Листовка: информация за пациента

IKERVIS 1 mg/ml капки за очи, емулсия

циклоспорин (ciclosporin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява IKERVIS и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате IKERVIS

  3. Как да използвате IKERVIS

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате IKERVIS

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява IKERVIS и за какво се използва

     
     

     IKERVIS съдържа активното вещество циклоспорин. Циклоспорин принадлежи към група лекарства, известни като средства, които потискат имунната система и се използват за намаляване на възпалението.

     
     

     IKERVIS се използва за лечение на възрастни пациенти с тежък кератит (възпаление на роговицата - прозрачния слой в предната част на окото). Лекарството се използва при пациенти със синдромa „сухо око“, при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите (изкуствени сълзи).

     Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ. Трябва да посещавате Вашия лекар най-малко на всеки 6 месеца за оценка на ефекта на

     IKERVIS.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате IKERVIS НЕ използвайте IKERVIS, ако

• сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

• сте имали или имате рак във или около окото

• имате инфекция на очите.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Използвайте IKERVIS само за накапване в окото (очите).

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате IKERVIS, ако:

• преди това сте имали очна инфекция, предизвикана от херпесния вирус, която може да е увредила прозрачната предна част на окото (роговицата).

• приемате каквито и да е лекарства, съдържащи стероиди.

• приемате каквито и да е лекарства за лечение на глаукома.

  
  

  Контактните лещи могат допълнително да увредят прозрачната предна част на окото (роговицата). Поради това трябва да свалите контактните си лещи, когато си лягате, преди да използвате IKERVIS; можете да ги поставите отново при ставане от сън.

  
  

  Деца и юноши

  IKERVIS не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.

  
  

  Други лекарства и IKERVIS

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

  
  

  Разговаряйте с Вашия лекар, ако използвате капки за очи, съдържащи стероиди, с IKERVIS, тъй като при такава употреба може да се увеличи рискът от нежелани реакции.

  
  

  Капките за очи IKERVIS трябва да се използват поне 15 минути след използването на каквито и да е други капки за очи.

  
  

  Бременност и кърмене

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

  
  

  IKERVIS не трябва да се използва по време на бременност.

  
  

  Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност, докато използвате това лекарство.

  
  

  Съществува вероятност IKERVIS да е наличен в кърмата в много малки количества. Ако кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Зрението Ви може да е замъглено веднага след използване на капките за очи IKERVIS. Ако това се случи, изчакайте, докато зрението Ви се проясни, преди да шофирате или работите с

  машини.

  
  

  IKERVIS съдържа цеталкониев хлорид

  Това лекарство съдържа 0,05 mg цеталкониев хлорид в 1 ml. Трябва да свалите контактните лещи, преди да използвате това лекарство и можете да ги поставите отново при ставане от сън. Цеталкониев хлорид може да предизвика дразнене в окото. При необичайно усещане в окото,

  смъдене или болка в окото след използване на това лекарство, говорете с Вашия лекар.

  
  

  1. Как да използвате IKERVIS

     
     

     Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Препоръчителната доза е една капка във всяко засегнато око, веднъж дневно преди лягане.

     Инструкции за употреба

     

     Следвайте внимателно тези инструкциите и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не разбирате нещо.

     
     

     

     

     1 2 3

     
     

     • Измийте ръцете си.

     • Ако носите контактни лещи, свалете ги, когато си лягате, преди да използвате капките; можете да поставите контактните лещи отново при ставане от сън.

     • Отворете алуминиевата торбичка, която съдържа пет еднодозови опаковки.

     • Извадете една еднодозова опаковка от алуминиевата торбичка.

     • Преди използване разклатете леко еднодозовата опаковка.

     • Отвийте капачката (фигура 1).

     • Дръпнете надолу долния си клепач (фигура 2).

     • Наклонете назад главата си и погледнете нагоре към тавана.

     • Внимателно изстискайте една капка от лекарството в окото си. Уверете се, че не докосвате окото си с върха на еднодозовата опаковка.

     • Премигнете няколко пъти, за да може лекарството да покрие окото Ви.

     • След като използвате IKERVIS, натиснете с пръст в ъгъла на окото си до носа и затворете внимателно клепачите си за 2 минути (фигура 3). Това помага IKERVIS да не премине в останалата част на тялото.

     • Ако използвате капките и в двете си очи, повторете стъпките за другото око.

     • Изхвърлете еднодозовата опаковка веднага след използването й, дори ако все още има останало лекарство.

     • Останалите еднодозови опаковки трябва да се съхраняват в алуминиевата торбичка. Ако капката не попадне в окото Ви, опитайте отново.

     Ако сте използвали повече от необходимата доза IKERVIS, изплакнете окото си с вода. Не капете повече капки, докато не стане време за следващата Ви редовна доза.

     
     

     Ако сте пропуснали да използвате IKERVIS, продължете със следващата доза, според планираното. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не използвайте повече от една капка всеки ден в засегнатото око (очи).

     
     

     Ако сте спрели употребата на IKERVIS, без да разговаряте с Вашия лекар, възпалението на прозрачната предна част на окото Ви (известно като кератит) няма да е контролирано и може да доведе до нарушено зрение.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Съобщават се следните нежелани реакции:

     
     

     Най-честите нежелани реакции са във и около очите.

     
     

     Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Болка в окото,

• Дразнене в окото

  
  

  Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• Зачервяване на клепача

• Сълзене на очите

• Зачервяване на окото

• Замъглено зрение

• Подуване на клепача

• Зачервяване на конюнктивата (тънката лигавица, която покрива предната част на окото),

• Сърбеж в окото

  
  

  Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• Дискомфорт във или около окото, при поставяне на капките в окото включително усещане, че има нещо в окото,

• Дразнене или подуване на конюнктивата (тънката лигавица, която покрива предната част на окото)

• Нарушение в слъзоотделянето

• Отделяне на секрет от окото

• Дразнене или възпаление на конюнктивата (тънката лигавица, покриваща предната част на окото)

• Възпаление на ириса (оцветената част на окото) или клепача,

• Отлагания в окото

• Абразия на външния слой на роговицата,

• Зачервени или подути клепачи

• Киста на клепача

• Имунен отговор или роговичен ръбец

• Сърбеж на клепача

• Бактериална инфекция или възпаление на роговицата (прозрачната предна част на окото-- Болезнен обрив около окото, предизвикан от вируса на херпес зостер

• Главоболие

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате IKERVIS

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка, алуминиевата торбичка и еднодозовите опаковки след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да не се замразява.

     Да се съхранява под 25°C.

     След отваряне на алуминиевите торбички еднодозовите опаковки трябва да се съхраняват в торбичките, за да се предпазят от светлина и да се избегне изпаряване. Изхвърлете отворената отделна еднодозова опаковка с оставащата емулсия веднага след употреба.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа IKERVIS

• Активното вещество е циклоспорин. Един милилитър IKERVIS съдържа 1 mg циклоспорин.

• Другите съставки са средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда IKERVIS и какво съдържа опаковката

IKERVIS представлява капки за очи с млечнобял цвят, емулсия.

Той се доставя в еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност. Всяка еднодозова опаковка съдържа 0,3 ml капки за очи, емулсия. Еднодозовите опаковки са обвити в запечатана алуминиева торбичка.

Видове опаковки: 30 и 90 еднодозови опаковки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere Финландия

Производител

EXCELVISION

Rue de la Lombardière ZI la Lombardière

F-07100 Annonay Франция

SANTEN Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere Финландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel : +32 (0) 24019172

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

България

Santen Oy

Teл.: +359 (0) 888 755 393

Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy

Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika

Santen Oy

Tel: +420 234 102 170

Magyarország

Santen Oy

Tel.: +36 (06) 16777305

Danmark

Santen Oy

Tlf: +45 898 713 35

Malta

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland

Santen GmbH

Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland

Santen Oy

Tel: +31 (0) 207139206

Eesti

Santen Oy

Tel: +372 5067559

Norge

Santen Oy

Tlf: +47 21939612

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: +43 (0) 720116199

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485

Polska

Santen Oy

Tel.: +48(0) 221042096

France

Santen

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal

Santen Oy

Tel: +351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland

Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008

România

Santen Oy

Tel: +40 (0) 316300603

Slovenija

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland

Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika

Santen Oy

Tel: +421 (01) 23 332 5519

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Sverige

Santen Oy

Tel: +46 (0) 850598833

Latvija

Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Santen Oy

Tel: +353 (0) 169 500 08

(UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)

Дата на последно преразглеждане на листовката

.