Insulin lispro Sanofi
insulin lispro
инсулин лиспро (insulin lispro)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Инсулин Лиспро Sanofi и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Инсулин Лиспро Sanofi
Как да използвате Инсулин Лиспро Sanofi
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Инсулин Лиспро Sanofi
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Инсулин Лиспро Sanofi се използва за лечение на диабет. Инсулин Лиспро Sanofi действа по- бързо от обикновения човешки инсулин, защото молекулата на инсулина е леко изменена.
Вие развивате диабет, ако панкреасът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Инсулин Лиспро Sanofi е заместител на Вашия инсулин и се използва за контролиране на глюкозата в дългосрочен план. Действа много бързо и продължава по-кратко време от разтворимия инсулин (2 до 5 часа). Обикновено трябва да използвате Инсулин Лиспро Sanofi в рамките на 15 минути преди хранене.
Вашият лекар може да Ви каже да използвате Инсулин Лиспро Sanofi, както и инсулин с по- дълго действие. Всеки вид инсулин се доставя с отделна листовка с информация за пациента, която обяснява неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашия лекар не Ви каже. Бъдете много внимателни, ако сменяте инсулина.
Инсулин Лиспро Sanofi е подходящ за употреба при възрастни и деца.
ако предполагате, че започва хипогликемия (ниска кръвна захар). По-нататък в тази листовка има указания как да се справяте с лека хипогликемия (вижте точка 3: Ако използвате повече Инсулин Лиспро Sanofi, отколкото Ви е необходимо).
ако сте алергични към инсулин лиспро или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Запишете търговското име ("Инсулин Лиспро Sanofi") и партидния номер (посочен върху картонената кутия и етикета на всеки флакон, патрон и предварително напълнена писалка) на продукта, който използвате и предоставяйте тази информация, когато съобщавате за нежелани реакции.
Промени на кожата на мястото на инжектиране
Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се предотвратят кожни промени, като поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в област с бучки (вж. „Как да използвате Инсулин Лиспро Sanofi“). Ако към настоящия момент инжектирате в област с бучки, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина или на други антидиабетни лекарства, които получавате.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Инсулин лиспро Sanofi
Ако нивата на кръвната Ви захар са добре контролирани от сегашната инсулинова терапия, може да не забележите предупредителните симптоми, когато кръвната Ви захар спадне твърде ниско. Предупредителните симптоми са изброени по-долу в тази листовка. Трябва внимателно да прецените кога да се храните, колко често и интензивно да извършвате физическо натоварване. Трябва също така да наблюдавате внимателно нивата на глюкозата в кръвта, като често измервате кръвната захар.
Малко хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински на човешки инсулин, съобщават, че ранните предупредителни симптоми са по-слабо изразени или различни. Ако често имате хипогликемия или имате затруднения при разпознаването й, моля, обсъдете това с Вашия лекар.
Ако отговорите с ДА на някой от следните въпроси, информирайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра
Били ли сте скоро болен/на?
Имате ли проблеми с бъбреците или черния дроб?
Извършвате ли повече физическо натоварване от обичайното?
Трябва също да информирате Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра, ако планирате да пътувате в чужбина. Часовата разлика между отделните държави може да означава, че трябва да си поставяте инжекциите и да се храните по различно време, в сравнение с това у дома.
Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).
Вашите нужди от инсулин може да се променят, ако приемате
противозачатъчни таблетки
стероиди,
заместително лечение с хормони на щитовидната жлеза,
перорални хипогликемични средства,
ацетилсалицилова киселина,
сулфонамидни антибиотици,
октреотид,
“бета2 стимуланти” (например ритодрин, салбутамол или тербуталин),
бета-блокери, или
някои антидепресанти (инхибитори на моноаминоксидазата или селективни инхибитори
на обратното захващане на серотонина),
даназол,
някои инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) инхибитори (напр. каптоприл, еналаприл), и
ангиотензин II рецепторни блокери.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Нивата на кръвната Ви захар могат да се променят, ако консумирате алкохол. Следователно, необходимото количество инсулин може да се промени.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Количеството инсулин, от
което се нуждаете, обикновено намалява през първите три месеца от бременността и се
повишава през оставащите шест месеца.
Ако кърмите, може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин или на диетата.
Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако имате хипогликемия. Моля, имайте предвид този възможен проблем при всички ситуации, при които
може да изложите себе си и другите на риск (напр. шофиране или работа с машини). Трябва да
се свържете с Вашия лекар относно възможността за шофиране, ако имате:
чести епизоди на хипогликемия
отслабени или липсващи предупредителни симптоми на хипогликемия.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги проверявайте опаковката и етикета на флакона за името и вида на инсулина, когато го вземете от Вашата аптека. Уверете се, че получавате този Инсулин Лиспро Sanofi, който Вашият лекар Ви е казал да използвате.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Обикновено трябва да инжектирате Инсулин Лиспро Sanofi в рамките на 15 минути преди хранене. Ако е необходимо, можете да го инжектирате веднага след хранене. Но Вашият лекар ще ви каже точно колко да прилагате, кога да го прилагате и колко често. Тези указания са само за Вас. Спазвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника редовно.
Ако промените вида инсулин, който използвате (например преминете от човешки или животински инсулин към продукта Инсулин Лиспро Sanofi), може да се наложи да използвате повече или по-малко от преди. Това може да е само за първата инжекция или може да бъде постепенна промяна в продължение на няколко седмици или месеци.
Инжектирайте Инсулин Лиспро Sanofi под кожата (подкожно приложение или "s.c.").
Трябва да го инжектирате мускулно само, ако Вашият лекар Ви е казал.
Инсулин Лиспро Sanofi вече е разтворен във вода, така че не е нужно да го смесвате. Но трябва да го използвате само ако изглежда като вода. Трябва да е бистър, без цвят и да
няма твърди частици в него. Проверявайте за това всеки път, когато си поставяте инжекцията.
Първо си измийте ръцете.
Преди да направите инжекцията, почистете кожата си по начина, по който сте инструктирани. Почистете гумената запушалка на флакона, но не махайте запушалката.
Използвайте чиста, стерилна спринцовка и игла, за да пробиете гумената запушалка и да изтеглите количеството Инсулин Лиспро Sanofi, което искате. Вашият лекар или клиника
ще ви кажат как да направите това. Не предоставяйте Вашите игли и спринцовки на други лица.
Инжектирайте подкожно, както Ви е показано. Да не се инжектира директно във вена.
След Вашата инжекция, оставете иглата в кожата за пет секунди, за да се уверите, че сте инжектирали цялата доза. Не разтривайте мястото, където току що сте направили
инжекцията. Убедете се, че сте поставили инжекцията най-малко на половин инч (1 cm)
от мястото на последната инжекция, и че сменяте местата на инжектиране, така както сте били обучени. Няма значение кое място на инжектиране ще използвате, горната част на ръката, бедрото, седалището или корема, поставената Ви инжекция с Инсулин Лиспро Sanofi ще действа по-бързо в сравнение с разтворимия човешки инсулин.
Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да смесвате Инсулин Лиспро Sanofi с един от човешките инсулини. Ако например трябва да инжектирате смес, изтеглете Инсулин Лиспро Sanofi в спринцовката преди инсулина с дълго действие. Инжектирайте течността веднага щом я смесите. Правете едно и също нещо всеки път.
Обикновено не трябва да смесвате Инсулин Лиспро Sanofi с някоя от смесите на човешки инсулини. Никога не трябва да смесвате Инсулин Лиспро Sanofi с инсулини, произвеждани от други производители или с животински инсулини.
Не трябва да прилагате Инсулин Лиспро Sanofi интравенозно (i.v.). Инжектирайте Инсулин Лиспро Sanofi, както Ви е показал Вашия лекар или медицинска сестра. Само
Вашият лекар може да прилага Инсулин Лиспро Sanofi по интравенозен път. Той ще направи това само при специални обстоятелства като например при операция, или ако сте
болен и нивата на глюкозата в кръвта Ви са твърде високи.
Само определени инсулинови инфузионни помпи с CE-марка могат да се използват за инфузия на инсулин лиспро. Преди инфузията на инсулин лиспро, трябва да се прочетат указанията на производителя, за да се установи дали конкретната помпа е подходяща или не. Прочетете и спазвайте указанията в информацията за продукта, предоставена с инфузионната помпа.
Уверете се, че използвате правилния резервоар и катетъра за Вашата помпа.
Смяната на инфузионния комплект (система и игла) трябва да се извършва съгласно указанията в информацията за продукта, предоставена с комплекта за инфузия.
В случай на хипогликемичен епизод, инфузията трябва да се спре до овладяването му.
Ако се появят повторни или изразени ниски нива на кръвната захар, уведомете Вашия лекар или клиника и обмислете необходимостта от намаляване или спиране на инфузията
на инсулин.
Повреда на помпата или запушване на комплекта за инфузия могат да доведат до бързо покачване на нивата на глюкозата. Ако се подозира прекъсване на притока на инсулин, следвайте указанията в листовката на продукта и ако е подходящо, уведомете Вашия лекар или клиника.
Когато се използва с инсулинова инфузионна помпа, Инсулин Лиспро Sanofi не трябва да се смесва с друг инсулин.
Ако сте използвали повече Инсулин Лиспро Sanofi, отколкото Ви е необходимо или не сте сигурни какво количество сте инжектирали, може да настъпи понижение на кръвната захар.
Проверете кръвната си захар. Ако кръвната Ви захар е ниска (лека хипогликемия), вземете
таблетки глюкоза, захар или изпийте подсладена напитка. След това яжте плодове, бисквити или сандвич, както Ви е посъветвал лекарят и си починете. Това в повечето случаи ще Ви помогне да превъзмогнете леката хипогликемия или леко предозиране с инсулин. Ако се почувствате по-зле и дишането Ви е повърхностно и кожата Ви стане бледа, веднага уведомете Вашия лекар. Инжектирането на глюкагон може да лекува доста тежка хипогликемия. Хапнете глюкоза или захар след инжектирането на глюкагон. Ако не се повлияете от глюкагон, ще трябва да отидете в болница. Помолете Вашия лекар да Ви обясни за глюкагона.
Ако използвате по-малко Инсулин Лиспро Sanofi от необходимото или не сте сигурни какво количество сте инжектирали, може да настъпи повишаване на кръвната захар. Измерете
кръвната си захар.
Ако хипогликемията (ниска кръвна захар) или хипергликемията (висока кръвна захар) не се лекуват, те могат да бъдат много сериозни и да причинят главоболие, гадене, повръщане, загуба на течности (дехидратация), безсъзнание, кома или дори смърт (вижте Хипогликемия и хипергликемия и диабетна кетоацидоза в раздел 4 "Възможни нежелани реакции").
Винаги пазете резервни спринцовки и резервен флакон с Инсулин Лиспро Sanofi
Винаги носете нещо, което да показва че сте диабетик.
Винаги носете захар със себе си.
Ако използвате по-малко Инсулин Лиспро Sanofi от необходимото, може да настъпи висока кръвна захар. Не променяйте инсулина, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Системната алергична реакция е рядка (може да засегне до 1 на 1 000 души). Симптомите са следните:
обрив по цялото тяло • спадане на кръвното налягане
затруднено дишане • ускорена сърдечна дейност
хрипове • изпотяване
Ако смятате, че имате такъв вид инсулинова алергия при употреба на Инсулин Лиспро Sanofi, незабавно уведомете Вашия лекар.
Локалните алергични реакции са чести (може да засегнат до 1 на 10 души). Някои хора получават зачервяване, подуване или сърбеж около мястото на инжектиране на инсулин. Обикновено това отзвучава за няколко дни до няколко седмици. Ако това се случи с Вас, уведомете Вашия лекар.
Промени на кожата на мястото на инжектиране
Липодистрофията възниква нечесто (може да засегне до 1 на 100 души). Ако инжектирате инсулин твърде често на едно и също място, мастната тъкан може да се свие (липоатрофия) или
да се удебели (липохипертрофия). Бучките под кожата също могат да се дължат на натрупване на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза; не е известно колко често се случва това).
Инсулинът може да не подейства добре, ако инжектирате в област с бучки. Променяйте
мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да предотвратите тези кожни промени.
Оток (напр. подуване на ръцете, глезените; задържане на вода, особено в началото на инсулиновата терапия или по време на промяна в лечението, за да се подобри контрола върху кръвната Ви захар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Хипогликемията (ниска кръвна захар) означава, че в кръвта няма достатъчно захар. Тя може да се предизвика, ако:
инжектирате твърде много Инсулин Лиспро Sanofi или друг инсулин;
пропуснете или забавите хранения или промените Вашата диета;
извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди или след хранене;
имате инфекция или заболяване (особено диария или повръщане);
има промяна в нуждите Ви от инсулин; или
имате проблеми с бъбреците или черния дроб, които се влошават.
Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят на нивата на кръвната Ви захар (вж. точка 2). Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновено се появяват бързо и включват следното:
умора • ускорена сърдечна дейност
нервност или треперене • гадене
главоболие • студена пот
Докато не сте уверени в разпознаването на предупредителните симптоми, избягвайте ситуации, като шофиране, при които Вие или други хора може да бъдете изложени на риск вследствие на хипогликемия.
Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) означава, че организмът Ви няма достатъчно инсулин. Хипергликемията може да бъде причинена от следното:
не използвате Инсулин Лиспро Sanofi или друг инсулин;
използвате по-малко инсулин, отколкото ви е казал Вашият лекар;
храните се много повече, отколкото Ви позволява диетата; или
имате повишена температура, инфекция или емоционален стрес.
Хипергликемията може да доведе до диабетна кетоацидоза. Първите симптоми се появяват бавно в продължение на много часове или дни. Симптомите включват следното:
сънливост • липса на апетит
зачервено лице • дъх с мирис на плодове
жажда • гадене или повръщане
Тежките симптоми са тежко дишане и ускорен пулс. Потърсете незабавно медицинска помощ.
Ако сте болни, особено ако имате гадене или повръщане, може да е необходима промя на количеството инсулин, от което се нуждаете. Дори когато не се храните нормално, все още се
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Инсулин Лиспро Sanofi след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Преди първата употреба съхранявайте Вашето лекарство в хладилник (2°C – 8°C). Не го замразявайте.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Съхранявайте флакона в периода на употреба на стайна температура (под 30C) и го изхвърлете след 4 седмици. Не съхранявайте флакона в хладилник. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте Инсулин Лиспро Sanofi, ако е оцветен или има твърди частици в него. Може да го използвате само, ако изглежда като вода. Проверявайте това всеки път преди да си поставите инжекцията.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е инсулин лиспро. Един ml от разтвора съдържа 100 единици
(еквивалентни на 3,5 mg) инсулин лиспро. Всеки флакон съдържа 10 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 1 000 единици.
Другите съставки са: метакрезол, глицерол, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат,
цинков оксид и вода за инжекции. Хлороводородна киселина или натриев хидроксид са използвани за корекция на киселинността (вижте „Инсулин Лиспро Sanofi съдържа натрий“ в
точка 2).
Инсулин Лиспро Sanofi инжекционен разтвор във флакон е бистър, безцветен, воден разтвор. Всеки флакон съдържа 10 ml.
Инсулин Лиспро Sanofi във флакон се предлага в опаковка от 1 флакон или 5 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Франция
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800.536389 (altre domande)
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата