Vedrop
tocofersolan
Токоферсолан (Tocofersolan)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Vedrop и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Vedrop
Как да приемате Vedrop
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Vedrop
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Vedrop съдържа витамин Е (под формата на токоферсолан). Той се използва за лечение на липса на витамин Е, дължаща се на влошена резорбция в храносмилателната система (при която хранителните вещества от храната не се резорбират лесно по време на храносмилане) при пациенти от раждането (доносени новородени) до 18-годишна възраст, страдащи от хронична холестаза (наследствена или вродена болест, при която жлъчният секрет не може да преминава от черния дроб към червата).
ако сте алергични към витамин Е (d-алфа-токоферол) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Vedrop не трябва да се използва при недоносени новородени.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vedrop, ако имате:
Проблеми с бъбреците или дехидратация (обезводняване). Vedrop трябва да се използва внимателно и бъбречната Ви функция трябва да се следи отблизо, защото полиетиленгликолът, част от активното вещество токоферсолан, може да увреди бъбреците.
Проблеми с черния дроб. Vedrop трябва да се използва внимателно и функцията на Вашия черен дроб трябва да се следи отблизо.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
Лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти, приемани през устата, като варфарин).
Вашият лекар ще Ви помоли да извършвате редовно кръвни тестове и може да коригира дозата на тези лекарства, за да се избегне по-голям риск от кръвоизлив.
Мастноразтворими витамини (като например A, D, E или K) или високо мастноразтворими лекарства (като например кортикоиди, циклоспорин, такролимус, антихистамин). Тъй като Vedrop може да повиши тяхното всмукване по време на храносмилане, Вашият лекар ще следи лечебния ефект и ще коригира дозите, ако е необходимо.
Няма налични клинични данни относно прилагането на това лекарство по време на бременност. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, тъй като той/тя ще реши дали лекарството може да бъде употребявано.
Няма данни дали това лекарство преминава в кърмата. Уведомете Вашия лекар, ако възнамерявате да кърмите. Вашият лекар ще Ви помогне да решите какво е най-добре за Вас и Вашето дете. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на което и да е лекарство.
Няма вероятност Vedrop да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Vedrop съдържа 0,18 mmol (4,1 mg) натрий на ml. Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза е 0,34 ml/kg на ден. Вашият лекар ще предпише дозата в ml.
Дозата ще бъде коригирана от Вашия лекар съгласно нивото на витамин Е в кръвта Ви.
Начиннаприложение
Поглъщайте разтвора със или без вода. Използвайте само със спринцовката за перорални форми (дозиращата спринцовка), предоставена в кутията.
Можете да приемате Vedrop преди или по време на хранене, със или без вода.
За измерване на дозата:
Отворете бутилката.
Поставете спринцовката за перорални форми, включена в опаковката, в бутилката.
Напълнете спринцовката за перорални форми с течността, като издърпате буталото до знака на градуиране, отговарящ на количеството в милилитри (ml), предписано от Вашият лекар.
Извадете спринцовката за перорални форми от бутилката.
Изпразнете съдържанието на спринцовката, като натиснете буталото до дъното,
направо в устата или
в чаша с вода и след това изпийте цялото съдържание на чашата.
Затворете бутилката.
Измийте спринцовката с вода.
Ако сте приели по-големи дози витамин Е, може временно да имате диария или болки в корема. Говорете с Вашия лекра или фармацевт, ако симптомите продължават повече от два дена.
Прескочете пропуснатата доза, след което се върнете към обичайната схема на дозиране Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте лечението, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като липсата на витамин E може да се върне и това да засегне Вашето здраве. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да спрете.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщава се за следните нежелани реакции:
Диария
Астения (усещане за слабост)
Главоболие
Косопад
Сърбеж
Обрив (изриване по кожата)
Абнормно ниво на натрий в кръвта
Абнормно ниво на калий в кръвта
Повишаване на трансаминазите (чернодробни ензими)
Болки в корема
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Изхвърлете бутилката един месец след първото отваряне, дори и ако е останал малко разтвор.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Питайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е токоферсолан. Всеки ml разтвор съдържа 50 mg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан, отговарящ на 74,5 IU токоферол.
Другите съставки са: натриев сорбат, натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил
парахидроксибензоат (E215) (вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно тези 2 съставки), глицерин, двунатриев фосфат додекахидрат, концентрирана хлороводородна киселина, пречистена вода.
Vedrop представлява слабо вискозен, бледо жълт преорален разтвор в бутилка от кафяво стъкло с капачка, защитена срещу отваряне от деца. Бутилките съдържат 10 ml, 20 ml или 60 ml перорален разтвор. Всяка кутия съдържа една бутилка и една спринцовка за перорални форми (спринцовка от 1 ml с бутилка от 10 ml или 20 ml, спринцовка от 2 ml с бутилка от 60 ml).
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Франция
70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Франция Или
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Polska
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: