Telzir
fosamprenavir
Фозампренавир (Fosamprenavir)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Telzir е вид лекарство, известно като антиретровирусно средство. Приема се в комбинация с ниски дози от друго лекарство – ритонавир, което повишава нивото на Telzir в кръвта. Telzir принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени протеазни инхибитори. Протеазата е ензим, който се произвежда от ХИВ вируса, и благодарение на него вирусът може да се размножава в белите кръвни клетки (CD4 клетки) в кръвта Ви. Telzir пречи на действието на протеазата и по този начин спира размножаването на ХИВ и заразяването на повече CD4 клетки.
Telzir с ниски дози ритонавир се използва в комбинация с други антиретровирусни лекарства (комбинирана терапия) за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години, инфектирани с вируса ХИВ.
Вирусът ХИВ може да стане резистентен към анти-ХИВ лекарствата. За да се предпазите от това и да не позволите заболяването Ви да се влоши, много важно е да приемате всичките си лекарства точно по начина, по който са предписани.
Telzir не спира предаването на ХИВ. Инфекцията с ХИВ се разпространява чрез сексуален контакт със заразен партньор или чрез заразена кръв (например при използване на едни и същи игли).
- алфузозин (използван за лечение на проблем с простатата)
астемизол или терфенадин (използвани често за лечение на алергични симптоми – тези
лекарства може да се отпускат без рецепта)
пимозид (използван за лечение на шизофрения)
кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство)
луразидон (използван за лечение на шизофрения и биполярно разстройство)
цизаприд (използван за облекчаване на симптоми на лошо храносмилане)
производни на моравото рогче (използвани за лечение на главоболие)
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)
амиодарон, хинидин, флекаинид и пропафенон (лекарства за сърцето)
бепридил (използван за лечение на повишено кръвно налягане)
мидазолам и триазолам, приемани перорално (използвани за лечение на тревожност)
продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)
ловастатин, симвастатин (използвани за намаляване на нивата на холестерола)
силденафил, когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония,
(състояние, което засяга кръвоносните съдове в белите Ви дробове)
паритапревир (използван за лечение на хепатит С вирусна инфекция).
→Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас. Обърнете специално внимание при употребата на Telzir
дози Telzir и ритонавир в зависимост от степента на чернодробно увреждане. Докато приемате Telzir, ще бъдете проследявани. В случай че чернодробното Ви заболяване се влоши, може да се наложи да спрете приема на Telzir за известен период от време или за постоянно. При боледуващи от хепатит В или С, приемащи комбинирана терапия, рискът от развитие на сериозни чернодробни проблеми е повишен.
кървенето може да се засили. Причината за това не е известна. Може да се наложи да приемате допълнително фактор VIII за контролиране на кървенето.
включително протеазни инхибитори, има съобщения за повишаване на кръвната захар и влошаване на диабета. Също така, някои хора могат да развият диабет, докато приемат тези лекарства.
Ако приемате други лекарства. Вижте раздел “Други лекарства и Telzir”.
→Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас. Ще се нуждаете от допълнителни прегледи, включително кръвни изследвания, докато приемате Вашето лекарство.
Преди и по време на лечение с Telzir Вашият лекар ще проследява нивото на глюкозата в кръвта Ви.
Някои хора, които приемат лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния, които може да са сериозни.
Тези състояния включват:
Активиране на стари инфекции
Промяна във формата на тялото Ви
Проблеми с костите.
Трябва да познавате важните признаци и симптоми, на които да обръщате внимание, докато приемате Telzir.
→ Обърнете се към Вашия лекар.
Може да получите кожен обрив. Въпреки това, все още може да продължите да приемате Telzir. Обривът може да бъде лекуван с антихистамини. Рядко кожният обрив може да е тежък и сериозен (синдром на Стивънс-Джонсън). Ако това се случи, незабавно трябва да спрете приема на Telzir и повече да не го приемате.
ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
кетоконазол и итраконазол в дози, по-високи от 200 mg дневно (използвани за лечение на
рифабутин в дози, по-високи от 150 mg през ден (антибиотик)
лидокаин, приложен под формата на инжекция
халофантрин (използван за лечение на малария)
силденафил, варденафил или тадалафил (използвани за лечение на еректилна дисфункция)
аторвастатин в дози, по-високи от 20 mg дневно (използван за намаляване на нивата на холестерола)
флутиказон пропионат и подобни на него лекарства, използвани за лечението на астма,
освен ако приложението им е крайно необходимо. В този случай се изисква внимателно проследяване.
лопинавир/ритонавир в комбинация (използвана за лечение на ХИВ инфекция)
ралтегравир (използван за лечение на ХИВ инфекция)
симепревир, даклатасвир (използвани за лечение на хепатит С вирусна инфекция)
маравирок (използван за лечение на ХИВ инфекция).
аторвастатин в дози до 20 mg дневно (използван за намаляване на нивата на холестерола)
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (използвани за лечение на eпилепсия)
циклоспорин, рапамицин, такролимус (използвани за потискане на имунната система)
долутегравир (използван за лечение на ХИВ инфекция)
дезипрамин, нортриптилин, пароксетин и подобни на тях лекарства (използвани за лечение на депресия)
варфарин и други лекарства, които възпрепятстват кръвосъсирването
мидазолам, прилаган под формата на инжекции (използван за лечение на тревожност)
кларитромицин, еритромицин (антибиотик)
метадон (заместител на хероина)
дазатиниб, нилотиниб, ибрутиниб, винбластин и еверолимус (използвани за лечение на
етравирин (използван за лечение на ХИВ инфекция).
Едновременното приемане на Telzir и ритонавир с хормонални контрацептиви може да увреди черния Ви дроб и да попречи на правилното действие на контрацептива.
→Използвайте алтернативен нехормонален начин за контрацепция, например презерватив.
Не са провеждани проучвания за едновременната употреба на Telzir/ритонавир с други хормонални терапии, като хормонална заместителна терапия (ХЗТ).
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
→ Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
→Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
При прием на Telzir може да се чувствате замаяни и да имате други нежелани реакции, които да намалят вниманието Ви.
→ Не шофирайте и не работете с машини, освен ако се чувствате добре.
Telzir помага за контролиране на Вашето състояние, но не лекува ХИВ инфекцията. Трябва да го приемате всеки ден, за да предотвратите влошаване на състоянието си. Въпреки това е възможно да развивате други инфекции или болести, свързани с ХИВ инфекцията.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Много е важно да приемете цялата дневна доза Telzir и ритонавир, както е предписано от Вашия лекар. Не приемайте по-голяма доза от препоръчваната. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една таблетка Telzir 700 mg два пъти дневно със 100 mg ритонавир два пъти дневно.
Децата може да приемат дозата таблетки за възрастни от една таблетка Telzir 700 mg два пъти дневно със 100 mg ритонавир два пъти дневно, ако могат да поглъщат таблетките цели.
Да приемат Telzir перорална суспензия.
Ако имате леко чернодробно заболяване, дозата е една таблетка Telzir (700 mg) два пъти дневно със 100 mg ритонавир само веднъж дневно. Ако страдате от умерено или тежко чернодробно увреждане, дозата на Telzir трябва да бъде намалена. Тази корекция на дозата не може да бъде направена с Telzir таблетки. Трябва да приемате Telzir перорална суспензия.
Ако приемете повече Telzir от предписаната Ви доза:
→Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Ако пропуснете приема на една доза Telzir, приемете забравената доза от лекарството веднага след като си спомните и продължете лечението както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Трябва да приемате Telzir толкова дълго, колкото препоръчва Вашия лекар. Не спирайте приема на лекарството, освен ако той Ви посъветва да го направите.
По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се определи дали някои от нежеланите реакции са причинени от Telzir, от някои други лекарства, приемани по същото време, или от самото заболяване. Поради тази причина е много важно да информирате Вашия лекар за всяка промяна в здравето Ви.
Такива, които могат да засегнат повече от 1 на 10 лица:
Диария
Повишаване на холестерола (една от мастите в кръвта).
Такива, които могат да засегнат до 1 на 10 лица:
Повишаване на триглицеридите (едни от мастите в кръвта).
Гадене или повръщане, болка в стомаха, диарични изпражнения
Кожни обриви (червени, надигнати или сърбящи) – може да се наложи да спрете да приемате това лекарство, ако кожният обрив е много тежък
Главоболие, чувство на замаяност
Чувство на умора
Повишаване на нивата на ензими, произвеждани от черния дроб, наречени трансаминази,
повишаване на нивото на ензим, произвеждан от панкреаса, наречен липаза
Мравучкане или изтръпване около устните и устата
Такива, които могат да засегнат до 1 на 100 лица:
Оток на лицето, устните и езика (ангиоедем)
Такива, които могат да засегнат до 1 на 1 000 лица:
Тежка или животозастрашаваща кожна реакция (синдром на Стивънс-Джонсън)
Има съобщения за мускулна болка, чувствителност или слабост, главно при антиретровирусно лечение, включващо протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни (рабдомиолиза). Ако забележите някакви мускулни проблеми:
→Уведомете Вашия лекар.
При пациенти с хемофилия тип А и B има съобщения за повишено кървене при прием на протеазни инхибитори.
Ако това се случи при Вас:
→Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
→ Уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Хората с ХИВ инфекция в напреднал стадий (СПИН) имат слаба имунна система и при тях
вероятността да се развият сериозни инфекции е по-голяма (опортюнистични инфекции). Когато тези хора започнат лечение, могат да забележат, че стари, скрити инфекции стават активни и водят до развитие на признаци и симптоми на възпаление. Причина за развитието на тези симптоми вероятно е засилването на имунната система, при което организмът започва да се бори с тези инфекции.
Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, могат да се развият и автоимунни нарушения (състояние, което се развива, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото). Автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.
→Уведомете Вашия лекар незабавно. Не приемайте други лекарства за инфекцията без съвет от Вашия лекар.
Някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ инфекция, развиват състояние, наречено остеонекроза. При това състояние част от костната тъкан умира поради намалено кръвоснабдяване на костта.
Вероятността пациентите да развият това състояние е по-висока:
ако са приемали комбинирана терапия за продължителен период от време
ако приемат също и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
ако приемат алкохол
ако имунната им система е много слаба
ако са с наднормено тегло
Ако забележите някой от тези симптоми:
→Уведомете Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка.
Telzir не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон K30, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид, хипромелоза, титанов диоксид (E171), глицерол триацетат, червен железен оксид (E172).
Telzir се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи 60 филмирани таблетки. Таблетките са с формата на капсула, двойноизпъкнали, с розов цвят и маркирани с “GXLL7” от едната страна.
Telzir се предлага и под формата на перорална суспензия за пациентите, които не могат да поглъщат таблетки.
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero Burgos
Испания
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334
ViiV Healthcare BV
Teл.: +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: +357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата