Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Temybric Ellipta
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Листовка: информация за пациента


Temybric Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран

флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol)


imageТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че някое от изброените по-горе може да се отнася за Вас.


Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух, непосредствено след използване на Вашия инхалатор Temybric Ellipta:


Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.


Проблеми с очите по време на лечение с Temybric Ellipta

Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, както и зачервяване на очите по време на лечение с Temybric Ellipta:


Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като това може да са признаци на остър пристъп на тясноъгълна глаукома.


Инфекция на белите дробове

Тъй като приемате това лекарство за лечение на ХОББ, може да сте с повишен риск от развитие на инфекция на белите дробове, наречена пневмония. Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции” за информация относно симптомите, за които трябва да следите, докато приемате

това лекарство.


Уведомете Вашия лекар възможно най-бързо, ако развиете някой от тези симптоми.


Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Temybric Ellipta

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Ако не сте сигурни какво съдържа Вашето лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.


Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа, или да увеличат вероятността за поява на нежелани реакции. Те включват:


- лекарства, наречени бета-блокери (като пропранолол), използвани за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми



Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства. Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Temybric Ellipta.


Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не използвайте това

лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че може.


Не е известно дали съставките на това лекарство могат да преминат в кърмата. Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Temybric Ellipta. Не използвайте това лекарство, ако кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че може.


Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.


Temybric Ellipta съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да използвате това лекарство.


  1. Как да използвате Temybric Ellipta


    Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.


    Препоръчителната доза е една инхалация всеки ден по едно и също време на деня. Трябва да инхалирате само веднъж дневно, защото действието на това лекарство продължава 24 часа.

    Не използвайте по-висока доза от предписаната от Вашия лекар. Използвайте Temybric Ellipta редовно

    Много е важно да използвате Temybric Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал Вашият лекар.

    Това ще Ви помогне да нямате симптоми през деня и през нощта.

    Temybric Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове. Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство за облекчаване на симптомите (като салбутамол).


    Как да използвате инхалатора

    За пълна информация вижте „Инструкции за употреба стъпка по стъпка” в тази листовка. Temybric Ellipta е за инхалаторно приложение.

    След отваряне на гнездото, Temybric Ellipta е готов за употреба.


    Ако симптомите Ви не се подобряват

    Ако симптомите Ви на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често лекарството за бързо облекчаване на симптомите:


    свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.


    Ако сте използвали повече от необходимата доза Temybric Ellipta

    Ако приемете по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ. Ако е възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка. Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения, сухота в устата или главоболие.


    Ако сте пропуснали да приемете Temybric Ellipta

    Не инхалирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Просто инхалирайте следващата доза в обичайното време. Ако получите хрипове или задух, използвайте инхалатор

    с бързодействащо лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.


    Ако спрете приложението на Temybric Ellipta

    Приемайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Не спирайте лечението, дори ако се чувствате по-добре, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва, защото

    симптомите Ви могат да се влошат.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Алергични реакции

    Алергичните реакции към Temybric Ellipta са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека). Ако имате някой от посочените по-долу симптоми след употреба на Temybric Ellipta, спрете да го използвате и незабавно уведомете Вашия лекар:

    • кожен обрив или зачервяване, уртикария

    • подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем)

    • хрипове, кашлица или затруднено дишане

    • внезапно усещане за слабост или замайване (може да доведе до колапс или загуба на съзнание)


      Проблеми с дишането непосредствено след приложение

      Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на това лекарство, спрете да го приемате и незабавно потърсете медицинска помощ.

      Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана реакция) Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Temybric Ellipta – те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

    • повишена температура или втрисане

    • повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките

    • засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането


      Чести нежелани реакции

      Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:

    • възпалени, надигнати участъци в устата или гърлото, причинени от гъбична инфекция (кандидоза). Изплакването на устата с вода, веднага след употреба на Temybric Ellipta, може да помогне за предотвратяване на тази нежелана реакция.

    • инфекция на носа, синусите или гърлото

    • инфекция на горните дихателни пътища

    • сърбеж в носа, хрема или запушен нос

    • болка в задната част на устата и гърлото

    • възпаление на синусите

    • възпаление на белите дробове (бронхит)

    • грип (инфлуенца)

    • настинка

    • главоболие

    • кашлица

    • болезнено и често уриниране (може да са признаци на инфекция на пикочните пътища)

    • болка в ставите

    • болка в гърба

    • запек.


      Нечести нежелани реакции

      Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:

    • неправилен сърдечен ритъм

    • ускорен сърдечен ритъм

    • дрезгавост

    • изтъняване на костите, водещо до фрактури

    • сухота в устата

    • промяна в усещането за вкус

    • замъглено зрение

    • повишено вътреочно налягане

    • болка в окото.


      Редки нежелани реакции

      Те може да засегнат до 1 на 1 000 човека:

    • алергични реакции (вижте по-нагоре в точка 4)


      Съобщаване за нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Temybric Ellipta


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, гнездото и инхалатора след „Годен до:” или „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да не се съхранява над 30°C.


    Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете само непосредствено преди първата употреба. След отваряне на гнездото, инхалаторът може да се използва до 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото. Напишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли, на предвиденото за това място върху етикета. Датата трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора от гнездото.


    Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура най-малко за един час преди употреба.


    Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Temybric Ellipta

Активните вещества са флутиказон фуроат, умеклидиниев бромид и вилантерол.


Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) 92 микрограма флутиказон фуроат, 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентно на 55 микрограма умеклидиниум и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).


Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте „Temybric Ellipta съдържа лактоза“ в точка 2) и магнезиев стеарат.


Как изглежда Temybric Ellipta и какво съдържа опаковката

Temybric Ellipta е прах за инхалация, предварително дозиран.

Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво пластмасово тяло, бежов капак на мундщука и брояч на дозите. Опакован е в гнездо от ламинирано фолио с отделящо се покритие от фолио. Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката.


Активните вещества са под формата на бял прах в отделни ленти, поставени вътре в инхалатора. Всеки инхалатор съдържа 14 или 30 дози (количество за 14 или 30 дни). Предлагат се и групови опаковки, съдържащи 90 (3 инхалатора по 30) дози (количество за 90 дни). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба


GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Ирландия


Производител


Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Франция


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com


България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

Teл.: + 359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: + 36 23501301

bc-hu@berlin-chemie.com


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001

ee@berlin-chemie.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España

Laboratorios Menarini, S.A. Tel: + 34 934 628 800

info@menarini.es

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 300 2160

slovenia@berlin-chemie.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 544 30 730

slovakia@berlin-chemie.com


Italia

Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: + 39 050 971011

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210

lv@berlin-chemie.com

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:

Инструкции за употреба стъпка по стъпка


Какво представлява инхалаторът

Когато използвате Temybric Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно. Той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба веднага.


Картонената кутия на Вашия инхалатор Temybric Ellipta съдържа


image

Покритие на гнездото


Инхалатор


Картонена кутия


Тази листовка


Сушител Гнездо


Инхалаторът е опакован в гнездо. Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да инхалирате доза от Вашето лекарство. Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор, отстранете покритието, за да отворите гнездото. Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата. Изхвърлете това саше със сушител — не го отваряйте, яжте или инхалирайте.


Сушител


image

Когато извадите инхалатора от запечатаното гнездо, той ще бъде в позиция „затворен”. Не отваряйте инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството. След

„Използвайте до:” напишете датата, до която да се използва, на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора и картонената опаковка. Това е датата 6 седмици от датата на

отваряне на гнездото. След тази дата инхалаторът не трябва повече да се използва.

Гнездото може да се изхвърли след първото отваряне.


Инструкциите стъпка по стъпка за употреба на инхалатора, дадени по-долу, могат да се използват и за 30-дозовия (количество за 30 дни), и за 14-дозовия (количество за 14 дни) инхалатор Ellipta.


  1. Прочетете това, преди да започнете


    Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори, без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде загубена.

    Загубената доза ще бъде задържана в инхалатора, но вече няма да може да бъде инхалирана.

    image

    Не е възможно по случайност с една инхалация да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза.



    Брояч на дозите


    Той показва колко дози от лекарството са останали в инхалатора.

    Преди да е използван инхалаторът, броячът показва точно 30 дози.

    Той отброява с 1 по-малко всеки път, когато отворите капака.

    Когато са останали по-малко от 10 дози, половината от брояча показва червено.

    След като сте използвали последната доза, половината от брояча показва червено и се появява цифрата 0. Вашият инхалатор сега е празен.

    Ако след това отворите капака на инхалатора, броячът на дозите ще се промени от наполовина червен на изцяло червен.

    Капак


    Всеки път, когато го отваряте, приготвяте една доза от лекарството.


    За 14-дозовия инхалатор броячът на дозите също ще е наполовина червен, когато са останали по-малко от 10 дози и след като се използва последната доза ще е наполовина червен с цифрата 0. Ако след това капакът на инхалатора се отвори отново, броячът на дозите ще стане изцяло червен.


  2. Подготовка на една доза


    Отворете капака, когато сте готови да приемете доза. Не разклащайте инхалатора.


    • Плъзнете капака надолу, докато чуете „щрак”.


      Мундщук


      Отвори за въздух


      „Щрак“


      image

      Сега лекарството е готово за инхалиране.


      За потвърждение, броячът на дозите отброява с 1 по-малко.


    • Ако броячът не отброи, когато чуете „щрак”, инхалаторът няма да освободи лекарство. Занесете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.


    • Не разклащайте инхалатора в никакъв случай.


  3. Инхалирайте Вашето лекарство


    • Дръжте инхалатора далеч от устата си и издишайте, колкото е възможно.

      Не издишвайте в инхалатора.


    • Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него.

      image

      Не блокирайте с пръсти отворите за въздух.


      Устните се прилепят около мундщука при инхалиране.

      Не блокирайте с пръсти отворите за въздух.


    • Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко. Задръжте дъха си, колкото можете (най-малко 3-4 секунди).


    • Отстранете инхалатора от устата си.


    • Издишайте бавно и спокойно.


      Възможно е да не можете да усетите вкуса или да не забележите присъствието на лекарството, дори когато използвате инхалатора правилно.


      Ако искате да почистите мундщука, използвайте суха кърпа, преди да затворите капака.

  4. Затворете инхалатора и изплакнете устата си


    • Плъзнете капака нагоре, докъдето може, за да се покрие мундщука.


      image

    • След като сте използвали инхалатора, изплакнете устата си с вода без да я гълтате.

Това ще намали вероятността да получите възпаление в устата или гърлото като нежелани реакции.