Parsabiv
etelcalcetide
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Parsabiv и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Parsabiv
Как се използва Parsabiv
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Parsabiv
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Parsabiv съдържа активното вещество етелкалцетид, което намалява нивото на паратиреоидния хормон, известен като ПТХ.
Parsabiv се използва за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от хемодиализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.
При вторичен хиперпаратиреоидизъм се произвежда прекалено голямо количество ПТХ от паращитовидните жлези (четири малки жлези, разположени в областта на шията). „Вторичен“ означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, напр. бъбречно заболяване. Вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причини загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето. Чрез контролиране на нивото на ПТХ Parsabiv помага да се контролира калция и фосфатите във Вашия организъм.
ако сте алергични към етелкалцетид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате много ниско ниво на калций в кръвта. Вашият лекар ще следи нивото на
калций в кръвта Ви.
Преди да Ви се приложи Parsabiv, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
проблеми със сърцето, като сърдечна недостатъчност или аритмии (нарушен сърдечен ритъм);
гърчове (припадъци или конвулсии).
Parsabiv намалява нивото на калций. Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате спазми, потрепвания или крампи в мускулите, или изтръпване и мравучкане в пръстите на ръцете и краката, или около устата, или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с Parsabiv. За допълнителна информация вижте точка 4.
Ниското ниво на калций може да доведе до нарушения на сърдечния ритъм. Кажете на Вашия лекар, ако получите необичайно бързо или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност, или ако приемате лекарства, които могат да причинят нарушения на сърдечния ритъм, докато получавате Parsabiv. За допълнителна информация вижте точка 4.
Много ниското ниво на ПТХ за продължителни периоди от време може да доведе до един вид необичайна костна структура, известна като адинамична кост, която може да бъде диагностицирана само чрез биопсия. Нивото на ПТХ при Вас ще се наблюдава по време на лечението с Parsabiv и дозата Parsabiv може да се намали, ако нивото на ПТХ стане много ниско.
Не е известно дали Parsabiv е безопасен и ефективен при деца на възраст под 18 години, тъй като не е проучван при тези пациенти.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, или други лекарства, които намаляват серумния калций (напр. синакалцет и денозумаб).
Не трябва да получавате Parsabiv едновременно със синакалцет. Информирайте Вашия лекар, ако получавате синакалцет или наскоро сте получавали синакалцет.
Parsabiv не е изследван при бременни жени. Не е известно дали Parsabiv може да увреди плода. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на Parsabiv. За предпочитане е да се избягва употребата на Parsabiv по време на бременност, като предпазна мярка.
Не е известно дали Parsabiv може да премине в кърмата. Кажете на Вашия лекар, ако кърмите, или възнамерявате да кърмите. Вашият лекар ще ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете приложението на Parsabiv, като се има предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Parsabiv за майката.
Parsabiv не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, някои симптоми на ниско ниво на калций (като припадъци или гърчове) могат да повлияят на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Препоръчителната начална доза Parsabiv е 5 mg. Тя ще бъде приложена от лекар или медицинска сестра в края на хемодиализата чрез тръбичката (кръвна линия), която Ви свързва с апарата за хемодиализа. Parsabiv ще се прилага 3 пъти седмично. Дозата може да се увеличи до 15 mg или да се намали до 2,5 mg в зависимост от Вашето повлияване.
Може да се наложи да приемате калций и добавки с витамин D, докато се лекувате с Parsabiv. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Често се съобщават ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия) (могат да засегнат до 1 на 10 души). Ако усетите изтръпване или мравучкане около устата или в крайниците, мускулни болки или крампи и гърчове (припадъци), трябва да уведомите Вашия лекар незабавно. Това може да са признаци, че нивото на калций при Вас е твърде ниско.
гадене
повръщане
диария
мускулни спазми
ниско ниво на калций в кръвта без симптоми
високо ниво на калий в кръвта
ниско ниво на фосфати в кръвта
главоболие
усещане за мравучкане или изтръпване
влошаване на сърдечна недостатъчност
нарушения в електрическата активност на сърцето, наблюдавани като удължаване на QT интервала в електрокардиограмата
ниско кръвно налягане
мускулна болка
гърчове (припадъци или конвулсии); за допълнителна информация вижте точка 2
алергични реакции (включително анафилактични реакции)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
След изваждане от хладилника:
Parsabiv е стабилен в продължение на максимум 7 поредни дни, ако се съхранява в оригиналната картонена опаковка. Не се изискват специални температурни условия на съхранение.
След изваждане от оригиналната картонена опаковка, Parsabiv е стабилен в продължение на не повече от 4 часа, ако се пази от директна слънчева светлина.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че има частици или промяна в цвета. Само за еднократна употреба.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е етелкалцетид.
Parsabiv 2,5 mg инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа 2,5 mg етелкалцетид в 0,5 ml разтвор (5 mg/ml).
Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа 5 mg етелкалцетид в 1 ml разтвор (5 mg/ml).
Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа 10 mg етелкалцетид в 2 ml
разтвор (5 mg/ml).
Другите съставки са: натриев хлорид, сукцинова киселина, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (вижте точка 2: Parsabiv съдържа натрий).
Parsabiv е бистра и безцветна течност. Parsabiv е инжекционен разтвор във флакон. Опаковки по 1, 6, 12 и 42 флакона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Amgen Europе B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерландия
Amgen Europе B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Нидерландия
1831 Diegem Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: