Spinraza
nusinersen
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Spinraza и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите Spinraza
Как се прилага Spinraza
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Spinraza
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spinraza съдържа активното вещество нусинерсен, което принадлежи към групата лекарства, известни като антисенс олигонуклеотиди. Spinraza се използва за лечение на генетично заболяване, наречено спинална (гръбначна) мускулна атрофия (СМА).
Спиналната мускулна атрофия се причинява от недостиг на протеин, наречен двигателен неврон на преживяемост в организма. Резултатът от това е загуба на нервни клетки в гръбначния мозък, което довежда до слабост на мускулите в раменете, ханша, бедрата и горната част на гърба. Може също да отслабнат мускулите, използвани при дишане и преглъщане.
Spinraza действа, като помага на организма да произведе повече от протеина, наречен двигателен неврон на преживяемост, отколкото липсва на хората със СМА. Това намалява загубата на нервни клетки и така може да подобри силата на мускулите.
Ако Вие или Вашето дете сте алергични към нусинерсен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложен Spinraza.
Съществува риск от възникване на нежелани реакции след прилагане на Spinraza чрез процедурата лумбална пункция (вижте точка 3). Те могат да включват главоболие, повръщане и болка в гърба. Може също да има трудности с прилагането на лекарството по този начин при много млади на възраст пациенти и пациенти със сколиоза (усукан и изкривен гръбначен стълб).
За други продукти от същата група лекарства като Spinraza е показано, че засягат кръвните клетки, които подпомагат съсирването. Преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложен Spinraza, Вашият лекар може да реши да направи изследване на кръвта, за да провери дали кръвта Ви или кръвта на Вашето дете може да се съсирва правилно. Това може да не е необходимо всеки път, когато на Вас или на Вашето дете се прилага Spinraza.
За други продукти от същата група лекарства като Spinraza е показано, че засягат бъбреците. Преди да Ви бъде приложен Spinraza, Вашият лекар може да реши да направи изследване на урината, за да провери дали Вашите бъбреци функционират нормално. Това може да не е необходимо всеки път, когато на Вас или на Вашето дете се прилага Spinraza.
Има малко на брой съобщения за пациенти, развили хидроцефалия (събиране на твърде много течност около мозъка), след като им е даден Spinraza. При някои от тези пациенти се е наложило имплантиране на устройство, наречено вентрикулоперитонеален шънт за лечение на хидроцефалията. Ако забележите симптоми като увеличаване на размера на главата, намалено съзнание, постоянно гадене, повръщане или главоболие, или други симптоми, които Ви притесняват, моля, уведомете Вашия лекар или лекаря на Вашето дете, за да се потърси необходимото лечение. Ползите и рисковете от продължаване на лечението със Spinraza след поставяне на „вентрикулоперитонеален байпас“ засега са неизвестни.
Говорете с Вашия лекар, преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложен Spinraza.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство. За препоръчване е да се избягва употребата на Spinraza по време на бременност и кърмене.
Spinraza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 5 ml флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий и може да се използва при пациенти, които са на диета с ограничен прием на натрий.
Това лекарство съдържа калиий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на 5 ml флакон, т.е. практически на съдържа калий.
Обичайната доза Spinraza е 12 mg. Spinraza се прилага:
В първия ден от лечението, ден 0
След това около ден 14, ден 28 и ден 63
След това веднъж на всеки 4 месеца.
Spinraza се прилага чрез инжекция в долната част на гърба. Тази инжекция, наречена лумбална пункция, се прави, като иглата се вкарва в пространството около гръбначния мозък. Това ще
бъде извършено от лекар с опит в извършването на лумбални пункции. Вие или Вашето дете може също да получите лекарство, което да Ви помогне да се отпуснете или да спите по време на процедурата.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго на Вие или на Вашето дете трябва да се прилага
Spinraza. Не спирайте лечението със Spinraza, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Ако Вие или Вашето дете пропуснете доза Spinraza, говорете с Вашия лекар, така че Spinraza
може да бъде приложен при първа възможност.
Ако имате някакви въпроси за това как се прилага Spinraza, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Когато се прилага Spinraza или скоро след това могат да възникнат нежелани реакции, свързани с лумбалната пункция. Повечето от тези нежелани реакции се съобщават в рамките на 72 часа след процедурата.
Многочестинежеланиреакции(могатдазасегнатповечеот1на10души)
Болка в гърба
Главоболие
Повръщане
Снеизвестначестота(отналичнитеданнинеможедабъденаправенаоценка)
Сериозна инфекция, свързана с лумбалната пункция (например менингит)
Хидроцефалия (събиране на твърде много течност около мозъка)
Менингит, който не е причинен от инфекция (възпаление на обвивката на гръбначния и главния мозък, и може да се прояви като скованост на врата, главоболие, треска, гадене и повръщане).
Свръхчувствителност (алергична реакция или подобна на алергична реакция, която може да включва подуване на лицето, устните или езика, обрив или сърбеж)
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2oC до 8oC). Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Ако няма възможност за съхранение в хладилник, Spinraza може да се съхранява в оригиналната картонената опаковка, защитен от светлина, при или под 30°C за максимум 14 дни.
Неотворените флакони Spinraza могат да се извадят от хладилника и да се поставят обратно вътре, ако е необходимо. Ако се извадят от оригиналната картонена опаковка, общото време извън хладилника не трябва да превишава 30 часа при температура, която не надвишава 25°C.
Активно(и) вещество(а): нусинерсен.
Всеки 5 ml флакон съдържа нусинерсен натрий, еквивалентен на 12 mg нусинерсен.
Всеки ml съдържа 2,4 mg нусинерсен
Други съставки: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат, натриев хлорид
(вижте точка 2 „Spinraza съдържа малко количество натрий“), калиев хлорид (вижте точка 2 „Spinraza съдържа малко количество калий“), калциев хлорид дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, натриев хидроксид, хидрохлорна киселина, вода за инжекции.
Spinraza е бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Всяка картонена опаковка Spinraza съдържа един флакон. Всеки флакон е за еднократна употреба.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Нидерландия
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1
DK - 3400 Hillerød Дания
Biogen Netherlands B.V. | ||
Prins Mauritslaan 13 | ||
1171 LP Badhoevedorp | ||
Нидерландия | ||
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
Teл.: +359 2 962 12 00
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Biogen (Denmark) A/S
Tlf: +45 77 41 57 57
Pharma MT limited
Tel: +356 213 37008/9
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551
Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51 00
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Biogen Portugal
Tel.: +351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 775 73 22
Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 511 02 90
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Τηλ: +357 22765715
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Преди приложението флаконът със Spinraza трябва да бъде проверен за наличие на частици. Ако бъдат забелязани частици и/или течността във флакона не е бистра и безцветна, флаконът не трябва да се използва.
При приготвянето на Spinraza разтвор за интратекално приложение трябва да се използват асептична техника.
Преди приложението флаконът трябва да се извади от хладилника и да се остави да се затопли до стайна температура (25°C), без да се използват външни източници на топлина.
Ако флаконът остане неотворен и разтворът не се използва, флаконът трябва да се постави обратно в хладилника.
Точно преди приложението отстранете пластмасовата капачка и вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на обкатката, за да изтеглите нужния обем. Spinraza не трябва да се разрежда. Не се налага използване на външни филтри.
Spinraza се прилага като интратекална болус инжекция в продължение на 1 до 3 минути, като се използва игла за спинална анестезия.
Инжекцията не трябва да се прилага в участъци от кожата, където има признаци на инфекция или възпаление.
Препоръчително е преди приложението на Spinraza да бъде изтеглен обем от ЦСТ, еквивалентен на обема Spinraza, който ще се инжектира.
След като се изтегли в спринцовката, ако не се използва в рамките на 6 часа, разтворът трябва да се изхвърли.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.