Phesgo
pertuzumab, trastuzumab
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Phesgo и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Phesgo
Как ще Ви се прилага Phesgo
Възможни нежелани реакции
Как да се съхранява Phesgo
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Phesgo е лекарство за рак, което съдържа две активни вещества: пертузумаб и трастузумаб.
Пертузумаб и трастузумаб са моноклонални антитела. Те са създадени така, че да се прикрепят към специфична мишена върху клетките, наречена „човешки епидермален растежен фактор 2“ (HER2).
HER2 се намира в големи количества на повърхността на някои ракови клетки и стимулира техния растеж.
Като се прикрепят към HER2 върху раковите клетки, пертузумаб и трастузумаб забавят растежа им или ги унищожават.
Phesgo се предлага в две различни концентрации на активните вещества. Вижте точка 6 за повече информация.
Phesgo се използва за лечение на възрастни пациенти с рак на гърдата, който е от типа „HER2-
положителен“ – Вашият лекар ще изследва това. Phesgo може да се използва, когато:
ракът се е разпространил в други части на тялото, като напр. белите дробове или черния дроб (метастазирал е), или е възникнал отново в гърдата и в областта около гърдата, но не може да се оперира и не е прилагано друго лечение с противоракови лекарства (химиотерапия) или други лекарства, предназначени да се прикрепят към HER2.
ракът не се е разпространил в други части на тялото и лечението ще се приложи или преди да се извърши операция (неоадювантна терапия) или след операция (адювантна терапия).
Като част от Вашето лечение с Phesgo ще получавате също и други лекарства, наречени химиотерапия. Информация за тези лекарства е дадена в отделни листовки. Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за информация относно тези други лекарства.
ако сте алергични към пертузумаб, трастузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Phesgo.
Проблеми със сърцето
Лечението с Phesgo може да засегне сърцето. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Phesgo, ако:
някога сте имали проблеми със сърцето (като напр. сърдечна недостатъчност, лечение за сериозно нарушение на сърдечния ритъм, неконтролирано високо кръвно налягане, скорошен инфаркт). Преди и по време на лечението с Phesgo Вашият лекар ще направи изследвания, за да провери дали сърцето Ви работи добре.
някога сте имали проблеми със сърцето по време на предишно лечение с лекарство, съдържащо трастузумаб.
някога сте лекувани с лекарство за химиотерапия от класа лекарства за рак, наречени антрациклини, напр. доксорубицин или епирубицин – тези лекарства може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от проблеми със сърцето при лечение с Phesgo.
някога Ви е прилагана лъчетерапия в областта на гръдния кош, тъй като тя може да повиши риска от проблеми със сърцето.
Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Phesgo. Вижте точка 4 „Сериозни нежелани реакции“ за повече подробности относно признаците на проблеми със сърцето, за които трябва да внимавате.
Реакции към инжекцията
Възможно е да се появи реакция към инжекцията. Това е вид алергична реакция и тя може да бъде тежка.
Ако получите някаква сериозна реакция, Вашият лекар може да спре лечението с Phesgo. Вижте точка 4 „Сериозни нежелани реакции“ за повече информация относно реакциите, свързани с инжектирането, за които трябва да внимавате по време на инжекцията и след това.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават за поява на нежелани реакции по време на инжектирането и в продължение на:
30 минути след първата инжекция на Phesgo.
15 минути след последващите инжекции на Phesgo.
Ако получите някаква сериозна реакция, Вашият лекар може да спре лечението с Phesgo.
Ниски нива на бели кръвни клетки и повишена температура (фебрилна неутропения)
Когато Phesgo се прилага с химиотерапия, броят на белите кръвни клетки може да спадне и може да Ви се повиши температурата. Ако имате възпаление на храносмилателния тракт (напр. язви в устата или диария), вероятността да получите тази нежелана реакция може да бъде по-
голяма. Ако повишената температура продължи няколко дни, това може да е признак на влошаване на Вашето състояние и трябва да се свържете с Вашия лекар.
Диария
Лечението с Phesgo може да предизвика тежка диария. Пациентите над 65-годишна възраст имат по-висок риск от диария в сравнение с по-младите от 65 години пациенти. Ако получите тежка диария по време на лечение на рак, Вашият лекар може да Ви даде лекарства за овладяване на диарията. Вашият лекар може също да спре лечението Ви с Phesgo до овладяване на диарията.
Phesgo не трябва да се прилага при пациенти под 18-годишна възраст, защото липсва информация относно неговото действие в тази възрастова група.
При пациентите на възраст над 65 години има по-голяма вероятност да се получат нежелани реакции като намален апетит, намаление на броя на червените кръвни клетки, намаляване на теглото, умора, загуба или промяна на вкуса, слабост, изтръпване или усещане на бодежи, засягащи предимно стъпалата и краката, и диария в сравнение с пациентите по-млади от
65 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Преди започване на лечението, трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Те ще обсъдят с Вас ползите и рисковете за Вас и Вашето бебе от приема на Phesgo по време на бременност.
Кажете веднага на Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с Phesgo или през периода от 7 месеца след спиране на лечението. Phesgo може да увреди нероденото бебе. Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Phesgo и в продължение на 7 месеца след спиране на лечението.
Попитайте Вашия лекар дали може да кърмите по време на или след лечението с Phesgo.
Phesgo може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако по време на лечение получите симптоми, като напр. замаяност, студени тръпки, повишена температура, реакция към инжекцията или алергични реакции, описани в точка 4, не трябва да шофирате и да работите с машини до изчезването на тези симптоми.
Phesgo съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Phesgo ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в болница или клиника като инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Инжекциите ще се прилагат на всеки три седмици.
Първо ще Ви инжектират в едното бедро, а след това в другото. Следващите инжекции също ще Ви се прилагат първо в едното бедро, а след това в другото.
Вашият лекар или медицинска сестра ще направят така че всяка инжекция да се постави на ново място (най-малко на 2,5 cm отстояние от мястото на предишната инжекция), където кожата не е зачервена, насинена, болезнена или втвърдена.
За други лекарства трябва да се използват различни от тези места на инжектиране.
Phesgo 1 200 mg/600 mg ще се прилага под кожата в продължение на 8 минути. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават за поява на нежелани реакции по време на инжектирането и в продължение на 30 минути след това.
Ще Ви се прилага и химиотерапия.
Phesgo 600 mg/600 mg ще се прилага под кожата в продължение на 5 минути. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават за поява на нежелани реакции по време на инжектирането и в продължение на 15 минути след това.
Ще Ви се прилага и химиотерапия в зависимост от предписанието на лекаря.
Броят на инжекциите, които ще Ви се приложат зависи от това:
как се повлиявате от лечението
дали сте лекувани преди операцията или след операцията, или за заболяване, което се е разпространило.
За допълнителна информация относно натоварващата и поддържащата доза вижте точка 6. За допълнителна информация относно прилагането на химиотерапията (която също може да предизвика нежелани реакции), моля прочетете листовката на тези лекарства. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с тях, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако пропуснете час за инжектиране на Phesgo, запазете си друг час възможно най-скоро. В зависимост от това колко време е изминало между двете посещения, Вашият лекар ще реши Phesgo с какво количество на активните вещества да Ви приложи.
Не спирайте Вашето лечение с това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар. Важно е
да Ви се приложи пълният курс от инжекции в точното време през три седмици. Това помага на
лекарството да подейства добре.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
проблеми с бъбреците - признаците включват слабост, задух, умора и обърканост,
проблеми със сърцето - признаците включват трептене на сърцето със забавен или ускорен пулс,
гърчове (припадъци), повръщане или диария и изтръпване на устата, дланите или стъпалата.
Кажете веднага на лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от горните нежелани реакции.
Косопад
Обрив
Възпаление на храносмилателния тракт (напр. язви в устата)
Намаляване на броя на червените кръвни клетки при изследване на кръвта
Мускулна слабост
Запек
Липса на вкус или промяна на вкуса
Нарушен сън
Усещане за слабост, изтръпване, мравучкане или боцкане, засягащо предимно стъпалата и краката
Кървене от носа
Киселини
Суха, сърбяща кожа или обрив, подобен на акне
Болка на мястото на инжектиране, зачервена кожа (еритем) и посиняване на мястото на инжектиране
Проблеми с ноктите, като например промяна в цвета под формата на бели или черни ивици, или друга промяна в цвета
Болки в гърлото, зачервен, разранен нос, хрема, грипоподобни симптоми и повишена температура, което може да доведе до инфекция на ухото, носа или гърлото
Увеличено слъзоотделяне
Болка в тялото, ръцете, краката и корема
Усещане за изтръпване, боцкане или мравучкане на дланите
Остра пронизваща, пулсираща болка, усещане на болезнен студ или парене
Усещане за болка от нещо, което не трябва да бъде болезнено, като напр. лек допир
Намалено способност за усещане за промени в температурата
Загуба на равновесие или координация
Възпаление на нокътното ложе, мястото, където се срещат нокътят и кожата
Състояние, при което лявата част на сърцето не функционира правилно, със или без симптоми
Симптоми от страна на органите, разположени в гръдния кош, като напр. суха кашлица или задух (възможни признаци на интерстициална белодробна болест, заболяване с увреждане на тъканите около мехурчета, изпълнени с въздух в белите дробове)
Течност около белите дробове, която затруднява дишането
Ако получите някоя от горните нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Ако получите някое от горните след спиране на лечението с Phesgo, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар и да кажете, че сте лекувани с Phesgo преди това.
Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат на рака на гърдата. Ако Phesgo Ви се прилага едновременно с химиотерапия, някои нежелани реакции може да се дължат също и на тези други лекарства.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Phesgo ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката. Условията за съхранение са както следва:
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена кутия след „Годен до:“ и върху флакона след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Да не се замразява.
Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
След отваряне на флакона използвайте разтвора незабавно. Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в течността или ако цветът е променен (вижте точка 6).
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са пертузумаб и трастузумаб.
трастузумаб. Всеки ml съдържа 60 mg пертузумаб и 60 mg трастузумаб.
трастузумаб. Всеки ml съдържа 80 mg пертузумаб и 40 mg трастузумаб.
Другите съставки са ворхиалуронидаза алфа, L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, α,α-трехалоза дихидрат, захароза, L-метионин, полисорбат 20 и вода за инжекции (вижте точка 2 „Phesgo съдържа натрий“).
Phesgo е разтвор за инжектиране. Той е бистър до опалесцентен разтвор, безцветен до светлокафяв, доставян в стъклен флакон. Всяка опаковка съдържа един флакон с 10 ml или 15 ml разтвор.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 − 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.