Emgality
galcanezumab
галканезумаб (galcanezumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Emgality и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Emgality
Как да използвате Emgality
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Emgality
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Emgality съдържа галканезумаб, лекарство, което спира действието на естествено срещащо се в организма вещество, наречено пептид, свързан с гена за калцитонин. Хората с мигрена могат да имат повишени нива на това вещество.
Emgality се използва за предотвратяване на мигрена при възрастни пациенти, които имат най-малко 4 дни с мигрена на месец.
Emgality може да намали честотата на мигренозно главоболие и да подобри Вашето качество на живот. То започва да действа в рамките на около една седмица.
ако сте алергични към галканезумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди или по време на лечението с
Emgality, ако:
- имате сериозно сърдечносъдово заболяване. Emgality не е проучван при пациенти със сериозни сърдечносъдови заболявания.
Emgality може да причини сериозни алергични реакции. Сериозни алергични реакции възникват предимно в рамките на 1 ден след приемане на Emgality, но някои реакции могат да
настъпят по-късно (могат да възникнат в периода след 1 ден до 4 седмици след прилагане на
Emgality). Някои алергични реакции могат да бъдат по-продължителни. Трябва да следите за признаци на тези реакции, докато използвате Emgality. Спрете използването на Emgality и незабавно уведомете Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на сериозна алергична реакция. Такива признаци са изброени в „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4.
Това лекарство не трябва да се дава на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като то не е проучено при тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Ако сте жена, която би могла да забременее, се препоръчва да избягвате забременяване докато използвате Emgality.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. За предпочитане е да се избягва употребата на Emgality по време на бременност, тъй като ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Ако кърмите или планирате да кърмите, информирайте Вашия лекар преди за използвате това лекарство. Вие и Вашият лекар трябва да решите, дали ще кърмите и дали ще използвате Emgality.
Галканезумаб може да повлияе в малка степен способността Ви да шофирате и работите с машини. Някои пациенти са имали световъртеж докато използват Emgality.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 120 mg, т.е. практически
„не съдържа натрий“.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Emgality предварително напълнена писалка е предназначен само за еднократна употреба и съдържа една доза Emgality (120 mg).
Първият път, когато получавате Emgality, Вашият лекар или медицинска сестра ще
инжектира две писалки (общо 240 mg).
След първата доза, ще използвате една писалка (120 mg) всеки месец.
Вашият лекар ще реши за какъв период трябва да използвате Emgality.
Emgality се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция). Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите, дали Вие можете сами да си инжектирате Emgality.
Важно е да не се опитвате да си инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра. Човек, който се грижи за Вас, може също да Ви приложи инжекцията Emgality след подходящо обучение.
Писалката не трябва да се разклаща.
Прочетете внимателно „Указанията за употреба“ за писалката преди да използвате Emgality.
Ако сте инжектирали повече от необходимата доза Emgality, например, ако след първата доза 240 mg, сте я инжектирали два пъти в един месец или, ако някой друг случайно е използвал Emgality, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Ако сте пропуснали да инжектирате доза Emgality, инжектирайте пропуснатата доза възможно най-скоро и след това инжектирайте следващата доза след един месец от тази дата.
Не трябва да спирате употребата на Emgality без да разговаряте първо с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Алергичните реакции с Emgality обикновено са леко до умерено тежки (като обрив или сърбеж). Сериозна алергична реакция може да се появи рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души) и признаците могат да са:
задух или затруднено преглъщане,
ниско кръвно налягане, което може да причини замайване или световъртеж,
подуване на шията, лицето, устата, устните, езика или гърлото, което може да се развие бързо,
силен кожен сърбеж с червен обрив или поява на уртики (пъпки).
Незабавно уведомете Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от тези признаци.
Болка на мястото на инжектиране
Реакции на мястото на инжектиране (например, зачервена кожа, сърбеж, поява на синини, подуване)
Световъртеж (усещане за замайване или „въртене“)
Запек
Сърбеж
Обрив
Уртикария (повдигнати сърбящи участъци на кожата)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годно до:“/„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Emgality може да се съхранява извън хладилник само за един период до 7 дни при температура не по-висока от 30ºC. Ако писалката е съхранявана при по-висока температура или за по-дълъг период, тя трябва да се изхвърли.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че писалката е повредена или, че лекарството е мътно или съдържа частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е галканезумаб. Всяка предварително напълнена писалка съдържа 120 mg
галканезумаб в 1 ml разтвор.
Другите съставки са: L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, натриев хлорид и вода за инжекции.
Emgality е инжекционен разтвор в прозрачна стъклена спринцовка. Неговият цвят може да варира от безцветен до бледожълт.
Спринцовката е поставена в еднодозова писалка за еднократна употреба. Опаковки, съдържащи
по 1, 2 или 3 предварително напълнени писалки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Италия.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B. V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000