphoseek
ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб (бъбречно или чернодробно заболяване)
Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е било проучвано при тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва и лекарства, получени без рецепта, и лекарства на билкова основа.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на това лекарство.
Трябва да уведомите лекаря специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на Lymphoseek, ако съществува вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали месечния си цикъл или ако кърмите. В случай на съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Ако сте бременна, лекарят специалист по нуклеарна медицина ще приложи този продукт по време на бременността, само ако очакваната полза превишава рисковете.
Ако кърмите, кърмата трябва да се изхвърля 24 часа след прилагането на Lymphoseek.
Моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина кога може да възобновите кърменето.
Счита се за малко вероятно Lymphoseek да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини. Вашият лекар и лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведомят кога ще е безопасно да шофирате след операцията.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че то практически не съдържа натрий.
Това лекарство е предназначено само за болнична употреба.
Съществуват строги закони относно употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтиците. Lymphoseek ще се използва само в специално контролирани зони. С този продукт ще работят и ще го прилагат върху Вас само хора, които са обучени да го използват безопасно. Тези хора ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на този продукт и ще Ви уведомяват за своите действия.
Лекарят специалист по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество Lymphoseek да се използва във Вашия случай. Това ще бъде най-малкото необходимо количество за получаване на желаната информация.
Количеството, което обикновено се препоръчва за приложение при възрастни, е в диапазона от 18,5 до 74 MBq (мегабекерел, единицата, която се използва за измерване на радиоактивност).
Дозата може да се раздели на по-малки части. Това означава, че лекарят може да направи повече от една инжекция в областта около тумора.
Lymphoseek се инжектира под кожата, под зърното на гърдата или във или около тумора. Мястото зависи от вида на тумора.
Lymphoseek се прилага или един ден преди, или в деня на Вашата процедура.
Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното времетраене на процедурата.
Лекарят специалист по нуклеарна медицина използва специална камера за откриването на Lymphoseek. Хирургът използва получените изображения, за да види къде са разположени сентинелните лимфни възли. Хирургът ще използва също и апарат, който открива 99mTc частта от лекарството. 99mTc показва на хирурга къде са разположени сентинелните лимфни възли.
Когато сентинелният лимфен възел бъде открит, хирургът го отстранява. Ако са налице повече от един сентинелни лимфни възли, те също ще бъдат премахнати. След това сентинелните лимфни възли се проверяват, за да се види дали туморните клетки са се разпространили в тях.
Лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведоми, ако е необходимо да се предприемат някакви специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство. Свържете се Вашия лекар, ако имате въпроси.
Предозирането е малко вероятно, защото ще получите специално измерено количество Lymphoseek, което е прецизно контролирано от лекаря, ръководещ процедурата. Независимо от това, в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции може да възникнат при това лекарство:
дразнене или болка на мястото на инжектиране (включително гърдата и кожата)
болка от раната, отваряне на раната или натрупване на течност в мястото на хирургичната операция
гадене или световъртеж
замъглено зрение
затруднен говор
главоболие
ускорен пулс
честа или неотложна нужда за уриниране
усещане за топлина, усещане за боцкане или изтръпване, или болка в някой от крайниците, рамото, врата или челюстта
зачервяване на лицето
високи нива на калций в кръвта.
Този радиофармацевтик ще достави малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или наследствени аномалии.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Няма да се наложи да съхранявате това лекарство. То се съхранява под контрола на специалиста в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтиците се осъществява в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Следната информация е предназначена само за специалиста.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°C. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Изотопно маркираният разтвор остава стабилен 6 часа при максимум 25°C.
Изотопно маркираният продукт е бистър, безцветен разтвор без видими частици. Не използвайте, ако забележите видими частици и/или промяна в цвета.
Изхвърлянето на радиофармацевтици трябва да се извършва а в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: тилманосепт. Всеки флакон съдържа 50 микрограма тилманосепт.
Други съставки: трехалоза дихидрат, глицин (Е640), натриев аскорбат (Е301), станохлорид дихидрат, натриев хидроксид (Е524) и разредена хлороводородна киселина (Е507).
Преди употреба прахът във флакона се смесва с друго лекарство, наречено натриев пертехнетат, за приготвяне на вещество, наречено технеций (99mTc) тилманосепт.
Стъклените флакони се доставят в картонена опаковка, съдържаща 1 или 5 флакона.
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd. Kilminion South
Ballinroad
Dungarvan
Co. Waterford, X35 WP70 Ирландия
GiPharma S.r.l.
Strada Crescentino snc – 13040 Saluggia (VC)
Италия
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam Нидерландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Пълната версия на КХП на Lymphoseek е предоставена като откъсващ се раздел в края на отпечатаната листовка в опаковката на продукта, с цел предоставянето на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик.
Моля, вижте КХП (КХП трябва да се намира в кутията).